Telprès

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TELPRES

Composición:

Principio activo: telmisartán;

1 tableta contiene telmisartán 20 mg, o 40 mg, o 80 mg;

Excipientes: hidróxido de sodio, povidona, meglumina, manitol (E 421), crospovidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales:

tabletas de 20 mg: tabletas redondas, de blanco a casi blanco, con ranura y grabado «LC» en un lado;

tabletas de 40 mg: tabletas blancas, oblongas, biconvexas, con grabado «LC» en un lado;

tabletas de 80 mg: tabletas blancas, oblongas, biconvexas, con grabado «LC» en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados simples de antagonistas de la angiotensina II. Código ATC C09CA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

El telmísartan es un antagonista específico, activo por vía oral, de los receptores de angiotensina II (tipo AT1). El telmísartan desplaza a la angiotensina II con una afinidad muy alta en los sitios de unión de los receptores del subtipo AT1, responsables de la actividad de la angiotensina II. El telmísartan no tiene ningún efecto agonista parcial sobre el receptor AT1. El telmísartan se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmísartan no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos estudiados. La función de estos receptores no se conoce, ni tampoco el efecto de su posible «hiperestimulación» por la angiotensina II, cuyo nivel aumenta bajo la influencia del telmísartán. El telmísartan reduce el nivel de aldosterona en el plasma sanguíneo. El telmísartan no inhibe la renina en el plasma humano, ni bloquea los canales iónicos. El telmísartan no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (cininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no se esperan reacciones adversas potenciadas relacionadas con la bradiquinina.

En humanos, el telmísartan en una dosis de 80 mg inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial provocado por la angiotensina II. El efecto bloqueante se mantiene durante 24 horas y permanece significativo hasta 48 horas.

Farmacocinética.

Absorción. La absorción del telmísartan es rápida, pero la cantidad absorbida es variable. La biodisponibilidad absoluta media del telmísartan es de aproximadamente el 50 %. Si el telmísartan se toma con alimentos, la reducción del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-∞) para el telmísartan varía desde aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) hasta aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg). Tres horas después de la administración, la concentración en el plasma sanguíneo es la misma independientemente de si el paciente toma el telmísartan en ayunas o con alimentos.

Linealidad/no linealidad. No se espera que la ligera reducción de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre la dosis y el nivel en el plasma sanguíneo. La Cmax y la AUC aumentan de forma desproporcionada con la dosis cuando esta supera los 40 mg.

Reparto. El telmísartan se une intensamente a las proteínas del plasma sanguíneo (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y al glicoproteína ácida alfa-1. El volumen medio aparente de distribución en estado estacionario (Vdss) es de aproximadamente 500 L.

Metabolismo. El telmísartan se metaboliza principalmente mediante conjugación glucurónica de la sustancia original. No se ha establecido la actividad farmacológica del conjugado.

Eliminación. El telmísartan presenta una cinética farmacocinética bifásica con un periodo terminal de semivida > 20 horas. La Cmax y la AUC aumentan de forma desproporcionada con la dosis. No hay datos sobre acumulación clínicamente significativa del telmísartan con el uso en las dosis recomendadas. Las concentraciones en el plasma sanguíneo fueron más altas en mujeres que en hombres, sin efecto correspondiente sobre la eficacia.

Después de la administración oral, el telmísartan se elimina casi completamente por heces, principalmente sin cambios. La excreción renal acumulada representa < 1 % de la dosis. El aclaramiento total del plasma (Cltot) es alto (aproximadamente 1000 ml/min), en comparación con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 1500 ml/min).

Grupos de pacientes especiales

Pacientes pediátricos. La farmacocinética de dos dosis de telmísartan fue evaluada como un objetivo secundario en pacientes hipertensos (n = 57) de 6 a < 18 años, tras recibir telmísartan en dosis de 1 mg/kg o 2 mg/kg durante 4 semanas de tratamiento. Los objetivos farmacocinéticos incluyeron la determinación de niveles de telmísartan en estado estacionario en niños y adolescentes, y el estudio de diferencias relacionadas con la edad. Aunque el estudio fue demasiado pequeño para una evaluación fiable de la farmacocinética en niños menores de 12 años, los resultados en general coinciden con los obtenidos en adultos y confirman la no linealidad del telmísartan, especialmente en cuanto a la Cmax.

