Trifamox IBL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIFAMOX IBL (Trifamox IBL)

Composición:

Principios activos: amoxicilina, sulbactam;

Cada comprimido contiene amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidrato) 250 mg y sulbactam (en forma de sulbactam pivaloxilo) 250 mg;

Cada comprimido contiene amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidrato) 500 mg y sulbactam (en forma de sulbactam pivaloxilo) 500 mg;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, colorante Opadry II YS-30-18056, óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color amarillo con una línea en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Amoxicilina e inhibidor enzimático. Código ATC J01CR02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado de amoxicilina (penicilina semisintética de amplio espectro) y sulbactam, un inhibidor irreversible de las beta-lactamasas. La amoxicilina actúa de forma bactericida, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Es activa frente a bacterias aerobias grampositivas (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; bacterias anaerobias grampositivas: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; bacterias aerobias gramnegativas (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; bacterias anaerobias gramnegativas (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas): Bacteroides spp., incluyendo Bacteroides fragilis.

El sulbactam es un inhibidor estable e irreversible de las beta-lactamasas producidas por microorganismos resistentes a los antibióticos beta-lactámicos. El sulbactam amplía el espectro de acción del medicamento frente a cepas relativamente resistentes, sin modificar la actividad de la amoxicilina frente a cepas sensibles. Al unirse a ciertas proteínas fijadoras de penicilina bacterianas, ejerce un efecto sinérgico cuando se administra conjuntamente con antibióticos beta-lactámicos. El sulbactam carece de actividad antibacteriana clínicamente significativa por sí solo, excepto frente a Neisseriaceae y Acinetobacter.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, ambos componentes activos del medicamento son rápidamente absorbidos desde el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad de la amoxicilina tras la administración oral es del 80 %; la ingesta de alimentos no afecta la absorción del medicamento. El tiempo para alcanzar la concentración máxima es de 1-2 horas, el periodo de semivida es de 1 hora. La unión a proteínas plasmáticas es del 20 %. La amoxicilina se distribuye en la mayoría de los tejidos y fluidos biológicos del organismo, atravesando la barrera placentaria y excretándose en la leche materna. Se elimina principalmente por vía renal (filtración glomerular y secreción tubular) – 70-80 % – y por vía biliar – 5-10 %.

El sulbactam se hidroliza en el tracto gastrointestinal, lo que mejora su absorción. El tiempo para alcanzar la concentración máxima es de 1-2 horas. La unión a proteínas es del 40 %. El periodo de semivida es de 1 hora. El sulbactam no influye en la farmacocinética de la amoxicilina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al medicamento y resistentes a la monoterapia con antibióticos betalactámicos y cefalosporinas:

• infecciones de los órganos ORL (sinusitis, otitis media);
• infecciones del tracto respiratorio (neumonía);
• infecciones del sistema urinario y genital (pielonefritis aguda y crónica, pirelitis, cistitis, uretritis, gonorrea);
• infecciones intestinales (disentería, salmonelosis, portador de salmonelosis);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (impétigo, escarlatina, dermatosis secundariamente infectadas, absceso, flemona, infección de heridas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antibióticos beta-lactámicos, penicilinas y/o cefalosporinas, mononucleosis infecciosa, leucemia linfática, colitis ulcerosa inespecífica, enteritis o colitis regional, colitis provocada por antibióticos en la historia clínica, enfermedad de Crohn, ictericia/trastornos de la función hepática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra allopurinol junto con amoxicilina, puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas.

Se han descrito casos aislados de aumento del valor de la Relación Internacional Normalizada (INR) en pacientes que recibieron simultáneamente amoxicilina y acenocumarol o warfarina. Si es necesario este tipo de asociación, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR al iniciar o suspender el tratamiento con amoxicilina. Además, puede ser necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes orales.

Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, lo que podría provocar un aumento de la toxicidad de este último.

Durante el tratamiento con amoxicilina, para determinar el nivel de glucosa en la orina se deben utilizar reacciones no enzimáticas con glucosa oxidasa, ya que los métodos no enzimáticos pueden dar resultados falsos positivos.

El probenecid, el fenilbutazona, el oxifenbutazona, y en menor grado el ácido acetilsalicílico y el sulfipiridona, inhiben la secreción tubular de los compuestos de la serie de las penicilinas, lo que conduce a un aumento del período de semivida y de la concentración de amoxicilina en plasma. La administración concomitante con probenecid está contraindicada.

