Neuroxon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROXON®

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml de solución contiene citicolina sódica, equivalente a 100 mg de citicolina;

Excipientes: metil parahidroxibenzoato (E 218); propil parahidroxibenzoato (E 216); sorbato potásico; glicerina; sorbitol (E 420); formaldehído-glicerina; citrato sódico; sacarina sódica; ácido cítrico monohidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente o con tono amarillento, de olor característico. Puede presentarse opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo cual ha sido confirmado por datos de espectroscopía por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Gracias a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades antiedematosas, que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, tales como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con trastorno agudo isquémico de la circulación cerebral, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe prácticamente por completo tras la administración oral. Tras la administración del fármaco se observa un marcado aumento del nivel de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la fracción de fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. Durante la excreción del fármaco por la orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos circulatorios cerebrales.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a alteraciones cerebrales crónicas vasculares y degenerativas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El citicolino potencia el efecto de la levodopa. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

No se debe administrar Neuroxon, solución oral, a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la fructosa, ya que el medicamento contiene sorbitol. El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato, presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (generalmente de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina a mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de la citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. La dosis recomendada del medicamento NEUROXON®, solución para administración oral, en adultos es de 500 mg (5 ml) a 2000 mg (20 ml) por día, dividida en 2-3 tomas, según la gravedad de los síntomas.

El medicamento debe administrarse con la jeringa dosificadora siguiendo el procedimiento siguiente:

• antes de la administración, se debe presionar completamente el émbolo de la jeringa dosificadora;
• retirar el émbolo y aspirar la dosis necesaria, teniendo en cuenta que la cantidad de líquido en la jeringa debe corresponder a la dosis prescrita;
• el medicamento puede tomarse directamente o diluirse en medio vaso de agua (120 ml), independientemente de las comidas.

Es necesario enjuagar la jeringa dosificadora con agua después de cada uso.

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y deben establecerse individualmente por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

Niños: la experiencia en el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosificación. No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Alteraciones psíquicas: alucinaciones.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, hiperemia, exantema, púrpura.

Reacciones generales: escalofríos, edemas.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. ¡No congelar ni enfriar! Durante el almacenamiento puede aparecer una ligera opalescencia, que desaparece al mantener el medicamento a temperatura ambiente (≈ 20 °C).

Incompatibilidades. Desconocidas.

Envase. 45 ml en frascos de vidrio, cerrados con tapones. Sobre los frascos se coloca una etiqueta. Cada frasco, junto con un dosificador, se coloca en una caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Galichfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.