Telmista H 80: información detallada

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TELMISTA® H 40 TELMISTA® H 80 TELMISTA® HD 80 (TELMISTA® H 40 TELMISTA® H 80 TELMISTA® HD 80)

Composición:

Principios activos: telmisartán, hidroclorotiazida;

Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida;

Excipientes: meglumina, hidróxido de sodio, povidona, monohidrato de lactosa, sorbitol (E 420), estearato de magnesio, manitol (E 421), manitol DC (E 421), hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearilfumarato sódico, óxido de hierro rojo (E 172) – para los comprimidos TELMISTA® H 40 y TELMISTA® H 80; óxido de hierro amarillo (E 172) – para los comprimidos TELMISTA® HD 80.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Principales propiedades físico-químicas:

TELMISTA® H 40: comprimidos bicapa, biconvexos, ovalados, de color blanco a casi blanco o rosa-blanco por un lado y de aspecto mármol rosa por el otro.

TELMISTA® H 80: comprimidos bicapa, biconvexos, ovalados, de color blanco a casi blanco o rosa-blanco por un lado y de aspecto mármol rosa por el otro.

TELMISTA® HD 80: comprimidos bicapa, biconvexos, ovalados, de color blanco a blanco-amarillento por un lado y de aspecto mármol amarillo por el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos. Código ATC C09DA07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La combinación fija de telmisartán/hidroclorotiazida es una combinación del antagonista de los receptores de angiotensina II telmisartán y del diurético tiazídico hidroclorotiazida. La combinación de estos componentes produce un efecto antihipertensivo adicional, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los componentes por separado. La combinación de telmisartán/hidroclorotiazida, administrada una vez al día dentro del rango de dosis terapéuticas, produce una reducción eficaz y gradual de la presión arterial.

Mecanismo de acción.

El telmisartán es eficaz por vía oral y es un antagonista específico de los receptores de angiotensina II (subtipo AT1). Debido a su alta afinidad por este subtipo de receptores, el telmisartán desplaza a la angiotensina II de sus uniones con los receptores AT1. No presenta ningún efecto agonista parcial sobre los receptores AT1. El telmisartán se une selectivamente a los receptores AT1. La unión es de larga duración. El telmisartán no presenta afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. La función de estos receptores es desconocida, al igual que el posible efecto de su "hiperestimulación" por la angiotensina II, cuyo nivel aumenta bajo la influencia del telmisartán. El telmisartán reduce el nivel de aldosterona en plasma. El telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales iónicos. El telmisartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (cinasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no se espera una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.

El medicamento en dosis de 80 mg inhibe casi por completo el efecto hipertensivo de la angiotensina II en humanos. La acción del medicamento dura más de 24 horas y se observa hasta 48 horas.

La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. El mecanismo de acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos aún no está completamente esclarecido. Los diuréticos tiazídicos afectan el mecanismo de reabsorción de electrolitos en los túbulos renales, aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en volúmenes aproximadamente equivalentes. Debido al efecto diurético de la hidroclorotiazida, disminuye el volumen plasmático, aumenta la actividad de la renina plasmática, aumenta la secreción de aldosterona con el consiguiente aumento de la excreción de potasio y bicarbonatos en la orina y disminución del nivel de potasio en suero. Posiblemente, mediante el bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), la administración conjunta de telmisartán favorece el proceso inverso de la pérdida de potasio asociado con estos diuréticos. Tras la administración de hidroclorotiazida, el inicio del diuresis se produce a las 2 horas, el efecto máximo se alcanza aproximadamente a las 4 horas, mientras que la acción dura aproximadamente de 6 a 12 horas.

Eficacia clínica y seguridad.

Tras la administración de la primera dosis de telmisartán, la actividad antihipertensiva aparece progresivamente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se observa entre las 4 y 8 semanas tras el inicio del tratamiento y se mantiene durante la terapia prolongada. El efecto hipotensor se mantiene constantemente durante 24 horas tras la ingestión del medicamento, incluyendo las últimas 4 horas antes de la siguiente dosis. Esto se confirma mediante la medición de la presión arterial en el punto de efecto máximo y justo antes de la siguiente dosis (la relación entre los valores mínimos y máximos es superior al 80 % tras la administración de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo).

En pacientes con hipertensión arterial, el telmisartán reduce tanto la presión sistólica como la diastólica sin afectar la frecuencia del pulso. La eficacia antihipertensiva del telmisartán es comparable a la de otras clases de medicamentos antihipertensivos (demostrado en estudios clínicos al comparar telmisartán con amlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida, losartán y lisinopril).

Tras la interrupción repentina del tratamiento con telmisartán, la presión arterial regresa gradualmente a los niveles previos al tratamiento en varios días, sin riesgo de síndrome de retirada.

El efecto del telmisartán sobre la mortalidad y la morbilidad cardiovascular aún es desconocido.

Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento prolongado con hidroclorotiazida reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad.

El efecto de la combinación fija de telmisartán/hidroclorotiazida sobre la mortalidad y las enfermedades cardiovasculares es desconocido.

