Neurodar®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NEURODAR® (NEURODAR®)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ampolla (4 ml) contiene citicolina sódica equivalente a 500 mg o 1000 mg de citicolina;

Excipientes: agua para inyección, ácido fosfórico concentrado para ajuste del pH.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. Gracias a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la correcta transmisión de los impulsos nerviosos.

Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas, que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y preserva los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina mantiene las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce una acción neuroprotectora profiláctica en la isquemia cerebral focal.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral, según muestran los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de las manifestaciones de amnesia.

Farmacocinética

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. Tras la administración del fármaco se observa un aumento significativo de los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. Tras la administración oral, el fármaco se absorbe prácticamente por completo. Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad por vía oral y parenteral es prácticamente idéntica. El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la fracción de fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina en forma de CO₂ espirado. Durante la eliminación del fármaco por orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. La misma cinética bifásica se observa en la eliminación por vía respiratoria. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato.

Características de aplicación.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada). En presencia de edemas cerebrales graves, es necesario administrar simultáneamente fármacos que reduzcan la presión intracraneal, tales como corticosteroides y manitol.

En caso de administración intravenosa en infusión, la velocidad de goteo debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal, no se debe exceder la dosis única de 500 mg ni la dosis diaria de 1000 mg, ni la velocidad de infusión intravenosa (30 gotas por minuto), debido al riesgo de incrementar el flujo sanguíneo cerebral.

La citicolina debe integrarse con otros métodos terapéuticos indicados para los diferentes estados patológicos en los que se administra.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina en mujeres embarazadas. Tampoco hay datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto.

A pesar de que no se ha demostrado teratogenicidad con citicolina, durante el embarazo y la lactancia el medicamento debe usarse únicamente en caso de necesidad urgente, solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto, y bajo estricta supervisión médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos aislados, algunas reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central (SNC) pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos oscila entre 500 mg y 2000 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

El medicamento está indicado para administración intramuscular o intravenosa.

Por vía intravenosa, el medicamento puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3–5 minutos, según la dosis administrada) o por infusión gota a gota (velocidad: 40–60 gotas por minuto).

La dosis diaria máxima es de 2000 mg.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

La solución inyectable está destinada únicamente para uso único. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el vial. Cualquier resto del medicamento debe eliminarse. El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Si es necesario continuar el tratamiento, puede proseguirse con el medicamento en forma de solución para administración oral.

Niños.

La experiencia del uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, alteraciones en el lugar de administración.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos en un mismo recipiente. No utilizar disolventes no indicados en la sección «Posología y forma de administración».

Envase.

500 mg/4 ml: 4 ml de medicamento en ampolla, 5 ampollas en envase blíster,

1 envase en caja de cartón.

1000 mg/4 ml: 4 ml de medicamento en ampolla, 5 ampollas en envase blíster,

1 envase en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l./

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Vía Dante Alighieri, 71 – 18038 San Remo (provincia de Imperia), Italia/

Via Dante Alighieri, 71 – 18038 San Remo (IM), Italy.

Solicitante.

Amaxa LTD/

Amaxa LTD.

Dirección del solicitante.

31 John Islip Street, Londres SW1P 4FE, Reino Unido/

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.