Sintomicin

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINTOMICINA (SYNTHOMYCIN)

Composición:

Principio activo: 1 g de linimento contiene 50 mg o 100 mg de sinto micina;

Excipientes: aceite de ricino, emulgente n.º 1, ácido sórbico, carboximetilcelulosa sódica, agua purificada.

Forma farmacéutica. Linimento para uso externo.

Principales propiedades físico-químicas:

linimento de color blanco o blanco con matiz amarillento, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Antibióticos para uso local.

Código ATC D06AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Antibiótico de amplio espectro. El medicamento es activo frente a cepas bacterianas resistentes a la penicilina, estreptomicina y sulfamidas; bacterias grampositivas (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) y cocos gramnegativos (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), muchas bacterias (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus stuartii), Yersinia, rickettsias, espiroquetas, agentes causales del tracoma, psitacosis, linfogranuloma venéreo y otros. Tiene acción antimicrobiana y antibacteriana (bacteriostática). El mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de proteínas en los microorganismos. La resistencia de los microorganismos a la sintomicina se desarrolla relativamente despacio.

Farmacocinética.

Al aplicarse por vía tópica, penetra bien en los tejidos y líquidos del organismo. Se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos inactivos, parcialmente por la bilis y las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Lesiones cutáneas purulentas, carbuncos, heridas purulentas, furunculosis, úlceras con dificultad para cicatrizar, quemaduras de grado II-III, fisuras del pezón, tracoma, enfermedades inflamatorias purulentas de las membranas mucosas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, alergia y reacción tóxica (manifestaciones dispepsia, disbiosis, trastornos psíquicos) al cloranfenicol en la historia clínica, psoriasis, eccema, enfermedades fúngicas de la piel. No se administra en niños durante las primeras 4 semanas de vida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea del medicamento con eritromicina, oleandomicina, nistatina y levorina aumenta la actividad antibacteriana del linimento, mientras que con las sales de bencilpenicilina disminuye. El medicamento es incompatible con citostáticos, sulfanilamidas, difenilo, barbitúricos, derivados de la pirazolona y el alcohol.

Características de uso.

Antes de aplicar el medicamento, se debe lavar la zona afectada con agua y jabón y secarla cuidadosamente. No se debe aplicar el medicamento con mayor frecuencia o durante más tiempo del indicado. Si no se observa mejoría tras una semana de tratamiento, debe consultarse con el médico.

La utilización de agentes antibacterianos para uso tópico puede provocar sensibilización de la piel, lo que conlleva el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad tras el uso posterior de estos medicamentos, ya sea por vía tópica o en formas farmacéuticas de acción sistémica.

No se debe permitir que el linimento entre en contacto con los ojos. No se debe permitir un tratamiento sin control con este medicamento en la práctica pediátrica; su uso en niños solo debe realizarse bajo prescripción médica.

El medicamento contiene aceite de ricino, que puede provocar reacciones cutáneas, y ácido sórbico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La cloramfenicol (cloromicetina) atraviesa la placenta. Sin embargo, los estudios no han demostrado efectos adversos de la cloramfenicol sobre el feto humano tras su aplicación tópica. Durante el embarazo, el medicamento debe usarse considerando la relación beneficio/riesgo para la madre y el feto.

No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. No obstante, no se han registrado complicaciones en humanos, por lo que el uso de Cloromicetina durante el tratamiento de grietas en los pezones de mujeres que amamantan no requiere la suspensión de la lactancia. Antes de cada lactancia, es necesario eliminar los restos de medicamento del pezón y la piel circundante con una gasa limpia y lavar cuidadosamente y con precaución la glándula mamaria.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se administra cloramfenicol por vía tópica. El linimento se aplica sobre las zonas afectadas y se cubre con un vendaje, con papel encerado o compresa, o sin ellos. El cambio de vendajes se realiza diariamente o cada dos días. En caso de grietas en los pezones, tras amamantar al niño, se lava cuidadosamente la glándula mamaria y se aplica el linimento al 5 % sobre una gasa estéril. La duración del tratamiento es de 2 a 5 días.

Niños.

No se administra a niños durante las primeras 4 semanas de vida.

Sobredosis.

No hay información disponible.

Reacciones adversas.

La aplicación tópica prolongada con frecuencia conduce a sensibilización de contacto.

Reacciones alérgicas: sensación de ardor, picazón, hiperemia (enrojecimiento), erupciones cutáneas (pápulas, urticaria y otras), hinchazón, edema de Quincke, otras señales de irritación que no se habían observado antes del tratamiento.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

25 g en tubos, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante/solicitante.

PJSC «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad / domicilio del solicitante.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.