Torasemida Sandoz®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TORASEMID SANDOZÒ (Torasemid SandozÒ)
Composición:
Principio activo: torasemida anhidra;
Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de torasemida anhidra;
Excipientes:
Tabletas de 5 mg, 10 mg o 20 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;
Tabletas de 50 mg, 100 mg o 200 mg: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, manitol (E 421), copovidona, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas de 5 mg: tabletas redondas de color blanco o casi blanco con una ranura;
Tabletas de 10 mg y 20 mg: tabletas redondas de color blanco o casi blanco con ranura en cruz;
Tabletas de 50 mg: tabletas redondas de color blanco o casi blanco sin ranura;
Tabletas de 100 mg: tabletas redondas de color blanco o casi blanco con ranura en ambos lados;
Tabletas de 200 mg: tabletas redondas de color blanco o casi blanco con ranura en cruz en ambos lados.
Grupo farmacoterapéutico.
Diuréticos de alta eficacia. Preparados simples de sulfonamidas. Código ATC C03CA04.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La torasemida es un diurético de asa; a las bajas dosis utilizadas para el tratamiento antihipertensivo, ejerce un efecto diurético y salurético débil. A dosis más altas, la torasemida provoca un aumento del diuresis de forma dependiente de la dosis. La torasemida presenta su actividad diurética máxima 2–3 horas después de la administración por vía oral.
Farmacocinética.
Después de la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi completamente; la concentración máxima en plasma se alcanza 1–2 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad sistémica es del 80–90 %. La unión de la torasemida a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %, mientras que para los metabolitos M1, M3 y M5 es del 86 %, 95 % y 97 %, respectivamente. El volumen de distribución es de 16 l. La torasemida se metaboliza mediante oxidación e hidroxilación, formando tres metabolitos: M1, M3 y M5. El metabolito M5 no es farmacológicamente activo, mientras que los metabolitos M1 y M3 representan aproximadamente el 10 % del efecto farmacológico del medicamento. El período de semivida final (t1/2) de la torasemida y sus metabolitos es de 3–4 horas en individuos sanos. El aclaramiento total de la torasemida es de 40 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 10 ml/min. Aproximadamente el 80 % de la dosis se elimina en forma de torasemida inalterada (24 %) y sus metabolitos: M1 (12 %), M3 (3 %), M5 (41 %). En la insuficiencia renal, el período de semivida de la torasemida no cambia, pero el período de semivida de los metabolitos M3 y M5 se prolonga. La torasemida y sus metabolitos prácticamente no se eliminan mediante hemodiálisis ni hemofiltración. En pacientes con alteración de la función hepática o con insuficiencia cardíaca, los períodos de semivida de la torasemida y del metabolito M5 se prolongan ligeramente, aunque es poco probable la acumulación de torasemida y sus metabolitos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tabletas de 5 mg: hipertensión arterial.
Tabletas de 5 mg, 10 mg o 20 mg: edemas provocados por insuficiencia cardíaca.
Tabletas de 50 mg, 100 mg o 200 mg: edemas, presión arterial elevada en insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min) con presencia de cualquier diuresis residual (más de 200 ml en 24 horas), incluyendo pacientes sometidos a hemodiálisis.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al torasemida, a derivados de las sulfonilureas o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal con anuria, coma hepático o precoma, hipotensión arterial, arritmia. Hipovolemia, hiponatremia, hipokalemia. Alteración significativa de la micción, por ejemplo, debido a hiperplasia de la próstata. Gota. Administración concomitante con aminoglucósidos o cefalosporinas. Insuficiencia renal provocada por sustancias nefrotóxicas.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Cuando se administra torasemida conjuntamente con glucósidos cardíacos, puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos debido a la deficiencia de potasio o magnesio. La administración concomitante con minerales y glucocorticoides o con laxantes aumenta el riesgo de deficiencia de potasio.
