Olmesar 10
UcraniaINSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN MÉDICA DEL MEDICAMENTO
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Olmesar 10 / Olmesar 10 Olmesar 20 / Olmesar 20 Olmesar 40 / Olmesar 40 Composición: principio activo: olmesartán medoxomilo; 1 comprimido recubierto con película contiene olmesartán medoxomilo 10 mg(mg)/ 20 mg(mg)/ 40 mg(mg); excipientes: celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; croscarmelosa sódica (tipo B); recubrimiento «Instacoat Universal White A05G10022»: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171). Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película. Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de 10 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con inscripción en una cara "C 52" y lisos en el otro lado; comprimidos de 20 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con inscripción en una cara "C 53" y lisos en el otro lado; comprimidos de 40 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con inscripción en una cara "C 54" y lisos en el otro lado. Grupo farmacoterapéutico. Antagonistas de la angiotensina II. Código ATC C09CA08. Propiedades farmacológicas Farmacodinámica. El olmesartán medoxomilo es un bloqueador selectivo de los receptores de angiotensina II (tipo AT1), indicado para administración oral. La angiotensina II es la hormona vasoactiva principal del sistema renina-angiotensina-aldosterona, que desempeña un papel importante en la fisiopatología de la hipertensión arterial. Causa vasoconstricción, induce la síntesis y secreción de aldosterona, estimula la actividad cardíaca y la reabsorción de sodio por los riñones. El olmesartán inhibe los efectos de la angiotensina II dirigidos a la vasoconstricción y la secreción de aldosterona, bloqueando los receptores AT1 en los tejidos, incluyendo el músculo liso vascular y las glándulas suprarrenales. La acción del olmesartán no depende de la fuente o la vía de síntesis de la angiotensina II. La unión selectiva del olmesartán a los receptores AT1 de angiotensina II provoca un aumento en los niveles de renina y en la concentración de angiotensina I y angiotensina II en plasma, así como una disminución moderada en la concentración de aldosterona en plasma. En pacientes con hipertensión arterial, el olmesartán medoxomilo proporciona una reducción sostenida de la presión arterial, cuyo grado depende de la dosis. No se han observado signos de hipotensión arterial tras la primera administración (efecto de "primera dosis"), taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni hipertensión arterial rebote tras la suspensión brusca del medicamento. La administración una vez al día de olmesartán medoxomilo proporciona una reducción eficaz y suave de la presión arterial durante 24 horas hasta la siguiente dosis. Al administrar el medicamento una vez al día, su efecto antihipertensivo fue aproximadamente el mismo que al administrarlo dos veces al día con la misma dosis diaria. Con tratamiento continuo, la reducción máxima de la presión arterial se alcanza a las 8 semanas del inicio del tratamiento; sin embargo, un efecto antihipertensivo significativo ya se observa a las 2 semanas del tratamiento. No se ha establecido el efecto del olmesartán medoxomilo sobre la mortalidad y la frecuencia de complicaciones. El estudio aleatorizado sobre la aplicación del olmesartán y la prevención de la microalbuminuria diabética (ROADMAP), realizado con 4447 pacientes con diabetes tipo 2 con niveles normales de albuminuria y al menos un factor de riesgo adicional de enfermedad cardiovascular, se llevó a cabo para determinar si la terapia con olmesartán puede retrasar el inicio de la