Somatuline Autogel 90 mg
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SOMATULINE AUTOJEL 120 mg SOMATULINE AUTOJEL 60 mg SOMATULINE AUTOJEL 90 mg
Composición:
Principio activo: lanreotida;
1 jeringa precargada contiene lanreotida (como acetato de lanreotida)
120 mg o 60 mg o 90 mg;
Excipientes: ácido acético glacial, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable de liberación prolongada. Para administración subcutánea profunda.
Principales propiedades físico-químicas: solución gelatinosa de color blanco a amarillo pálido.
Grupo farmacoterapéutico.
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y sus análogos; somatostatina y sus análogos.
Código ATC H01C B03.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
El lanreótido es un octapéptido análogo de la somatostatina natural. Al igual que la somatostatina natural, el lanreótido inhibe diversos mecanismos endocrinos, neuroendocrinos, exocrinos y paracrinos. Se ha observado una marcada afinidad del lanreótido por los receptores de somatostatina humana SSTR 2 y 5, y baja afinidad por SSTR 1, 3 y 4. Se considera que la activación de los receptores de somatostatina humana SSTR 2 y 5 es el mecanismo principal subyacente a la supresión de la secreción de la hormona del crecimiento (GH). El lanreótido es más activo que la somatostatina natural y tiene una acción más prolongada. Además, su selectividad marcada respecto a la hormona del crecimiento en comparación con la insulina permite su uso en el tratamiento de la acromegalia.
El lanreótido, al igual que la somatostatina, ejerce un efecto antisecretor exocrino general. Inhibe la secreción basal de motilina, péptidos inhibidores gastrointestinales y polipéptidos pancreáticos, pero no tiene un efecto significativo sobre la secreción de enzimas digestivas ni sobre la secreción gástrica. Además, disminuye los niveles plasmáticos de cromogranina A y de 5-HIAA (ácido 5-hidroxindolacético) en pacientes con NET-GEP (neoplasias neuroendocrinas gastroenteropancreáticas) y niveles elevados de estos marcadores tumorales. El lanreótido inhibe significativamente el aumento de la circulación sanguínea inducido por la comida en la arteria mesentérica superior y en la vena porta.
El lanreótido reduce significativamente la secreción en el intestino vacío (secreción de agua, sodio, potasio y cloruros) estimulada por la prostaglandina E1. Disminuye los niveles de prolactina en pacientes con acromegalia que reciben tratamiento durante largos períodos.
En pacientes con acromegalia, la terapia con lanreótido conduce a una reducción del tamaño del tumor.
En un estudio abierto no controlado, se administró lanreótido a una dosis de 120 mg cada 28 días durante 48 semanas a 90 pacientes con acromegalia y diagnóstico de macroadenoma hipofisario, previamente no tratados.
Los criterios de exclusión del estudio fueron la necesidad prevista de cirugía hipofisaria (adenomectomía) o radioterapia durante el período del estudio.
En la semana 48, el 63 % de los pacientes mostró una reducción clínicamente significativa del tamaño del tumor ≥ 20 % (que fue el criterio primario de eficacia), aunque no se alcanzó significación estadística (IC del 95 %: 52–73 %).
La reducción media del tamaño del tumor fue del 26,8 %; los niveles de GH fueron inferiores a 2,5 µg/l en el 77,8 % de los pacientes, y los niveles de IGF-1 se normalizaron en el 50 %. Niveles normalizados de IGF-1 combinados con niveles de GH inferiores a 2,5 µg/l se observaron en el 43,5 % de los pacientes.
La mayoría de los pacientes informaron una reducción de los síntomas de acromegalia, tales como cefalea (38,7 %), fatiga (56,5 %), sudoración excesiva (66,1 %), artralgia (59,7 %) y edema de tejidos blandos (66,1 %).
Se observó una disminución temprana y sostenida del tamaño del tumor y de las concentraciones de GH e IGF-1 a partir de la semana 12 del tratamiento con lanreótido, y los efectos del tratamiento se mantuvieron durante 48 semanas.
