Propanorm®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROPANORM® (PROPANORM®)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de propafenona;
1 tableta contiene 150 mg o 300 mg de clorhidrato de propafenona;
Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio, OPADRY WHITE 02F 28310 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol), emulsión de simeticona.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas casi blancas, recubiertas con película, biconvexas, de aproximadamente 8 mm de diámetro (tabletas de 150 mg) y aproximadamente 11 mm de diámetro (tabletas de 300 mg).
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades del corazón. Antiarrítmicos de clase IC. Propafenona. Código ATC C01B C03.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La propafenona es un agente antiarrítmico de clase IC.
Ejerce un efecto estabilizador sobre las membranas miocárdicas, disminuye la entrada rápida del flujo iónico de sodio, reduciendo la velocidad de despolarización y prolongando el tiempo de conducción del impulso a través de la aurícula, el nódulo AV y principalmente a través del sistema de conducción de His-Purkinje.
La conducción del impulso a través de vías accesorias, como en el síndrome de WPW (síndrome de Wolff-Parkinson-White), se suprime mediante la prolongación del período refractario o el bloqueo de la vía de conducción tanto en sentido anterógrado como, principalmente, retrogrado.
Asimismo, la excitabilidad espontánea se reduce gracias al aumento del umbral de sensibilidad miocárdica, mientras que la excitabilidad eléctrica del miocardio disminuye debido al aumento del umbral de fibrilación ventricular.
Efectos antiarrítmicos: ralentización de la velocidad de ascenso del potencial de acción, reducción de la excitabilidad, homogeneización del coeficiente de conducción, supresión del automatismo ectópico y disminución de la predisposición del miocardio a la fibrilación.
La propafenona posee una actividad beta-simpatolítica moderada sin relevancia clínica. Sin embargo, existe la posibilidad de que dosis diarias elevadas (900–1200 mg) puedan provocar un efecto simpatolítico (antiadrenérgico).
En el ECG, la propafenona provoca un ligero alargamiento de los intervalos P, PR y QRS, mientras que el intervalo QTc generalmente permanece sin cambios.
En pacientes digitalizados con una fracción de eyección del 35–50 %, la contractilidad del ventrículo izquierdo se reduce ligeramente. En pacientes con infarto transmural agudo e insuficiencia cardíaca, la administración intravenosa de propafenona puede reducir notablemente la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, aunque este efecto es mucho menos pronunciado en pacientes con infarto agudo del miocardio sin insuficiencia cardíaca asociada. En ambos casos, la presión en las arterias pulmonares aumenta mínimamente. La presión en las arterias periféricas no muestra cambios significativos. Esto demuestra que la propafenona no causa un efecto negativo clínicamente relevante sobre la función del ventrículo izquierdo. Se puede esperar una reducción clínicamente significativa de la función del ventrículo izquierdo únicamente en pacientes con una función ventricular ya deteriorada.
Por lo tanto, la insuficiencia cardíaca no tratada puede empeorar progresivamente, con posible aparición de descompensación.
Farmacocinética.
La propafenona es una mezcla racémica de S- y R-propafenona.
Absorción
La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2-3 horas tras la administración de clorhidrato de propafenona. Se ha demostrado que la propafenona experimenta una extensa biotransformación presistémica saturable (efecto de primer paso hepático dependiente de CYP2D6), lo que se manifiesta en una biodisponibilidad absoluta dependiente de la dosis y de la forma farmacéutica del medicamento. Aunque en un estudio con dosis única la ingestión de alimentos aumentó la concentración máxima en plasma y la biodisponibilidad del fármaco, con dosis múltiples en voluntarios sanos la ingestión de alimentos no provocó cambios significativos en la biodisponibilidad.
Distribución
La propafenona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución en estado de equilibrio oscila entre 1,9 y 3,0 l/kg. El grado de unión de la propafenona a las proteínas plasmáticas depende de su concentración y disminuye del 97,3 % a una concentración de 0,25 µg/ml al 81,3 % a 100 µg/ml.