microalbuminuria. Durante un período medio de seguimiento de 3,2 años, los pacientes recibieron olmesartán o placebo además de otros medicamentos antihipertensivos, excepto inhibidores de la ECA o BRA. En el punto final primario del estudio se demostró una reducción significativa del riesgo de aparición de microalbuminuria con olmesartán. Tras ajustar las diferencias en los valores de presión arterial, esta reducción del riesgo dejó de ser estadísticamente significativa. La microalbuminuria se desarrolló en el 8,2 % (178 de 2160) de los pacientes del grupo de olmesartán y en el 9,8 % (210 de 2139) del grupo placebo. En el punto final secundario, los eventos cardiovasculares se observaron en 96 pacientes (4,3 %) que recibieron olmesartán y en 94 pacientes (4,2 %) que recibieron placebo. La frecuencia de mortalidad por enfermedad cardiovascular fue mayor en el grupo de olmesartán que en el grupo placebo (15 pacientes (0,7 %) frente a 3 pacientes (0,1 %)), a pesar de una frecuencia similar de accidente cerebrovascular no fatal (14 pacientes (0,6 %) frente a 8 pacientes (0,4 %)), infarto de miocardio no fatal (17 pacientes (0,8 %) frente a 26 pacientes (1,2 %)) y mortalidad no relacionada con causas cardiovasculares (11 pacientes (0,5 %) frente a 12 pacientes (0,5 %)). La mortalidad total en el grupo de olmesartán fue numéricamente más alta (26 pacientes (1,2 %) frente a 15 pacientes (0,7 %)), principalmente debido a una mayor mortalidad por causas cardiovasculares. En el ensayo ORIENT (El ensayo de Olmesartán para reducir la incidencia de enfermedad renal en etapa terminal en nefropatía diabética), se estudió el efecto del olmesartán sobre los resultados de enfermedades renales y cardiovasculares en 577 pacientes aleatorizados en Japón y China con diabetes tipo 2 y nefropatía severa. Durante un período medio de seguimiento de 3,1 años, los pacientes recibieron olmesartán o placebo además de otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo inhibidores de la ECA. El punto final combinado primario (tiempo hasta el primer evento de duplicación de la creatinina sérica, enfermedad renal en etapa terminal o muerte por cualquier causa) se alcanzó en 116 pacientes del grupo de olmesartán (41,1 %) y en 129 pacientes del grupo placebo (45,4 %) (HR 0,97 (IC del 95 % de 0,75 a 1,24); p = 0,791). El punto final combinado secundario cardiovascular se alcanzó en 40 pacientes que recibieron olmesartán (14,2 %) y en 53 pacientes que recibieron placebo (18,7 %). Este punto final combinado cardiovascular incluyó mortalidad por enfermedad cardiovascular en 10 (3,5 %) pacientes que recibieron olmesartán y en 3 (1,1 %) pacientes que recibieron placebo; la tasa total de mortalidad fue del 19 (6,7 %) y 20 (7,0 %), accidente cerebrovascular no fatal del 8 (2,8 %) y 11 (3,9 %), infarto de miocardio no fatal del 3 (1,1 %) y 7 (2,5 %), respectivamente. Farmacocinética. Absorción y distribución. El olmesartán medoxomilo es un profármaco. Se convierte rápidamente en su metabolito farmacológicamente activo, el olmesartán, por acción de esterasas en la mucosa intestinal y en la sangre portal durante la absorción desde el tracto gastrointestinal. No se detectó olmesartán medoxomilo sin descomponer ni la cadena lateral medoxomilo sin cambios en el plasma o en los productos de eliminación. El valor medio absoluto de biodisponibilidad del olmesartán en forma de comprimidos es del 25,6 %. La concentración máxima media de olmesartán medoxomilo en plasma (Cmáx) se alcanza aproximadamente a las 2 horas tras la administración oral del medicamento, y la concentración en plasma aumenta casi linealmente con el aumento de la dosis oral única hasta 80 mg. La comida prácticamente no afecta la