El lanreótido ejerce un efecto inhibitorio sobre la secreción exocrina intestinal, las hormonas digestivas y el mecanismo de formación de protofibrillas celulares, cuando se utiliza en el tratamiento de los síntomas de tumores endocrinos gastrointestinales, especialmente tumores carcinoides.
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase III de duración fija de 96 semanas con el medicamento Somatulina Autogel en pacientes con neoplasias neuroendocrinas del tracto gastrointestinal o del páncreas, para evaluar el efecto antiproliferativo del lanreótido.
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir Somatulina Autogel 120 mg cada 28 días (n=101) o placebo (n=103). La aleatorización se estratificó según el tratamiento previo y la presencia/ausencia de progresión basal evaluada mediante los criterios RECIST 1.0 (Criterios para la Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos) durante la fase de cribado de 3–6 meses. Los pacientes padecían enfermedad metastásica inoperable y/o localmente avanzada con tumores histológicamente confirmados bien o moderadamente diferenciados, con localización primaria en el páncreas (44,6 % de los pacientes), intestino medio (35,8 %), intestino distal (6,9 %) o con localización primaria desconocida/otra (12,7 %). El 69 % de los pacientes con NET-GEP tenían tumores de grado 1 (G1), definidos por un índice de proliferación Ki67 ≤ 2 % (50,5 % de la población total de pacientes) o un índice mitótico < 2 mitosis/10 campos visuales (18,5 % de la población total de pacientes), y el 30 % de los pacientes con NET-GEP tenían tumores en el rango inferior del grado 2 (G2), definidos por un índice Ki67 > 2 % y ≤ 10 %. En el 1 % de los pacientes, la información sobre el grado no estaba disponible. Se excluyeron del estudio pacientes con NET-GEP grado G2 con mayor índice de proliferación celular (Ki67 > 10 % y ≤ 20 %) y carcinomas neuroendocrinos gastrointestinales o pancreáticos grado G3 (índice Ki67 > 20 %).
En general, el 52,5 % de los pacientes tenían una carga tumoral hepática ≤ 10 %, el 14,5 % tenían masa tumoral hepática > 10 % y ≤ 25 %, y el 33 % tenían masa tumoral hepática > 25 %.
El criterio principal fue la supervivencia libre de progresión (PFS), medida hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.0 o la muerte durante 96 semanas tras el inicio del tratamiento. Para el análisis de PFS se utilizó una evaluación radiológica centralizada e independiente de la progresión de la enfermedad.
El efecto beneficioso del lanreótido sobre la reducción del riesgo de progresión o muerte fue constante, independientemente de la localización del tumor primario, la carga tumoral hepática, la quimioterapia previa, el valor basal de Ki67, el grado de diferenciación del tumor u otras características previamente definidas. Se observó un efecto positivo clínicamente significativo del tratamiento con Somatulina Autogel en pacientes con tumores pancreáticos, del intestino medio o de origen desconocido/otro, tanto en la población general del estudio. El número limitado de pacientes con tumores del intestino distal (14 de 204) dificulta la interpretación de los resultados en este subgrupo. Basándose en los datos disponibles, se puede suponer la ausencia de efecto del lanreótido en estos pacientes. En el estudio ampliado, el 45,6 % (47 de 103) de los pacientes pasaron de placebo al tratamiento no enmascarado con Somatulina Autogel.
Farmacocinética.
Los parámetros farmacocinéticos del lanreótido tras administración intravenosa en voluntarios sanos indican una distribución extravascular limitada, con un volumen de distribución en equilibrio de 16,1 l. El aclaramiento total fue de 23,7 l/h, el periodo de semivida de 1,14 horas y el tiempo medio de retención de 0,68 horas. En estudios de excreción, menos del 5 % del lanreótido se excretó en orina y menos del 0,5 % en heces sin cambios, lo que sugiere alguna excreción biliar.