Sexo. Se observó una diferencia en las concentraciones plasmáticas: la Cmax y la AUC fueron aproximadamente 3 y 2 veces más altas, respectivamente, en mujeres que en hombres.

Pacientes de edad avanzada. La farmacocinética del telmísartan es comparable entre pacientes menores de 65 años y pacientes de edad avanzada.

Pacientes con disfunción renal. En pacientes con alteraciones renales leves, moderadas y graves, la concentración en el plasma sanguíneo se duplicó. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis, la concentración plasmática fue baja. El telmísartan tiene una alta unión a proteínas del plasma en pacientes con insuficiencia renal y no puede eliminarse mediante diálisis. El periodo de semivida no cambia en pacientes con disfunción renal.

Pacientes con disfunción hepática. Los estudios farmacocinéticos en pacientes con alteraciones hepáticas mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta de aproximadamente hasta el 100 %. El periodo de semivida no cambia en pacientes con disfunción hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con:

• manifestaciones evidentes de enfermedad cardiovascular aterotrombótica (enfermedad coronaria, ictus o enfermedad arterial periférica en la historia clínica);
• diabetes tipo II con daño confirmado de órganos diana.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»);
• embarazo o intención de quedarse embarazada (ver secciones «Precauciones de uso», «Uso durante el embarazo y la lactancia»);
• enfermedades obstructivas de las vías biliares;
• alteraciones graves de la función hepática;
• edad pediátrica (menores de 18 años).

La administración concomitante de telmisartán y medicamentos que contienen aliskiren está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Propiedades farmacológicas»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Digoxina

Al administrar telmisartán y digoxina simultáneamente, se observaron aumentos medios en la concentración plasmática máxima de digoxina (49 %) y en la concentración mínima (20 %). Al iniciar el tratamiento, ajustar la dosis o suspender el telmisartán, se debe controlar los niveles de digoxina para mantenerlos dentro del rango terapéutico.

Como otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección «Precauciones de uso»). El riesgo puede aumentar si se trata concomitantemente con otros fármacos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

Los casos de hiperpotasemia dependen de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta con el uso de las combinaciones terapéuticas mencionadas. Es especialmente alto con la combinación de diuréticos ahorradores de potasio y sustitutos de sal que contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o AINE es menos riesgosa si se siguen estrictamente las medidas preventivas.

No se recomienda la administración concomitante.

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, como el telmisartán, reducen la pérdida de potasio provocada por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio o los sustitutos de sal que contienen potasio pueden provocar un aumento significativo de la concentración sérica de potasio. Si la administración concomitante está indicada debido a una hipopotasemia documentada, debe administrarse con precaución y controlando frecuentemente los niveles séricos de potasio.

Litio. Se han descrito casos reversibles de aumento de la concentración de litio en suero y de aumento de la toxicidad con la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluido el telmisartán. Si se considera necesario prescribir esta combinación, debe controlarse cuidadosamente la concentración sérica de litio durante el tratamiento concomitante.

La administración concomitante requiere precaución.

Antiinflamatorios no esteroideos. Los AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

En algunos pacientes con deterioro de la función renal (especialmente en pacientes deshidratados o en ancianos con función renal alterada), la combinación de antagonistas de los receptores de la angiotensina II con fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por ello, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Se debe asegurar una adecuada hidratación del paciente y, tras iniciar la terapia combinada y periódicamente después, debe evaluarse la función renal.

Durante el uso del medicamento, se ha notificado que la administración combinada de telmisartán y ramipril provocó un aumento de 2,5 veces en el AUC0-24 y en la Cmax de ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de esta observación es desconocida.

Diuréticos (diuréticos tiazídicos o de asa). El tratamiento previo con dosis altas de diuréticos como furosemida (diurético de asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) puede provocar deshidratación y riesgo de hipotensión arterial al iniciar el tratamiento con telmisartán.

Debe tenerse en cuenta durante la administración concomitante.

Otros antihipertensivos. La capacidad del telmisartán para reducir la presión arterial puede verse aumentada con la administración concomitante de otros antihipertensivos.

Datos clínicos han mostrado que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos como hipotensión arterial, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo agente que actúa sobre el SRAA (ver secciones «Precauciones de uso», «Contraindicaciones» y «Farmacodinamia»).

Basándose en las propiedades farmacológicas del baclofeno y la amifostina, se puede esperar que estos medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos, incluido el telmisartán. Además, la hipotensión ortostática puede empeorar con el alcohol, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos.