Biotransformación y eliminación
Existen dos vías metabólicas de la propafenona determinadas genéticamente. En más del 90 % de los pacientes, el fármaco experimenta un metabolismo rápido y extenso, con una semivida de eliminación de entre 2 y 10 horas (metabolizadores rápidos). En estos pacientes, la transformación metabólica de la propafenona conduce a la formación de dos metabolitos activos: la 5-hidroxipropafenona, formada por acción de CYP2D6, y la N-depropilpropafenona (norpropafenona), formada por acción de CYP3A4 y CYP1A2. En menos del 10 % de los pacientes (metabolizadores lentos), el metabolismo de la propafenona es más lento, ya que el metabolito 5-hidroxilado no se forma o se forma en cantidades mínimas. La semivida calculada de la propafenona es de 2–10 horas en metabolizadores rápidos y de 10–32 horas en metabolizadores lentos. El aclaramiento de la propafenona oscila entre 0,67 y 0,81 l/h/kg.
Dado que la concentración en estado de equilibrio del clorhidrato de propafenona se alcanza tras 3–4 días de tratamiento, el régimen posológico recomendado es el mismo para todos los pacientes, independientemente del tipo de metabolismo (es decir, tanto para metabolizadores lentos como rápidos).
Linealidad/no linealidad
La vía metabólica saturable de hidroxilación (dependiente de CYP2D6) en los metabolizadores rápidos provoca una farmacocinética no lineal del fármaco. En los metabolizadores lentos, la farmacocinética de la propafenona es lineal.
Variabilidad inter e intraindividual
La farmacocinética del clorhidrato de propafenona se caracteriza por un grado considerable de variabilidad individual, determinado principalmente por el efecto de primer paso hepático y la farmacocinética no lineal en los metabolizadores rápidos. La marcada variabilidad en las concentraciones plasmáticas del fármaco en los pacientes requiere una cuidadosa individualización de la dosis, durante la cual deben vigilarse atentamente las manifestaciones clínicas y electrocardiográficas de toxicidad.
Pacientes de edad avanzada
Los niveles de exposición a la propafenona en pacientes de edad avanzada con función renal normal fueron muy variables y no difirieron significativamente de los registrados en voluntarios jóvenes sanos. La exposición a la 5-hidroxipropafenona en pacientes ancianos fue similar, pero los niveles de exposición a los glucurónidos de propafenona se duplicaron.
Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, los niveles de exposición a la propafenona y a la 5-hidroxipropafenona no difirieron de los observados en voluntarios sanos del grupo control, pero se observó una acumulación de los metabolitos glucurónidos de la propafenona.
La clorhidrato de propafenona debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad renal.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, aumenta la biodisponibilidad de la propafenona tras la administración oral y se prolonga su semivida de eliminación. Por lo tanto, los pacientes con enfermedad hepática requieren ajuste de la dosis del fármaco.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención y tratamiento:
- de las arritmias ventriculares;
- de las taquiarritmias supraventriculares paroxísticas, incluyendo la forma paroxística de aleteo/fibrilación auricular y las taquicardias reentrantes paroxísticas con participación del nódulo AV o vías accesorias de conducción, cuando la terapia convencional es ineficaz o está contraindicada.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al clorhidrato de propafenona o a cualquier otro componente del medicamento indicado en la sección «Composición».
- Síndrome de Brugada diagnosticado (ver «Precauciones de uso»).
- Infarto de miocardio ocurrido en los últimos 3 meses.
- Enfermedad cardíaca orgánica significativa, tal como:
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 %);
- shock cardiogénico (si no está causado por arritmia);
- bradicardia grave sintomática;
- disfunción del nódulo sinusal, alteración de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior, bloqueo de la rama del haz de His o bloqueo distal en ausencia de marcapasos artificial;
- hipotensión arterial grave.
- Alteraciones electrolíticas manifiestas (por ejemplo, alteraciones del metabolismo del potasio).
- Enfermedades pulmonares obstructivas graves.
- Administración concomitante con ritonavir.
- Miastenia gravis.