Tras la administración subcutánea profunda de Somatulina Autogel a dosis de 60 mg, 90 mg y 120 mg en voluntarios sanos, la concentración de lanreótido aumentó. La concentración media máxima en suero fue de 4,25, 8,39 y 6,79 ng/ml, respectivamente. La Cmax se alcanzó durante el primer día tras la administración, a las 8, 12 y 7 horas, respectivamente (valor medio). El periodo medio de semivida fue de 23,3, 27,4 y 30,1 días, respectivamente. A las 4 semanas, la concentración media de lanreótido en suero fue de 0,9, 1,11 y 1,69 ng/ml, respectivamente. La biodisponibilidad absoluta fue del 73,4, 69,0 y 78,4 %, respectivamente.
Tras la administración subcutánea profunda de Somatulina Autogel a dosis de 60 mg, 90 mg y 120 mg en pacientes con acromegalia, los valores de concentración media máxima en suero de 1,6, 3,5 y 3,1 ng/ml se alcanzaron durante el primer día tras la administración, a las 6, 6 y 24 horas, respectivamente, con posterior disminución de este parámetro. A las 4 semanas tras la administración del medicamento, la concentración media de lanreótido en suero fue de 0,7, 1,0 y 1,4 ng/ml, respectivamente.
Se alcanza un nivel estable de lanreótido tras un promedio de 4 inyecciones cada 4 semanas. Tras un promedio de 4 inyecciones cada 4 semanas, los valores medios de Cmax fueron de 3,8, 5,7 y 7,7 ng/ml para las dosis de 60 mg, 90 mg y 120 mg, respectivamente, y los valores medios de Cmin fueron de 1,8, 2,5 y 3,8 ng/ml.
Se observaron perfiles farmacocinéticos lineales tras la administración subcutánea profunda de Somatulina Autogel a dosis de 60 mg, 90 mg y 120 mg en pacientes con acromegalia. Los niveles de lanreótido en suero tras tres inyecciones subcutáneas profundas de Somatulina Autogel a dosis de 60 mg, 90 mg o 120 mg cada 28 días son similares a los niveles de lanreótido en suero en pacientes con acromegalia que previamente recibieron inyecciones intramusculares de Somatulina 30 mg cada 14, 10 y 7 días, respectivamente.
En la población del análisis farmacocinético de 290 pacientes con NET-GEP que recibieron Somatulina Autogel a dosis de 120 mg, se observó una liberación inicial rápida con un valor medio de Cmax de 7,49 ± 7,58 ng/ml, alcanzado durante el primer día tras la administración única. La concentración estacionaria se alcanzó tras 5 inyecciones de Somatulina Autogel 120 mg cada 28 días y se mantuvo hasta la última evaluación (hasta 96 semanas tras la primera inyección). En estado estacionario, el valor medio de Cmax fue de 13,9 ± 7,44 ng/ml y la concentración media en suero fue de 6,56 ± 1,99 ng/ml. El periodo medio de semivida fue de 49,8 ± 28,0 días.
Insuficiencia renal/hepática.
En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia renal aguda, se observó una reducción media del 2 veces del aclaramiento sérico total, con un aumento progresivo del periodo de semivida y del AUC. En pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, se observó una reducción del 30 % en el aclaramiento. El volumen de distribución y el tiempo medio de retención aumentaron en todos los adultos participantes en el estudio con insuficiencia hepática de cualquier grado. No se observó impacto sobre el aclaramiento del lanreótido en la población del análisis farmacocinético de pacientes con NET-GEP, incluyendo 165 pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (106 y 59 pacientes, respectivamente), que recibieron Somatulina Autogel. En pacientes con NET-GEP y alteraciones graves de la función renal, estos datos no han sido estudiados. En pacientes con NET-GEP y alteración de la función hepática (según clasificación de Child-Pugh), estos datos tampoco han sido estudiados. No es necesario modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ya que se considera que la concentración de lanreótido en suero en este grupo de pacientes estará dentro de los rangos de concentración sérica que son bien tolerados por voluntarios sanos.
Pacientes de edad avanzada.
