Proginorm Gesta

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROGINOR HESTA

Composición:

Principio activo: progesterona;

1 cápsula blanda contiene 100 mg o 200 mg de progesterona;

Excipientes: aceite de cacahuete, lecitina de soja;

cubierta de la cápsula: gelatina 150 Bloom, glicerol 99 %, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas opacas de forma ovalada, casi blancas.

Grupo farmacoterapéutico.

Hormonas sexuales y medicamentos utilizados en patologías del sistema reproductivo. Progestágenos. Derivados del pregnano (4). Progesterona. Código ATC G03D A04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Las propiedades farmacológicas del medicamento PROGINOR HESTA están determinadas por la progesterona, una de las hormonas del cuerpo lúteo, que favorece la formación de un endometrio secretor normal en mujeres. Induce la transición del revestimiento mucoso del útero desde la fase proliferativa a la fase secretora y, tras la fecundación, favorece su transformación al estado necesario para el desarrollo del óvulo fecundado. Disminuye la excitabilidad y contractilidad del músculo uterino y de las trompas de Falopio. No presenta actividad androgénica. Ejerce un efecto inhibitorio sobre la secreción de factores hipotalámicos que liberan la hormona luteinizante (LH) y la hormona foliculoestimulante (FSH), suprime la producción hipofisaria de hormonas gonadotrópicas y la ovulación.

Farmacocinética.

Absorción

Al aplicarse por vía vaginal, la progesterona se absorbe rápidamente a través de la mucosa. El aumento de la concentración de progesterona en el plasma sanguíneo comienza a partir de la primera hora; el nivel máximo en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas después de la administración. Con la dosis media recomendada (100 mg de progesterona por noche), PROGINOR HESTA permite alcanzar y mantener un nivel fisiológico y estable de progesterona plasmática (en promedio alrededor de 9,7 ng/ml), similar al observado durante la fase lútea del ciclo menstrual con ovulación normal.

De esta manera, PROGINOR HESTA estimula una maduración adecuada del endometrio y favorece la implantación del embrión.

Con dosis más altas (superiores a 200 mg por día), aumentadas progresivamente, la administración por vía vaginal permite alcanzar niveles plasmáticos de progesterona similares a los presentes durante el primer trimestre del embarazo.

Metabolismo

Los metabolitos en plasma sanguíneo y orina son idénticos a los metabolitos detectados durante la secreción fisiológica del cuerpo lúteo ovárico: en el plasma sanguíneo, principalmente se trata de 20α-hidroxi, δ4α-pregnanolona y 5α-dihidroprogesterona. La excreción urinaria se realiza en un 95 % en forma de metabolitos glucurónicos, siendo el componente principal el 3α, 5β-pregnanediol (pregnanediol).

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones relacionadas con el déficit de progesterona.

• Disminución de la capacidad de fecundación en la infertilidad primaria o secundaria con insuficiencia lútea parcial o completa (disovulación, apoyo de la fase lútea durante la preparación para la fecundación in vitro, programa de donación de óvulos). Prevención del aborto espontáneo habitual o amenaza de aborto espontáneo en caso de insuficiencia lútea.
• Prevención del parto prematuro en mujeres con cuello uterino corto o con antecedentes de partos prematuros espontáneos.
• Imposibilidad o limitación del uso oral del medicamento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Alteraciones graves de la función hepática.
• Neoplasia mamaria o de órganos genitales sospechada o confirmada.
• Hemorragia vaginal no diagnosticada.
• Aborto fallido o incompleto.
• Tromboflebitis. Trastornos tromboembólicos.
• Hemorragia cerebral.
• Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En el tratamiento hormonal sustitutivo de la menopausia con estrógenos, se recomienda encarecidamente administrar progesterona no más allá del día 12 del ciclo.

Si durante el tratamiento de amenaza de parto prematuro se utiliza PROGINORM GESTA en combinación con betamiméticos, las dosis de estos últimos pueden reducirse.

La administración concomitante de otros medicamentos puede alterar el metabolismo de la progesterona, provocando un aumento o disminución de la concentración plasmática de progesterona y, por consiguiente, modificar el efecto del medicamento.

Los potentes inductores de enzimas hepáticas, tales como: barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (fenitoína), rifampicina, fenilbutazona, espirolactona, griseofulvina, provocan un aumento del metabolismo a nivel hepático.

Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas) pueden provocar alteraciones en la microflora intestinal, lo que conlleva cambios en el ciclo esteroideo enterohepático.

Se sabe que tales interacciones entre medicamentos son individuales y pueden variar considerablemente entre diferentes grupos de pacientes, por lo que no es posible predecir de forma inequívoca ninguna manifestación clínica de estas interacciones. Todos los progestágenos pueden reducir la tolerancia a la glucosa, lo que puede requerir un aumento de la dosis diaria de insulina u otros agentes antidiabéticos en pacientes con diabetes mellitus.

La biodisponibilidad de la progesterona puede reducirse por el tabaquismo y aumentar por el consumo de alcohol.

Características de uso.

El tratamiento en las dosis recomendadas no produce efecto anticonceptivo.

Si el tratamiento comienza muy temprano en el ciclo menstrual, especialmente antes del día 15 del ciclo, pueden presentarse acortamientos del ciclo o sangrado.

En caso de hemorragia uterina, no administrar el medicamento sin antes determinar la causa, especialmente mediante evaluación del endometrio.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con retención de líquidos (por ejemplo, pacientes con hipertensión, enfermedades cardiovasculares, renales o epilépticos), con antecedentes de depresión, diabetes, alteraciones de la función hepática o fotossensibilidad.

Antes de prescribir el medicamento, se debe realizar un examen cuidadoso en pacientes con antecedentes familiares de tumores, así como en pacientes con colestasis recurrente, picazón persistente durante el embarazo, alteraciones de la función hepática, insuficiencia cardíaca o renal, mastopatía fibroquística, epilepsia, asma, otosclerosis, diabetes, esclerosis múltiple o lupus eritematoso sistémico.

Debido al riesgo tromboembólico y metabólico que no puede excluirse completamente, se debe interrumpir el uso del medicamento si aparecen:

• Trastornos visuales, tales como pérdida de la visión, visión doble, lesiones vasculares de la retina, ptosis, edema del disco óptico;
• Complicaciones tromboembólicas venosas o trombóticas, independientemente del sitio afectado;
• Dolor de cabeza intenso o migraña.

Si durante el tratamiento aparece amenorrea, se debe confirmar o descartar el embarazo, que podría ser la causa de la misma.

Pueden presentarse secreciones oleosas, relacionadas con la forma farmacéutica del medicamento.

Más de la mitad de los abortos espontáneos tempranos están causados por alteraciones genéticas. Asimismo, manifestaciones infecciosas y alteraciones mecánicas también pueden provocar abortos tempranos. El único fundamento para la administración de progesterona sería la retención del óvulo muerto. Por lo tanto, la indicación de progesterona debe considerarse únicamente en casos de insuficiencia en la secreción de esta hormona.

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a un examen médico y ginecológico exhaustivo, incluyendo examen vaginal y mamario, citología de Papanicolaou, teniendo en cuenta los antecedentes, contraindicaciones y precauciones durante el uso. Durante el tratamiento, se recomienda realizar controles médicos periódicos. Las mujeres que reciben terapia hormonal sustitutiva (THS) deben evaluar cuidadosamente todos los riesgos y beneficios asociados con el tratamiento.

En pacientes con síntomas posmenopáusicos que reciben o han recibido THS, existe un ligero o moderado aumento en la probabilidad de diagnóstico de cáncer de mama. Esto puede estar relacionado con un diagnóstico más temprano, con un beneficio real de la THS, o con una combinación de ambos. El riesgo de diagnóstico de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento y vuelve a los niveles iniciales cinco años después de suspender la THS. El cáncer de mama diagnosticado en pacientes que reciben o han recibido recientemente THS es menos invasivo que el que se presenta en mujeres que no han recibido este tratamiento. El médico debe discutir con las pacientes el mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama asociado con la terapia hormonal a largo plazo, evaluando cuidadosamente los beneficios de la THS.

El medicamento PROGINORM GESTA contiene aceite de cacahuete y lecitina de soja. En caso de alergia al cacahuete o a la soja, no debe utilizarse este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento PROGINORM GESTA no está contraindicado durante el embarazo.

Durante el periodo de uso del medicamento no se han observado efectos adversos sobre el feto.

El uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo requiere control de la función hepática.

La excreción de progesterona en la leche materna no ha sido estudiada en profundidad. Por lo tanto, se debe evitar su uso durante la lactancia.

Existen datos sobre la posible aparición de hipospadia con la administración de progestágenos durante el embarazo para prevenir abortos espontáneos recurrentes o amenaza de aborto debida a insuficiencia lútea, información que debe ser comunicada a la paciente.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

La administración del medicamento PROGINORM GESTA tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad.

