Pramipex
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRAMIPEX (PRAMIPEX)
Composición:
Principio activo: pramipexol;
1 tableta contiene 0,25 mg o 1,0 mg de clorhidrato dihidrato monohidrato de pramipexol;
Excipientes: manitol (E 421), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales:
tabletas de 0,25 mg: de color blanco o casi blanco, con superficie plana, forma redonda con borde biselado, con una cruz en un lado;
tabletas de 1,0 mg: de color blanco o casi blanco, con superficie plana, forma redonda con borde biselado, con una raya en un lado y la inscripción «1» en el otro.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes dopaminérgicos. Agonistas de la dopamina.
Código ATC N04B C05.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La pramipexola es un agonista dopaminérgico con alta selectividad y especificidad por los receptores de dopamina del subtipo D2 y presenta una afinidad preferencial por los receptores D3; destaca por su completa actividad intrínseca.
La pramipexola alivia los trastornos motores parkinsonianos mediante la estimulación de los receptores dopaminérgicos del estriado. Estudios en animales han demostrado que la pramipexola inhibe la síntesis, liberación y recaptación de dopamina.
El mecanismo exacto de acción de la pramipexola en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no se conoce. Aunque la fisiopatología del síndrome de las piernas inquietas no está completamente esclarecida, datos neurofarmacológicos indican la participación de un sistema dopaminérgico primario.
Farmacocinética.
La pramipexola se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre la 1.ª y la 3.ª hora tras la ingestión. La velocidad de absorción no se reduce con la ingesta simultánea de alimentos, aunque disminuye ligeramente el grado total de absorción.
La pramipexola presenta una cinética lineal y, independientemente de la forma farmacéutica, fluctuaciones relativamente pequeñas en los niveles plasmáticos entre diferentes pacientes.
En humanos, la unión de la pramipexola a las proteínas plasmáticas es muy baja (<20 %) y su volumen de distribución es elevado (400 l).
La pramipexola se metaboliza en el ser humano solo en una cantidad insignificante.
La excreción renal de pramipexola sin cambios es la vía principal de eliminación. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con 14C se excreta por orina, mientras que menos del 2 % se detecta en heces. El aclaramiento total de pramipexola es de aproximadamente 500 ml/min, y el renal es de unos 400 ml/min. El período de semivida (t ½) oscila entre 8 horas en pacientes jóvenes y 12 horas en personas de edad avanzada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, como monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa durante el curso de la enfermedad hasta las fases avanzadas, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y aparecen fluctuaciones terapéuticas (fenómeno de "on-off").
Tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopático de intensidad moderada a grave en adultos, con dosis no superiores a 0,75 mg.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Unión a proteínas plasmáticas.
El pramipexol se une a las proteínas plasmáticas en muy pequeña medida (< 20 %) y tiene una baja biotransformación. Por lo tanto, es poco probable una interacción con otro medicamento que afecte la unión a proteínas plasmáticas o la eliminación por biotransformación. Dado que los agentes anticolinérgicos se eliminan principalmente por metabolismo hepático, es poco probable una interacción. No se han estudiado interacciones con agentes anticolinérgicos. No existe interacción farmacocinética con selegilina y levodopa.
Inhibidores/competidores de la vía activa de eliminación renal.
La cimetidina reduce el aclaramiento renal del pramipexol aproximadamente en un 34 %, probablemente mediante la inhibición del sistema de transporte de secreción tubular renal de cationes. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa o que ellos mismos se eliminan por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, podrían interactuar con el pramipexol y provocar una reducción del aclaramiento del pramipexol. Al administrar simultáneamente estos medicamentos con pramipexol, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de pramipexol.
Combinación con levodopa.
Durante el aumento de la dosis de pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson, se recomienda reducir la dosis de levodopa, mientras que las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos deben mantenerse sin cambios.