En pacientes de edad avanzada, el periodo de semivida y el tiempo medio de retención aumentan en comparación con voluntarios jóvenes sanos. No es necesario modificar la dosis inicial en pacientes de edad avanzada, ya que se considera que la concentración de lanreótido en suero en este grupo de pacientes estará dentro de los rangos de concentración sérica que son bien tolerados por voluntarios sanos.
En la población del análisis farmacocinético de pacientes con NET-GEP, incluyendo 122 pacientes de entre 65 y 85 años, no se observó ningún impacto de la edad sobre el aclaramiento ni sobre el volumen de distribución del lanreótido.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la acromegalia con niveles elevados de hormona de crecimiento (GH) circulante y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1), tras intervención quirúrgica y/o radioterapia, o cuando están contraindicadas la cirugía y/o la radioterapia.
Tratamiento de los síntomas clínicos provocados por la acromegalia.
Tratamiento de los síntomas clínicos provocados por tumores carcinoides.
Tratamiento de los síntomas clínicos provocados por tumores neuroendocrinos del tracto gastrointestinal o del páncreas (NET-GEP) de grado 1 de diferenciación y subconjunto de tumores de grado 2 de diferenciación (índice Ki67 hasta el 10%) de origen en el intestino medio, páncreas o de origen desconocido, excluyendo el origen en el intestino posterior, en adultos con tumores localmente avanzados irresecables o metastásicos.
Contraindicaciones.
Somatuline Autogel no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa, al somatostatina o a péptidos afines, o a cualquiera de los excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición».
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Interacciones que requieren precauciones durante la administración.
Puede producirse una reducción de la absorción gastrointestinal de medicamentos administrados simultáneamente con lanreótido, especialmente ciclosporina. El lanreótido puede reducir la biodisponibilidad relativa de ciclosporina. Cuando se administre lanreótido junto con ciclosporina, puede ser necesaria la ajuste de la dosis de ciclosporina para mantener una concentración terapéutica.
La interacción con medicamentos altamente unidos a proteínas plasmáticas es improbable debido a la capacidad moderada del lanreótido para unirse a proteínas séricas.
Riesgo de hipoglucemia e hiperglucemia: reducción de la necesidad de tratamiento antidiabético tras la disminución o aumento de la secreción de glucagón endógeno. Es necesario intensificar el control de la glucemia del paciente, y las dosis de medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes deben ajustarse según sea necesario durante el tratamiento con lanreótido.
La administración concomitante de medicamentos que inducen bradicardia (por ejemplo, betabloqueantes) puede provocar un efecto aditivo sobre la ligera disminución de la frecuencia cardíaca provocada por el lanreótido. Puede ser necesario ajustar la administración concomitante de estos medicamentos (ver sección «Precauciones de uso»).
Datos publicados limitados indican que la administración concomitante de análogos de somatostatina y bromocriptina puede aumentar la disponibilidad de la bromocriptina.
Datos publicados limitados muestran que los análogos de somatostatina pueden reducir el aclaramiento metabólico de compuestos que se sabe son metabolizados por enzimas del citocromo P450. Esto posiblemente ocurre por la supresión de la hormona de crecimiento. Dado que no puede descartarse que el lanreótido pueda tener un efecto similar, otros medicamentos que son metabolizados principalmente por la enzima CYP3A4 y que tienen un índice terapéutico bajo (por ejemplo, quinidina) deben administrarse con precaución.
Características de uso.
Enfermedad por cálculos biliares y complicaciones de la enfermedad por cálculos biliares
El lanreótido puede reducir la motilidad de la vesícula biliar y provocar enfermedad por cálculos biliares. Por lo tanto, puede ser necesario realizar exámenes periódicos. Durante el tratamiento prolongado, se recomienda realizar una ecografía de la vesícula biliar antes del inicio del tratamiento y cada 6 meses (ver sección «Reacciones adversas»).
Se han notificado casos poscomercialización de enfermedad por cálculos biliares que provocaron complicaciones, incluyendo colecistitis, colangitis y pancreatitis, y que requirieron colecistectomía en pacientes que recibían lanreótido. Si se sospecha una complicación de la enfermedad por cálculos biliares, debe interrumpirse el uso de lanreótido y administrarse el tratamiento adecuado.
Hiper glucemia e hipoglucemia
El lanreótido, al igual que la somatostatina y otros análogos, inhibe la secreción de insulina y glucagón. Por lo tanto, en pacientes tratados con lanreótido pueden observarse hipoglucemia e hiperglucemia. Es necesario monitorear los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con lanreótido o al cambiar la dosis. El tratamiento para la diabetes debe ajustarse en consecuencia. En pacientes con diabetes que reciben insulina, la dosis de insulina debe reducirse inicialmente en un 25 % y luego ajustarse según los niveles de glucosa en sangre, que deben controlarse desde el inicio del tratamiento.
Hipotiroidismo
Se ha observado una ligera disminución de la función tiroidea durante el tratamiento con lanreótido en pacientes con acromegalia, aunque el hipotiroidismo clínico es raro. En caso de presentarse síntomas, se recomienda realizar un estudio de la función tiroidea.
Bradicardia
En pacientes sin problemas cardíacos concomitantes, el lanreótido puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca, aunque esta no necesariamente alcanza los criterios de bradicardia. En pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes puede presentarse bradicardia sinusal. Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento con lanreótido en pacientes con bradicardia.
Páncreas y fenómenos asociados
Se ha observado insuficiencia exocrina pancreática (IEP) en algunos pacientes que recibieron tratamiento con lanreótido por tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos. Los síntomas de IEP pueden incluir esteatorrea, heces líquidas, distensión abdominal y pérdida de peso. Debe considerarse la posibilidad de detectar tales síntomas y tratar según las recomendaciones clínicas vigentes.
La aparición de un aumento significativo y prolongado de la esteatorrea sugiere la administración adicional de extractos pancreáticos.
Control del tamaño del tumor hipofisario
En pacientes con acromegalia, el tratamiento con lanreótido debe ir acompañado de un control del tamaño del tumor hipofisario.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Existe una cantidad limitada de datos (menos de 300 casos de embarazo) sobre el uso de lanreótido en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva, pero no han revelado efectos teratogénicos. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de lanreótido durante el embarazo.
Lactancia. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
No puede descartarse el riesgo para el recién nacido/lactante. Somatulina Autogel no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad.
Se ha observado una reducción de la fertilidad en ratas hembra debido a la inhibición de la secreción de la hormona del crecimiento con dosis superiores a las dosis terapéuticas en humanos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Somatulina Autogel tiene un efecto insignificante o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios específicos sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo con el uso de este medicamento (ver sección «Reacciones adversas»). Si el paciente experimenta esta reacción, debe abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Somatulina Autogel, solución inyectable de liberación prolongada, se presenta en tres dosificaciones: 60 mg, 90 mg, 120 mg.
Acromegalia
Al inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 60–120 mg cada 28 días.
Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente según la respuesta del paciente (evaluada mediante la reducción de los síntomas clínicos y/o la disminución de los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y/o del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1)).
Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse.
La dosis puede aumentarse si el nivel de la hormona del crecimiento (GH) supera 2,5 ng/ml.
Se debe mantener la dosis sin cambios si el nivel de la hormona del crecimiento (GH) se encuentra entre 2,5 ng/ml y 1 ng/ml.
La dosis puede reducirse si se normalizan las concentraciones (nivel de hormona del crecimiento (GH) < 1 ng/ml y normalización del nivel del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1) y/o desaparición de los síntomas clínicos).
A los pacientes en los que se ha logrado un control eficaz de la enfermedad con análogos de la somatostatina, se puede administrar Somatulina Autogel a una dosis de 120 mg cada 42 o 56 días.
Por ejemplo:
- A los pacientes con control eficaz de la enfermedad mediante la administración de Somatulina Autogel a dosis de 60 mg cada 28 días, se puede administrar Somatulina Autogel a dosis de 120 mg cada 56 días;
- A los pacientes con control eficaz de la enfermedad mediante la administración de Somatulina Autogel a dosis de 90 mg cada 28 días, se puede administrar Somatulina Autogel a dosis de 120 mg cada 42 días.