- Insuficiencia hepática grave.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los efectos adversos del clorhidrato de propafenona pueden potenciarse cuando se administra en combinación con anestésicos locales (por ejemplo, durante la implantación de marcapasos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos odontológicos) o con otros fármacos que suprimen la frecuencia cardíaca y/o la contractilidad miocárdica (por ejemplo, betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos).
En un estudio realizado con 8 voluntarios sanos que recibieron propafenona y warfarina simultáneamente, las concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de warfarina aumentaron un 39 %, con un aumento correspondiente del tiempo de protrombina del 25 %. Al administrar propafenona junto con anticoagulantes orales (por ejemplo, fenprocumona, warfarina, acenocumarol), es necesario controlar cuidadosamente la coagulación sanguínea, ya que la propafenona puede aumentar la eficacia de estos medicamentos, prolongando el tiempo de protrombina. Debe reducirse adecuadamente la dosis de los anticoagulantes si se observan signos de sobredosis.
La administración concomitante de clorhidrato de propafenona con medicamentos metabolizados por CYP2D6 (como venlafaxina) puede provocar un aumento en las concentraciones de estos fármacos. Se han notificado aumentos en las concentraciones plasmáticas o sanguíneas de propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina (con desarrollo de toxicidad por teofilina) y digoxina cuando se administraron simultáneamente con clorhidrato de propafenona. Debe reducirse adecuadamente la dosis de estos medicamentos si se observan signos de sobredosis.
Los medicamentos que inhiben CYP2D6, CYP1A2 y CYP3A4, como el ketoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina y zumo de pomelo, pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos de clorhidrato de propafenona. Al administrar clorhidrato de propafenona junto con inhibidores de estas enzimas, debe vigilarse cuidadosamente al paciente y ajustarse la dosis según sea necesario.
La terapia combinada con amiodarona y clorhidrato de propafenona puede alterar la conducción y la repolarización, provocando alteraciones potencialmente proarrítmicas. Dependiendo del efecto terapéutico, puede ser necesario ajustar la dosis de ambos fármacos.
No se ha observado un efecto significativo sobre la farmacocinética de la propafenona o de la lidocaína tras su administración conjunta en pacientes. Sin embargo, se ha notificado que la administración concomitante de clorhidrato de propafenona y lidocaína aumenta el riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso central provocados por la lidocaína.
El fenobarbital es un conocido inductor de CYP3A4. Durante el tratamiento prolongado concomitante con fenobarbital, debe vigilarse la respuesta clínica al tratamiento con propafenona.
La administración combinada de clorhidrato de propafenona y rifampicina puede reducir el efecto antiarrítmico de la propafenona debido a la disminución de su concentración plasmática (riesgo de arritmias súbitas).
Pueden observarse niveles elevados de propafenona en plasma cuando se administra simultáneamente con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como fluoxetina y paroxetina. La administración concomitante de clorhidrato de propafenona y fluoxetina en pacientes con metabolismo extensivo aumentó la Cmax (concentración máxima en plasma) y el AUC (área bajo la curva farmacocinética) de la propafenona S en un 39 % y 50 %, respectivamente, y la Cmax y el AUC de la propafenona R en un 71 % y 50 %, respectivamente. Para lograr el efecto terapéutico deseado, puede ser suficiente con una dosis menor de propafenona.
Debe administrarse la propafenona con precaución junto con productos vegetales que modulan el citocromo P450, como la hierba de San Juan.
Características de uso.
Sistema cardiovascular. Propafenona, como otros medicamentos antiarrítmicos, puede provocar efectos proarrítmicos, es decir, puede causar la aparición de nuevas arritmias o empeorar las ya existentes (ver «Reacciones adversas»). Es importante que cada paciente se someta a un examen electrocardiográfico y clínico antes de iniciar y durante el tratamiento con propafenona hidrocloruro para determinar la eficacia clínica del tratamiento y la necesidad de continuar con él.
El leve efecto inotrópico negativo de la propafenona hidrocloruro puede ser significativo en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
La administración de propafenona puede desencubrir el síndrome de Brugada o provocar cambios similares al de Brugada en el ECG en personas con manifestaciones asintomáticas de este síndrome. Tras iniciar el tratamiento con propafenona, se debe realizar un ECG para descartar cambios que indiquen el síndrome de Brugada.