Debido al posible efecto aditivo, se debe tener precaución si el paciente está tomando otros medicamentos sedantes en combinación con pramipexol o consumiendo alcohol (ver secciones «Precauciones de uso», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria» y «Reacciones adversas»).
Medicamentos antipsicóticos.
Se debe evitar la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección «Precauciones de uso»), ya que podrían producirse efectos antagonistas.
Características de aplicación.
La administración de pramipexol a pacientes con enfermedad de Parkinson y disfunción renal en dosis reducidas se recomienda según lo indicado en la sección «Posología y forma de administración».
Alucinaciones
Las alucinaciones son reacciones adversas conocidas del tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de que ocurran alucinaciones (en la mayoría de los casos, visuales) durante el tratamiento con este medicamento.
Discinesia
Durante la terapia combinada con levodopa en la enfermedad de Parkinson progresiva, puede desarrollarse discinesia al inicio de la titulación de pramipexol. En tal caso, debe reducirse la dosis de levodopa.
Distrofia
La distonía axial, incluyendo antecolís, camptocormia y pleuroestotonía (síndrome de Pisa), ha ocurrido ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la dosis inicial o el aumento gradual de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas en estos pacientes mejoraron tras la reducción de la dosis o la suspensión de pramipexol.
Si aparece distonía, debe considerarse la revisión del régimen terapéutico con medicamentos dopaminérgicos y el ajuste de la dosis de pramipexol.
Sueño repentino y somnolencia
El uso de pramipexol se asocia con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado casos poco frecuentes de somnolencia repentina durante la actividad diurna, en algunos casos sin advertencia previa ni conciencia del riesgo. Por ello, los pacientes deben informarse sobre la necesidad de extremar la precaución al conducir o manipular maquinaria durante el tratamiento con pramipexol. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir vehículos o manipular maquinaria. Además, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o acortar la duración del tratamiento. Debido al posible efecto aditivo, debe tenerse precaución si el paciente toma otros medicamentos sedantes en combinación con pramipexol o consume alcohol (ver secciones «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo», «Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria» y «Reacciones adversas»).
Trastornos del control de impulsos
Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente respecto al desarrollo de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que durante el tratamiento con agonistas de dopamina, incluyendo pramipexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de impulsos, tales como impulso patológico al juego, aumento de la libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, compulsión alimentaria o hiperfagia.
Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.
Manía y delirio
Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente respecto al desarrollo de manía y delirio. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que la manía y el delirio pueden presentarse en pacientes que reciben tratamiento con pramipexol. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.
Enfermedades cardiovasculares graves
En caso de enfermedades cardiovasculares graves, el medicamento debe administrarse con especial precaución. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, considerando el riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.
Pacientes con trastornos psiquiátricos
El medicamento debe administrarse a pacientes con trastornos psiquiátricos solo si el beneficio esperado supera los riesgos potenciales. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos junto con pramipexol (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).
Síndrome neuroléptico maligno
Se han observado síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno tras la suspensión repentina del tratamiento dopaminérgico (ver sección «Posología y forma de administración»).
Examen oftalmológico
Se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos en caso de alteraciones visuales.
Síndrome de retirada de agonistas de dopamina (DAWS)
El síndrome de retirada de agonistas de dopamina se ha observado con el uso de agonistas de dopamina, incluyendo pramipexol (ver sección «Reacciones adversas»). Para interrumpir el tratamiento, la dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente según se indica en la sección «Posología y forma de administración». Datos limitados sugieren que los pacientes con trastornos del control de impulsos, o que reciben dosis diarias altas y/o dosis acumulativas elevadas de agonistas de dopamina, podrían tener un mayor riesgo de desarrollar el síndrome de retirada. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor, y pueden ser graves. Antes de reducir la dosis o suspender el uso de pramipexol, los pacientes deben informarse sobre los posibles síntomas de retirada. Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes durante la reducción de la dosis y la suspensión de pramipexol. En caso de síntomas graves y/o persistentes del síndrome de retirada, puede considerarse la reintroducción temporal de pramipexol a la dosis más baja eficaz.