La torasemida potencia la acción de otros medicamentos antihipertensivos, especialmente de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). La administración concomitante con inhibidores de la ECA puede provocar hipotensión grave. Esto puede evitarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la ECA o reduciendo la dosis de torasemida 2–3 días antes del inicio del tratamiento con inhibidores de la ECA.
La torasemida puede debilitar el efecto vasoconstrictor de la adrenalina y la noradrenalina.
La torasemida debilita la acción de los medicamentos antidiabéticos.
La torasemida, especialmente en dosis altas, puede potenciar los efectos nefrotóxicos y ototóxicos de los antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina), los efectos tóxicos de los compuestos de platino y los efectos nefrotóxicos de las cefalosporinas.
La torasemida potencia la acción de la teofilina y de los relajantes musculares tipo curare.
El probenecid y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina, derivados del ácido propiónico) debilitan el efecto diurético e hipotensor de la torasemida.
Cuando se administra torasemida conjuntamente con medicamentos que contienen litio, puede aumentar la concentración de litio en sangre y potenciarse su cardiotoxicidad y neurotoxicidad.
Durante el tratamiento con salicilatos en dosis altas, la torasemida puede potenciar su acción tóxica sobre el sistema nervioso central.
Cuando se administra conjuntamente con colestiramina, puede reducirse la absorción de torasemida, lo que resulta en una disminución de su efecto.
Características de aplicación.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, es necesario corregir la hipokalemia, hiponatremia o hipovolemia existentes, así como normalizar la función urinaria.
Durante el tratamiento prolongado con torasemida, se recomienda realizar un control periódico del equilibrio electrolítico, especialmente del nivel de potasio en plasma sanguíneo (particularmente en pacientes que simultáneamente reciben digitálicos, glucocorticoides, mineralocorticoides o laxantes), así como de los niveles de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre.
Los pacientes con tendencia al desarrollo de hiperuricemia y gota requieren especial vigilancia.
En pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latente, es necesario controlar el metabolismo de los hidratos de carbono.
Debido a la falta de experiencia clínica suficiente, no se recomienda administrar torasemida en alteraciones patológicas del equilibrio ácido-base; en alteraciones patológicas del cuadro sanguíneo, por ejemplo, trombocitopenia o anemia en pacientes sin insuficiencia renal; simultáneamente con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas; en alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas; en niños; ni en pacientes de edad avanzada (no existen recomendaciones de dosificación).
La torasemida debe administrarse con especial precaución a pacientes con enfermedades hepáticas que cursen con cirrosis y ascitis, ya que cambios bruscos en el equilibrio hidroelectrolítico pueden provocar coma hepático. El tratamiento con torasemida (como con otros diuréticos) en estos pacientes debe realizarse en condiciones hospitalarias. Para prevenir la hipokalemia y el ácido metabólico, el medicamento debe administrarse junto con fármacos antagonistas de la aldosterona o con fármacos que favorezcan la retención de potasio en el organismo.
Después de la administración de torasemida se han observado fenómenos de ototoxicidad (zumbidos en los oídos y pérdida auditiva), que fueron reversibles, aunque no se ha establecido un vínculo directo con el uso del medicamento.
Al administrar diuréticos, es necesario controlar cuidadosamente los síntomas clínicos de alteraciones del equilibrio electrolítico, hipovolemia, azotemia extrarrenal y otras alteraciones, que pueden manifestarse como sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, excitación, dolor muscular o calambres, miastenia, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas y vómitos. Un exceso de diuresis puede provocar deshidratación, reducción del volumen sanguíneo circulante, formación de trombos y embolias vasculares, especialmente en pacientes de edad avanzada. Es necesario prestar atención a los signos de hemoconcentración y pérdida de electrolitos, especialmente al inicio del tratamiento y en pacientes ancianos.
En pacientes con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, debe suspenderse el uso del medicamento; tras la corrección de los efectos adversos, el tratamiento puede reiniciarse con dosis más bajas.