La propafenona hidrocloruro puede alterar el umbral de estimulación y sensibilidad de los marcapasos artificiales. En pacientes con marcapasos implantados, es necesario verificar la función de estos dispositivos y, si es necesario, reprogramarlos.
Existe potencialmente la posibilidad de que la fibrilación auricular paroxística pase a aleteo auricular, acompañado de un bloqueo de conducción 2:1 o conducción 1:1 (ver «Reacciones adversas»).
Como ocurre con otros antiarrítmicos de la clase IC, los pacientes con enfermedad cardíaca orgánica significativa pueden ser propensos al desarrollo de reacciones adversas graves. Por lo tanto, la propafenona hidrocloruro está contraindicada en tales pacientes (ver «Contraindicaciones»).
La propafenona ralentiza la conducción cardíaca, lo que puede provocar un alargamiento dependiente de la dosis del intervalo PR, del complejo QRS, el desarrollo de bloqueo auriculoventricular de primer grado o superior, bloqueo de rama del haz de His o retraso en la conducción intraventricular (ver sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, ante la aparición de signos de mayor supresión de la conducción cardíaca durante el tratamiento con propafenona, se debe reducir la dosis o suspender el medicamento.
Sistema hematológico. Rara vez, durante las primeras 4-6 semanas de tratamiento con propafenona, se han notificado casos de agranulocitosis, que se manifiestan con síntomas como fiebre, debilidad, malestar general y signos de infección. En caso de disminución del número de leucocitos en sangre o aparición de signos y síntomas de agranulocitosis o granulocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con propafenona. La recuperación de las células sanguíneas se produce generalmente durante las dos semanas siguientes a la suspensión del medicamento.
Sistema hepatobiliar. La propafenona hidrocloruro debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. La dosis debe ajustarse bajo control electrocardiográfico y supervisión clínica. También se han observado aumentos de las enzimas hepáticas en sangre, desarrollo de hepatitis y colestasis (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de alteración de la función hepática, puede producirse acumulación del medicamento.
Sistema inmunitario. Durante estudios a largo plazo, en algunos pacientes que recibieron propafenona se registraron títulos positivos de anticuerpos antinucleares (ANA) y un caso de síndrome tipo lúpus. Por lo tanto, en pacientes con resultados patológicos en la prueba de ANA o aumento del título de ANA, se recomienda suspender el tratamiento con este medicamento.
Riñón. En pacientes con alteración de la función renal, la administración de dosis terapéuticas estándar puede provocar acumulación del medicamento; por lo tanto, la propafenona debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Sistema reproductivo. En algunos pacientes durante la evaluación clínica se observó disminución en el número de espermatozoides, así como en los niveles de hormona foliculoestimulante y testosterona.
Otro. Debido al efecto betabloqueante de la propafenona, se debe tener precaución al tratar pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, como el asma.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo; por lo tanto, Propafenona**®** debe usarse durante este período solo si la posible utilidad justifica el riesgo potencial para el feto. Se sabe que la propafenona hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria en humanos. Se ha informado que la concentración de propafenona en la sangre del cordón umbilical representa el 30 % de su concentración en la sangre materna.
Lactancia. No se han realizado estudios sobre la excreción de la propafenona hidrocloruro en la leche materna humana. Datos limitados indican que la propafenona puede atravesar a la leche materna humana. La propafenona hidrocloruro debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Debe tenerse en cuenta que en pacientes sensibles pueden presentarse reacciones adversas durante el uso del medicamento (visión borrosa, mareo, debilidad, hipotensión postural), que podrían afectar la velocidad de reacción del paciente, alterar su capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria, y realizar trabajos que requieran concentración.
Vía de administración y dosis.
Se recomienda iniciar el tratamiento con el medicamento Propanorm® en condiciones hospitalarias, y debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de arritmias. La dosis de mantenimiento individual debe determinarse bajo supervisión cardiológica, que incluya monitorización del ECG y control de la presión arterial. Si el complejo QRS se prolonga en más del 20 %, se debe reducir la dosis o suspender temporalmente la administración hasta que los parámetros del ECG regresen a valores normales.