Corticosteroides (administración sistémica). Disminución del efecto antihipertensivo.

Características de uso.

Embarazo. No se debe iniciar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Si para una paciente que planea quedar embarazada no se considera absolutamente necesario continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debe cambiarse a una terapia antihipertensiva alternativa con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Tan pronto como se confirme el embarazo, el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II debe suspenderse de forma urgente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Insuficiencia hepática. No se debe administrar telmisartán a pacientes con colestasis, enfermedades obstructivas de las vías biliares o insuficiencia hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»), ya que el telmisartán se elimina principalmente por la bilis. En estos pacientes puede esperarse una disminución del aclaramiento hepático del telmisartán.

El telmisartán debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Hipertensión renovascular. Existe un riesgo aumentado de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón tratados con medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).

Insuficiencia renal y trasplante renal. Cuando se administre telmisartán a pacientes con función renal alterada, se recomienda realizar un monitoreo periódico de los niveles séricos de potasio y creatinina. No existe experiencia sobre el uso de telmisartán en pacientes con trasplante renal reciente.

Disminución del volumen intravascular. En pacientes con déficit de sodio y/o volumen sanguíneo circulante debido a un tratamiento diurético potente, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos, puede ocurrir hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con Telprex, deben corregirse estos estados.

Antes de comenzar el tratamiento con Telprex, debe normalizarse el nivel de sodio y/o el volumen de líquido intravascular.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).

Existen evidencias de que la administración concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).

Por tanto, el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren no se recomienda (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Farmacodinamia»).

Si el bloqueo dual se considera absolutamente necesario, debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con monitoreo constante y cuidadoso de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Otros estados que requieren estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del SRAA (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal avanzada, incluyendo estenosis de la arteria renal), la administración de Telprex junto con otros medicamentos que afectan al SRAA puede provocar hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria y, raramente, insuficiencia renal aguda (véase la sección «Reacciones adversas»).

Aldosteronismo primario. Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante el bloqueo del SRAA. Por lo tanto, no se recomienda la administración de Telprex en estos pacientes.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Como con otros vasodilatadores, debe administrarse el medicamento con especial precaución en pacientes con diagnóstico de estenosis aórtica o mitral, o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Pacientes diabéticos tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos.

Durante el tratamiento con telmisartán, en estos pacientes puede desarrollarse hipoglucemia. Debe considerarse la necesidad de un control adecuado de la glucemia en estos pacientes. Puede ser necesaria la corrección de la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos.

En pacientes con diabetes mellitus y riesgo cardiovascular (pacientes con diabetes mellitus y enfermedad cardiovascular concomitante), el riesgo de infarto de miocardio fatal y de muerte cardiovascular súbita puede ser mayor con el tratamiento antihipertensivo mediante antagonistas de los receptores de angiotensina II o inhibidores de la ECA. En pacientes con diabetes mellitus, las enfermedades concomitantes de las arterias coronarias pueden ser asintomáticas y, por lo tanto, no diagnosticadas. Los pacientes con diabetes mellitus deben ser examinados cuidadosamente, por ejemplo mediante pruebas de esfuerzo, para detectar y tratar enfermedades concomitantes de las arterias coronarias antes de iniciar el tratamiento.

Hiperpotasemia. Durante todo el tratamiento con medicamentos que afectan al SRAA, puede desarrollarse hiperpotasemia.

En personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabetes, pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos que pueden elevar los niveles de potasio y/o pacientes con enfermedades concomitantes, la hiperpotasemia puede tener consecuencias fatales.

Antes de considerar la administración concomitante de medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Los principales factores de riesgo de hiperpotasemia que deben tenerse en cuenta son:

• Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad superior a 70 años;
• Tratamiento combinado con uno o más medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona y/o suplementos dietéticos que contienen potasio. Entre los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden provocar hiperpotasemia se incluyen sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim;
• Enfermedades concomitantes, especialmente deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, deterioro de la función renal, empeoramiento brusco de la función renal (por ejemplo, infecciones), lisis celular (por ejemplo, isquemia aguda de extremidades, necrosis aguda del músculo esquelético, trauma extenso).

Los pacientes en grupo de riesgo deben someterse a un control riguroso de la concentración sérica de potasio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Diferencias étnicas. Como con todos los demás antagonistas de los receptores de angiotensina II, el telmisartán es claramente menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en representantes de otras razas. Esto posiblemente se explique por la mayor prevalencia de estados con bajos niveles de renina en pacientes de raza negra que padecen hipertensión arterial.

