Strepsils® sin azúcar, con sabor a limón

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STREPSILS® SIN AZÚCAR, CON SABOR A LIMÓN (STREPSILS® LEMON SUGAR FREE)

Composición:

Principios activos: 2,4-diclorobencil alcohol, amilmetacresol;

1 pastilla contiene: 2,4-diclorobencil alcohol 1,2 mg; amilmetacresol 0,6 mg;

Excipientes: aromatizante de limón, ácido málico, sacarina sódica, maltitol líquido, isomalt.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físico-químicas principales: pastillas redondas de color blanco a amarillo pálido, con la imagen del símbolo «S» en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Alcohol diclorobencílico. Código ATC R02A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento posee propiedades antisépticas. Es activo frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos in vitro; además, ejerce acción antifúngica. La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos de amplio espectro que alivian el dolor de garganta y reducen las manifestaciones de inflamación. El amilmetacresol destruye la estructura de las proteínas bacterianas, lo que se traduce en un efecto bactericida. El alcohol 2,4-diclorobencílico ejerce un efecto bacteriostático mediante la deshidratación de la célula bacteriana.

Debido a la escasa absorción del medicamento en la sangre, Strepsils® pertenece a los agentes de uso local. Por este motivo, no se han determinado los parámetros farmacocinéticos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como agente antiséptico para aliviar el dolor de garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No se debe superar la dosis máxima indicada.

Si los síntomas persisten durante más de 3 días o empeoran, acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza u otros síntomas, debe consultarse con un médico para un ajuste adicional del tratamiento.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

La isomalta y el maltitol líquido incluidos en la composición del medicamento pueden provocar un ligero efecto laxante (tras la ingestión de varios caramelos al día).

No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo: no existen datos o son limitados sobre el uso de amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico. Como con todos los medicamentos, se debe tener precaución al usar este producto durante el embarazo. En caso necesario, debe consultarse al médico.

Lactancia: no se sabe si el amilmetacresol, el alcohol 2,4-diclorobencílico o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos o lactantes alimentados con leche materna.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o utilizar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Utilice la dosis más baja durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.

Se recomienda que adultos y niños a partir de 6 años disuelvan lentamente 1 pastilla cada 2-3 horas. La pastilla debe disolverse completamente en la boca de forma lenta. No utilizar más de 8 pastillas al día. La duración máxima recomendada del tratamiento es de 3 días. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.
Debido a la forma farmacéutica, está contraindicado el uso del medicamento en niños menores de 6 años.

Sobredosis.
Una sobredosis accidental o intencional del medicamento puede manifestarse únicamente con síntomas de malestar gastrointestinal. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar al médico. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado con el uso a corto plazo de alcohol 2,4-diclorobencílico y amilmetacresol en dosis de venta libre. Pueden producirse otras reacciones adversas durante el tratamiento de enfermedades crónicas o con uso prolongado.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥ 1/10; frecuente: ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuente: ≥ 1/1.000 y < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 y < 1/1.000; muy rara: < 1/10.000; y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir erupción cutánea, angioedema, urticaria, broncoespasmo e hipotensión con pérdida de conciencia.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino

Frecuencia no conocida: edema faríngeo (hinchazón de la garganta).

Del tracto gastrointestinal

Frecuencia no conocida: sensación de malestar en la cavidad oral que puede incluir irritación de la garganta, parestesias en la cavidad oral (sensación de hormigueo en la boca), hinchazón en la cavidad oral y glossodinia (dolor en la lengua).

Frecuencia no conocida: dispepsia, náuseas, estomatitis, dolor abdominal.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: erupción cutánea, prurito, eritema.

Período de validez.
3 años.

Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.
8 pastillas en blíster, 2 blísteres en caja de cartón; 12 pastillas en blíster, 1 o 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Venta sin receta.

Fabricante.
Reckitt Benckiser Healthcare Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Nottingham site, Taylors Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.