Quamatel®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KVAAMATEL® (QUAMATEL®)

Composición:

Principio activo: famotidina;

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg o 40 mg de famotidina, respectivamente;

Sustancias auxiliares: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona K 90, croscarmelosa sódica (tipo A), talco, almidón de maíz, monohidrato de lactosa; recubrimiento: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, sephifilm 003 (composición: macrogol-40 (E 431)), celulosa microcristalina (E 460), hipromelosa (E 464)).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales:

Kvamatel®, comprimidos de 20 mg: comprimidos oblongos de color rosa, recubiertos con película, con la inscripción F 20 en un lado. Diámetro del comprimido: aproximadamente 8 mm.

Kvamatel®, comprimidos de 40 mg: comprimidos oblongos de color rosa oscuro, recubiertos con película, con la inscripción F 40 en un lado. Diámetro del comprimido: aproximadamente 8 mm.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para el tratamiento de enfermedades dependientes del ácido. Antagonistas de los receptores H2.

Código ATC A02B A03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La famotidina es un potente inhibidor competitivo de los receptores H₂ de la histamina. El efecto farmacológico clínicamente más relevante de la famotidina es la inhibición de la secreción gástrica. La famotidina reduce tanto la concentración como el volumen de la secreción gástrica, mientras que la producción de pepsina permanece proporcional al volumen del jugo gástrico secretado.

En pacientes con hipersecreción, la famotidina inhibe la secreción gástrica basal y nocturna, así como la secreción estimulada por la pentagastrina, betazol, cafeína, insulina y el reflejo vagal fisiológico.

La duración de la inhibición de la secreción con dosis de 20 mg y 40 mg oscila entre 10 y 12 horas. La administración oral única de dosis de 20 mg y 40 mg por la noche proporciona una inhibición de la secreción ácida basal y nocturna. La secreción nocturna de ácido clorhídrico se inhibe en un 86-94 % durante al menos 10 horas. Las mismas dosis tomadas por la mañana reducen la secreción ácida estimulada por la comida. Esta supresión representa respectivamente un 76-84 % de la secreción inicial a las 3-5 horas tras la administración y un 25-30 % a las 8-10 horas posteriores a la misma.

La famotidina apenas afecta al nivel de gastrina en ayunas o tras la ingesta de alimentos. No influye sobre el vaciamiento gástrico, la función exocrina del páncreas, el flujo sanguíneo hepático ni sobre el sistema portal.

La famotidina no afecta al sistema enzimático del citocromo P-450 hepático.

No se ha observado efecto antiandrógeno del medicamento. El nivel de hormonas séricas tras el tratamiento con famotidina no se modifica.

Farmacocinética

La cinética de la famotidina es de carácter lineal.

Absorción. La famotidina se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad tras la administración oral es del 40-45 %. La biodisponibilidad no se modifica según la presencia de alimento en el estómago, aunque se reduce ligeramente con la administración concomitante de antiácidos.

En pacientes de edad avanzada no se han observado cambios clínicamente relevantes en la biodisponibilidad de la famotidina relacionados con la edad.

El efecto del primer paso hepático sobre la biodisponibilidad del fármaco es débil.

Distribución. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas. No se produce acumulación con la administración repetida. La unión a las proteínas plasmáticas es relativamente baja, del 15-20 %.

Período de semivida de eliminación: 2,3-3,5 horas. En pacientes con insuficiencia renal grave, el período de semivida de eliminación de la famotidina puede superar las 20 horas.

Biotransformación. El metabolismo del fármaco tiene lugar en el hígado. El único metabolito identificado en humanos es el sulfóxido.

Eliminación. La famotidina se elimina por vía renal (65-70 %) y mediante metabolismo (30-35 % de la dosis administrada). El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo que indica cierto grado de excreción tubular. Se recupera en orina inalterada el 25-30 % de la dosis administrada por vía oral y el 65-70 % de la dosis administrada por vía intravenosa. Una pequeña fracción de la dosis administrada puede eliminarse en forma de sulfóxido.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Úlcera gástrica benigna.
• Úlcera duodenal péptica (tratamiento y prevención de recurrencias).
• Estados de hipers ecresis, tales como el síndrome de Zollinger-Ellison.
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo).
• Prevención del desarrollo de síntomas, erosiones o formación de úlceras asociadas con la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

En los fármacos de esta clase se ha observado sensibilidad cruzada. Por lo tanto, no se debe administrar Quamatel® a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han identificado interacciones medicamentosas clínicamente significativas.

Cuando se administre el medicamento Quamatel®, comprimidos recubiertos con película, simultáneamente con otros medicamentos cuya absorción dependa del pH gástrico, debe considerarse la posibilidad de alteraciones en su absorción.