Otros. Como con cualquier otro medicamento antihipertensivo, una reducción significativa de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Mannitol. El medicamento contiene mannitol (E 421) en su composición. Este medicamento puede tener un efecto laxante suave.

Sodio. Cada tableta del medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que permite considerarlo como un medicamento sin sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o en aquellas que planean quedarse embarazadas. Si durante el tratamiento con este medicamento se confirma un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente su uso y sustituirlo por otro medicamento permitido durante el embarazo (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

No existen datos adecuados sobre el uso del medicamento Telpres en mujeres embarazadas.

La justificación epidemiológica del riesgo de teratogenicidad derivado del uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente, pero no puede descartarse un ligero aumento del riesgo. Aunque no existen datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo de teratogenicidad con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, podrían existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. En caso de planificación de embarazo, se debe sustituir previamente el medicamento por otro agente antihipertensivo con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Al confirmarse un embarazo, el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo.

Se sabe que el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre de embarazo provoca fetotoxicidad en humanos (alteración de la función renal, oligohidramnios, retardo en la formación de los huesos del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia). Si el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II se inicia a partir del segundo trimestre de embarazo, se recomienda realizar una ecografía para evaluar la función renal y la formación de los huesos del cráneo del feto. Es necesario controlar cuidadosamente el estado de los recién nacidos cuyas madres hayan recibido antagonistas de los receptores de la angiotensina II, en busca de hipotensión arterial (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Amamantamiento.

Debido a la falta de información sobre el uso de telmisartán durante la lactancia, el medicamento Telpres no se recomienda en mujeres que amamantan. Se prefiere un tratamiento alternativo con un perfil de seguridad mejor estudiado, especialmente cuando se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro.

Fertilidad.

Durante los estudios realizados no se ha observado efecto del telmisartán sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Durante el tratamiento antihipertensivo, incluido el telmisartán, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de mareos o hipersomnia al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

La dosis eficaz habitual de telmisartán es de 40 mg una vez al día. A algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de telmisartán de 20 mg. Si no se alcanza la presión arterial deseada, la dosis de telmisartán puede aumentarse hasta 80 mg una vez al día. Alternativamente, el telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, que demuestran una reducción adicional de la presión arterial cuando se utilizan junto con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo generalmente se alcanza entre las 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. La eficacia del telmisartán en dosis inferiores a 80 mg para la prevención de enfermedades cardiovasculares es desconocida.

Al iniciar el tratamiento con telmisartán con el fin de prevenir enfermedades cardiovasculares, se recomienda realizar un monitoreo de la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis de los medicamentos que reducen la presión arterial.

Pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Grupos de pacientes especiales.

Alteraciones de la función renal. La experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o pacientes sometidos a hemodiálisis es limitada. Se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes con la dosis inicial más baja de telmisartán, 20 mg (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»). No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

La administración concomitante de telmisartán y aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (véase la sección «Contraindicaciones»).

Alteraciones de la función hepática. El telmisartán está contraindicado en pacientes con alteraciones hepáticas graves.

En pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis diaria no debe exceder los 40 mg una vez al día (véase la sección «Propiedades farmacéuticas»).

Vía de administración.

Telprés debe tomarse una vez al día por vía oral con suficiente cantidad de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos.

Precauciones respecto al almacenamiento y uso del medicamento.

Telprés debe conservarse en su envase blíster hermético, ya que los comprimidos son muy higroscópicos. Los comprimidos deben extraerse del blíster inmediatamente antes de su administración.

Pacientes pediátricos.

La seguridad y eficacia del uso de Telprés en niños (menores de 18 años) no han sido estudiadas.

Los datos disponibles actuales se indican en el apartado «Farmacocinética», pero no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosificación.

Sobredosis.

La información sobre la sobredosis con telmisartán es limitada.

Síntomas.

Las manifestaciones más destacadas de la sobredosis con telmisartán han sido hipotensión arterial y taquicardia; también se han observado casos de bradicardia, mareo, aumento de la concentración de creatinina en suero y fallo renal agudo.

Tratamiento.

El telmisartán no se elimina del organismo mediante hemodiálisis. Los pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia y recibir tratamiento sintomático y de soporte. La elección del tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la sobredosis y de la gravedad de los síntomas. Deben considerarse medidas como la estimulación del vómito y/o el lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis. Deben monitorizarse frecuentemente los niveles séricos de electrolitos y creatinina. En caso de presentarse hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición supina y administrarse rápidamente sustitutos salinos y reponer el volumen de líquidos.