Cáncer de piel no melanoma (CPNM).

Los datos disponibles de estudios epidemiológicos han demostrado una relación entre la dosis acumulada de hidroclorotiazida y el CPNM.

Farmacocinética.

La administración conjunta de hidroclorotiazida y telmisartán no afecta la farmacocinética de cada uno de los medicamentos en voluntarios sanos.

Absorción.

Telmisartán. Tras la administración oral, la concentración máxima de telmisartán (Cmax) se alcanza entre 0,5 y 1,5 horas. La biodisponibilidad absoluta del telmisartán en dosis de 40 mg y 160 mg es del 42 % y del 58 %, respectivamente. La comida reduce ligeramente la biodisponibilidad del telmisartán, con una disminución del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para telmisartán que varía aproximadamente del 6 % (dosis de 40 mg) al 19 % (dosis de 160 mg). Tres horas tras la administración del medicamento, la concentración en plasma es similar, independientemente de si el telmisartán se toma en ayunas o con alimentos. Se considera que la ligera disminución de la AUC no provoca una reducción de la eficacia terapéutica. El telmisartán no se acumula significativamente en plasma con administraciones repetidas.

Hidroclorotiazida. Tras la administración oral de la combinación telmisartán/hidroclorotiazida, la Cmax de hidroclorotiazida se alcanza entre 1 y 3 horas. Debido a la excreción renal total de hidroclorotiazida, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60 %.

Reparto.

Telmisartán. El telmisartán se une intensamente a las proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente a la albúmina y al alfa-1-glicoproteína ácida. El volumen de distribución es de aproximadamente 500 l, lo que indica una elevada unión a los tejidos.

Hidroclorotiazida. La hidroclorotiazida se une a las proteínas plasmáticas en un 68 %, y el volumen de distribución es de 0,83–1,14 l/kg.

Biocatálisis.

Telmisartán se metaboliza mediante conjugación para formar un acilglucurónido farmacológicamente inactivo. El glucurónido del compuesto original es el único metabolito identificado en humanos. Tras la administración de una dosis única de telmisartán marcado con 14C, el glucurónido representa aproximadamente el 11 % de la radiactividad medida en plasma. Los isoenzimas del citocromo P450 no participan en el metabolismo del telmisartán.

Hidroclorotiazida. No se metaboliza en humanos.

Eliminación.

Telmisartán. Tras la administración intravenosa u oral de telmisartán marcado con 14C, la mayor parte de la dosis (>97 %) se elimina por heces mediante excreción biliar. Solo una cantidad insignificante se detecta en orina. El aclaramiento plasmático total del telmisartán tras la administración oral es >1500 ml/min. El período final de semivida es superior a 20 horas.

Hidroclorotiazida se elimina casi completamente sin cambios en la orina. Aproximadamente el 60 % de la dosis oral se excreta sin cambios en 48 horas. El aclaramiento renal es de aproximadamente 250-300 ml/min. El período final de semivida es de 10-15 horas.

Linealidad/no linealidad.

Telmisartán. La farmacocinética del telmisartán administrado por vía oral es no lineal en dosis de 20 a 160 mg, con un aumento más que proporcional de la concentración en plasma (Cmax y AUC) al aumentar la dosis.

Hidroclorotiazida demuestra farmacocinética lineal.

Categorías especiales de pacientes.

Pacientes de edad avanzada. La farmacocinética del telmisartán no difiere entre pacientes de edad avanzada y pacientes menores de 65 años.

Sexo. La concentración de telmisartán en plasma es generalmente 2-3 veces mayor en mujeres que en hombres. Sin embargo, según los datos de estudios clínicos, la reducción de la presión arterial en mujeres no aumenta significativamente, ni tampoco la frecuencia de hipotensión ortostática. No se requiere ajuste de dosis. En mujeres se observa una tendencia a concentraciones de hidroclorotiazida más altas que en hombres, pero sin relevancia clínica.

Pacientes con alteración de la función renal. La excreción renal no afecta la eliminación del telmisartán. Basándose en la experiencia limitada con el medicamento en pacientes con alteración renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min, promedio de aproximadamente 50 ml/min), no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes. El telmisartán no se elimina mediante hemodiálisis. En pacientes con insuficiencia renal, la velocidad de eliminación de hidroclorotiazida disminuye. En estudios típicos en pacientes con aclaramiento de creatinina promedio de 90 ml/min, el período de semivida de hidroclorotiazida aumenta. En pacientes con riñón ausente o extirpado, el período de semivida es de aproximadamente 34 horas.

Pacientes con alteración de la función hepática. Los estudios farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta de casi un 100 %. El período de semivida en estos pacientes no cambia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión arterial.

El medicamento Telmista H 40 o Telmista H 80, comprimidos en combinación fija (40 mg o 80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado para su uso en adultos cuando la administración de telmisartán como monoterapia no proporciona un control adecuado de la presión arterial.

