Pectolvan® Hiedra

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PECTOLVAN® HEDERA HELIX

Composición:

Principio activo: extracto seco de hojas de hiedra;

1 cápsula contiene 52,5 mg de extracto seco de hojas de hiedra común (Hederae helicis e folium) ((4–8):1) (agente de extracción: etanol al 30 %);

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, maltodextrina, almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio;

composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina tamaño nº 3, cuerpo y tapa de color verde oscuro. El contenido de la cápsula es un polvo de color marrón claro que contiene pequeñas partículas de tonalidad clara a más oscura.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes expectorantes.

Código ATC R05C A.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento de origen vegetal. Contiene extracto seco de hojas de hiedra, que ejerce una acción antitusígena, expectorante, espasmolítica, antiinflamatoria y antimicrobiana, debida a los glucósidos (saponinas) presentes en su composición.

Disminuye la viscosidad de la flema, facilitando su eliminación.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias agudas de las vías respiratorias acompañadas de tos; tratamiento sintomático de enfermedades inflamatorias crónicas de los bronquios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al principio activo, a las plantas de la familia Araliaceae o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado efectos adversos del medicamento Pectolvan® hiedra al administrarse simultáneamente con otros fármacos. Por lo tanto, el medicamento Pectolvan® hiedra puede utilizarse junto con otros medicamentos, por ejemplo con antibióticos. No se recomienda el uso concomitante de antitusígenos como la codeína o el dextrometorfano sin consulta médica.

Características de uso.

La tos persistente o recurrente en niños requiere un diagnóstico médico antes del tratamiento.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen o aparecen dificultad respiratoria, opresión en el pecho, fiebre, así como expectoración purulenta o con sangre, se debe consultar inmediatamente al médico.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

La dosis diaria de cápsulas Pectolvan® hiedra (3 cápsulas) contiene 0,00675 UH, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 1 cápsula 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina individualmente el médico según el tipo y gravedad de los síntomas. En casos leves, la duración del tratamiento es de 1 semana. Si no se observa mejoría del estado del paciente tras una semana de tratamiento, debe consultarse con el médico sobre el tratamiento posterior.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

No exceder la dosis diaria recomendada. La ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede provocar náuseas, vómitos, diarrea o agitación. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas: disnea, angioedema de Quincke, erupciones cutáneas, urticaria, prurito. Frecuencia desconocida.

En pacientes con hipersensibilidad pueden observarse trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster. 3 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.