Nistatina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NISTATINA (NYSTATIN)

Composición:

Principio activo: nistatina;

1 tableta contiene 500000 UI de nistatina;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento de película: hipromelosa, copovidona, polietilenglicol, triglicéridos de cadena media, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color amarillo a amarillo marronáceo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en infecciones intestinales. Código ATC A07AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La nistatina es un antibiótico del grupo de los polienos producido por el actinomiceto Streptomyces noursei. Ejerce efecto antifúngico. La nistatina se une a los esteroides de la membrana celular de los hongos, lo que provoca que la membrana deje de funcionar como barrera selectiva, conduciendo a la pérdida de componentes esenciales de la célula.

La nistatina actúa selectivamente sobre hongos levaduriformes patógenos del género Candida y Aspergillus. La resistencia a la nistatina en hongos del género Candida y otros géneros sensibles se desarrolla lentamente. Produce un efecto fungistático y, en dosis elevadas, fungicida.

El medicamento es inactivo frente a bacterias, actinomicetos y virus. No es eficaz frente a Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía oral, se absorbe mal en el tracto gastrointestinal (su biodisponibilidad no supera el 3-5 %). Concentraciones fungistáticas del antibiótico en sangre y cercanas a las terapéuticas en los tejidos de órganos internos solo se alcanzan con la administración de dosis elevadas. El medicamento no atraviesa la barrera hematoencefálica ni penetra en el líquido cefalorraquídeo.

La mayor parte del antibiótico administrado por vía oral se excreta por las heces sin cambios, alcanzando en las deposiciones concentraciones elevadas suficientes para ejercer efecto terapéutico en el candidiasis de la mucosa del tracto digestivo.

El medicamento que se absorbe se elimina del organismo por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las enfermedades del tracto digestivo provocadas por hongos del género Candida (Candida albicans).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• alteración de la función hepática;
• pancreatitis;
• úlcera péptica del estómago y duodeno.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con clotrimazol, se reduce la actividad antifúngica de este último; cuando se combina con cloranfenicol, se produce un debilitamiento mutuo de la acción antimicrobiana; debe evitarse su uso concomitante.

Se observa resistencia cruzada con varios antibióticos polienos, por ejemplo, con anfotericina B.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento para el tratamiento de micosis sistémicas.

Es necesario completar todo el curso de tratamiento. Durante todo el tratamiento, se debe seguir estrictamente el régimen y esquema terapéutico, tomar el medicamento a intervalos regulares y no omitir ninguna dosis. Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible; no debe administrarse si ya casi es hora de la siguiente dosis; no se debe duplicar la dosis.

La nistatina puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación solar, por lo tanto, durante el tratamiento se debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta artificial.

En caso de aparición de reacciones adversas, se debe suspender el medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo tanto, está contraindicado durante el embarazo.

Durante el tratamiento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos de Nistatina se deben administrar por vía oral, sin masticar, 40-60 minutos antes de las comidas.

Adultos: administrar 500000 UI (1 comprimido) del fármaco 3-4 veces al día. La dosis diaria es de 1500000-3000000 UI (3-6 comprimidos); en casos graves, hasta 4000000-6000000 UI (8-12 comprimidos).

Niños de 6 años de edad: el fármaco se administra en una dosis de 500000 UI (1 comprimido) 3-4 veces al día.

Niños de 13 años de edad: dosificación como en adultos.

La dosis diaria máxima para niños de 6 años es de 2000000 UI (4 comprimidos); para niños de 13 años es de 4000000 UI (8 comprimidos); en casos graves, hasta 6000000 UI (12 comprimidos).

La duración media del tratamiento es de 10-14 días (dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la sensibilidad al fármaco).

En casos de candidiasis crónicas recurrentes, se deben realizar cursos terapéuticos repetidos con intervalos de 2-3 semanas entre ellos.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática no es necesaria la modificación de la dosis.

Niños.

Este medicamento en esta forma farmacéutica no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Síntomas: puede aumentar la intensidad de los efectos adversos. Dosis orales de nistatina superiores a 5000000 UI por día han provocado náuseas y trastornos gastrointestinales.

Dado que la absorción de nistatina desde el tracto gastrointestinal es mínima, la sobredosis no provoca toxicidad sistémica.

Tratamiento: suspensión del fármaco y terapia sintomática.

Efectos adversos.

Sistema digestivo: sabor amargo en la boca, manifestaciones dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito.

Sistema inmune: aumento de la temperatura corporal, escalofríos, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor, erupción cutánea, urticaria, reacciones anafilácticas, por ejemplo, angioedema, incluido edema facial, broncoespasmo, raramente – síndrome de Stevens-Johnson.

Otros: fotosensibilización, taquicardia, mialgias inespecíficas; posible proliferación de formas resistentes de hongos, lo que requiere la suspensión del medicamento.

Plazo de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 comprimidos por blíster, 1 blíster por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Abierta «Centro Científico-Industrial «Fábrica Farmacéutica Química de Borshtagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.