Durante la administración del medicamento, es necesario realizar un control analítico periódico de los niveles de potasio y otros electrolitos en el suero sanguíneo. También debe controlarse periódicamente el recuento sanguíneo (número de eritrocitos, leucocitos y plaquetas).
La información sobre la dosificación del medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática es limitada. En pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento debe administrarse con precaución, ya que puede aumentar la concentración plasmática de torasemida.
El tratamiento con torasemida puede dar resultados positivos en pruebas de dopaje.
Las tabletas de 5 mg, 10 mg o 20 mg contienen lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento está contraindicado en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Las tabletas de 50 mg, 100 mg o 200 mg contienen aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. No existen datos fiables sobre el efecto de la torasemida sobre el embrión y el feto en humanos. Existe información disponible sobre la toxicidad reproductiva de la torasemida. La torasemida atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, solo puede administrarse durante el embarazo en caso de indicaciones vitales y en la dosis mínima eficaz posible.
Los diuréticos no son adecuados para el tratamiento estándar de la hipertensión arterial o edemas en mujeres embarazadas, ya que pueden reducir la perfusión de la barrera placentaria y provocar efectos tóxicos sobre el desarrollo intrauterino del feto. Si se utiliza torasemida para tratar embarazadas con insuficiencia cardíaca o renal, es necesario realizar un monitoreo cuidadoso de los electrolitos y el hematocrito, así como del desarrollo fetal.
Período de lactancia. Actualmente no se sabe si la torasemida pasa a la leche materna en humanos o animales. No puede descartarse el riesgo del uso del medicamento en recién nacidos o lactantes. Por lo tanto, el uso de torasemida durante la lactancia está contraindicado. Si es necesario utilizar torasemida durante este período, debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad. No se han realizado estudios sobre el efecto de la torasemida sobre la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Hasta que se determine la respuesta individual a la torasemida, durante el tratamiento debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran alta concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad; en caso de insuficiencia cardíaca, el tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los edemas.
Hipertensión arterial. La dosis recomendada para adultos es de 2,5 mg al día (las tabletas de 5 mg tienen una muesca y pueden dividirse en dosis iguales de 2,5 mg). Si tras dos meses de tratamiento con torasemida a una dosis de 2,5 mg al día no se logra la normalización de la presión arterial, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg (una vez al día). El efecto máximo suele observarse tras 3 meses de inicio del tratamiento. El uso de dosis superiores a 5 mg no incrementa el efecto antihipertensivo.
Edemas. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día. Habitualmente, esta dosis se considera de mantenimiento. Si la dosis diaria de 5 mg resulta insuficiente, debe administrarse una dosis diaria de 10 mg, que debe prescribirse diariamente. Dependiendo de la gravedad del estado del paciente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg de torasemida (una vez al día).
Cirrosis hepática. La dosis inicial total es de 5–10 mg una vez al día, en combinación con fármacos antagonistas de la aldosterona o con diuréticos ahorradores de potasio. Si no se obtiene el efecto diurético deseado, la dosis debe duplicarse (10–20 mg al día) hasta alcanzar el efecto necesario.
Insuficiencia renal crónica. La dosis se determina individualmente y depende del grado de alteración de la función renal. Si la dosis de 20 mg al día resulta insuficiente, puede aumentarse hasta 50 mg de torasemida una vez al día y, si es necesario, incrementarse progresivamente hasta la dosis máxima de 200 mg una vez al día. La dosis diaria máxima de 200 mg debe administrarse únicamente a pacientes con alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina < 20 ml/min), incluyendo aquellos sometidos a hemodiálisis, siempre que presenten una diuresis de al menos 200 ml/24 h.
Pacientes con insuficiencia hepática. El tratamiento de estos pacientes debe realizarse con precaución, ya que puede producirse un aumento de la concentración plasmática de torasemida.
Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste especial de la dosis.
Niños.
El medicamento no debe administrarse a niños debido a la falta de datos disponibles.
Sobredosis.
