Oftan® dexametasona
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFTAN® DEXAMETASONA (OFTAN® DEXAMETHASONA)
Composición:
Principio activo: dexametasona;
1 ml de gotas contiene 1,32 mg de fosfato sódico de dexametasona 21, equivalente a 1 mg de dexametasona;
Excipientes: cloruro de benzalconio, ácido bórico, borato sódico, edetato disódico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.
Características fisicoquímicas principales: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios utilizados en oftalmología. Corticosteroides. Código ATC S01B A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción.
La dexamentasona es un glucocorticoide sintético fluorado. Su eficacia antiinflamatoria es 25–30 veces mayor que la de la hidrocortisona. La dexamentasona no presenta ninguna actividad mineralocorticoide. Su receptor diana es el receptor esteroideo nuclear de leucocitos activados.
Los glucocorticoides utilizados en oftalmología ejercen efectos antiinflamatorios, antialérgicos, inmunosupresores y analgésicos. Inhiben la migración de leucocitos, la citocinesis, así como la síntesis de colágeno y proteínas. El efecto del cortisona sobre el metabolismo de carbohidratos y lípidos tras la administración local en el ojo es insignificante.
Farmacocinética.
La dexamentasona es una sustancia liposoluble que, al aplicarse localmente en el ojo, penetra bien en los tejidos oculares y en el líquido intraocular.
Se alcanzan concentraciones terapéuticas de dexamentasona en la cámara anterior del ojo mediante instilación local en el ojo. Sin embargo, la administración local no es suficiente para tratar enfermedades de la cámara posterior. Parte del fármaco administrado localmente en el ojo puede pasar a la circulación sistémica a través de los conductos lagrimales, la mucosa nasal, la nasofaringe y el tracto gastrointestinal, aunque no se han detectado concentraciones sistémicas mensurables tras la administración local.
La biodisponibilidad de la dexamentasona administrada por vía oral es del 70–80 %, el volumen medio de distribución es de 0,8 l/kg y el período de semivida en plasma es de 3 horas.
La dexamentasona se metaboliza en el hígado por acción de las enzimas CYP2C; los metabolitos se excretan por la bilis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias y alérgicas no purulentas, tales como conjuntivitis, queratitis, iritis, iridociclitis, traumatismos de la córnea y úlceras marginales, incluyendo estados postoperatorios.
Contraindicaciones.
Tuberculosis ocular, herpes simple, viruela, varicela y otras infecciones oculares víricas y fúngicas.
Infecciones oculares purulentas sin terapia antimicrobiana concomitante. Perforación de la córnea.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Al aplicar el medicamento localmente en los ojos, no se han descrito interacciones clínicamente significativas.
Los inhibidores del CYP3A4 (incluyendo medicamentos que contienen ritonavir y cobicistat) pueden reducir el aclaramiento de la dexametasona, lo que podría resultar en un aumento del efecto y en la aparición de supresión de la función suprarrenal / síndrome de Cushing.
Características de uso.
Alteraciones visuales
Al aplicar corticosteroides por vía sistémica o tópica, puede observarse alteración de la visión. Si el paciente experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, como catarata, glaucoma o enfermedades raras tales como la corioretinopatía serosa central, que se han descrito tras la administración de corticosteroides sistémicos y tópicos.
La administración de cortisona durante más de 2 semanas puede aumentar la presión intraocular. La aplicación tópica de glucocorticoides puede retrasar la cicatrización de las lesiones de la córnea. El tratamiento con corticosteroides puede enmascarar una infección bacteriana o fúngica, cuyo progreso podría provocar daño ocular permanente. OFTAN® DESAMETASONA puede utilizarse en el tratamiento del ojo afectado únicamente junto con una terapia antibiótica específica.
El síndrome de Cushing y/o la supresión de la función suprarrenal, relacionados con la absorción sistémica de desametasona oftálmica, pueden presentarse tras un tratamiento intensivo o prolongado y continuo en pacientes predispuestos, incluyendo niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse gradualmente.
El medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio. Es necesario retirar las lentes de contacto antes de aplicar las gotas oftálmicas OFTAN® DESAMETASONA y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocar las lentes de contacto. El cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas.
Se ha informado que el cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar la lágrima y la superficie de la córnea. Debe usarse con precaución en pacientes con ojo seco y en aquellos en los que pueda haber daño corneal. En caso de uso prolongado, se debe realizar un seguimiento del paciente.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Una pequeña cantidad de desametasona puede absorberse al torrente sanguíneo sistémico tras la aplicación tópica en el ojo. Sin embargo, la concentración en sangre es muy baja. Aunque algo de desametasona puede pasar a la leche materna y al feto, el efecto sobre el feto o el lactante es muy poco probable y débil.
Capacidad de influir en la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
OFTAN® DESAMETASONA no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Se administran 1–2 gotas en el ojo(s) cada hora como terapia inicial, luego 4–6 veces al día. La duración del tratamiento oscila entre varios días y varias semanas.
Niños.
La seguridad y eficacia del uso en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas.
Sobredosis.
Al aplicarse de forma local, los efectos adversos sistémicos provocados por sobredosis son muy poco probables. Las dosis sistémicas de dexametasona superan en cientos de veces la cantidad contenida en una dosis de las gotas oftálmicas OFTAN® DEXAMETASONA.
Reacciones adversas.
Cuando se aplica localmente en los ojos, OFTAN® DEXAMETASONA es bien tolerado y rara vez se observa irritación en el lugar de aplicación. Tras la instilación de las gotas, puede producirse una sensación temporal de escozor en el ojo.
Frecuentes (> 1/100)
Si el tratamiento se prolonga durante semanas, la dexametasona puede elevar la presión intraocular, lo que podría conducir al desarrollo de glaucoma.
La aplicación local prolongada, durante varios meses, de medicamentos glucocorticoides conlleva el riesgo de aparición de úlceras y turbidez de la córnea, y puede provocar opacificación subcapsular del cristalino.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Visión borrosa.
Síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Esto permite una evaluación continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa.
Periodo de validez.
2 años.
Utilizar dentro de los 28 días siguientes a la apertura del frasco.
Después de abrir el frasco, conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Condiciones de conservación.
Conservar entre 2 y 8 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar el frasco en su envase de cartón para protegerlo de la luz.
Envase.
5 ml en frasco con cuentagotas. Un frasco con cuentagotas en envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Santen AT/Santen Oy.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia /
Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.