Aumento (potenciación de síntomas) en el síndrome de las piernas inquietas
Los informes indican que el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede provocar un fenómeno de aumento. El aumento se manifiesta por la aparición temprana de síntomas por la tarde (o incluso durante el día), intensificación de los síntomas y extensión a las extremidades superiores.
El riesgo de aumento puede incrementarse con el aumento de la dosis. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de que ocurra el aumento y deben aconsejarse que consulten al médico si presentan síntomas de aumento. En caso de sospecha de aumento, debe considerarse el ajuste de la dosis a la más baja eficaz o la suspensión de pramipexol (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).
Insuficiencia renal
Pramipexol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, ya que pramipexol se elimina por los riñones.
Rabdomiólisis
Se ha notificado un caso de rabdomiólisis en un paciente con enfermedad de Parkinson progresiva durante el tratamiento con pramipexol. En este paciente se observó un aumento de la creatinfosfocinasa (CK – 10.631 U/l). Los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No se ha estudiado el efecto sobre el embarazo en humanos. Pramipexol solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Dado que el tratamiento con pramipexol suprime la secreción de prolactina, es posible una disminución de la lactancia. La excreción de pramipexol en la leche materna no ha sido estudiada en mujeres, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Si no puede evitarse el uso de pramipexol, debe suspenderse la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Pramipexol puede tener un efecto significativo sobre la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria. Pueden aparecer alucinaciones o somnolencia. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir vehículos y de realizar actividades potencialmente peligrosas en las que una disminución de la atención aumente el riesgo de lesiones graves o consecuencias fatales durante el tratamiento con pramipexol.
Vía de administración y dosis.
Toda la información sobre la dosificación se refiere a pramipexol en forma de pramipexol dihidrocloruro.
Los comprimidos se toman por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, con un poco de agua.
Enfermedad de Parkinson.
La dosis diaria se distribuye en 3 tomas iguales.
Tratamiento inicial.
Tal como se indica a continuación, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente, comenzando con 0,375 mg al día, cada 5-7 días. En los casos en que los pacientes no presenten reacciones adversas inaceptables, la dosis debe ajustarse mediante titulación hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo.
Tabla 1
| Esquema de aumento de la dosis del medicamento Pramipex |
||
| Semana |
Dosis (mg) |
Dosis diaria total (mg) |
| 1ª |
3 x 0,125 |
0,375 |
| 2ª |
3 x 0,25 |
0,75 |
| 3ª |
3 x 0,5 |
1,5 |
Si es necesario aumentar la dosis adicionalmente, la dosis diaria debe incrementarse en 0,75 mg cada semana hasta la dosis máxima de 4,5 mg/día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la frecuencia de somnolencia aumenta con el empleo de dosis superiores a 1,5 mg/día.
Terapia de mantenimiento.
La dosis individual oscila entre 0,375 mg/día y la dosis máxima de 4,5 mg/día. Durante el incremento de la dosis, el efecto terapéutico se observó a partir de una dosis diaria de 1,5 mg. El ajuste adicional de la dosis debe realizarse considerando la respuesta clínica y la aparición de reacciones adversas. Se sabe que durante los estudios clínicos aproximadamente el 5 % de los pacientes recibieron una dosis inferior a 1,5 mg. En la enfermedad de Parkinson progresiva, la administración de dosis superiores a 1,5 mg/día puede ser adecuada para los pacientes a quienes se les planea reducir la dosis de levodopa en terapia combinada con levodopa. Se recomienda reducir la dosis de levodopa cuando se aumenta la dosis del medicamento Pramipex y durante la terapia de mantenimiento, según la respuesta del paciente (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interrupción del tratamiento.