Las cápsulas deben introducirse profundamente en la vagina en posición supina.

Antes de cada aplicación del medicamento, es necesario lavar cuidadosamente las manos para asegurarse de que no queden residuos de jabón u otros productos de limpieza.

La dosis media es de 200 mg de progesterona al día (1 cápsula de 200 mg o 2 cápsulas de 100 mg, divididas en dos tomas, por la mañana y por la noche, introducidas profundamente en la vagina, si es necesario con ayuda de un aplicador). La dosis puede aumentarse según la respuesta de la paciente.

• En caso de insuficiencia lútea parcial (disovulación, alteraciones del ciclo menstrual): la dosis diaria es de 200 mg durante 10 días (habitualmente del día 17 al 26 del ciclo).
• En caso de insuficiencia lútea completa [ausencia total de progesterona en mujeres con ovarios no funcionantes (ausentes) (donación de óvulos)]: la dosis de progesterona es de 100 mg en los días 13 y 14 del ciclo de transferencia. Del día 15 al 25 del ciclo, la dosis de progesterona es de 200 mg, divididos en dos tomas (mañana y noche). A partir del día 26, en caso de diagnóstico temprano de embarazo, la dosis aumenta progresivamente (cada semana) en 100 mg de progesterona al día, hasta alcanzar un máximo de 600 mg de progesterona al día, divididos en tres tomas. Esta dosis debe mantenerse hasta el día 60.
• Apoyo de la fase lútea durante un ciclo de fecundación in vitro: el tratamiento comienza la tarde del día de la transferencia embrionaria, con una dosis de 600 mg al día en tres tomas (200 mg cada 8 horas).
• En caso de amenaza de aborto o para la prevención de abortos espontáneos recurrentes debidos a insuficiencia lútea: 200-400 mg al día (100-200 mg por toma cada 12 horas) hasta la semana 12 de gestación.
• Prevención del parto pretérmino en mujeres con cuello uterino corto o con antecedentes de partos pretérmino espontáneos: la dosis es de 200 mg al día, aplicada por la noche antes de dormir, desde la semana 22 hasta la 36 de gestación.

Niños.

El medicamento no está indicado para su uso en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse con la sintomatología de reacciones adversas, incluyendo somnolencia, mareo, euforia, dismenorrea, acortamiento de la duración del ciclo y metrorragia.

En algunas personas, la dosis habitual puede resultar excesiva debido a una secreción endógena de progesterona inestable existente o secundaria, a una sensibilidad aumentada al medicamento o a niveles muy bajos de estradiol concomitante en sangre.

En tales casos, será suficiente:

• reducir la dosis de progesterona o administrar la progesterona por la noche antes de dormir durante 10 días por ciclo, si aparecen somnolencia o mareo que desaparecen rápidamente;
• retrasar el inicio del tratamiento a una fecha posterior en el ciclo (por ejemplo, día 19 en lugar del día 17) si se produce acortamiento del ciclo o sangrado;
• verificar si el nivel de estradiol en la paciente que recibe terapia de reemplazo hormonal (TRH) en premenopausia es adecuado.

Reacciones adversas.

Se han observado las siguientes reacciones adversas con la administración oral:

También pueden presentarse otras manifestaciones de reacciones adversas como alteraciones del libido, molestias en los senos, síntomas premenstruales, hipertermia, insomnio, alopecia, hirsutismo, tromboembolismo venoso, embolia de la arteria pulmonar, retención de líquidos, cambios en el peso corporal, trastornos gastrointestinales y reacciones anafilácticas.

Somnolencia y/o sensación breve de mareo pueden observarse especialmente en caso de hipogestrogenismo concomitante. La reducción de la dosis del medicamento o el aumento de la dosis de estrógeno eliminan inmediatamente estos fenómenos sin disminuir el efecto terapéutico.

Si el tratamiento comienza muy temprano al inicio del ciclo menstrual, especialmente antes del día 15, pueden producirse acortamiento del ciclo o hemorragias inesperadas.

Con la administración vaginal de progesterona, son posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo escozor, picor, hiperemia, así como la aparición de secreciones oleosas.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 cápsulas blandas en blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Polígono Industrial Navatejera, calle La Valiña s/n, Villacarralde, 24193 León, España.

Titular del registro.

S.A. «Farmliga» / UAB “Farmlyga”.

Domicilio del titular del registro.

calle Antakalnio, 48A-304, Vilnius, República de Lituania / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.