Propes®

INSTRUCCIONES
para el uso médico del medicamento

PROPESS®
(PROPESUM)

Composición:

Sustancia activa: 1 ml de solución contiene no menos de 5 mg de propes (péptidos reguladores obtenidos a partir de tejido embrionario de ganado vacuno);

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección, quinazol.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente de color marrón claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antineoplásicos. Código ATC L01 X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Propes® tiene acción antitumoral. El medicamento posee efectos antitóxicos pronunciados, mejora la función hepática, inhibe el desarrollo de procesos tumorales y favorece la regresión de tumores mediante su reabsorción. El preparado estimula la actividad funcional de los fagocitos mononucleares y de las células asesinas naturales, es decir, activa las respuestas inmunitarias no específicas del organismo. Inhibe la producción de citocinas proinflamatorias en enfermedades alérgicas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En terapia combinada de neoplasias malignas (cáncer de pulmón, cáncer de riñón, cáncer de hígado, cáncer de esófago, cáncer de recto, cáncer de duodeno, cáncer del intestino delgado y grueso, sarcoma de tejidos blandos y huesos, melanomas), así como indicado también para el tratamiento de enfermedades relacionadas con alteraciones del estado inmunológico.

Contraindicaciones.

Altamente sensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones.

Precauciones especiales.

Debe administrarse con precaución en personas con antecedentes alérgicos graves.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de estudios sobre el efecto tóxico en la función reproductiva en humanos, Propes® está contraindicado en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Los ensayos clínicos no han detectado efecto alguno de Propes® sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular en adultos. En caso de tratamiento quirúrgico de neoplasias malignas, administrar a los pacientes 2 ml dos veces al día durante 5 días antes de la cirugía y 2 ml una vez al día durante 10 días después de la cirugía. En el tratamiento conservador, el medicamento se utiliza en dos regímenes posológicos (I, II):

I – 2 ml una vez al día durante 10 días, combinado con quimioterapia combinada y durante cursos posteriores de esta última;

II – en irradiación radical prolongada de pacientes con enfermedades tumorales sistémicas o en irradiación paliativa de metástasis óseas – administrar de forma idéntica al régimen utilizado en el tratamiento quirúrgico, pudiéndose administrar el medicamento hasta 20 ml al día durante 3 días.

En el tratamiento de enfermedades relacionadas con alteraciones del estado inmunológico, el medicamento se administra 2 ml una vez al día durante 10 días, o 2 ml cada dos días durante 20 días.

Pediatría.

No existe experiencia en su uso en niños, por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Hasta la fecha, en la práctica médica no se han detectado casos de efectos adversos, sin embargo, es posible la intolerancia individual al medicamento. En personas con hipersensibilidad aumentada pueden presentarse reacciones alérgicas.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura de +2 °C a +8 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños. ¡No congelar!

Incompatibilidades.

No mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

Envase.

2 ml por ampolla, 5 ó 10 ampollas por caja de cartón con inserto de plástico celular.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica.

Productor.

S.L. «NIR».

Domicilio del productor y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02155, Kiev, carretera Járkovskaia, 50.