La interrupción repentina de la terapia dopaminérgica puede provocar el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno o el síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina. La dosis de pramipexol debe reducirse según un esquema de mg/día hasta alcanzar una dosis diaria de 0,75 mg/día. Posteriormente, la dosis debe disminuirse hasta 0,375 mg al día (véase la sección «Precauciones de uso»). El síndrome de abstinencia de agonistas de la dopamina puede presentarse durante la reducción de la dosis, por lo que puede ser necesario un aumento temporal de la dosis hasta que se reanude la reducción (véase la sección «Precauciones de uso»).
Dosis para pacientes con alteración de la función renal.
La eliminación de pramipexol depende de la función renal. El siguiente esquema de dosificación se recomienda para el tratamiento inicial.
Los pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.
A los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20-50 ml/min se les administrará inicialmente el medicamento Pramipex en dos tomas, comenzando con 0,125 mg dos veces al día (0,25 mg/día). No se debe superar la dosis diaria máxima de pramipexol de 2,25 mg.
A los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min se les administrará la dosis diaria del medicamento Pramipex en una sola toma, comenzando con 0,125 mg/día. No se debe superar la dosis diaria máxima de pramipexol de 1,5 mg.
En caso de deterioro de la función renal durante la terapia de mantenimiento, la dosis diaria del medicamento Pramipex se reducirá en el mismo porcentaje en que haya disminuido el aclaramiento de creatinina. Por ejemplo, si el aclaramiento de creatinina disminuye en un 30 %, la dosis diaria del medicamento Pramipex se reducirá en un 30 %. La dosis diaria puede administrarse en dos tomas si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 20-50 ml/min, y en una sola toma si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.
Dosis para pacientes con alteración de la función hepática.
No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal. El posible impacto de la alteración de la función hepática sobre la farmacocinética del pramipexol no ha sido estudiado.
Síndrome de las piernas inquietas.
La dosis inicial recomendada del medicamento Pramipex es de 0,125 mg una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse cada 4-7 días hasta la dosis máxima de 0,75 mg/día (como se indica a continuación en la tabla 2). Debe emplearse la dosis más baja eficaz (véase la sección «Precauciones de uso»).
Tabla 2
| Esquema de aumento de la dosis del medicamento Pramipex |
|
| Fase de titulación |
Dosis diaria vespertina única (mg) |
| 1 |
0,125 |
| 2* |
0,25 |
| 3* |
0,50 |
| 4* |
0,75 |
| * si es necesario |
|
Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento tras 3 meses y reconsiderar la necesidad de continuar la terapia. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, se debe reiniciar con la dosis indicada anteriormente.
Interrupción del tratamiento.
Dado que la dosis diaria para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no supera los 0,75 mg, el medicamento Pramipex puede interrumpirse sin necesidad de reducción progresiva de la dosis. Puede observarse reaparición de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas (agravamiento de la intensidad de los síntomas en comparación con el nivel inicial) en el 10 % de los pacientes tras la interrupción repentina del pramipexol. Este efecto puede ocurrir con cualquier dosis.
Alteraciones de la función renal.
La eliminación del medicamento Pramipex depende de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min no es necesario reducir la dosis diaria.
No se ha estudiado la administración de pramipexol en pacientes sometidos a hemodiálisis ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Alteraciones de la función hepática.
No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal.
Niños.
Enfermedad de Parkinson. La seguridad y eficacia del medicamento Pramipex en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existe justificación para el uso de Pramipex en niños con enfermedad de Parkinson.
Síndrome de las piernas inquietas. No se recomienda el uso del medicamento Pramipex en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Síndrome de Tourette. El medicamento Pramipex no debe utilizarse en niños (menores de 18 años) con síndrome de Tourette debido a la relación riesgo-beneficio desfavorable para esta enfermedad.
Sobredosis.