Según indicaciones clínicas, se recomienda un control prolongado de las concentraciones de la hormona del crecimiento (GH) y del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1), así como de los síntomas de la enfermedad.
Tratamiento de los síntomas clínicos provocados por tumores carcinoides
Al inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 60–120 mg cada 28 días.
Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente según la respuesta del paciente (evaluada según la mejoría de los síntomas clínicos). La dosis máxima recomendada de Somatulina Autogel es de 120 mg cada 28 días.
A los pacientes en los que se ha logrado un control eficaz de la enfermedad con análogos de la somatostatina, se puede administrar Somatulina Autogel a una dosis de 120 mg cada 42 o 56 días.
Por ejemplo, a los pacientes con control eficaz de la enfermedad mediante el tratamiento con Somatulina Autogel a dosis de 60 mg cada 28 días, se puede administrar Somatulina Autogel a dosis de hasta 120 mg cada 56 días; a los pacientes con control eficaz de la enfermedad mediante el tratamiento con Somatulina Autogel a dosis de 90 mg cada 28 días, se puede administrar Somatulina Autogel a dosis de 120 mg cada 42 días. Al alargar el intervalo entre las inyecciones, es necesario vigilar cuidadosamente al paciente en busca de aparición de síntomas clínicos.
Tratamiento de tumores neuroendocrinos del tracto gastrointestinal o del páncreas (GEP-NET) de grado 1 de diferenciación y subconjunto de tumores de grado 2 de diferenciación (índice Ki67 hasta el 10 %) de origen en el intestino medio, páncreas o de origen desconocido, excluyendo el origen en el intestino posterior, en adultos con tumores localmente avanzados irresecables o metastásicos
La dosis recomendada es una inyección de Somatulina Autogel de 120 mg cada 28 días. El tratamiento con Somatulina Autogel debe continuar mientras sea necesario para el control del tumor.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática.
No se requiere ajuste de dosis (véase la sección «Farmacocinética»).
Pacientes de edad avanzada.
No se requiere ajuste de dosis (véase la sección «Farmacocinética»).
Vía de administración del medicamento
La solución inyectable debe administrarse profundamente por vía subcutánea en el cuadrante superior externo del glúteo o en la zona externa superior del muslo. Las inyecciones deben ser realizadas por personal sanitario. Si los pacientes reciben una dosis estable de Somatulina Autogel, la inyección puede ser realizada por el propio paciente o por sus familiares tras una formación adecuada impartida por personal sanitario. Cuando el paciente se administre la inyección por sí mismo, el medicamento debe administrarse en la zona externa superior del muslo. La decisión sobre si el paciente o una persona entrenada puede administrar el medicamento debe ser tomada por el médico. Independientemente del lugar de inyección, no se debe pellizcar la piel, y la aguja debe insertarse rápidamente en toda su longitud, perpendicularmente a la superficie de la piel. El medicamento debe administrarse alternativamente en el glúteo o muslo derecho e izquierdo.
Instrucciones para el uso del medicamento
Este medicamento está destinado para uso inmediato y único tras abrir por primera vez el envase protector. Es fundamental seguir cuidadosamente las instrucciones de uso del medicamento. No utilice el medicamento si el envase multicapa está dañado o abierto. El medicamento no utilizado y los residuos deben eliminarse según las instrucciones proporcionadas por el personal sanitario.
Normas para la administración del medicamento
Atención: por favor, lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de realizar la inyección. El medicamento se administra por vía subcutánea profunda, lo que requiere una técnica específica diferente de las inyecciones subcutáneas convencionales. Las instrucciones siguientes explican cómo administrar Somatulina Autogel.
Somatulina Autogel se suministra en una jeringa precargada lista para su uso, equipada con un sistema automático de protección. Tras la inyección del medicamento, la aguja se retrae y se bloquea automáticamente para prevenir pinchazos accidentales después del uso.
Fig. 1.