Síntomas. La sintomatología típica es desconocida. En caso de sobredosis, puede observarse un diuresis forzado con riesgo de pérdida excesiva de líquidos y electrolitos. Pueden presentarse somnolencia, confusión mental, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca y trastornos gastrointestinales.
Tratamiento. No existe antídoto específico. Dependiendo de los síntomas de la sobredosis, se recomienda reducir la dosis o suspender el medicamento. Se deben adoptar medidas para restablecer el equilibrio hidroelectrolítico. La torasemida no se elimina de la sangre mediante hemodiálisis. Tratamiento en caso de hipovolemia: reposición del volumen de líquidos. Tratamiento en caso de hipopotasemia: administración de preparados de potasio. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca: posición sentada del paciente y, si es necesario, tratamiento sintomático.
Shock anafiláctico (medidas de urgencia). Ante la primera aparición de reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria o enrojecimiento de la piel), estado de agitación del paciente, cefalea, sudoración, náuseas, cianosis, realizar cateterización venosa; colocar al paciente en posición horizontal, asegurar una ventilación libre, administrar oxígeno. Si es necesario, aplicar administración de epinefrina, soluciones sustitutivas del volumen de líquidos y glucocorticoides.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100; raras ≥ 1/10000 y < 1/1000; muy raras < 1/10000; desconocida (la frecuencia no puede evaluarse por falta de datos).
Trastornos del metabolismo: frecuentes – agravamiento del alcalosis metabólica; hipopotasemia en caso de dieta con bajo contenido de potasio, vómitos, diarrea, tras uso excesivo de laxantes, así como en pacientes con disfunción hepática crónica. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, pueden desarrollarse alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, por ejemplo, hipovolemia, hipopotasemia, hiponatremia. Tras pérdidas significativas de líquidos y electrolitos debido a la diuresis intensificada, pueden observarse hipotensión arterial, cefalea, astenia, somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento y en pacientes de edad avanzada.
Trastornos del sistema cardiocirculatorio: muy raras – trombosis, hipotensión arterial, isquemia cardíaca y cerebral con posible desarrollo de alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio, síncope.
Trastornos del sistema nervioso: frecuentes – cefalea, mareo (especialmente al inicio del tratamiento); poco frecuentes – parestesia.
Trastornos gastrointestinales: frecuentes – pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor gástrico, dispepsia y diarrea, estreñimiento, flatulencia, principalmente al inicio del tratamiento; poco frecuentes – sequedad de boca; muy raras – pancreatitis.
Trastornos del sistema urinario: poco frecuentes – en pacientes con alteraciones en la micción, por ejemplo, en caso de hiperplasia de próstata, puede producirse retención urinaria y excesiva distensión de la vejiga; ganas frecuentes de orinar.
Trastornos del sistema hepatobiliar: frecuentes – aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas (γ-glutamil-transpeptidasa) en plasma sanguíneo.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: muy raros – disminución del número de plaquetas, eritrocitos y/o leucocitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raros – reacciones alérgicas (por ejemplo, prurito, erupción cutánea, exantema, fotosensibilidad); se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Trastornos oculares: muy raros – alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto: muy raros – acúfenos, pérdida de audición.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: frecuentes – calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento).
Trastornos generales: frecuentes – confusión, fatiga excesiva, debilidad generalizada (especialmente al inicio del tratamiento).
Pruebas de laboratorio: frecuentes – aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos (colesterol, triglicéridos) en plasma sanguíneo; poco frecuentes – posible aumento de los niveles de creatinina y urea en suero sanguíneo.
Duración de la validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 2 (10 × 2) o 10 (10 × 10) blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
- Solutas Pharma GmbH (producción en ciclo completo).
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Alemania.
Fabricante.
- Lek S.A.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Calle Podlipie 16, Strzykow, 95-010, Polonia (producción en ciclo completo).
Calle Domaniewska 50 C, Varsovia, 02-672, Polonia (envasado primario y secundario, liberación del lote).