Como otros antibióticos, la amoxicilina puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una disminución de la reabsorción de estrógenos y una reducción de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Los medicamentos con acción bacteriostática (antibióticos de la serie de las tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol) pueden neutralizar el efecto bactericida de la amoxicilina. La administración simultánea de aminoglucósidos es posible (efecto sinérgico).

Características de uso.

Hipersensibilidad

Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, es necesario determinar cuidadosamente si existen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas, antibacterianos betalactámicos o a otros alérgenos.

En pacientes que han recibido tratamiento con penicilina se han notificado reacciones graves y, en ocasiones, fatales (anafilácticas) de hipersensibilidad.
La aparición de tales reacciones es más probable en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o con hipersensibilidad a diversos alérgenos. Si se produce cualquier reacción alérgica, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar un tratamiento adecuado.

Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de reanimación inmediato con epinefrina, junto con la administración de oxígeno y corticosteroides intravenosos, así como el control de la respiración, incluyendo intubación.

Colitis pseudomembranosa

Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa asociada al uso de agentes antibacterianos, incluyendo combinaciones de antibiótico/inhibidor de betalactamasas. La gravedad de estos casos varía, y en algunos pacientes esta afección puede ser muy grave; por ello, es importante considerar la posibilidad de este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de un agente antibacteriano.

Mononucleosis infecciosa

Se han notificado casos de exantema en pacientes con mononucleosis infecciosa o reacciones linfáticas tipo leucemoide. No se deben administrar penicilinas a estos pacientes.

Insuficiencia renal

Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia renal debido a la disminución en la eliminación de la amoxicilina. Puede ser necesario ajustar la dosis según el aclaramiento de creatinina. Durante el tratamiento prolongado, debe controlarse la función renal.

Cristaluria

El uso de dosis altas del medicamento incrementa el riesgo de cristaluria. Por tanto, para prevenirlo, es necesario ingerir grandes cantidades de líquidos.

Resistencia

Con el uso prolongado del medicamento, puede desarrollarse microflora resistente a la amoxicilina, aumentando el riesgo de superinfección. El medicamento debe suspenderse si se desarrolla una superinfección provocada por Pseudomonas y Candida.

Resistencia cruzada

Existe riesgo de aparición de resistencia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas.

Insuficiencia hepática

Debe administrarse el medicamento con precaución en caso de insuficiencia hepática grave. Durante el tratamiento prolongado, debe controlarse la función hepática.

Con el uso del medicamento TriFamox IBL, puede aumentar el nivel de transaminasas hepáticas, principalmente la glutamato-oxalacetato transaminasa.

Convulsiones

En pacientes que reciben dosis altas del medicamento, así como en pacientes con alteraciones de la función renal, pueden presentarse convulsiones.

Reacción de Jarisch-Herxheimer

Puede ocurrir la reacción de Jarisch-Herxheimer durante el tratamiento con amoxicilina de la enfermedad de Lyme.

Anticonceptivos

Puede observarse una disminución transitoria de los niveles de estradiol conjugado y estrona, así como de la concentración de estradiol en suero; por ello, en pacientes que reciben terapia con estrógenos o progestágenos se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos o complementarios.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y controlados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina durante el embarazo indican que no existe efecto adverso sobre el feto/recién nacido. El medicamento puede administrarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria, y su concentración en el plasma fetal representa aproximadamente el 25-30 % de la concentración en el plasma materno.

La amoxicilina pasa en cantidades insignificantes a la leche materna, por lo que no puede descartarse el riesgo de hipersensibilidad en el lactante. El uso del medicamento durante este período solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. La lactancia debe suspenderse si el recién nacido presenta trastornos gastrointestinales (diarrea, candidiasis o erupción cutánea).

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Hasta determinar la respuesta individual al medicamento (puede presentarse mareo, reacciones alérgicas, convulsiones), se recomienda precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Las dosis de amoxicilina las establece el médico según la edad, el peso corporal y el estado renal del paciente, así como según la sensibilidad de los microorganismos y la localización del proceso infeccioso.

El comprimido debe tragarse entero o dividido en partes, sin masticar, acompañado de un vaso de agua.

El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Las dosis indicadas se refieren a amoxicilina.

Dosis. En caso de enfermedades infeccioso-inflamatorias de intensidad leve o moderada, se recomienda administrar a adultos y niños a partir de 12 años (con peso corporal superior a 40 kg) de 500 a 750 mg dos veces al día, o 500 mg tres veces al día. La dosis para niños debe alcanzar hasta 30 mg/kg/día.