Antes de la utilización
| Cuerpo de la jeringa |
| Bandija |
| Tapa |
Después de su uso
(aguja en el sistema de protección)
- Saque Somatulina Autogel del refrigerador 30 minutos antes de administrar la inyección. Una inyección con el medicamento frío puede provocar molestias o dolor. No abra el sobre hasta el momento de la inyección.
Fig. 2
| 30 min |
- Atención: antes de abrir el sobre, compruebe que no esté dañado y que la fecha de caducidad del medicamento no haya expirado.
No utilice la jeringa precargada:
- si ha dejado caer o dañado la jeringa precargada, o si la jeringa precargada o el sobre parecen estar dañados;
- si el medicamento ha caducado; la fecha de caducidad está indicada en la caja de cartón y en el sobre.
En cualquiera de estos casos, consulte a su médico o farmacéutico.
- Lávese las manos con jabón.
- Abra el sobre a lo largo de la línea punteada y saque la jeringa precargada. El contenido de la jeringa precargada es una solución gelificada de color blanco a amarillo pálido, que presenta características viscosas. La solución sobresaturada también puede contener microburbujas, que pueden desaparecer durante la inyección. Estas diferencias son normales y no afectan la calidad del medicamento.
Una vez abierto el envase protector multicapa, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
Fig. 3
- Elija el lugar de inyección:
5a. Si la inyección la realiza un profesional sanitario o una persona cercana que haya recibido formación, seleccione el cuadrante superior externo de la nalga.
5b. Si el paciente se administra la inyección por sí mismo, debe elegir la parte superior externa del muslo (si usted mismo se administra el medicamento).
| La inyección la realiza un profesional sanitario o un familiar que haya recibido formación |
| Autoinyección |
- Alterne el lugar de la inyección (lado derecho e izquierdo) cada vez que administre Somatulina Autogel. Evite zonas de la piel con lunares, cicatrices, enrojecimiento o áreas donde se hayan formado bultos.
- Desinfecte el lugar previsto para la inyección.
- Antes de la inyección, tome la jeringa precargada del estuche. Deseche el estuche en la basura.
- Retire la capucha de la aguja tirando de ella y deséchela en la basura.
- Estire la piel alrededor del lugar de inyección con el dedo pulgar e índice de la mano que no sostiene la jeringa precargada, para tensar la piel. No pliegue la piel en una arruga. Con un movimiento firme y decidido, similar al lanzamiento de un dardo, inserte rápidamente la aguja en la piel en su totalidad, perpendicularmente a la piel (en un ángulo de 90 grados).
Es muy importante introducir la aguja por completo. Tras la inserción total, no debe ver la aguja.
No aspire (no tire del émbolo de la jeringa hacia atrás).
| Autoinyección |
| La inyección la realiza un profesional sanitario o un familiar que haya recibido formación |
| o |
- Suelte el lugar de inyección que ha estado masajeando con la mano. Presione el émbolo con un movimiento uniforme. El medicamento es espeso y más difícil de inyectar de lo esperado. Normalmente se necesitan 20 segundos. Inyecte la dosis completa hasta que el émbolo esté completamente presionado, hasta el momento en que sienta que el émbolo ya no se mueve más.
| 20 segundos |
Nota: Mantenga el émbolo presionado con el pulgar para evitar el activado del sistema de protección automático.
- Sin soltar el émbolo, retire la aguja del lugar de la inyección.
- Suelte el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro del sistema de protección, donde quedará bloqueada de forma permanente.
- Aplique una torunda de algodón seca o una gasa estéril sobre el lugar de la inyección para evitar sangrado. No frote ni masajee el lugar de la inyección tras la administración.
- Deseche la jeringa usada según las instrucciones proporcionadas por su médico o personal sanitario. No deseche el dispositivo en los residuos domésticos corrientes.
Si ha recibido una dosis superior de este medicamento, debe:
Consultar con su médico.
Si ha recibido una dosis mayor del medicamento Somatulina Autogel, podría experimentar reacciones adversas adicionales o más graves (ver sección «Reacciones adversas»).
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Somatulina Autogel en niños y adolescentes.
Sobredosis
En caso de sobredosis, se indicará tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Durante los estudios clínicos se han observado reacciones adversas en pacientes con acromegalia y tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). Las reacciones adversas se presentan según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); infrecuentes (≥1/1000 hasta <1/100); desconocido (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia de aparición de la reacción adversa). Las reacciones adversas más comunes tras el tratamiento con lanreótido son trastornos gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, generalmente leves o moderados y de carácter temporal), litiasis biliar (habitualmente asintomática) y reacciones en el lugar de inyección (dolor, nódulos, endurecimiento). El perfil de reacciones adversas es similar para todas las indicaciones.
| Clase de sistemas orgánicos |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 hasta <1/10) |
Infrecuentes (≥1/1000 hasta <1/100) |
Estudios postcomercialización sobre seguridad (frecuencia desconocida) |
| Alteraciones del sistema inmunitario |
Reacciones alérgicas (incluyendo angioedema, anafilaxia, hipersensibilidad) |
|||
| Alteraciones del metabolismo y de la nutrición |
Hipoglucemia, disminución del apetito**, hiperglucemia, diabetes mellitus |
|||
| Alteraciones psiquiátricas |
Insomnio* |
|||
| Alteraciones del sistema nervioso |
Vertigo, cefalea, letargia** |
|||
| Alteraciones cardiacas |
Bradicardia sinusal* |
|||
| Alteraciones del sistema vascular |
Aleteos de sangre hacia la cara* |
|||
| Alteraciones del tubo digestivo |
Diárea, evacuación líquida*, dolor abdominal |
Náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal, molestias abdominales*, dispepsia, esteatorrea** |
Cambio en el color de las heces* |
Insuficiencia exocrina del páncreas, pancreatitis |
| Alteraciones del sistema hepatobiliar |
Colelitiasis |
Dilatación de los conductos biliares* |
Colecistitis, colangitis |
|
| Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
Dolor músculo- esquelético**, mialgia** |
|||
| Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos |
Alopecia, hipotricosis* |
|||
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Astenia, fatiga, reacciones en el lugar de inyección (dolor, edema, endurecimiento, nódulos, prurito) |
Abceso en el lugar de la inyección |
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| Indicadores de laboratorio |
Aumento de ALT*, desviación de AST*, desviación de ALT*, aumento de bilirrubina en sangre*, aumento de glucosa en sangre*, aumento de hemoglobina glucosilada*, pérdida de peso*; disminución de enzimas pancreáticas** |
Aumento de AST*, aumento de fosfatasa alcalina en sangre*, desviación del nivel de bilirrubina en sangre*, disminución de sodio en sangre* |
* Según datos de estudios realizados con pacientes con acromegalia.
** Según datos de estudios realizados con pacientes con NETEP-G.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa posible a través del sistema nacional de notificación.
Periodo de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de retirar el medicamento del frigorífico, si permanece en su bolsa original sellada, puede volver a colocarse en la nevera (siempre que el número de fluctuaciones de temperatura no supere tres ocasiones) para continuar su conservación y uso posterior, siempre que no se haya conservado más de 72 horas en total a una temperatura no superior a 40 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
El medicamento se suministra en una jeringa precargada (polipropileno), equipada con un sistema automático de protección con dispositivo protector del recorrido del émbolo (goma de bromobutilo) y aguja (acero inoxidable), cerrada con una tapa de plástico. Cada jeringa precargada, lista para su uso, se coloca sobre una bandeja de plástico y se envasa en una bolsa multicapa y en una caja de cartón. La caja contiene una jeringa precargada de 0,5 ml y una aguja (1,2 mm×20 mm).
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
IPSEN FARMACEUTICA BIOTEC / IPSEN PHARMA BIOTECH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Parc d’activités du Plateau de Signes, chemin départemental nº 402, 83870 SIGNES, Francia / Parc d’activites du Plateau de Signes chemin departemental nº 402, 83870 SIGNES, France.
Titular del medicamento.
IPSEN FARMACEUTICA / IPSEN PHARMA.
Domicilio del titular.
65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, Francia / 65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.