Debido al sabor amargo y al efecto anestésico superficial de la propafenona, las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar) con líquido.
Administrar por vía oral a adultos. Al inicio del tratamiento: 150 mg tres veces al día, aumentando la dosis con intervalos de al menos tres días hasta 300 mg dos veces al día, y, si es necesario, hasta la dosis máxima de 300 mg tres veces al día. El aumento de la dosis no debe realizarse antes de los 3-4 días de tratamiento. En pacientes con peso corporal inferior a 70 kg se recomienda administrar dosis diarias menores que las habituales, de forma individualizada.
Pacientes de edad avanzada
Durante el tratamiento de pacientes de edad avanzada se han observado concentraciones plasmáticas más elevadas de propafenona. Por ello, en estos pacientes puede lograrse la respuesta clínica con dosis más bajas del medicamento.
En general, no se han observado diferencias significativas en cuanto a seguridad o eficacia en pacientes de edad avanzada, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos individuos; por lo tanto, estos pacientes deben mantenerse bajo observación cuidadosa. Lo mismo se aplica a la dosis de mantenimiento. Cualquier aumento necesario de la dosis debe realizarse tras 5-8 días de tratamiento.
Alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con alteración de la función renal y/o hepática puede producirse acumulación del medicamento al administrar las dosis terapéuticas estándar. Por lo tanto, en estos pacientes la dosis de propafenona debe ajustarse bajo control del ECG y supervisión clínica.
Niños.
Las tabletas Propanorm® no deben administrarse a niños.
Sobredosis.
Síntomas cardíacos de sobredosis
El efecto de la sobredosis de clorhidrato de propafenona sobre el miocardio se manifiesta mediante alteraciones en la generación del impulso y en la conducción, tales como prolongación del intervalo PQ, ensanchamiento del complejo QRS, supresión del automatismo del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular (AV), taquicardia ventricular, aleteo/fibrilación ventricular y parada cardíaca. La disminución de la contractilidad cardíaca (efecto inotrópico negativo) puede provocar hipotensión arterial, que en casos graves puede conducir a un shock cardiovascular.
Signos y síntomas no cardíacos de sobredosis
En casos de sobredosis se han descrito acidosis metabólica, cefalea, mareo, visión borrosa, parestesia, temblor, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca y convulsiones. También se ha notificado un caso fatal.
En caso de intoxicación grave, puede desarrollarse convulsiones clónico-tónicas, parestesias, somnolencia, coma y paro respiratorio.
Tratamiento
Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (>95 %) y al elevado volumen de distribución, la hemodiálisis es ineficaz; los intentos de eliminación mediante hemoperfusión son poco eficaces.
Además de aplicar medidas generales de emergencia, es necesario controlar los parámetros vitales fundamentales del paciente en una unidad de cuidados intensivos y, si es necesario, corregirlos.
Las medidas eficaces para controlar el ritmo y la presión arterial incluyen la desfibrilación y la infusión de dopamina e isoproterenol. Para aliviar las convulsiones, se administra diazepam por vía intravenosa.
Pueden ser necesarias medidas de soporte general, como ventilación mecánica y masaje cardíaco externo.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentes y comunes asociadas con la terapia con propafenona son mareo, alteraciones de la conducción cardíaca y palpitaciones.
A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en al menos un paciente de los 885 que recibieron clorhidrato de propafenona de liberación prolongada en cinco estudios clínicos de Fase II y dos estudios clínicos de Fase III. Se espera que las reacciones adversas y su frecuencia sean similares para las formas farmacéuticas de liberación inmediata. Las reacciones indicadas a continuación también incluyen reacciones adversas del periodo poscomercialización con propafenona. Las reacciones adversas al menos probablemente relacionadas con propafenona se presentan por órganos y sistemas afectados y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100) y frecuencia desconocida (reacciones adversas del periodo poscomercialización; la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.
Poco frecuentes: trombocitopenia; frecuencia desconocida: agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia, hematomas, púrpura, prolongación del tiempo de sangrado.