En el tratamiento de enfermedades crónicas, recidivas e infecciones graves, la dosis del medicamento puede aumentarse y administrarse en tres tomas: a adultos, 750-1000 mg tres veces al día; a niños a partir de 12 años, hasta 60 mg/kg/día, repartidos en tres dosis.

Duración del tratamiento. En caso de infecciones de intensidad leve o moderada, el medicamento debe administrarse durante 5-7 días. Sin embargo, en infecciones causadas por estreptococo, la duración del tratamiento debe ser de al menos 10 días.

En el tratamiento de enfermedades crónicas, lesiones infecciosas localizadas e infecciones graves, la duración del tratamiento debe determinarse según la presentación clínica de la enfermedad.

La administración del medicamento debe continuarse durante 48 horas después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.

En pacientes con alteración de la función renal, la dosis del medicamento se reduce:

En caso de hemodiálisis, se debe administrar 500 mg de amoxicilina al final del procedimiento.

Pacientes con alteración de la función hepática.

No se requiere ajuste de la dosis en caso de alteración de la función hepática.

Tratamiento de la gonorrea no complicada: 3 g del fármaco en una sola toma en combinación con 1 g de probenecida.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 12 años de edad. En niños menores de 12 años, el fármaco debe administrarse en otra forma farmacéutica.

Sobredosis.

Síntomas: se han notificado casos de cristaluria, que en ocasiones condujo a insuficiencia renal; alteraciones del tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarrea) y del equilibrio hidroelectrolítico.

Tratamiento: provocar el vómito o realizar un lavado gástrico, seguido de la administración de carbón activado y un laxante osmótico. Se debe mantener el equilibrio hídrico y electrolítico. Puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien cuando se utiliza en las dosis recomendadas. En algunos pacientes pueden desarrollarse reacciones adversas de diferentes tipos y grados de gravedad.

Las reacciones adversas que pueden ocurrir durante la administración de amoxicilina se indican a continuación según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones. Poco frecuentes: la administración prolongada del medicamento puede provocar el desarrollo de superinfecciones y resistencia.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático. Raras: eosinofilia, anemia hemolítica; muy raras: leucopenia, neutropenia grave, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, mielosupresión, granulocitopenia, prolongación del tiempo de sangrado y del índice de protrombina. Estos efectos son reversibles si se suspende el tratamiento.

Trastornos del sistema inmunitario. Raras: edema de glotis, reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad por suero, vasculitis alérgica; frecuencia desconocida: reacción de Jarisch-Herxheimer.

Trastornos del sistema digestivo. Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, dolor abdominal, heces blandas, picor en la región anal, pérdida de apetito, enantema (especialmente en la región bucal), sequedad de boca, alteración del gusto; raras: lengua negra peluda, cambio en el color de la superficie de los dientes (especialmente en niños durante la administración de la suspensión). Las adecuadas medidas de higiene bucal pueden prevenir el cambio de color de los dientes, ya que este tipo de manchas generalmente se eliminan con el cepillado dental; muy raras: colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y hemorrágica), candidiasis intestinal. Estos efectos adversos generalmente no son graves y desaparecen durante o inmediatamente después del tratamiento. La aparición de estos efectos puede prevenirse si se administra amoxicilina durante las comidas.

Trastornos del sistema nervioso. Muy raras: hiperquinesia, hiperactividad, vértigo, convulsiones, meningitis aséptica.

Trastornos del sistema hepatobiliar. Muy raras: hepatitis, ictericia colestásica, aumento leve y transitorio de los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT).

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos. Frecuentes: erupciones cutáneas, urticaria, prurito; muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa ampollosa, erupción pustulosa exantemática aguda generalizada, síndrome de Lyell. La aparición repentina de urticaria indica una reacción alérgica a la amoxicilina y requiere la suspensión inmediata del tratamiento.

Trastornos del sistema urinario. Raras: nefritis intersticial aguda, cristaluria.

Otros. Raras: fiebre.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar seco y fuera del alcance de los niños.

Envase.

8 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Laboratorios Bago S.A.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Dirección legal:

Bernardo de Irigoyen, 248, Ciudad de Buenos Aires (C.P.: C1072AAF), República Argentina

Lugar de fabricación:

Calle Ciudad de Necochea entre calle Ciudad de Mar del Plata y Avenida Matienzo;
Parque Industrial, Provincia de La Rioja (C.P.: F5302CTA), República Argentina