El medicamento Telmista HD 80 (80 mg de telmisartán/25 mg de hidroclorotiazida) está indicado para su uso en adultos cuando la administración del medicamento Telmista H 80 (80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida) no proporciona un control adecuado de la presión arterial, o en adultos cuya presión arterial haya sido previamente estabilizada mediante el uso de telmisartán e hidroclorotiazida por separado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros derivados de las sulfonamidas (la hidroclorotiazida es un derivado de las sulfonamidas).
Embarazo y planificación del embarazo (ver secciones «Precauciones de uso» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Alteraciones colestásicas y obstrucción biliar.
Alteraciones graves de la función hepática.
Anuria, alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min).
Hipopotasemia/hiponatremia refractaria, hipercalcemia.
Periodo de lactancia.
Hiperuricemia sintomática (gota).
Edad pediátrica (menores de 18 años).

La administración concomitante de telmisartán/hidroclorotiazida con aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m²) (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Litio. Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se ha observado un aumento reversible de la concentración sérica de litio y un incremento de su toxicidad. Se han notificado casos raros de esta interacción con antagonistas del receptor de la angiotensina II (incluyendo telmisartán/hidroclorotiazida). No se recomienda la administración concomitante de litio con los medicamentos Telmista H, Telmista HD (ver sección «Precauciones de uso»). Si se justifica la eficacia de esta combinación durante la administración concomitante, se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de litio.

Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo, otros diuréticos que eliminan potasio, laxantes, corticosteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y sus derivados). Se recomienda realizar un monitoreo del nivel de potasio en plasma cuando estos medicamentos se administren junto con la combinación de hidroclorotiazida/telmisartán. Dichos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida sobre el nivel de potasio en plasma (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos que pueden aumentar el nivel de sodio y provocar hiperpotasemia (por ejemplo, medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, ciclosporina u otros medicamentos como heparina sódica). Se recomienda realizar un monitoreo del nivel de potasio en plasma cuando estos medicamentos se administren junto con la combinación de hidroclorotiazida/telmisartán. Basándose en la experiencia con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, la administración concomitante de estos medicamentos puede provocar un aumento del nivel de potasio en suero, por lo tanto no se recomienda (ver sección «Precauciones de uso»).

Medicamentos que provocan alteraciones del nivel de potasio en suero. Se recomienda realizar un monitoreo periódico del nivel de potasio en suero y realizar un electrocardiograma (ECG) cuando se administren los medicamentos Telmista H, Telmista HD junto con los siguientes medicamentos que provocan alteraciones del nivel de potasio en suero (por ejemplo, con glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y medicamentos que favorecen la fibrilación ventricular (incluyendo algunos antiarrítmicos), siendo la hipopotasemia un factor desencadenante de la fibrilación ventricular:

antiarrítmicos de clase Ia (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
algunos antipsicóticos (por ejemplo, tiotixeno, clorpromacina, levopromacina, trifluperacina, ciamemacina, sulpirida, sulpirida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol);
otros (por ejemplo, bepridilo, cizaprido, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincaína IV).

Glucósidos digitálicos. La hipopotasemia o hipomagnesemia provocada por los tiazidas puede provocar arritmias cardíacas inducidas por digitálicos (ver sección «Precauciones de uso»).

Digoxina. Al administrar telmisartán junto con digoxina se ha observado un aumento de los valores medios de concentración máxima (49 %) y mínima (20 %) de digoxina en plasma. Al iniciar el tratamiento, durante el ajuste de la dosis y al suspender la terapia con telmisartán, es necesario controlar los niveles de digoxina para mantenerlos dentro de los límites terapéuticos.

Otros medicamentos antihipertensivos. El telmisartán puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos antihipertensivos.

Datos clínicos han demostrado que la doble bloqueo del SRAA mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de reacciones adversas como hipotensión arterial, hiperpotasemia y deterioro de la función renal (hasta insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo agente que actúa sobre el SRAA (ver secciones «Propiedades farmacológicas», «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina). Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis del medicamento antidiabético (ver sección «Precauciones de uso»).

Metformina. Debe administrarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica cuando se administra junto con hidroclorotiazida.

Resinas de intercambio aniónico (colestiramina, colestipol). La absorción de hidroclorotiazida se reduce en presencia de resinas de intercambio aniónico.

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE (ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, inhibidores de la COX-2, AINE no selectivos) pueden reducir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos y el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con alteraciones renales), la administración concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Tras iniciar la terapia combinada y periódicamente después, debe asegurarse una hidratación adecuada y realizar un control cuidadoso de la función renal.

En el transcurso de un estudio, la administración concomitante de telmisartán y ramipril provocó un aumento de 2,5 veces del AUC y de la Cmax de ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de esta observación permanece desconocida.

Aminas vasoconstrictoras (por ejemplo, noradrenalina). La acción de las aminas vasoconstrictoras puede reducirse.

Relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, tubocurarina). La acción de los relajantes musculares no despolarizantes puede potenciarse por la hidroclorotiazida.

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, sulfipirazona y alopurinol). Puede surgir la necesidad de ajustar la dosis de medicamentos que favorecen la excreción del ácido úrico, ya que la hidroclorotiazida puede aumentar el nivel de ácido úrico en suero. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfipirazona. La administración concomitante de tiazidas puede aumentar la frecuencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.

Sales de calcio. Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar el nivel de calcio en suero debido a la reducción de su excreción. Si es necesario administrar suplementos de calcio o medicamentos que conservan calcio (por ejemplo, terapia con vitamina D), debe realizarse un monitoreo del nivel de calcio en suero y ajustar la dosis en consecuencia.

Betabloqueantes y diazóxido. El efecto hiperglucemiante de los betabloqueantes y el diazóxido puede potenciarse por los tiazídicos.

Medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos mediante el aumento de la motilidad gastrointestinal y el vaciamiento gástrico.

Amantadina. Los tiazídicos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos provocados por la amantadina.

Medicamentos citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato). Los tiazídicos pueden reducir la excreción renal de medicamentos citotóxicos y potenciar su efecto mielosupresor.

Debido a las propiedades farmacológicas, se espera que baclofeno y amifostina potencien el efecto hipotensor de todos los medicamentos antihipertensivos, incluyendo telmisartán. Además, la hipotensión ortostática puede potenciarse con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.

Salicilatos. Al administrar altas dosis de salicilatos, la hidroclorotiazida puede potenciar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.

Metildopa. Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica con la administración concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.

Ciclosporina. La administración concomitante de ciclosporina puede potenciar la hiperuricemia y aumentar el riesgo de complicaciones como la gota.

Efecto de los medicamentos sobre los resultados de análisis de laboratorio. Debido al efecto sobre el metabolismo del calcio, los tiazídicos pueden influir en los resultados de la evaluación de la función de las glándulas paratiroides (ver sección «Precauciones de uso»).

Carbamazepina. Debido al riesgo de hiponatremia sintomática, se requiere monitoreo clínico y biológico.

Agentes de contraste yodados. En caso de deshidratación inducida por diuréticos, aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con la administración de altas dosis de agentes de contraste yodados. Los pacientes requieren rehidratación antes de la administración de agentes yodados.

Anfotericina B (para administración parenteral), corticosteroides, ACTH y laxantes estimulantes. La hidroclorotiazida potencia las alteraciones del equilibrio electrolítico, principalmente la hipopotasemia.

Características de uso.

Embarazo. Está contraindicado iniciar la terapia con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. A las pacientes que planean quedar embarazadas se les debe cambiar a un tratamiento alternativo con fármacos antihipertensivos cuyo perfil de seguridad durante el embarazo esté bien establecido. Si se diagnostica un embarazo, el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciarse una terapia alternativa (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Alteraciones hepáticas. No se debe administrar el medicamento Telmista H, Telmista HD a pacientes con colestasis, alteraciones obstructivas biliares o insuficiencia hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»), ya que telmisartán se elimina principalmente por la bilis. Se espera una reducción del aclaramiento hepático de telmisartán en estos pacientes. Telmista H, Telmista HD debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que este medicamento puede provocar colestasis intrahepática, e incluso pequeños cambios en el equilibrio hidroelectrolítico pueden conducir al coma hepático. No existe experiencia clínica sobre el uso de telmisartán/hidroclorotiazida en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.

Hipertensión renovascular. Existe un riesgo aumentado de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón cuando se administran fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).

Insuficiencia renal y trasplante renal. Telmisartán/hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (véase la sección «Contraindicaciones»). No existe experiencia sobre la administración de Telmista H, Telmista HD en pacientes con insuficiencia renal grave o con riñón recientemente trasplantado. Existe una experiencia limitada en el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada; por lo tanto, se recomienda realizar un monitoreo periódico de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con alteraciones de la función renal puede desarrollarse azotemia relacionada con diuréticos tiazídicos.

Disminución del volumen intravascular. Puede presentarse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con volumen de líquidos y/o sodio reducidos debido a terapia diurética, restricción dietética de sal, diarrea o vómitos. Estas condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Telmista H, Telmista HD.

Bloqueo dual del SRAA.

Existen evidencias de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (hasta insuficiencia renal aguda).

Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirén (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si se considera absolutamente necesario el bloqueo dual, este debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con monitoreo constante y cuidadoso de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Otras afecciones que dependen de la estimulación del SRAA. En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del SRAA (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad renal grave, incluida la estenosis de la arteria renal), el uso de otros medicamentos que actúan sobre el SRAA puede asociarse con hipotensión arterial aguda, hiperazotemia, oliguria y, raramente, con insuficiencia renal aguda (véase la sección «Reacciones adversas»).

Aldosteronismo primario. Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden a los fármacos antihipertensivos que actúan mediante el bloqueo del sistema renina-angiotensina, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en tales pacientes.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Como con otros vasodilatadores, se requiere especial precaución al tratar a pacientes con estenosis de la válvula aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Acción metabólica y endocrina. La terapia con tiazidas puede reducir la tolerancia a la glucosa, mientras que en pacientes diabéticos que reciben insulina o tratamiento antidiabético y que usan telmisartán puede presentarse hipoglucemia. Por lo tanto, en estos pacientes debe controlarse el nivel de glucosa en sangre; puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de fármacos hipoglucemiantes. Durante la terapia con tiazidas puede revelarse una diabetes mellitus latente. El tratamiento con tiazidas puede elevar los niveles de colesterol y triglicéridos, aunque con el uso de un fármaco que contiene 12,5 mg de hidroclorotiazida se ha observado un aumento mínimo o nulo de los niveles de colesterol y triglicéridos. En algunos pacientes que reciben tratamiento con tiazidas puede desarrollarse hiperuricemia o gota manifiesta.

Alteraciones del equilibrio electrolítico. Todos los pacientes que toman diuréticos deben tener controles periódicos de los niveles séricos de electrolitos. Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, pueden causar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica), que pueden desarrollarse si se presentan diarrea y vómitos simultáneamente. Los signos de alteración del equilibrio hidroelectrolítico incluyen sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión arterial, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos (véase la sección «Reacciones adversas»).

Hipopotasemia. Aunque el uso de diuréticos tiazídicos puede provocar hipopotasemia, la terapia concomitante con telmisartán puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en aquellos con diuresis intensa, en pacientes que reciben dosis orales inadecuadas de electrolitos y en aquellos que reciben terapia concomitante con corticosteroides o ACTH (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Hiperpotasemia. Por el contrario, debido al antagonismo de los receptores de angiotensina II (AT1) inducido por telmisartán, componente de Telmista H, Telmista HD, puede ocurrir hiperpotasemia. Sin embargo, la hiperpotasemia clínicamente significativa asociada con el uso de Telmista H, Telmista HD no ha sido documentada. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. Los diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio deben administrarse con precaución junto con Telmista H, Telmista HD (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. No hay evidencia de que el medicamento Telmista H, Telmista HD reduzca la hiponatremia inducida por diuréticos o prevenga su aparición. La deficiencia de cloro es principalmente leve y generalmente no requiere tratamiento.
Hipercalcemia. Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento leve y transitorio del nivel sérico de calcio en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia significativa puede ser un signo de hipoparatiroidismo encubierto. Se debe suspender el uso de tiazidas antes de realizar análisis para evaluar la función de las glándulas paratiroides.
Hipomagnesemia. Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Sorbitol y monohidrato de lactosa. El medicamento contiene monohidrato de lactosa y sorbitol; por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa y/o formas hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteración en la absorción de glucosa-galactosa.

Pertenencia racial. Como con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II, telmisartán probablemente es menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de piel oscura, aparentemente debido al estado frecuentemente hiporreninémico en esta población de pacientes con hipertensión arterial.

Otros. Como con cualquier otro fármaco antihipertensivo, una reducción significativa de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o isquemia miocárdica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Información general. Es más probable que ocurran reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial, aunque es más probable en aquellos con antecedentes de estas enfermedades. Se ha observado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico (LES) con el uso de diuréticos tiazídicos, incluyendo la hidroclorotiazida.

Durante el uso de diuréticos tiazídicos se han observado casos de reacciones de fotosensibilidad (véase la sección «Reacciones adversas»). Si ocurren reacciones de fotosensibilidad durante el tratamiento, se recomienda suspender el medicamento. Si se considera necesario reanudar el tratamiento con diuréticos, se recomienda proteger las áreas expuestas de la exposición solar o a radiación ultravioleta artificial.

Efusión coroidea, miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado secundario. La hidroclorotiazida, como los sulfonamidas, puede provocar una reacción de hipersensibilidad y, como consecuencia, efusión coroidea con defecto del campo visual, miopía aguda transitoria y glaucoma de ángulo cerrado agudo.

Los síntomas incluyen inicio súbito de pérdida de agudeza visual o dolor ocular y generalmente se observan desde unas horas hasta varias semanas después del inicio del tratamiento. El glaucoma de ángulo cerrado agudo no tratado puede conducir a pérdida irreversible de la visión. Se debe suspender el tratamiento con hidroclorotiazida lo más rápidamente posible. Puede ser necesario un tratamiento médico urgente, incluyendo tratamiento quirúrgico, si la presión intraocular no se controla. Los factores de riesgo para el desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado agudo pueden incluir antecedentes de alergia a sulfonamidas o penicilina.

Cáncer de piel no melanoma (CPNM)

En dos estudios epidemiológicos basados en el Registro Nacional del Cáncer danés, se observó un aumento del riesgo de CPNM (carcinoma basocelular [CBC] y carcinoma de células escamosas [CCE]) con el aumento de la dosis acumulativa de hidroclorotiazida. La acción fotosensibilizante de la hidroclorotiazida podría ser el mecanismo del desarrollo de CPNM.

Los pacientes que toman hidroclorotiazida deben ser informados sobre el riesgo de CPNM y deben examinar regularmente su piel en busca de nuevas lesiones y notificar oportunamente cualquier lesión sospechosa. Se pueden adoptar medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta. Se debe recomendar a los pacientes protección adecuada contra esta exposición para minimizar el riesgo de cáncer de piel. Las lesiones cutáneas sospechosas deben evaluarse inmediatamente, incluyendo estudio histológico mediante biopsia. También debe reconsiderarse el uso de hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de CPNM (véase la sección «Reacciones adversas»).

Toxicidad respiratoria aguda

Se han notificado casos muy raros de toxicidad respiratoria aguda, incluyendo el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), tras la ingestión de hidroclorotiazida. El edema pulmonar generalmente se desarrolla en cuestión de minutos u horas tras la ingestión de hidroclorotiazida. Al inicio, los síntomas incluyen disnea, fiebre, deterioro de la función pulmonar e hipotensión. Si se sospecha SDRA, debe suspenderse el uso de telmisartán/hidroclorotiazida y administrarse tratamiento adecuado. No se debe administrar hidroclorotiazida a pacientes que previamente hayan sufrido SDRA tras su ingestión.

El medicamento puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio:

el medicamento puede reducir el nivel de yodo ligado a proteínas en el plasma sanguíneo;
el tratamiento con este medicamento debe suspenderse antes de realizar análisis de laboratorio para evaluar la función de las glándulas paratiroides;
el medicamento puede elevar la concentración sérica de bilirrubina libre.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o en mujeres que planean quedar embarazadas. Si se confirma un embarazo durante el tratamiento con este medicamento, su uso debe suspenderse inmediatamente y reemplazarse por otro medicamento autorizado para su uso durante el embarazo.

No existen datos sobre el uso de la combinación telmisartán/hidroclorotiazida durante el embarazo.

Las evidencias epidemiológicas sobre el riesgo de teratogenicidad tras el uso de inhibidores durante el primer trimestre del embarazo no son concluyentes, aunque no puede descartarse un ligero aumento del riesgo.

El tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo causa toxicidad fetal en humanos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión arterial, hiperpotasemia). Si se usa un antagonista de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía para evaluar la función renal y el estado del cráneo fetal. Los recién nacidos cuyas madres han tomado antagonistas de los receptores de angiotensina II deben ser cuidadosamente monitoreados por hipotensión arterial (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso»). Existe una experiencia limitada con el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria. Debido al mecanismo farmacológico de acción de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede alterar la perfusión placentaria-fetal y provocar efectos intrauterinos y neonatales como ictericia, alteraciones del equilibrio electrolítico en el feto y trombocitopenia.

No se debe usar hidroclorotiazida para tratar edemas o hipertensión arterial relacionados con el embarazo o toxemia tardía, debido al riesgo de reducción del volumen plasmático e hipoperfusión placentaria sin efecto positivo sobre la evolución de la enfermedad.

No se debe usar hidroclorotiazida en hipertensión arterial grave durante el embarazo, excepto en casos raros cuando no sea posible usar otro tratamiento.

Período de lactancia

Dado que no existe información sobre el uso de Telmista H, Telmista HD durante la lactancia, está contraindicado tomar este medicamento durante la lactancia; se debe preferir una terapia alternativa con fármacos cuyo perfil de seguridad esté mejor estudiado, especialmente durante la lactancia de recién nacidos o prematuros.

La hidroclorotiazida se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Las tiazidas en dosis altas, al provocar un intenso efecto diurético, pueden suprimir la producción de leche materna.

Fertilidad

Estudios preclínicos no han demostrado efecto de telmisartán e hidroclorotiazida sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Telmista H, Telmista HD puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que en raras ocasiones puede provocar mareo o somnolencia.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

El medicamento Telmista H, Telmista HD se indica en pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán administrado por separado. Antes de pasar al tratamiento con Telmista H o Telmista HD, se debe determinar la dosis de cada uno de los componentes. Puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas.

Telmista H 40 puede administrarse una vez al día a pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con tabletas de telmisartán de 40 mg.
Telmista H 80 puede administrarse una vez al día a pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con tabletas de telmisartán de 80 mg.
Telmista HD 80 puede administrarse una vez al día a pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con Telmista H 80, o a pacientes cuya presión arterial ha estado previamente estabilizada con telmisartán e hidroclorotiazida administrados por separado.

Alteraciones de la función renal. Se recomienda realizar un seguimiento periódico de la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis diaria del medicamento no debe exceder los 40 mg/12,5 mg. Telmista H y Telmista HD no deben administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves. Debe tenerse precaución al administrar tiazidas a pacientes con alteraciones de la función hepática (ver sección «Precauciones de uso»).

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración.

El medicamento Telmista H, Telmista HD debe tomarse por vía oral una vez al día, con líquido, independientemente de la ingestión de alimentos.

Pediátricos.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Telmista H, Telmista HD en niños (menores de 18 años). No hay datos disponibles.

