Pharyngosept con sabor a canela

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARINGOSEPT CON SABOR A CANELA (FARINGOSEPT with cinnamon taste)

Composición:

principio activo: ambazone;

1 pastilla comprimida contiene ambazona monohidrato 10 mg;

excipientes: sacarosa; lactosa monohidrato; cacao; povidona K-30; ácido esteárico; aroma de canela.

Forma farmacéutica. Pastillas comprimidas.

Características físico-químicas principales: pastillas comprimidas, de color marrón, sin recubrimiento, de forma cilíndrica uniforme, con el relieve «C» en un lado y lisas en el otro, con bordes intactos y superficie pigmentada.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Ambazona.

Código ATC R02A A01.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

La ambazona es un antiséptico local que presenta alta actividad frente a microorganismos patógenos (estreptococos, neumococos) responsables con mayor frecuencia de las infecciones de la cavidad bucal y de las vías respiratorias superiores, así como también posee una actividad antiestafilocócica moderada. No afecta a la microflora intestinal, por lo tanto, no provoca disbiosis del tracto digestivo.

Además, el uso de pastillas comprimidas aumenta la secreción salival y la liberación de sustancias bactericidas naturales del organismo (como la lisozima), humectando así la mucosa y reduciendo la irritación.

Farmacocinética

No hay información disponible sobre la farmacocinética de Faringosept con sabor a canela.

Características clínicas

Indicaciones

Se utiliza como medicamento auxiliar en el tratamiento de infecciones de la mucosa de la cavidad oral y de la nasofaringe: gingivitis, amigdalitis, faringitis. Prevención de complicaciones infecciosas tras la tonsilectomía.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta la fecha, no se han notificado interacciones de este medicamento con otros fármacos.

Características de uso

Dado que los caramelos Faringosept con sabor a canela contienen sacarosa y lactosa, los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa o galactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o deficiencia de lactasa de Lapp deben evitar el uso de este medicamento.

Dado que los caramelos Faringosept con sabor a canela contienen sacarosa, el medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Se recomienda a los pacientes con diabetes mellitus evitar el uso de este medicamento debido a su contenido de sacarosa. El valor energético del azúcar es similar al de la lactosa: 3,94 kcal/g (16,5 kJ/g).

Uso durante el embarazo o la lactancia

No existen estudios clínicos controlados sobre el uso de ambazona durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, no se han notificado casos de reacciones adversas ni efectos perjudiciales sobre el feto tras el uso de ambazona durante el embarazo. No se sabe si la ambazona pasa a la leche materna.

La posibilidad de usar los caramelos Faringosept con sabor a canela durante el embarazo o la lactancia debe ser evaluada por el médico, considerando que el beneficio terapéutico para la mujer debe superar el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis

La dosis recomendada para niños de 14 a 18 años es de 1 pastilla de caramelo 3 veces al día (30 mg de ambazona) durante 3-4 días.

La dosis recomendada del medicamento para adultos es de 3 a 5 pastillas de caramelo (30-50 mg de ambazona) al día durante 3-4 días. Las pastillas de caramelo no deben tragarse, sino disolverse lentamente en la cavidad bucal hasta su completa disolución. El medicamento se suele administrar inmediatamente después de las comidas (tras 15-30 minutos), y durante las siguientes 2-3 horas no se debe ingerir alimentos ni bebidas.

El aumento de la dosis recomendada no mejora el efecto terapéutico.

Niños

No utilizar en niños menores de 14 años.

Sobredosis

Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis con este medicamento. No existe antídoto específico. En caso de ingestión de una cantidad muy elevada de pastillas de caramelo Pharingosept con sabor a canela, se recomienda provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico.

Reacciones adversas

Del sistema inmunológico

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema (edema de Quincke), urticaria, prurito, enrojecimiento facial y erupciones cutáneas.

Del tracto gastrointestinal

Se ha notificado un caso de coloración de la saliva en un paciente que utilizaba ambazona.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del mismo. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase

10 pastillas de caramelo por blíster, 2 blísters por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta médica.

Fabricante

Terapia AT / Terapia S.A.

Dirección del fabricante y del lugar de ejercicio de su actividad

Calle Fabriciei, 124, 400640, Cluj-Napoca, distrito de Cluj, Rumanía.