Todos los medicamentos que inhiben la secreción del jugo gástrico pueden modificar la biodisponibilidad y la velocidad de absorción de ciertos fármacos, lo que puede provocar una reducción en la absorción de atazanavir debido al cambio en el pH gástrico. Debido al aumento del pH gástrico, la famotidina puede reducir la absorción de ketoconazol e itraconazol cuando se administra simultáneamente. Por lo tanto, el ketoconazol debe tomarse al menos 2 horas antes de la administración del comprimido de Quamatel®.

La absorción de los comprimidos de Quamatel® puede disminuir si se administran junto con medicamentos que contrarrestan o neutralizan la acidez del jugo gástrico (antiácidos), lo que podría provocar una reducción en la concentración plasmática de famotidina. Por lo tanto, los antiácidos deben tomarse de 1 a 2 horas después de la administración de los comprimidos de Quamatel®.

Debe evitarse la administración simultánea de sucralfato durante las dos horas anteriores y posteriores a la toma de famotidina.

La administración de probenecid puede ralentizar la eliminación de la famotidina; por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea de los comprimidos de Quamatel® y probenecid.

La famotidina no afecta la actividad de los enzimas hepáticos del sistema del citocromo P-450.

Estudios clínicos han demostrado que la famotidina no potencia los efectos de la aminopirina, antipirina, diazepam, fenitoína, propranolol, teofilina ni warfarina.

En una prueba con verde de indocianina como indicador del flujo sanguíneo hepático y/o extracción del fármaco por el hígado, no se observó un efecto significativo.

En estudios con pacientes tratados con fenprocumona, no se detectó interacción farmacocinética con famotidina ni efecto sobre la actividad anticoagulante de la fenprocumona.

Además, los estudios con famotidina no han mostrado un aumento en los niveles esperados de alcohol en sangre tras el consumo de alcohol.

Existe el riesgo de pérdida de eficacia del carbonato de calcio, utilizado para la unión de fosfatos en pacientes sometidos a hemodiálisis, cuando se administra simultáneamente con famotidina.

Siempre que sea posible, debe evitarse la administración simultánea de la suspensión oral de posaconazol y famotidina, ya que la famotidina puede reducir la absorción de posaconazol en forma de suspensión oral cuando se administra simultáneamente.

La administración simultánea de famotidina con inhibidores de tirosina quinasa (ITK), tales como dasatinib, erlotinib, gefitinib y pazopanib, puede provocar una disminución en la concentración plasmática de los ITK y, como consecuencia, una reducción de su eficacia. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de famotidina con estos ITK. Para obtener recomendaciones adicionales, consulte por favor el prospecto de los medicamentos individuales que contienen ITK.

Características de aplicación.

En caso de insuficiencia hepática, se debe administrar Quamatel® con precaución y en dosis bajas.

Si el paciente tiene dificultad para tragar o experimenta molestias abdominales, se recomienda consultar al médico.

Neoplasias malignas gástricas

Antes de iniciar el tratamiento de la úlcera gástrica con Quamatel®, debe descartarse la presencia de neoplasias malignas gástricas. La mejoría de los síntomas de la úlcera gástrica tras el tratamiento con Quamatel® no excluye la posibilidad de que existan tumores malignos gástricos.

Insuficiencia renal

Dado que el famotidino se elimina principalmente por los riñones, debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal. Cuando el aclaramiento de creatinina sea inferior a 10 ml/min, se recomienda reducir la dosis diaria del medicamento (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Pacientes pediátricos

No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en niños. No se recomienda el uso de Quamatel®, comprimidos recubiertos con película, en niños ni adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

En estudios clínicos, no se han observado diferencias en la frecuencia o tipo de reacciones adversas al administrar famotidino a pacientes de edad avanzada en comparación con la población adulta general. La edad avanzada por sí sola no requiere ajuste de la dosis.

Disposiciones generales

Durante la administración prolongada de dosis altas del medicamento, se recomienda realizar periódicamente un análisis sanguíneo completo y evaluar la función hepática.

En casos de enfermedad ulcerosa crónica, no se recomienda suspender bruscamente el medicamento tras la mejoría de los síntomas.

El medicamento Quamatel® contiene lactosa.

En caso de intolerancia a la lactosa, debe tenerse en cuenta que 1 comprimido recubierto con película de Quamatel® de 20 mg contiene 105 mg de lactosa, y 1 comprimido recubierto con película de Quamatel® de 40 mg contiene 90 mg de lactosa. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.

Embarazo.

Los estudios en animales demuestran que el famotidino atraviesa la placenta. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas para confirmar este hecho. No se recomienda el uso de Quamatel® durante el embarazo. El medicamento solo debe administrarse durante el embarazo si existen indicaciones clínicas esenciales. Antes de decidir el uso de Quamatel® durante el embarazo, el médico debe evaluar el beneficio terapéutico potencial frente a los posibles riesgos.