Reacciones adversas.

Pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema, en casos aislados (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), así como también se ha observado insuficiencia renal aguda.

La frecuencia general de aparición de reacciones adversas en pacientes con hipertensión arterial durante los estudios clínicos con telmisartán fue generalmente comparable a la observada con placebo (41,4 % frente a 43,9 %). La frecuencia de aparición de reacciones adversas no fue dependiente de la dosis y no estuvo relacionada con el sexo, la edad o la raza de los pacientes. Los datos sobre la seguridad del medicamento Telprex en la prevención de enfermedades cardiovasculares fueron comparables a los obtenidos en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se presentan basándose en los resultados de estudios clínicos controlados con participación de pacientes hipertensos y en informes poscomercialización. Esta lista incluye también reacciones adversas graves y aquellas que llevaron a la interrupción del tratamiento durante tres estudios clínicos a largo plazo con 21642 pacientes que recibieron telmisartán para la prevención de enfermedades cardiovasculares durante un período de hasta seis años.

Las reacciones adversas se presentan indicando su frecuencia según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de 1/1000 a < 1/100); raras (de 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000).

Dentro de cada grupo, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis; infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo faringitis y sinusitis; raras – sepsis, incluyendo casos con desenlace letal¹.

Sistema hematopoyético: poco frecuentes – anemia; raras – eosinofilia, trombocitopenia.

Sistema inmunitario: raras – reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Alteraciones del metabolismo: poco frecuentes – hiperkaliemia; raras – hipoglucemia (en pacientes con diabetes mellitus).

Alteraciones psiquiátricas: poco frecuentes – insomnio, depresión; raras – ansiedad.

Sistema nervioso: poco frecuentes – síncope; raras – somnolencia.

Órganos de la visión: raras – alteraciones visuales.

Órganos del oído: poco frecuentes – vértigo.

Sistema cardiovascular: poco frecuentes – bradicardia, hipotensión arterial², hipotensión ortostática; raras – taquicardia.

Sistema respiratorio: poco frecuentes – disnea, tos; muy raras – enfermedad pulmonar intersticial⁴.

Tracto gastrointestinal: poco frecuentes – dolor abdominal, diarrea, dispepsia, meteorismo, vómitos; raras – sequedad de boca, molestias gástricas, disgeusia.

Sistema hepatobiliar: raras – alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos³.

Piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes – prurito, sudoración excesiva, erupción cutánea; raras – angioedema (incluyendo casos con desenlace letal), eccema, eritema, urticaria, dermatitis medicamentosa, dermatitis tóxica.

Sistema osteomuscular: poco frecuentes – dolor de espalda (por ejemplo, ciática), calambres musculares, mialgia; raras – artralgia, dolor en extremidades, dolor tendinoso (síntomas similares a los de tendinitis).

Sistema urinario: poco frecuentes – alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda.

Trastornos generales: poco frecuentes – dolor torácico, astenia (debilidad); raras – síntomas similares a los de la gripe.

Datos de laboratorio: poco frecuentes – aumento de la creatinina en sangre; raras – disminución del nivel de hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

^{1, 2, 3, 4} Véase la sección «Reacciones adversas. Descripción de reacciones adversas específicas».

Descripción de reacciones adversas específicas

Sepsis. En el estudio PRoFESS, se observó un mayor número de casos de sepsis entre los pacientes que recibieron telmisartán en comparación con aquellos que recibieron placebo. Esto podría deberse a una coincidencia o bien a un proceso cuya naturaleza aún no se conoce.

Hipotensión arterial. Esta reacción adversa se observó con frecuencia en pacientes con presión arterial controlada que recibieron telmisartán como tratamiento adicional para la prevención de enfermedades cardiovasculares junto con la terapia estándar.

Alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos. Según datos poscomercialización, la mayoría de los casos de alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos se observaron en pacientes de nacionalidad japonesa. Los pacientes de origen japonés son más propensos a presentar estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial. Casos de enfermedad pulmonar intersticial se han notificado temporalmente durante el uso de telmisartán en el período poscomercialización. Sin embargo, no se ha establecido un vínculo causal.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa potencial a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 14 comprimidos por blíster; 2 o 7 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200, España.