Nifuroxazide

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

1 tableta contiene 0,1 g de nifuroxazida;

Sustancias auxiliares: almidón de papa, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio;

revestimiento: hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol (macrogol), amarillo de quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con una película de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antidiarreicos; agentes utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Agentes antimicrobianos empleados en infecciones intestinales. Nifuroxazida. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nifuroxazida es un agente antimicrobiano derivado del nitrofuran. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias de la nifuroxazida podrían estar relacionadas con la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo confieren a la nifuroxazida una característica única en comparación con otros derivados del nitrofuran, ya que carece de acción sistémica. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes circulantes en sangre los metabolitos. La biotransformación de la nifuroxazida tiene lugar en el intestino; aproximadamente el 20 % de la dosis ingerida se excreta sin cambios. La nifuroxazida y sus metabolitos se eliminan por heces. La velocidad de eliminación del fármaco depende de la cantidad administrada y de la motilidad del tracto gastrointestinal. En general, la eliminación de la nifuroxazida es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, la nifuroxazida prácticamente no suprime la microflora normal del intestino, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros agentes antibacterianos. El efecto terapéutico se alcanza desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad.

La nifuroxazida muestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico de la nifuroxazida fue evaluado en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad de la nifuroxazida ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² para un paciente de 60 kg) en función de la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nitrofurantoína y a otros derivados del 5-nitrofuranos, o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes del nitrofurantoína.

No se recomienda administrar nitrofurantoína simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que puedan provocar reacciones tipo antabuse y medicamentos que inhiben el sistema nervioso central (SNC).

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, debe revisarse la dosificación y tomar la decisión de rehidratar al paciente; si es necesario, aplicar terapia rehidratante complementaria según la edad, estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

En caso de prescribir rehidratación oral o intravenosa, se deben seguir las instrucciones de dilución y uso de las soluciones indicadas. Si no existe necesidad de rehidratación, debe asegurarse la compensación de la pérdida de líquidos mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso específico.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indican un proceso agresivo (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), la nifuroxazida debe administrarse junto con antibióticos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el medicamento no se absorbe en el intestino y no alcanza la circulación sistémica. No debe administrarse la nifuroxazida como monoterapia para el tratamiento de infecciones intestinales complicadas con septicemia.

Durante el tratamiento con nifuroxazida no se deben consumir bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol, debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor, hiperemia de la piel, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria, taquicardia y sensación de miedo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo, ni debe administrarse a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la biodisponibilidad de la nifuroxazida es baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes alimentados con leche materna. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad

Según los resultados de estudios en animales, no existe información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La nifuroxazida no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 7 años, administrar 2 comprimidos 4 veces al día (cada 6 horas). El medicamento se administra por vía oral, con una pequeña cantidad de agua, independientemente de la ingestión de alimentos. La duración del tratamiento no debe superar los 7 días. Durante el tratamiento de la diarrea aguda, es obligatorio el reemplazo continuo de líquidos mediante administración oral o intravenosa, según el estado general del paciente.

Niños.

Nifuroxazida, comprimidos recubiertos con 0,1 g, se administra a niños a partir de 7 años. Para niños menores de 7 años, se recomienda la administración de nifuroxazida en forma de suspensión.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis son desconocidos. En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones adversas de forma rara.

Del sistema sanguíneo y linfático: granulocitopenia.

Del sistema digestivo: reacciones individuales de hipersensibilidad al nitrofurazona se manifiestan mediante dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. En caso de aparición de tales síntomas de intensidad leve, no es necesario aplicar un tratamiento especial ni interrumpir el uso de nitrofurazona, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si el empeoramiento es pronunciado, se debe interrumpir la administración de nitrofurazona. Posteriormente, el paciente deberá evitar la ingestión de nitrofurazona y otros derivados de las nitrofuranas.

De la piel: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y urticaria. Se ha descrito un caso de pustulosis en una persona de edad avanzada y un caso de prurigo nodular asociado a alergia de contacto al nitrofurazona.

En casos aislados pueden presentarse disnea y reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y shock anafiláctico.

La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión del medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la ingestión de nitrofurazona y otros derivados de las nitrofuranas.

Duración de la validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Nº 10, Nº 30 (10×3) en blíster.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad / domicilio del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua