Sumafix

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SUMAFIX (SUMAFIX)

Composición:

Principio activo: sumatriptán (sumatriptan);

Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán;

Sustancias auxiliares: croscarmelosa sódica, polisorbato 80, fosfato cálcico hidratado (A-Tab), fosfato cálcico hidratado (Fujicalin SG), celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas:

Tabletas de 50 mg: tabletas sin recubrimiento, de forma ovalada, biconvexas, de color blanco a casi blanco, con grabado «C» en un lado y «33» en el otro;

Tabletas de 100 mg: tabletas sin recubrimiento, de forma ovalada, biconvexas, de color blanco a casi blanco, con grabado «C» en un lado y «34» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la migraña. Agonistas selectivos de los receptores 5HT1 de la serotonina. Sumatriptán. Código ATC N02C C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Se ha demostrado que el sumatriptán es un agonista específico y selectivo de los receptores de 5-hidroxitriptamina (5HT1D), sin efecto sobre otros subtipos de receptores 5HT (5-HT2−5-HT7). Los receptores vasculares 5HT1D se encuentran principalmente en los vasos sanguíneos craneales y median la vasoconstricción. A través del sistema de las arterias carótidas, la sangre llega a tejidos extra e intracraneales, tales como las meninges. Se considera que la dilatación y/o el desarrollo de edema en estos vasos constituyen el mecanismo principal en el desarrollo de la migraña en humanos.

Ambos mecanismos (el efecto vasoconstrictor sobre los vasos craneales y la inhibición de la actividad del nervio trigémino) podrían contribuir al efecto antimigrañoso del sumatriptán en humanos.

El efecto clínico se observa aproximadamente a los 30 minutos tras una dosis oral de 100 mg.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el sumatriptán se absorbe rápidamente, alcanzando el 70 % de la concentración máxima a los 45 minutos. Tras la ingestión de 100 mg, la concentración máxima en plasma es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media tras la administración oral es del 14 %, debido en parte al metabolismo presistémico y en parte a una absorción incompleta. El periodo de semivida en la fase de eliminación es de aproximadamente 2 horas, aunque existen datos que indican una fase terminal más prolongada. La unión a las proteínas plasmáticas es baja (14–21 %) y el volumen medio de distribución es de 170 litros.

El aclaramiento plasmático total medio es de aproximadamente 1160 ml/min, y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal representa aproximadamente el 80 % del aclaramiento total. El sumatriptán se elimina principalmente mediante metabolismo oxidativo, mediado por la monoaminooxidasa A.

El principal metabolito, el análogo indolacético del sumatriptán, se excreta principalmente por orina, donde se encuentra como ácido libre y como compuesto conjugado con glucurónido. Este metabolito no posee actividad 5HT1 ni 5HT2. La farmacocinética del sumatriptán administrado por vía oral no se modifica sustancialmente durante un episodio de migraña.

Características clínicas.

Indicaciones.

Los comprimidos del medicamento Sumafix se indican para el alivio rápido de los síntomas durante los ataques de migraña, con aura o sin aura. Sumafix debe utilizarse únicamente tras un diagnóstico claramente establecido de migraña.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

No se debe utilizar sumatriptán en pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio o que padezcan cardiopatía isquémica, espasmo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica, o en pacientes con síntomas u signos que indiquen cardiopatía isquémica.

No se debe utilizar sumatriptán en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

No se debe utilizar sumatriptán en pacientes con alteraciones graves de la función hepática. Está contraindicado el uso de sumatriptán en pacientes con hipertensión moderada o grave, o con hipertensión leve no controlada.

Está contraindicada la administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida). Está contraindicado el uso concomitante de cualquier agonista de los receptores triptán/5-hidroxitriptamina (5-HT1) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Está contraindida la administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y sumatriptán. No se debe administrar sumatriptán durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO.

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo.

No existen datos sobre interacción del medicamento con propranolol, flunarizina, pizotifeno ni con el alcohol.

Los datos sobre la interacción con medicamentos que contienen ergotamina u otros agonistas de los receptores triptán/5-HT1 son limitados. Teóricamente existe un riesgo aumentado de espasmo coronario, por lo que la administración conjunta está contraindicada.

El intervalo de tiempo que debe respetarse entre la administración de sumatriptán y medicamentos que contienen ergotamina u otros agonistas de los receptores triptán/5-HT1 no es conocido. Esto también dependerá de las dosis y del tipo de medicamentos utilizados. Los efectos podrían ser aditivos. Se debe respetar un intervalo mínimo de 24 horas entre la administración de medicamentos que contienen ergotamina u otros agonistas de los receptores triptán/5-HT1 y la administración de sumatriptán.

A la inversa, se recomienda administrar medicamentos que contienen ergotamina al menos 6 horas después de la administración de sumatriptán, y esperar al menos 24 horas antes de administrar otro agonista de los receptores triptán/5-HT1.

Puede producirse una interacción entre sumatriptán e IMAO, por lo que su administración simultánea está contraindicada.

Existen algunos informes poscomercialización aislados sobre el desarrollo del síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y alteraciones neuromusculares) en pacientes tras la administración conjunta de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de triptanes y de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Características de aplicación.

El sumatriptán debe administrarse únicamente tras un diagnóstico claramente establecido de migraña.

El sumatriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

En pacientes con síntomas atípicos o cuando no se ha establecido un diagnóstico adecuado para el uso de sumatriptán antes del inicio del tratamiento con este medicamento, deben descartarse enfermedades neurológicas potencialmente graves (por ejemplo, ACV, AIT).

Tras la administración de sumatriptán pueden presentarse síntomas transitorios, incluyendo dolor y sensación de opresión en el pecho, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta. Si tales síntomas indican una enfermedad coronaria isquémica, debe suspenderse el uso posterior de sumatriptán y realizarse la evaluación correspondiente.

El sumatriptán no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria isquémica sin una evaluación previa del sistema cardiovascular. Debe prestarse especial atención a mujeres posmenopáusicas y hombres mayores de 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, dicha evaluación no siempre puede detectar a todos los pacientes con enfermedad cardíaca, por lo que en casos raros pueden presentarse complicaciones cardíacas graves en pacientes sin antecedentes cardiovasculares previos.

El sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión leve controlada, ya que en un pequeño número de pacientes se ha observado un aumento transitorio de la presión arterial y de la resistencia vascular periférica.

En informes poscomercialización se han descrito casos aislados de síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y alteraciones neuromusculares) en pacientes tras la administración de ISRS y sumatriptán. También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de triptanes y SNRIs.

Si la administración concomitante de sumatriptán e ISRS/SNRI está clínicamente justificada, se recomienda una observación adecuada del paciente.

El sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con afecciones que alteren significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos, como en el caso de disfunción hepática (grado A o B según la clasificación de Child-Pugh) o renal. En pacientes con disfunción hepática debe administrarse una dosis de 50 mg.

El sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con otros factores de riesgo que disminuyan el umbral convulsivo, ya que se han notificado casos de convulsiones asociadas al sumatriptán.

En pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas puede presentarse una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde manifestaciones cutáneas de hipersensibilidad hasta anafilaxia. Los datos sobre sensibilidad cruzada son limitados; sin embargo, debe tenerse precaución al prescribir sumatriptán a estos pacientes.

Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia durante la administración concomitante de triptanes y productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La administración prolongada de cualquier tipo de analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar un empeoramiento del mismo. En caso de presentarse esta situación o ante la sospecha de la misma, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento. En pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos analgésicos, puede diagnosticarse cefalea por abuso de medicamentos.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente carece de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Existen datos poscomercialización sobre el uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1000 mujeres. Aunque estos datos no contienen suficiente información para conclusiones definitivas, no indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. La experiencia con el uso de sumatriptán durante el segundo y tercer trimestre es limitada.

La evaluación de estudios experimentales en animales no indica una acción teratogénica directa ni un efecto perjudicial sobre el desarrollo peri y posnatal. Sin embargo, en conejos puede verse afectada la viabilidad embrionaria.

El uso de sumatriptán debe considerarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el feto.

Lactancia

El sumatriptán se excreta en la leche materna, siendo la dosis relativa media que recibe el lactante inferior al 4% tras una dosis única de sumatriptán. El impacto sobre el lactante puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas tras el tratamiento, desechando toda la leche extraída durante este período.

Se han notificado casos de dolor en las glándulas mamarias y/o en los pezones tras la administración de sumatriptán en mujeres en período de lactancia (ver sección «Reacciones adversas»). Habitualmente, el dolor es transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La somnolencia puede ser consecuencia tanto de la migraña como del tratamiento con SomaFix, por lo que debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

El sumatriptán en comprimidos está indicado para el tratamiento intermitente de los ataques de migraña. No debe administrarse con fines profilácticos. No se debe exceder la dosis recomendada de sumatriptán.

Se recomienda administrar el sumatriptán tan pronto como sea posible tras el inicio del ataque de migraña, aunque es igualmente eficaz independientemente de la fase del ataque en la que se administre.

La dosis recomendada de sumatriptán por vía oral es un comprimido de 50 mg. A algunos pacientes puede ser necesario administrar una dosis de 100 mg.

Si el paciente responde a la primera dosis, pero los síntomas reaparecen, puede administrarse una segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas, con un intervalo entre dosis no inferior a 2 horas, y la dosis total durante cualquier período de 24 horas no debe exceder los 300 mg.

En los pacientes en los que la dosis prescrita de sumatriptán no haya sido eficaz, no se debe administrar una dosis adicional durante ese mismo ataque. El sumatriptán puede administrarse durante los siguientes ataques.

Se recomienda el sumatriptán como tratamiento único para el ataque de migraña; no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos para el tratamiento del ataque de migraña.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. En pacientes con dificultad para tragar, el comprimido puede disolverse en una pequeña cantidad de agua antes de la administración.

El sumatriptán disuelto en agua tiene un sabor amargo.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)

No se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Sumafix, comprimidos, en niños y adolescentes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se debe observar al paciente durante al menos 10 horas y, si es necesario, aplicar las medidas de soporte habituales.

No se ha establecido el efecto de la hemodiálisis o de la diálisis peritoneal sobre la concentración plasmática de sumatriptán.

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muy raros (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso

Frecuentes: mareo, somnolencia, trastornos de la sensibilidad, incluyendo parestesia e hipestesia.

Frecuencia desconocida: convulsiones, aunque algunos de estos casos se han notificado en pacientes con antecedentes de convulsiones o enfermedades concomitantes que predisponen a convulsiones; también hay informes de casos de convulsiones en pacientes sin factores favorecedores evidentes. Temblor, distonía, nistagmo, escotoma.

Del sistema cardiovascular

Frecuentes: aumento transitorio de la presión arterial que ocurre poco después de la administración del medicamento, sofocos.

Frecuencia desconocida: bradicardia, taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios isquémicos transitorios en el ECG, espasmo de las arterias coronarias, angina de pecho, infarto de miocardio, hipotensión arterial, enfermedad de Raynaud.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas

Frecuentes: disnea.

Del sistema gastrointestinal

Frecuentes: náuseas y vómitos ocurrieron en algunos pacientes, pero no se sabe si están relacionados con el sumatriptán o con la enfermedad concomitante.

Frecuencia desconocida: colitis isquémica, diarrea, disfagia.

Del sistema músculo-esquelético, tejido conjuntivo y huesos

Frecuentes: sensación de pesadez (estas reacciones suelen ser transitorias, pueden ser intensas y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta); mialgia.

Frecuencia desconocida: rigidez de cuello, artralgia.

Trastornos generales

Frecuentes: dolor, sensación de calor o frío, opresión o tensión (estas reacciones suelen ser transitorias, pueden ser intensas y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta); sensación de debilidad, fatiga aumentada (ambas reacciones son principalmente de intensidad leve o moderada y son transitorias).

Frecuencia desconocida: aumento del dolor tras traumatismos, aumento del dolor en procesos inflamatorios.

Del sistema hepatobiliar

Muy raro: ocasionalmente se han observado cambios leves en las pruebas funcionales hepáticas.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, que van desde reacciones cutáneas de hipersensibilidad hasta anafilaxia.

De los órganos de la visión

Frecuencia desconocida: visión borrosa, diplopía, disminución de la agudeza visual, pérdida de la visión, incluyendo informes de alteraciones a largo plazo, aunque los trastornos visuales también pueden ocurrir durante el propio episodio de migraña.

Trastornos psiquiátricos

Frecuencia desconocida: ansiedad.

De la piel y tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: hiperhidrosis.

Del sistema reproductor y glándulas mamarias

Raros: dolor en las glándulas mamarias.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

4 comprimidos por blíster; 5 blísters por caja de cartón junto con el prospecto.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Aurubindo Pharma Limited - Unidad III / Aurobindo Pharma Limited - Unit III.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Sarvey nº 313, 314 - Bloques I, II, III, IV, Bachupally, Bachupally Mandal, Distrito Medchal-Malkajgiri, Estado de Telangana, 500090, India / Survey no.: 313, 314 - Block I, II, III, IV, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, 500090, India.