biodisponibilidad del olmesartán, por lo que el olmesartán medoxomilo puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. No se observó ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética del olmesartán según el sexo. La unión del olmesartán medoxomilo a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %, pero el potencial de desplazamiento clínicamente significativo del grado de unión a proteínas por interacción del olmesartán medoxomilo con otros medicamentos altamente unidos a proteínas es bajo (esto se confirma por la ausencia de interacción clínicamente significativa entre olmesartán medoxomilo y warfarina). La unión del olmesartán a las células sanguíneas es insignificante. El volumen medio de distribución tras la administración intravenosa es pequeño (16–29 l). Metabolismo y eliminación . El aclaramiento plasmático total generalmente fue de 1,3 l/h (coeficiente de variación (CV) 19 %) y fue relativamente lento en comparación con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h). Tras la administración oral única de una dosis de olmesartán medoxomilo marcado con 14C, el 10–16 % de la radiactividad administrada se excretó por orina (la mayor parte en las 24 horas posteriores a la dosis), y el resto de la radiactividad recuperada se excretó por heces. Basándose en la disponibilidad sistémica del 25,6 %, se puede calcular que el olmesartán absorbido se elimina tanto por los riñones (aproximadamente el 40 %) como por el hígado y las vías biliares (aproximadamente el 60 %). Toda la radiactividad recuperada se identificó como olmesartán. No se detectó ningún metabolito significativo. La recirculación enterohepática del olmesartán es mínima. El período final de semivida del olmesartán osciló entre 10 y 15 horas tras la administración oral repetida. Se alcanzó un estado estable tras las primeras dosis. Tras 14 días de administración repetida no se observó acumulación. El aclaramiento renal fue aproximadamente de 0,5–0,7 l/h y no dependió de la dosis. Farmacocinética en poblaciones especiales Niños . La farmacocinética del olmesartán se estudió en niños con hipertensión de 1 a 16 años de edad. El aclaramiento del olmesartán en pacientes pediátricos fue similar al de los pacientes adultos ajustado por peso corporal. No hay información farmacocinética disponible para niños con insuficiencia renal. Personas mayores (≥ 65 años). En pacientes con hipertensión arterial, el área bajo la curva «concentración-tiempo» (AUC) en estado estable aumentó aproximadamente un 35 % en pacientes de 65 a 75 años y aproximadamente un 44 % en pacientes de 75 años o más en comparación con el grupo más joven. Esto puede estar al menos parcialmente relacionado con la disminución de la función renal en este grupo de pacientes. Alteración de la función renal. En pacientes con alteración leve, moderada y grave de la función renal, la AUC en estado estable aumentó en un 62 %, 82 % y 179 %, respectivamente, en comparación con voluntarios sanos. Alteración de la función hepática. Tras la administración oral única, los valores de AUC del olmesartán en pacientes con alteración leve y moderada de la función hepática fueron un 6 % y un 65 % más altos, respectivamente, que en voluntarios sanos. Tras la administración repetida en pacientes con alteración moderada de la función hepática, la AUC del olmesartán fue un 65 % mayor que en voluntarios sanos. Los valores medios de Cmáx del olmesartán fueron similares en pacientes con alteración de la función hepática y en voluntarios sanos. No se ha evaluado la acción del olmesartán medoxomilo en pacientes con alteraciones hepáticas graves. Características clínicas. Indicaciones. Indicado para el tratamiento:
Contraindicaciones.
Precauciones especiales. Disminución del volumen intravascular En pacientes con desequilibrio del volumen circulante y/o de sodio debido al tratamiento con dosis altas de diuréticos, restricción de la ingesta de sal o diarrea y/o vómitos, puede desarrollarse hipotensión sintomática, principalmente tras la primera dosis del medicamento. Se debe corregir la posible hipovolemia antes de iniciar el tratamiento con olmesartán medoxomilo. Otros estados con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca grave con congestión o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema ha provocado hipotensión arterial aguda, azotemia, oliguria, y raramente, insuficiencia renal aguda. No se puede excluir la aparición de estos efectos con los antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hipertensión renovascular Existe un riesgo aumentado de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal al administrar medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona a pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un único riñón funcional. Alteración de la función renal y trasplante renal Al administrar olmesartán medoxomilo a pacientes con alteración de la función renal se recomienda realizar un seguimiento del nivel de potasio y creatinina en suero. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min). No hay experiencia con el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con trasplante renal reciente o con insuficiencia renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina < 12 ml/min). Alteración de la función hepática No hay experiencia con el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con alteraciones hepáticas graves; por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes. Hiperpotasemia La administración de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona puede provocar hiperpotasemia. El riesgo de hiperpotasemia, que puede ser fatal, aumenta en personas mayores, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con diabetes mellitus, pacientes que toman concomitantemente otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio y pacientes con eventos intercurrentes. Antes de decidir sobre la administración concomitante de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, se debe evaluar la relación beneficio-riesgo y considerar otras alternativas. Los principales factores de riesgo para la hiperpotasemia son:
Se recomienda un seguimiento cuidadoso del nivel de potasio en suero en pacientes con riesgo aumentado de hiperpotasemia. Litio No se recomienda la administración concomitante de litio con olmesartán medoxomilo, al igual que con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II. Estenosis de la válvula aórtica o mitral / miocardiopatía hipertrófica obstructivaSe debe tener especial precaución al prescribir olmesartán medoxomilo, al igual que otros vasodilatadores, a pacientes con estenosis de la válvula aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Aldosteronismo primario Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la supresión del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en estos pacientes. Enteropatía tipo esprú En casos muy raros, en pacientes que toman olmesartán medoxomilo, desde varios meses hasta un año después del inicio del tratamiento, se ha desarrollado diarrea crónica grave con pérdida significativa de peso corporal, posiblemente causada por una reacción de hipersensibilidad localizada de tipo retardado. La biopsia intestinal de estos pacientes a menudo muestra atrofia de vellosidades. Si un paciente desarrolla síntomas compatibles durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo, se debe descartar otra etiología. Se debe interrumpir el tratamiento con olmesartán medoxomilo si no se identifica otra etiología. Si los síntomas de diarrea no cesan una semana después de la interrupción del medicamento, se debe consultar al médico. Características étnicas Como otros antagonistas de los receptores de angiotensina II, el olmesartán medoxomilo puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en otros pacientes, posiblemente debido a una mayor prevalencia de estados con bajos niveles de renina en pacientes de raza negra. Otros La reducción excesiva de la presión arterial con cualquier medicamento antihipertensivo en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Se ha demostrado que la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión arterial, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda la doble bloqueo del SRAA mediante la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren. Si se considera absolutamente necesario un tratamiento con doble bloqueo, debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista, con un seguimiento cuidadoso de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. No se deben administrar conjuntamente inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II a pacientes con nefropatía diabética. Olmesartán Macleods contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio Como se sabe por la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en suero (por ejemplo, heparina) puede provocar un aumento del nivel de potasio en suero. Por lo tanto, no se recomienda esta administración concomitante. Otros medicamentos antihipertensivos El efecto hipotensor del olmesartán medoxomilo puede potenciarse con la administración concomitante de otros medicamentos antihipertensivos. Antiinflamatorios no esteroideos Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis > 3 g/día, así como inhibidores de la COX-2) y los antagonistas de los receptores de angiotensina II pueden actuar sinérgicamente al reducir la filtración glomerular. Existe un riesgo de insuficiencia renal aguda con la administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos y antagonistas de la angiotensina II. Se recomienda realizar un seguimiento de la función renal al inicio del tratamiento y asegurar una ingesta adecuada de líquidos. Además, la administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II, provocando una pérdida parcial de eficacia. Otras sustancias Tras el tratamiento con antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio) se observó una disminución moderada de la biodisponibilidad del olmesartán. La administración concomitante de warfarina y digoxina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética del olmesartán. Colesevelam, secuestrante de ácidos biliares La administración concomitante de colesevelam clorhidrato, secuestrante de ácidos biliares, reduce el impacto sistémico sobre las concentraciones máximas de olmesartán en plasma y acorta su semivida. La administración de olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam clorhidrato reduce su interacción. Por lo tanto, se debe administrar olmesartán medoxomilo al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam clorhidrato. Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Se ha demostrado clínicamente que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante la administración combinada de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos, como hipotensión arterial, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), en comparación con la administración individual de medicamentos que actúan sobre el SRAA. Efecto del olmesartán medoxomilo sobre otros medicamentos Litio Se han observado aumentos reversibles de la concentración de litio en suero y toxicidad durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda la administración combinada de olmesartán medoxomilo y litio. Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda un seguimiento cuidadoso del nivel de litio en suero. Otras sustancias No se observó ninguna interacción clínicamente significativa con warfarina, digoxina, antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio), hidroclorotiazida y pravastatina; en particular, el olmesartán medoxomilo no tuvo ningún efecto significativo sobre la farmacocinética o farmacodinámica de warfarina ni sobre la farmacocinética de digoxina. En estudios in vitro , el olmesartán no inhibió de forma clínicamente significativa las enzimas del citocromo P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en humanos y no ejerció un efecto estimulante significativo sobre la actividad del citocromo P450 en animales. Por lo tanto, no se realizaron estudios in vivo sobre interacciones con inhibidores y estimuladores conocidos de las enzimas del citocromo P450. No se espera ninguna interacción clínicamente significativa entre el olmesartán y medicamentos que se metabolizan con participación de las enzimas del citocromo P450 mencionadas anteriormente. Niños Los estudios de interacción se realizaron únicamente en adultos. No se sabe si la interacción en niños difiere de la interacción en adultos. Precauciones especiales de uso. Uso durante el embarazo o la lactancia. Embarazo. No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo. El uso de antagonistas de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Las pruebas epidemiológicas sobre el riesgo de teratogenicidad por el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no fueron convincentes; sin embargo, no se puede excluir un ligero aumento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiológicos controlados sobre la teratogenicidad de los antagonistas de la angiotensina II, no se pueden excluir riesgos similares. A las pacientes que planeen quedar embarazadas se les debe cambiar la terapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina a métodos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo, a menos que se considere necesario continuar con dicha terapia. Si se diagnostica un embarazo, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II y, si es necesario, iniciar una terapia alternativa. Se sabe que la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre provoca toxicidad fetal (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si hubo exposición a antagonistas de la angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda una ecografía para evaluar la función renal y craneal. Los recién nacidos cuyas madres tomaron antagonistas de la angiotensina II durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por hipotensión. Lactancia. El olmesartán se excreta en la leche de ratas, pero no se sabe si se excreta en la leche humana. Debido a la falta de información sobre el uso de olmesartán medoxomilo durante la lactancia, no se recomienda su uso en madres durante este período. Es preferible usar métodos alternativos de tratamiento con un perfil de seguridad establecido durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de recién nacidos o prematuros. Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El olmesartán tiene un efecto insignificante o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga en pacientes que toman terapia antihipertensiva, lo que puede afectar negativamente la velocidad de reacción. Posología y forma de administración. Se recomienda tomar los comprimidos de olmesartán medoxomilo aproximadamente a la misma hora todos los días, con o sin alimentos, por ejemplo, durante el desayuno. El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. Adultos La dosis inicial recomendada de olmesartán medoxomilo es de 10 mg una vez al día. En pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con esta dosis, la dosis de olmesartán medoxomilo puede aumentarse a la dosis óptima de 20 mg una vez al día. Si se necesita una reducción adicional de la presión arterial, la dosis de olmesartán medoxomilo puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg al día o puede añadirse terapia con hidroclorotiazida. El efecto antihipertensivo del olmesartán medoxomilo generalmente está presente a las 2 semanas del inicio del tratamiento y es máximo aproximadamente a las 8 semanas del inicio del tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta al considerar un esquema de cambio de dosis para cualquier paciente. Personas de edad avanzada (más de 65 años) Generalmente no es necesario ajustar la dosis para personas mayores. Si se requiere un aumento a la dosis máxima de 40 mg al día, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial. Alteración de la función renal La dosis máxima para pacientes con alteración leve y moderada de la función renal (aclaramiento de creatinina 20–60 ml/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día debido a la experiencia limitada con dosis más altas en este grupo de pacientes. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) debido a la experiencia limitada con este grupo de pacientes. Alteración de la función hepática No es necesario ajustar la dosis para pacientes con alteración leve de la función hepática. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día para pacientes con alteración moderada de la función hepática, y la dosis máxima no debe exceder los 20 mg una vez al día. Se recomienda un seguimiento cuidadoso de la presión arterial y la función renal en pacientes con hepatitis que ya reciben diuréticos y/o otros medicamentos antihipertensivos. No hay experiencia con el tratamiento con olmesartán medoxomilo en pacientes con alteración grave de la función hepática; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento en este grupo de pacientes. No se debe administrar olmesartán medoxomilo a pacientes con obstrucción de las vías biliares. Niños Pacientes de 6 a 18 años. La dosis inicial recomendada de olmesartán medoxomilo para niños a partir de 6 años es de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día. En niños cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con esta dosis, la dosis de olmesartán medoxomilo puede aumentarse a 20 mg una vez al día. Si se necesita una reducción adicional de la presión arterial, para niños con peso ≥ 35 kg la dosis de olmesartán medoxomilo puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg. Para niños con peso <35 kg, la dosis diaria no debe exceder los 20 mg. Otros pacientes pediátricos. No se debe administrar olmesartán medoxomilo a niños menores de 6 años debido a problemas de seguridad y falta de datos en este grupo de edad. Sobredosis. Solo hay información limitada disponible sobre sobredosis en humanos. El efecto más probable en caso de sobredosis es la hipotensión arterial. En caso de sobredosis, se debe establecer un seguimiento cuidadoso del paciente, y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. No hay datos sobre la eliminación de olmesartán medoxomilo mediante diálisis. Reacciones adversas. Las reacciones adversas que ocurren más frecuentemente durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo son cefalea (7,7 %), síntomas similares a la gripe (4,0 %) y mareo (3,7 %). En estudios controlados con placebo de monoterapia, la única reacción adversa relacionada con el tratamiento fue el mareo (frecuencia del 2,5 % con olmesartán medoxomilo y del 0,9 % con placebo). La frecuencia de desviaciones en parámetros de laboratorio fue ligeramente más alta con olmesartán medoxomilo en comparación con placebo: hipertrigliceridemia — 2,0 % con olmesartán medoxomilo en comparación con 1,1 % con placebo, aumento de la creatinfosfocinasa — 1,3 % con olmesartán medoxomilo en comparación con 0,7 % con placebo. Los efectos adversos según los resultados de estudios clínicos de olmesartán medoxomilo, estudios postcomercialización de seguridad del medicamento y notificaciones espontáneas se presentan en la tabla. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede evaluarse a partir de las fuentes disponibles).
*Durante el período poscomercialización se han notificado casos de hepatitis autoinmune con un período de latencia de varios meses a años, que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento con olmesartán. Se han notificado casos aislados de rabdomiólisis temporalmente asociados al uso de los antagonistas del receptor de la angiotensina II. Grupos especiales de pacientes Población pediátrica En dos estudios clínicos con participación de niños y adolescentes (361 sujetos) de 1 a 17 años de edad, se realizó un seguimiento de la seguridad del olmesartán medoxomilo. Aunque la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas fueron similares a las observadas en adultos, la frecuencia de las siguientes reacciones adversas fue mayor en niños que en adultos:
En general, el perfil de seguridad del olmesartán medoxomilo en pacientes pediátricos no difirió significativamente del perfil de seguridad en adultos. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En pacientes de edad avanzada, la hipotensión puede observarse con mayor frecuencia («rara» o «poco frecuente»). Notificación de reacciones adversas potenciales La notificación de reacciones adversas potenciales es muy importante durante el período poscomercialización de un medicamento. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa potencial. Periodo de validez. 3 años. Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños. Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 o 9 blísteres por envase de cartón. Categoría de dispensación. Bajo receta médica. Fabricante. Macleods Pharmaceuticals Limited. Dirección del fabricante y lugar de actividad. Village Thedda, P.O. Lodhiamaira, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, 174101, India. |