Nispazm Forte®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NISPAZM FORTE®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de drotaverina;

1 tableta contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, mezcla para recubrimiento de película Opadry® amarillo 07F220004: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, sacarina sódica (E 954), macrogol 4000, laca de aluminio del colorante amarillo quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas amarillas, redondas, biconvexas, con ranura de división en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Código ATC A03AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La drotraverina es un derivado del isoquinolino con acción espasmolítica sobre el músculo liso mediante la inhibición de la enzima fosfodiesterasa IV (PDE IV), lo que aumenta la concentración de AMPc y, gracias a la inactivación de la quinasa de las cadenas ligeras de miosina, conduce al relajamiento del músculo liso.

In vitro, la drotraverina inhibe la acción de la PDE IV, pero no inhibe los isotipos de fosfodiesterasa III y V. La PDE IV tiene una gran importancia funcional en la reducción de la actividad contráctil del músculo liso, por lo que los inhibidores selectivos de esta enzima pueden ser útiles en el tratamiento de trastornos asociados con hiperperistaltismo, así como en diversas enfermedades en las que se producen espasmos del tracto gastrointestinal.

En las células del músculo liso del miocardio y de los vasos sanguíneos, el AMPc se hidroliza principalmente por el isotipo PDE III, por lo que la drotraverina no presenta efectos adversos significativos sobre el sistema cardiovascular ni un fuerte efecto terapéutico sobre el sistema circulatorio.

La drotraverina es eficaz frente a los espasmos del músculo liso de origen tanto nervioso como muscular. Independientemente del tipo de inervación autónoma, la drotraverina actúa sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal, sistema biliar, sistema urinogenital y sistema vascular.

El medicamento mejora la circulación tisular gracias a la vasodilatación.

El efecto de la drotraverina es más pronunciado que el de la papaverina, su absorción es más rápida y completa, y presenta menor unión a las proteínas del suero sanguíneo. A diferencia de la papaverina, la drotraverina, tras la administración parenteral, no produce como efecto adverso la estimulación respiratoria.

Farmacocinética.

La drotraverina se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. Se une en gran medida (95-98 %) a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina, gamma- y beta-globulinas. La concentración máxima se alcanza dentro de los 45-60 minutos tras la ingestión oral. Aproximadamente el 65 % de la dosis administrada llega a la circulación sistémica sin cambios.

La drotraverina se metaboliza en el hígado. Su período de semivida de eliminación es de 8-10 horas.

En un plazo de 72 horas, la drotraverina se elimina prácticamente por completo del organismo: más del 50 % se excreta por orina y aproximadamente el 30 % por heces. Principalmente se elimina en forma de metabolitos, y no se detecta en forma inalterada en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento en:

• espasmos de la musculatura lisa asociados con enfermedades de las vías biliares: litiasis biliar (colelitiasis, colangiolitiasis), colecistitis, pericolecistitis, colangitis, papilitis;

• espasmos de la musculatura lisa en enfermedades del tracto urinario: nefrolitiasis, enfermedad por cálculos renales, pirelitis, cistitis, espasmos de la vejiga urinaria.

Como medicamento auxiliar en:

• espasmos de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal en: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, espasmo cardíaco y/o pilórico, enteritis, colitis, colon espástico con estreñimiento, síndrome del intestino irritable acompañado de meteorismo;
• cefalea tensional;
• enfermedades ginecológicas (dismenorrea).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave (síndrome de bajo gasto cardíaco).

Déficit hereditario de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. Edad pediátrica menor de 12 años.

Bloqueo auriculoventricular de grado II y III.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento simultáneamente con levodopa, ya que el efecto antiparkinsoniano de esta última se reduce, mientras que la rigidez y el temblor se intensifican.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al utilizar drotaverina:

• en pacientes con hipotensión,
• en niños menores de 12 años, ya que no se han realizado estudios sobre el efecto de la drotaverina en estos pacientes (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»),
• en mujeres embarazadas.

La drotaverina no debe administrarse durante el parto (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Información importante sobre algunos excipientes de Nispazm Forte®.

Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Debido a la presencia de lactosa, el medicamento puede provocar síntomas gastrointestinales en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Debido a la presencia del colorante tartrazina (aluminio laca amarilla de quinoleína), el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los resultados de estudios clínicos retrospectivos y estudios en animales han mostrado que la administración oral del medicamento no provocó ninguna señal de efecto directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo posparto. Debido a la insuficiencia de datos clínicos, el medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. El principio activo atraviesa la placenta. El medicamento no debe administrarse durante el parto debido al riesgo aumentado de hemorragia en el período posparto.

No se sabe si la drotaverina se excreta en la leche materna. Durante la lactancia, no se recomienda el uso de este medicamento.

Fertilidad. No existe información sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En dosis terapéuticas y por vía oral, la drotaverina no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe ser informado de que, en caso de mareo, debe evitar conducir automóviles o realizar trabajos que requieran especial atención.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Adultos: la dosis diaria media es de 120–240 mg en 2–3 tomas.

Niños a partir de 12 años: la dosis diaria máxima es de 160 mg (1/2 comprimido 2–4 veces al día).

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

La administración del medicamento para el tratamiento de niños menores de 12 años está contraindicada.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con drotaverina.

Síntomas: en estudios con sobredosis significativas de drotaverina, se han observado alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca, incluyendo bloqueo completo del haz de His y paro cardíaco, que podrían ser fatales.

En caso de sobredosis significativa, el paciente debe mantenerse bajo estricta vigilancia médica. Se recomienda provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico, así como tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos y que posiblemente fueron causadas por el drotaverino se han clasificado por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raras (> 1/10000, < 1/1000) y muy raras (< 1/10000).

Comunicación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el periodo de farmacovigilancia posterior a la comercialización es muy importante, ya que permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 2 blísters de 10 comprimidos en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Münchener Strasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.

Fecha de la última revisión.