Lactancia. El famotidino pasa a la leche materna humana. Dado que el efecto del famotidino en lactantes es desconocido y podría alterar la función secretora gástrica del niño, las mujeres que amamantan deben suspender el tratamiento con el medicamento o interrumpir la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Algunos pacientes han experimentado mareos y cefalea durante el tratamiento con famotidino. Se debe advertir a los pacientes que eviten conducir vehículos, trabajar con maquinaria o realizar actividades que requieran especial atención si presentan estos síntomas (véase la sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

El medicamento presenta la mayor eficacia cuando se administra por la noche antes de acostarse. En caso de administrar famotidina dos veces al día, una dosis debe tomarse por la mañana y la otra por la noche antes de acostarse. La tableta de Quamatel® se traga entera, sin masticar, con un vaso de agua, independientemente de la ingestión de alimentos.

Úlcera gástrica y duodenal (benigna)

La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día antes de acostarse. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas.

Prevención de las recidivas de la úlcera duodenal

Para la prevención de recidivas tras alcanzar el efecto terapéutico, se utiliza una dosis de mantenimiento de 1 tableta de 20 mg una vez al día antes de acostarse. La duración del tratamiento es de 1-4 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico

1 tableta de 20 mg o 40 mg (según la gravedad de la enfermedad) dos veces al día (1 tableta por la mañana y 1 por la noche) durante 6-12 semanas.

Si la enfermedad por reflujo gastroesofágico se asocia con inflamación erosiva del esófago o úlcera, la dosis recomendada del medicamento Quamatel® es de 40 mg dos veces al día durante 6-12 semanas.

Prevención del desarrollo de síntomas y erosiones o formación de úlceras asociadas con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (tratamiento de mantenimiento)

La dosis recomendada es de 20 mg dos veces al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison

La dosis inicial generalmente es de 20 mg cada 6 horas en pacientes que previamente no han recibido terapia antisecretora. Posteriormente, la dosis debe ajustarse según el estado del paciente.

Los pacientes que previamente han utilizado otro antihistamínico H2 pueden pasar al medicamento Quamatel® con una dosis inicial más alta: 40 mg cada 6 horas. La dosis debe ajustarse según el nivel de secreción del jugo gástrico y el estado clínico del paciente. El tratamiento debe continuar mientras existan indicaciones clínicas. La dosis diaria puede aumentarse según sea necesario, dependiendo de las características individuales del paciente, hasta alcanzar la dosis óptima. Según datos de la literatura, las dosis máximas de famotidina utilizadas en pacientes con formas graves de la enfermedad han sido de hasta 160 mg cada 6 horas.

Alteración de la función renal

Dado que la famotidina se elimina principalmente por los riñones, debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal.

Si el aclaramiento de creatinina es <30 ml/min y el nivel sérico de creatinina >3 mg/100 ml, se debe reducir la dosis diaria a 20 mg o aumentar el intervalo entre dosis hasta 36-48 horas.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis según la edad.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas. No se recomienda el uso del medicamento Quamatel®, tabletas recubiertas con película, en niños y adolescentes.

Sobredosis.

Las reacciones adversas en caso de sobredosis son similares a las observadas en la práctica clínica habitual (ver sección «Reacciones adversas»). Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han tolerado la administración oral diaria de famotidina en dosis de hasta 800 mg durante más de 1 año sin presentar efectos adversos graves.

Tratamiento en caso de sobredosis

Tras la ingestión oral de una dosis elevada del medicamento, se requiere lavado gástrico, terapia sintomática y de soporte, así como vigilancia clínica.

Reacciones adversas.

La famotidina generalmente se tolera bien.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se han observado muy rara vez o raramente. Sin embargo, en muchos casos, no se ha establecido una relación causal con la administración de famotidina.

* Se han detectado casos raros de ginecomastia; sin embargo, en estudios clínicos controlados, la frecuencia de estos casos no fue mayor que con placebo. El efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.

Después de la autorización del medicamento, es importante notificar las reacciones adversas sospechosas. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Plazo de caducidad.

Quamatel®, comprimidos recubiertos con película de 20 mg:

4 años.

Quamatel®, comprimidos recubiertos con película de 40 mg:

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original, protegido de la luz.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Quamatel® comprimidos recubiertos con película de 20 mg:

14 comprimidos en blíster, 2 blísteres en envase de cartón.

Quamatel® comprimidos recubiertos con película de 40 mg:

14 comprimidos en blíster, 1 blíster en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Gedeon Richter S.A., Hungría.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

H-1103 Budapest, Demény u. 19–21, Hungría.