Sobredosis.

La información sobre sobredosis con telmisartán en humanos es limitada. No se conoce el grado de eliminación de hidroclorotiazida mediante hemodiálisis.

Síntomas. Las manifestaciones más probables esperadas tras una sobredosis de telmisartán son hipotensión arterial y taquicardia; también se han observado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica e insuficiencia renal aguda. La sobredosis de hidroclorotiazida está asociada a alteraciones electrolíticas (hipokalemia, hipocloremia) y deshidratación debida a diuresis excesiva. Las manifestaciones clínicas más frecuentes son náuseas y somnolencia. La hipokalemia puede provocar calambres musculares y/o exacerbar arritmias cardíacas, especialmente en caso de tratamiento concomitante con digitálicos o ciertos antiarrítmicos.

Tratamiento. El telmisartán no se elimina mediante hemodiálisis. Se debe realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. El tratamiento ante la aparición de síntomas de sobredosis debe ser sintomático y de soporte. La terapia dependerá del momento de la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Las medidas de soporte incluyen la inducción de vómitos y/o lavado gástrico. En el tratamiento de la sobredosis puede ser útil la administración de carbón activado. Se debe realizar monitoreo de los niveles de electrolitos y creatinina. En caso de hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición supina y recibir tratamiento con soluciones salinas y de volumen.

Reacciones adversas.

Perfil de seguridad. La reacción adversa observada con frecuencia fue mareo. La angioedema grave puede ocurrir raramente (≥1/10000 – < 1/1000).

La frecuencia y el tipo de notificaciones de reacciones adversas para el medicamento Telmista H 80 pueden compararse con el número de notificaciones para el medicamento Telmista HD 80. La cantidad de reacciones adversas no es dependiente de la dosis ni tiene relación con el sexo, la edad o la raza del paciente.

Características de las reacciones adversas

A continuación se indican, según la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos con la combinación de telmisartán e hidroclorotiazida, que se observaron con mayor frecuencia en comparación con placebo. También se incluyen, en secciones separadas, reacciones adversas que no se observaron durante los estudios, pero que podrían esperarse durante el tratamiento con Telmista H y Telmista HD, basándose en la experiencia con el uso individual de telmisartán o hidroclorotiazida.

Las reacciones adversas se indican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 – <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 – <1/100), raras (≥1/10000 – <1/1000), muy raras (<1/10000) e incidencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones:

raras – bronquitis, faringitis, sinusitis.

Sistema inmunitario:

raras – empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico\textsuperscript{1}.

Alteraciones del metabolismo:

poco frecuentes – hipokalemia;

raras – hiperuricemia, hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos:

poco frecuentes – ansiedad;

raras – depresión.

Sistema nervioso:

frecuentes – mareo;

poco frecuentes – síncope, parestesia;

raras – insomnio, trastornos del sueño.

Órganos de la visión:

raras – alteración de la visión, visión borrosa transitoria.

Aparato vestibular:

poco frecuentes – vértigo.

Corazón:

poco frecuentes – taquicardia, arritmia.

Vasos sanguíneos:

poco frecuentes – hipotensión arterial, hipotensión ortostática.

Sistema respiratorio, torácico y mediastínico:

poco frecuentes – disnea;

raras – síndrome de distrés respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).

Aparato gastrointestinal:

poco frecuentes – diarrea, sequedad de boca, meteorismo;

raras – dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis.

Alteraciones hepatobiliares:

raras – alteración de la función hepática/trastornos de la función hepática\textsuperscript{2}.

Piel y tejido subcutáneo:

raras – angioedema (incluyendo casos con desenlace letal), eritema, prurito, erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria.

Aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo:

poco frecuentes – dolor de espalda, calambres musculares, mialgia;

raras – artralgia, calambres en las pantorrillas, dolor en las piernas.

Sistema reproductivo y mama:

poco frecuentes – impotencia.

Trastornos generales:

poco frecuentes – dolor en el pecho;

raras – síntomas similares a los de la gripe, dolor.

Datos de laboratorio:

poco frecuentes – aumento del ácido úrico en sangre;

raras – aumento de la creatinina, aumento de la creatinfosfocinasa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas.

\textsuperscript{1} Basado en la vigilancia poscomercialización.

\textsuperscript{2} Véase la sección «Reacciones adversas. Descripción de reacciones adversas específicas».

Información adicional sobre los componentes individuales.

Las reacciones adversas observadas con el uso individual de cada componente pueden ser potenciales reacciones adversas durante el tratamiento con Telmista H y Telmista HD, incluso si no se han observado durante los ensayos clínicos.

Telmisartán

Las reacciones adversas ocurrieron con la misma frecuencia en pacientes que recibieron placebo y telmisartán. A continuación se indican reacciones adversas adicionales notificadas durante estudios clínicos de monoterapia con telmisartán en pacientes con hipertensión arterial o en pacientes de 50 años o más con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

Infecciones e infestaciones:

poco frecuentes – infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis);

raras – sepsis, incluyendo casos con desenlace letal\textsuperscript{3}.