No existe experiencia clínica significativa sobre sobredosis. Los efectos adversos esperados, relacionados con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyen náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación y hipotensión arterial. No se conoce un antídoto específico para la sobredosis de agonistas dopaminérgicos. En caso de presentarse signos de estimulación del sistema nervioso central, pueden administrarse neurolépticos. El tratamiento de pacientes con sobredosis puede requerir medidas de soporte general, incluyendo lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos, uso de carbón activado y monitorización electrocardiográfica.
Reacciones adversas.
Sobre la base del análisis de estudios controlados con placebo combinados, que incluyeron un total de 1 923 pacientes que recibieron pramipexol y 1 354 pacientes que recibieron placebo, se notificaron con frecuencia reacciones adversas en ambos grupos. El 63 % de los pacientes que recibieron pramipexol y el 52 % de los que recibieron placebo informaron al menos una reacción adversa al medicamento.
La mayoría de las reacciones adversas al medicamento suelen presentarse en las primeras etapas del tratamiento y tienden a desaparecer incluso con la continuación de la terapia.
Las reacciones adversas se presentan por clases de sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Enfermedad de Parkinson.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, durante el tratamiento con pramipexol en comparación con placebo, las reacciones adversas más frecuentes (≥5 %) fueron náuseas, disquinesia, hipotensión arterial, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La frecuencia de somnolencia aumenta con el uso de dosis superiores a 1,5 mg por día (véase la sección «Posología y forma de administración»). La reacción adversa más frecuente durante la administración en combinación con levodopa fue la disquinesia. La hipotensión arterial puede presentarse al inicio del tratamiento, especialmente si el pramipexol se titula demasiado rápidamente.
Infecciones e infestaciones: poco frecuente – neumonía.
Sistema endocrino: poco frecuente – alteración en la secreción de la hormona antidiurética1.
Trastornos psiquiátricos: frecuentes – trastornos del sueño, síntomas de trastorno del control de los impulsos y comportamiento compulsivo, confusión mental, alucinaciones, insomnio; poco frecuentes – hiperfagia, impulso patológico por compras, hiperfagia1, hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, impulso patológico por juegos de azar, ansiedad, delirios, delirio; raro – manía.
Sistema nervioso: muy frecuentes – mareo, disquinesia, somnolencia; frecuente – cefalea; poco frecuente – amnesia, hiperquinesia, episodios repentinos de somnolencia, síncope.
Órganos de la vista: frecuente – alteraciones visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.
Corazón: poco frecuente – insuficiencia cardíaca1.
Sistema vascular: frecuente – hipotensión arterial.
Sistema respiratorio: poco frecuente – disnea, hipo.
Tracto gastrointestinal: muy frecuente – náuseas; frecuente – estreñimiento, vómitos.
Piel y tejido subcutáneo: poco frecuente – hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.
Sistema reproductivo y glándulas mamarias: raro – erección espontánea.
Trastornos generales: frecuentes – fatiga aumentada, edema periférico; frecuencia desconocida – síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor).
Investigaciones: frecuentes – disminución de peso corporal, incluyendo pérdida de apetito; poco frecuente – aumento de peso corporal.
1 Se ha notificado que esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 % de los pacientes, la frecuencia fue como máximo poco frecuente, pero podría ser menor. No es posible establecer la frecuencia exacta, ya que estas reacciones adversas no se observaron durante los estudios clínicos en 2762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.
Síndrome de piernas inquietas.
En pacientes con síndrome de piernas inquietas, durante el tratamiento con pramipexol, las reacciones adversas más frecuentes (≥5 %) fueron náuseas, cefalea, mareo y fatiga aumentada. Las náuseas y la fatiga aumentada se observaron con mayor frecuencia en mujeres (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) en comparación con hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente) durante el tratamiento con pramipexol.
Infecciones e infestaciones: poco frecuente – neumonía2.
Sistema endocrino: poco frecuente – alteración en la secreción de la hormona antidiurética2.
