Tivargin-N

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TIVARGIN-N (TIVARGIN-N)

Composición:

Principio activo: L-arginini hydrochloridum;

1 ml contiene 42 mg de clorhidrato de arginina (en 100 ml contiene 20 mmol de arginina y 20 mmol de cloruros);

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo pardusco.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones adicionales para administración endovenosa. Aminoácidos. Clorhidrato de arginina.

Código ATC B05X B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La arginina (ácido α-amino-δ-guanidinoveleriánico) es un aminoácido que pertenece a la clase de aminoácidos condicionalmente esenciales y actúa como un regulador celular activo y multifuncional de numerosas funciones vitales del organismo, mostrando importantes efectos protectoros en estados críticos.

La arginina presenta actividad antihipóxica, membranoestabilizante, citoprotectora, antioxidante, antirradicalaria y desintoxicante; actúa como regulador activo del metabolismo intermedio y de los procesos de aporte energético, desempeñando un papel importante en el mantenimiento del equilibrio hormonal en el organismo. Se sabe que la arginina aumenta los niveles en sangre de insulina, glucagón, hormona del crecimiento y prolactina, participa en la síntesis de prolina, poliaminas y agmatina, se incorpora en los procesos de fibrinogenólisis y espermatogénesis, y ejerce un efecto membranodepolarizante.

La arginina es uno de los sustratos principales en el ciclo de síntesis de la urea en el hígado. El efecto hiponitrogenémico del fármaco se logra mediante la activación de la transformación del amoníaco en urea. Ejerce acción hepatoprotectora gracias a su actividad antioxidante, antihipóxica y membranoestabilizante, influyendo positivamente en los procesos de aporte energético en los hepatocitos.

La arginina es un sustrato para la NO-sintetasa, enzima que cataliza la síntesis del óxido nítrico en los endoteliocitos. El fármaco activa la guanilato ciclasa y aumenta el nivel de guanosín monofosfato cíclico (cGMP) en el endotelio vascular, reduce la activación y adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio vascular, inhibe la síntesis de las proteínas de adhesión VCAM-1 y MCP-1, previniendo así la formación y progresión de placas ateroscleróticas, y suprime la síntesis de endotelina-1, un potente vasoconstrictor y estimulador de la proliferación y migración de los miocitos lisos de la pared vascular. La arginina también inhibe la síntesis de la dimetilarginina asimétrica, un potente estimulador endógeno del estrés oxidativo. El fármaco estimula la actividad del timo, que produce linfocitos T, y regula la concentración de glucosa en sangre durante el ejercicio físico. Ejerce un efecto acidificante y favorece la corrección del equilibrio ácido-base.

Farmacocinética.

Durante una infusión intravenosa continua, la concentración máxima de clorhidrato de arginina en el plasma sanguíneo se observa a los 20-30 minutos desde el inicio de la administración. La arginina atraviesa la barrera placentaria, se filtra en los glomérulos renales, pero es prácticamente reabsorbida en su totalidad en los túbulos renales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alcalosis metabólica, hiperamonemia, aterosclerosis de los vasos sanguíneos del corazón y del cerebro, aterosclerosis de vasos periféricos, incluyendo manifestaciones de claudicación intermitente, angiopatía diabética, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, hipercolesterolemia, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, hipertensión pulmonar, retardo del desarrollo fetal y preeclampsia – como parte del tratamiento complejo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Trastornos graves de la función renal, acidosis hipercloremica; reacciones alérgicas en la anamnesis; uso de diuréticos ahorradores de potasio, así como de espironolactona. Infarto de miocardio (incluyendo antecedentes de infarto).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al utilizar el medicamento Tivargin-N, debe tenerse en cuenta que puede provocar una hiperaldosteronemia marcada y persistente en el contexto de insuficiencia renal en pacientes que toman o han tomado espironolactona. La administración previa de diuréticos ahorradores de potasio también puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Al administrarse simultáneamente con aminofilina, es posible un aumento del nivel de insulina en sangre.

La arginina es incompatible con el tiopental.

Características de uso.

En pacientes con insuficiencia renal, antes de iniciar la infusión se debe verificar el diuresis y el nivel de potasio en el plasma sanguíneo, ya que el medicamento puede provocar el desarrollo de hiperkalemia.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función de las glándulas endocrinas. La arginina puede estimular la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento.

Ante la aparición de sequedad en la boca, se debe comprobar el nivel de glucosa en sangre.

Debe administrarse con precaución en caso de alteraciones en el metabolismo de electrolitos y enfermedades renales. Si durante el tratamiento con el medicamento empeoran los síntomas de astenia, el tratamiento debe suspenderse.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento atraviesa la placenta, por lo tanto, durante el embarazo solo debe emplearse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas, ya que el medicamento puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa en forma de infusión gota a gota, a una velocidad de 10 gotas por minuto durante los primeros 10-15 minutos; posteriormente, la velocidad de administración puede aumentarse hasta 30 gotas por minuto.

La dosis diaria es de 100 ml de solución.

En casos de alteraciones graves de la circulación sanguínea en los vasos centrales y periféricos, en presencia de marcados signos de intoxicación, hipoxia o estados asténicos, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 200 ml por día.

La velocidad máxima de administración de la solución para infusión no debe superar los 20 mmol/hora.

En niños menores de 12 años, la dosis del medicamento es de 5-10 ml por kg de peso corporal al día.

Para el tratamiento del alcalosis metabólica, la dosis puede calcularse de la siguiente manera:

clorhidrato de arginina (mmol)

______________________________________ × 0,3 × peso corporal (kg)

exceso de bases (BE) (mmol/l)

La administración debe iniciarse con la mitad de la dosis calculada. Cualquier corrección adicional debe realizarse tras obtener los resultados actualizados del equilibrio ácido-base.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 3 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: insuficiencia renal, hipoglucemia, acidosis metabólica.

Tratamiento: en caso de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la infusión del medicamento. Se recomienda realizar un monitoreo de las respuestas fisiológicas y mantener las funciones vitales del organismo. Si es necesario, se administrarán agentes alcalinizantes y fármacos para regular el diuresis (diuréticos saluréticos), así como soluciones electrolíticas (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %). El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales: hipertermia, sensación de calor, malestar general.

Del sistema músculo-esquelético: dolor articular.

Del tracto digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo hiperemia, sensación de picazón, palidez de la piel, hasta cianosis periférica.

Del sistema inmunitario: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

Del sistema cardiovascular: alteraciones de la presión arterial, cambios del ritmo cardíaco, dolor en el área del corazón.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, sensación de miedo, debilidad, convulsiones, temblor, más frecuentemente al exceder la velocidad de administración.

Alteraciones de laboratorio: hipercaliemia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento es incompatible con tiopental.

Envase.

100 ml o 200 ml en frascos.

1 frasco por caja o 10 frascos por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

VIOSEUR S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY.

S.A.R.L. «FARMASEL».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Km 9 de la Carretera Nacional Trikala-Larisa, Taxiarhis Trikala, 42100, Grecia.

Ucrania, 07408, región de Kiev, distrito de Boryspil, pueblo de Kvitneve, calle Prorizna, 3.