Sistema hematolinfopoyético:

poco frecuentes – anemia;

raras – eosinofilia, trombocitopenia.

Sistema inmunitario:

raras – hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Alteraciones del metabolismo:

poco frecuentes – hiperkalemia;

raras – hipokalemia (en pacientes diabéticos).

Corazón:

poco frecuentes – bradicardia.

Sistema nervioso:

incidencia desconocida – somnolencia.

Sistema respiratorio, torácico y mediastínico:

poco frecuentes – tos;

muy raras – enfermedad pulmonar intersticial\textsuperscript{3}.

Aparato gastrointestinal:

raras – molestias gástricas.

Piel y tejido subcutáneo:

raras – eccema, dermatitis medicamentosa, dermatitis tóxica.

Aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo:

raras – artrosis, dolor en los tendones.

Órganos urinarios:

poco frecuentes – insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).

Trastornos generales:

poco frecuentes – astenia.

Datos de laboratorio:

raras – disminución del nivel de hemoglobina.

\textsuperscript{3} Véase la sección «Reacciones adversas. Descripción de reacciones adversas específicas».

Hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida puede causar o agravar hipovolemia, lo que puede conducir a desequilibrio electrolítico (véase la sección «Precauciones de uso»).

A continuación se indican reacciones adversas que ocurrieron con frecuencia desconocida durante la monoterapia con hidroclorotiazida.

Infecciones e infestaciones:

incidencia desconocida – sialoadenitis.

Neoplasias benignas, malignas e inespecificadas (incluyendo quistes y pólipos):

incidencia desconocida – CCRN (BCCR y PCCR).

Sistema hematolinfopoyético:

raras – trombocitopenia (a veces con púrpura);

incidencia desconocida – anemia aplásica, anemia hemolítica, supresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Sistema inmunitario:

incidencia desconocida – reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, hipersensibilidad.

Sistema endocrino:

incidencia desconocida – pérdida de control de la diabetes, disminución de la tolerancia a la glucosa, lo que puede provocar la manifestación de diabetes latente.

Alteraciones del metabolismo:

frecuentes – hipomagnesemia;

raras – hipercalcemia;

muy raras – alcalosis hipoclorémica;

incidencia desconocida – anorexia, pérdida de apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipovolemia, hiperuricemia, que puede provocar ataques gotosos en pacientes con enfermedad asintomática.

Trastornos psiquiátricos:

incidencia desconocida – inquietud, desorientación, somnolencia, nerviosismo, alteraciones del estado de ánimo.

Sistema nervioso:

raras – cefalea;

incidencia desconocida – ligero mareo, convulsiones, confusión.

Órganos de la visión:

incidencia desconocida – xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado, desprendimiento coroideo.

Vasos sanguíneos:

incidencia desconocida – vasculitis necrotizante.

Sistema respiratorio, torácico y mediastínico:

muy raras – síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) (véase la sección «Precauciones de uso»).

Aparato gastrointestinal:

frecuentes – náuseas;

incidencia desconocida – pancreatitis, molestias gástricas, sensación de sed, náuseas.

Alteraciones hepatobiliares:

incidencia desconocida – ictericia hepatocelular, ictericia colestásica, colecistitis.

Piel y tejido subcutáneo:

incidencia desconocida – síndrome similar al lupus eritematoso sistémico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson.

Aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo:

incidencia desconocida – debilidad.

Órganos urinarios:

incidencia desconocida – nefritis intersticial, alteración de la función renal, glucosuria, insuficiencia renal.

Órganos reproductores y mama:

incidencia desconocida – trastornos sexuales.

Trastornos generales:

incidencia desconocida – agotamiento.

Datos de laboratorio:

incidencia desconocida – aumento de los triglicéridos.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Alteración de la función hepática/trastornos de la función hepática. La mayoría de los casos de alteración de la función hepática/trastornos de la función hepática notificados durante el período poscomercialización con telmisartán ocurrieron en pacientes de nacionalidad japonesa. Estos pacientes son más propensos a presentar estas reacciones adversas.

Sepsis. Durante un estudio, se observó una mayor incidencia de sepsis en pacientes que tomaban telmisartán en comparación con aquellos que recibían placebo. Esto podría deberse a una casualidad o a un proceso cuya naturaleza aún no se conoce.

Enfermedad pulmonar intersticial. Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociada al uso de telmisartán durante la vigilancia poscomercialización. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Cáncer de piel no melanoma

Según los datos disponibles de estudios epidemiológicos, existe una asociación acumulativa y dependiente de la dosis entre hidroclorotiazida y CCRN (véanse las secciones «Farmacodinamia» y «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechadas. Es importante notificar las reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechada de acuerdo con los requisitos legales.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 comprimidos por blíster; 2, 4, 8, 12 o 14 blísteres por caja de cartón.

10 comprimidos por blíster; 3, 6, 9 o 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.