Trastornos psiquiátricos: frecuentes – trastornos del sueño, insomnio; poco frecuentes – síntomas de trastorno del control de los impulsos y comportamiento compulsivo2, como hiperfagia, impulso patológico por compras, hipersexualidad e impulso patológico por juegos de azar; confusión mental, manía2, alucinaciones, hiperfagia2, trastornos de la libido, paranoia2, ansiedad, delirios2, delirio2.
Sistema nervioso: muy frecuente – empeoramiento del síndrome de piernas inquietas; frecuentes – mareo, cefalea, somnolencia; poco frecuente – amnesia2, disquinesia, hiperquinesia2, episodios repentinos de somnolencia, síncope.
Órganos de la vista: frecuente – alteraciones visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.
Corazón: poco frecuente – insuficiencia cardíaca2.
Sistema vascular: poco frecuente – hipotensión arterial.
Sistema respiratorio: poco frecuente – disnea, hipo.
Tracto gastrointestinal: muy frecuente – náuseas; frecuente – estreñimiento, vómitos.
Piel y tejido subcutáneo: poco frecuente – hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.
Sistema reproductivo y glándulas mamarias: raro – erección espontánea.
Trastornos generales: frecuente – fatiga aumentada; poco frecuente – edema periférico; frecuencia desconocida – síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor).
Investigaciones: poco frecuente – disminución de peso corporal, incluyendo pérdida de apetito, aumento de peso corporal.
2 Se ha notificado que esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 % de los pacientes, la frecuencia fue como máximo poco frecuente, pero podría ser menor. No es posible establecer la frecuencia exacta, ya que esta reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 1395 pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol.
Descripción de reacciones adversas específicas
Somnolencia. El uso de pramipexol se asocia frecuentemente con somnolencia y, con menos frecuencia, con somnolencia excesiva diurna y episodios repentinos de sueño (véase la sección «Precauciones de uso»).
Trastornos de la libido. El uso de pramipexol puede estar poco frecuentemente asociado con trastornos de la libido (aumento o disminución).
Trastornos del control de los impulsos. Durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo pramipexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de los impulsos, incluyendo impulso patológico por juegos de azar, aumento de la libido, hipersexualidad, compras compulsivas, hiperfagia y consumo compulsivo de alimentos (véase la sección «Precauciones de uso»).
En un estudio retrospectivo transversal de cribado que incluyó a 3090 pacientes con enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes que recibieron tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico presentaron síntomas de trastorno del control de los impulsos durante los últimos seis meses. Las manifestaciones observadas incluyen ludopatía patológica, compras compulsivas, hiperfagia y comportamiento sexual compulsivo (hipersexualidad). Los posibles factores de riesgo independientes para trastornos del control de los impulsos incluyen tratamiento dopaminérgico, dosis más altas de fármacos dopaminérgicos, edad más joven (≤ 65 años), estado civil soltero y antecedentes familiares de ludopatía, según informaron los propios pacientes.
Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina. Al reducir la dosis o suspender el uso de agonistas de la dopamina (incluyendo pramipexol), pueden presentarse reacciones adversas no motoras. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (véase la sección «Precauciones de uso»).
Insuficiencia cardíaca.
Se sabe que la insuficiencia cardíaca se ha observado en estudios clínicos y durante el período poscomercialización en pacientes que usaron pramipexol. Existen datos que indican que, en un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la ausencia de uso (relación de riesgo 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
S.L. «Farma Start».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 03124, Kiev, bulevar Vatslava Havela, 8.
Titular del registro.
S.L. «ASINO UCRANIA».
Dirección del titular del registro.
Ucrania, 03124, Kiev, bulevar Vatslava Havela, 8.
Si se presentan efectos adversos o preguntas sobre la seguridad del medicamento, rogamos contactar con el departamento de farmacovigilancia de S.L. «ASINO UCRANIA» en la dirección: bulevar Vatslava Havela, 8, Kiev, 03124, teléfono/fax: +38 044 281 2333.