INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TERMODOL (TERMIDOL)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula contiene ibuprofeno 200 mg o 400 mg;

Sustancias auxiliares: polietilenglicol (macrogol), hidróxido de potasio, agua purificada;

Envoltura de la cápsula: gelatina; sorbitol líquido, parcialmente deshidratado (E 420).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina, forma ovalada con línea de unión, transparentes, de color amarillo claro a marrón claro. Contenido de la cápsula: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, viscoso.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor, la inflamación y la respuesta febril. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso esporádico de ibuprofeno, este efecto clínicamente significativo se considera poco probable.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, en parte ya en el estómago y posteriormente de forma completa en el intestino delgado.

Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El periodo de semivida de eliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, es de 1,8 ̶ 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1 ̶ 2 horas.

De acuerdo con los datos disponibles de dos estudios farmacocinéticos, el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) para el ibuprofeno en formas farmacéuticas sólidas fue de 60 y 90 minutos, comparado con 35 y 40 minutos respectivamente para el ibuprofeno en la forma farmacéutica de cápsulas blandas. El valor medio de Cmax se alcanza dos veces más rápido con el ibuprofeno en forma de cápsulas blandas. El ibuprofeno se detecta en plasma durante más de 8 horas tras la ingestión del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diferente origen (dolor de cabeza, dolor de muelas, menstruaciones dolorosas), incluso en caso de resfriado y fiebre.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
Úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios graves de úlcera o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE en anamnesis.
Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Neoyorquina de Cardiología)).
Tercer trimestre del embarazo.
Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias en fase activa.
Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación.
Trastornos de la hematopoyesis de etiología desconocida.
Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Peso del paciente inferior a 40 kg o edad del paciente menor de 12 años.
Niños con peso corporal inferior a 20 kg (para la dosis de 200 mg).
Debe evitarse el uso simultáneo del medicamento con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el médico haya prescrito aspirina (en dosis no superior a 75 mg por día).

Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación en la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite conclusiones definitivas sobre si el uso prolongado y regular de ibuprofeno podría reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables.

otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2):

La administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias por efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) y antagonistas del receptor de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por ello, tales combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de necesidad de tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.

La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar los niveles séricos de potasio).

corticosteroides: Mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

glucósidos digitálicos: Los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

digoxina: Aumentan los niveles plasmáticos de ambos medicamentos.

litió: Existen evidencias de un posible aumento de los niveles séricos de litió.

fenitoína: La administración concomitante con medicamentos que contienen fenitoína puede elevar sus niveles séricos.

metotrexato: La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y un incremento de su toxicidad.

ciclosporina: Mayor riesgo de nefrotoxicidad.

mifepristona: Los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus.

zidovudina: Se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con el uso combinado de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

antibióticos quinolónicos: La administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.

sulfonilureas: En caso de administración concomitante, se recomienda monitorear los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva.

probencidida y sulfipirazona: Pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.

inhibidores del CYP2C9: La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del efecto del S (+)-ibuprofeno de aproximadamente un 80-100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente en caso de uso de altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todos los AINE en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis eficaz mínima necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes:

con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»);
con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda) (ver sección «Reacciones adversas»);
con enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección «Reacciones adversas»);
con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
con alteración de la función renal, ya que la función renal puede deteriorarse (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
con alteración de la función hepática (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
tras intervenciones quirúrgicas mayores;
con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar el medicamento;
que padecen fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, ya que en ellos aumenta el riesgo de reacciones alérgicas. Pueden presentarse ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede producirse broncoespasmo.

Otros AINE

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en casos de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de aparición de meningitis aséptica.

Metabolismo de la porfirina

Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, como con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que una dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se manifiesta con síntomas cardiovasculares relacionados con la vasoconstricción coronaria debido a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que la función renal puede deteriorarse.

Efecto sobre el hígado

Puede producirse alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas

Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, cuando se usan de forma prolongada (dosis de 2400 mg/día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir sobre la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, posiblemente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que necesiten tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (GI), debe considerarse la necesidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe advertir sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves.

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda, que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el uso de ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se usa para fiebre o alivio del dolor asociado a infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Alergia

Debe tenerse precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en ellos también existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria.

Este medicamento contiene sorbitol. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Otro

Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse. En tales casos, se requiere tratamiento tanto sintomático como especializado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (afectar la agregación plaquetaria). Por ello, se recomienda vigilar cuidadosamente el estado de los pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento Termidol, deben realizarse controles periódicos de las funciones hepática y renal, así como del hemograma.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este cuadro. Ante sospecha o confirmación de esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un trastorno renal progresivo con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINE junto con el consumo concomitante de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central (SNC).

Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligoamnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre recibe ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Tras la exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligoamnios y la constricción del conducto arterioso. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligoamnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Periodo de lactancia. En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINE durante la lactancia.

Fertilidad.

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Por tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente al uso concomitante del medicamento con alcohol.

Si se usa según las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver la sección «Precauciones de uso»).

Se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años con un peso corporal > 40 kg. Solo para uso a corto plazo. Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el empleo de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.

Niños con peso corporal de 20 a 29 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis máxima diaria es de 3 cápsulas (equivalente a 600 mg de ibuprofeno).

Niños con peso corporal de 30 a 39 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (equivalente a 800 mg de ibuprofeno).

Niños con peso corporal ≤ 39 kg. El medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20 a 30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3 a 4 tomas con intervalos de 6 a 8 horas entre cada una. No exceder la dosis diaria máxima permitida.

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y acompañadas de agua.

La dosis única para niños a partir de 12 años con peso corporal > 40 kg y para adultos es de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, puede administrarse 1 cápsula cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg (3 cápsulas al día). Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el menor tiempo posible.

Si en adolescentes los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Si en adultos la fiebre persiste más de 3 días, el dolor no desaparece en 4 días o los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis especial, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave. Debido al riesgo de aparición de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada requieren una observación cuidadosa.

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal no requieren reducción de la dosis; para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Precauciones de uso».

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática; para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Precauciones de uso».

Niños.*
Cápsulas de 200 mg*: no deben administrarse a niños con peso corporal inferior a 20 kg.
Cápsulas de 400 mg*: no deben administrarse a niños menores de 12 años ni a niños con peso corporal < 40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis oscila entre 1,5 y 3 horas.

En caso de sobredosis aguda, los síntomas dependen de la cantidad ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión.

Síntomas.* En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, solo se desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, muy raramente, diarrea. También pueden presentarse tinnitus, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, manifestados como vértigo, somnolencia, en ocasiones estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. En intoxicaciones graves puede desarrollarse hiperkalemia y acidosis metabólica, pudiendo observarse un aumento del tiempo de protrombina/índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación en la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede producirse una exacerbación de la enfermedad.
Tratamiento.* El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ácido ibuprofeno. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben emplearse agentes broncodilatadores.

No existe antídoto específico. El tratamiento sintomático se basa en el monitoreo de las funciones vitales, con medición de la presión arterial, realización de ECG, así como la interpretación de los síntomas que indiquen posible hemorragia gastrointestinal, la aparición de acidosis metabólica o alteraciones del sistema nervioso central.

Efectos adversos.

La lista de reacciones adversas observadas tras el tratamiento con ibuprofeno incluye todos los efectos adversos notificados durante el uso a corto plazo, así como aquellos observados tras un tratamiento prolongado con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, que va más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales y hasta 1800 mg al día para supositorios.

La aparición de reacciones adversas al medicamento depende principalmente de la dosis y de las características individuales del organismo.

Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Durante el uso del medicamento se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa aparición de gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende principalmente de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como:

reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia;

reactividad de las vías respiratorias, tales como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea;

diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, edema angioneurótico, y raramente dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

El paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento ante cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente y debe informar al médico.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se enumeran por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones y enfermedades parasitarias.

Muy raro: empeoramiento de la inflamación asociada con infección.

En caso de aparición o empeoramiento de signos de infección durante el uso del medicamento, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse si existe indicación para un tratamiento antiinfeccioso/antibacteriano.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, con rigidez de los músculos nucales, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteración del estado de conciencia en pacientes con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Sistema sanguíneo y sistema linfático.

Muy raro: alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema fatiga, hemorragias inexplicables y moretones.

En tales casos, se debe aconsejar al paciente suspender el uso de este medicamento y consultar al médico.

Durante un tratamiento prolongado, es necesario realizar controles regulares de los parámetros sanguíneos.

Sistema inmunitario.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito;

muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, edema angioneurótico o shock grave; empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Psiquis.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión.

Sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea, mareo, insomnio, ansiedad, irritabilidad o fatiga.

Órganos de la vista.

Poco frecuente: alteraciones visuales.

Órganos del oído y del equilibrio.

Raro: acúfenos, disminución de la audición.

Sistema cardíaco.

Muy raro: palpitaciones, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis;

frecuencia desconocida: edema.

Tracto digestivo.

Frecuente: dispepsia, pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre por el tracto gastrointestinal, lo que puede provocar anemia en casos excepcionales;

poco frecuente: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, gastritis;

muy raro: esofagitis, pancreatitis, formación de estructuras diafragmáticas intestinales.

El paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico si aparece dolor en la parte superior del abdomen, melena o vómitos con sangre.

Hígado.

Muy raro: alteración de la función hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas;

muy raro: reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia.

En algunos casos, la varicela puede ser origen de infecciones graves de la piel y tejidos blandos;

frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada; reacciones de fotosensibilidad.

Riñones y sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado, asociado con aumento de los niveles de urea en suero;

muy raro: edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Por ello, debe controlarse regularmente la función renal.

Análisis de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 1 blíster por caja.

10 cápsulas por blíster, 3 blísteres por caja.

12 cápsulas por blíster, 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua

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