Del sistema inmunitario.
Poco frecuentes: reacciones alérgicas, título positivo de ANA; frecuencia desconocida: hipersensibilidad (que puede manifestarse como colestasis, discrasias sanguíneas y erupciones cutáneas).
Del metabolismo y nutrición.
Poco frecuentes: disminución del apetito.
Del sistema psíquico.
Frecuentes: ansiedad, alteraciones del sueño; poco frecuentes: pesadillas nocturnas; frecuencia desconocida: confusión.
Del sistema nervioso.
Muy frecuentes: mareo (excluyendo vértigo); frecuentes: cefalea, disgeusia, insomnio, somnolencia; poco frecuentes: síncope, ataxia, parestesia, trastorno del habla, depresión, pérdida de memoria, entumecimiento, parastesias, psicosis, manía, acúfenos, sensación de olor anómalo; frecuencia desconocida: convulsiones, síntomas extrapiramidales, inquietud, apnea, coma.
Del órgano de la vista.
Frecuentes: visión borrosa; poco frecuentes: irritación ocular.
Del oído y del laberinto.
Poco frecuentes: vértigo.
Del corazón.
Muy frecuentes: alteraciones de la conducción cardíaca (incluyendo bloqueo sinoauricular, auriculoventricular e intraventricular), palpitaciones; frecuentes: bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, aleteo auricular, angina de pecho, prolongación del intervalo QRS, extrasístoles ventriculares, edema, bloqueo intraventricular; poco frecuentes: taquicardia ventricular, arritmia (la propafenona puede asociarse con efectos proarrítmicos que se manifiestan como aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) o fibrilación ventricular; algunas de estas arritmias pueden poner en peligro la vida y requerir medidas de reanimación para prevenir un resultado letal posible), disociación AV, paro cardíaco, sofocos, sensación de calor, síndrome del nódulo sinusal débil, pausa o paro sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia torsades de pointes; frecuencia desconocida: fibrilación ventricular, insuficiencia cardíaca (puede empeorar una insuficiencia cardíaca preexistente), disminución de la frecuencia cardíaca.
Del sistema vascular.
Poco frecuentes: hipotensión arterial; frecuencia desconocida: hipotensión ortostática.
Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino.
Frecuentes: disnea.
Del tracto gastrointestinal.
Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sequedad bucal, alteraciones del gusto, dispepsia, anorexia; poco frecuentes: distensión abdominal, meteorismo, gastroenteritis; frecuencia desconocida: náuseas, trastornos gastrointestinales.
Del sistema hepatobiliar.
Frecuentes: alteraciones de la función hepática (este término incluye aumento de los niveles de AST, ALT, GGT y fosfatasa alcalina en sangre); frecuencia desconocida: daño hepatocelular, colestasis, hepatitis y ictericia.
De la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; frecuencia desconocida: pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP).
Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo.
Frecuentes: dolor articular; poco frecuentes: calambres musculares, debilidad muscular; frecuencia desconocida: síndrome tipo lupus.
Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias.
Poco frecuentes: disfunción eréctil; frecuencia desconocida: disminución del recuento de espermatozoides (este fenómeno es reversible al interrumpir la terapia con propafenona).
Del sistema urinario y de los riñones.
Poco frecuentes: síndrome nefrótico; frecuencia desconocida: insuficiencia renal.
Trastornos generales.
Frecuentes: dolor torácico, debilidad, fatiga, fiebre, sudoración excesiva; poco frecuentes: alopecia, aumento del nivel de glucosa en sangre, dolor; frecuencia desconocida: hiponatremia, alteración de la secreción de ADH.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 5 años.
Condiciones de almacenamiento.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
Tabletas de 150 mg: 10 tabletas por blíster, 5 blísteres en caja de cartón.
Tabletas de 300 mg: 10 tabletas por blíster, 5 blísteres en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
PRO. MED. CS Praga a.s. /
PRO.MED.CS Prague a.s.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Telčska 377/1, Michle, Praga 4, 140 00, República Checa /
Telčska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic.