Nebulomax
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NEBULOMAX (NEBULOMAX)
Composición:
Principio activo: budesonida;
1 ml de suspensión para nebulización contiene 0,125 mg o 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida;
Excipientes: cloruro de sodio, citrato de sodio, edetato disódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Suspensión para nebulización.
Propiedades físicas y químicas principales: suspensión blanca o casi blanca, fácilmente resuspendible, envasada en envases de polietileno que contienen dosis unitarias.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes inhalados utilizados en el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Glucocorticoides. Código ATC R03BA02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El budesónido es un glucocorticosteroide con un potente efecto antiinflamatorio local.
Efecto antiinflamatorio local
El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento del asma bronquial aún no se ha esclarecido completamente. Probablemente, los efectos antiinflamatorios desempeñan un papel importante, como por ejemplo la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la supresión de la respuesta inmunitaria mediada por citocinas. La potencia del budesónido, medida por su afinidad hacia el receptor glucocorticosteroide, es aproximadamente 15 veces mayor que la del prednisolona.
Un estudio clínico realizado en pacientes asmáticos que comparó formas farmacéuticas de budesónido por inhalación y vía oral, en dosis calculadas para alcanzar una biodisponibilidad sistémica similar, mostró una ventaja estadísticamente significativa en la eficacia del budesónido inhalado frente al oral, en comparación con placebo. Por lo tanto, el efecto terapéutico de las dosis habituales de budesónido inhalado puede explicarse en gran medida por su acción directa sobre las vías respiratorias.
Efecto clínico
El budesónido tiene un efecto antiinflamatorio que se manifiesta en la reducción de la obstrucción bronquial tanto en las fases tempranas como tardías de la reacción alérgica.
Reactividad de las vías respiratorias
Se ha demostrado también que en pacientes con hiperreactividad, el budesónido reduce la reactividad de las vías respiratorias frente a la histamina y al metacolino.
Los estudios han mostrado que cuanto antes se inicie el tratamiento con budesónido tras la aparición de los síntomas de asma bronquial, más rápido se puede esperar una mejora en la función pulmonar.
Efecto sobre la concentración de cortisol en plasma
En estudios con voluntarios sanos, el uso de budesónido en forma de polvo para inhalación mostró un efecto dependiente de la dosis sobre los niveles de cortisol en plasma y orina. El budesónido en forma de polvo para inhalación, cuando se administra en las dosis recomendadas, afecta significativamente menos la función de las glándulas suprarrenales que la prednisona en una dosis de 10 mg, como se confirmó mediante análisis de ACTH.
Uso clínico – asma bronquial
La eficacia del budesónido ha sido evaluada en un gran número de estudios, que han demostrado su eficacia en adultos y niños en régimen de administración de 1-2 veces al día para el tratamiento preventivo del asma persistente. A continuación se presentan varios ejemplos de estudios representativos.
Niños. Efecto sobre el crecimiento
En estudios a corto plazo se observó una ligera y, por lo general, temporal reducción en la velocidad de crecimiento, que suele ocurrir durante el primer año de tratamiento. Datos limitados de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y adolescentes que recibieron tratamiento con budesónido inhalado alcanzan finalmente su estatura adecuada en la edad adulta. Sin embargo, en un estudio, los niños que recibieron budesónido inhalado en dosis altas durante 6 años mediante inhalador de polvo seco (400 mcg diarios) sin ajuste a la dosis más baja eficaz, fueron en promedio 1,2 cm más bajos en la edad adulta que aquellos que recibieron placebo durante un período similar. Para información sobre el ajuste a la dosis más baja eficaz y sobre el monitoreo del crecimiento en niños, véase la sección «Instrucciones de uso».
Asma inducida por ejercicio físico
La terapia inhalatoria con budesónido se ha utilizado eficazmente para prevenir los ataques de asma bronquial provocados por el esfuerzo físico.
Uso clínico – crup
En varios estudios con niños afectados de crup se compararon los resultados del tratamiento con budesónido frente al placebo. A continuación se presentan ejemplos de estudios representativos que evaluaron el uso de budesónido en el tratamiento de niños con crup.
Eficacia en niños con crup leve y moderado
Con el fin de determinar si el budesónido mejora los parámetros de los síntomas del crup y reduce la duración de la hospitalización, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 87 niños (entre 7 meses y 9 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los participantes recibieron una dosis inicial de budesónido en forma de suspensión para nebulización (2 mg) o placebo, seguida de dosis adicionales de budesónido en forma de suspensión para nebulización (1 mg) o placebo cada 12 horas. El budesónido en suspensión para nebulización mejoró estadísticamente de forma significativa los puntajes de severidad del crup a las 12 y 24 horas, así como a las 2 horas en pacientes con una puntuación inicial de síntomas de crup superior a 3 puntos. La duración de la hospitalización también se redujo en un 33 %.
Eficacia en niños con crup moderado y grave
Con el fin de comparar la eficacia del tratamiento con budesónido frente al placebo, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 83 lactantes y niños (entre 6 meses y 8 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los pacientes recibieron budesónido a una dosis de 2 mg o placebo cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta el alta. La puntuación total de los síntomas del crup se evaluó antes de la administración del fármaco y a las 0, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas tras la dosis inicial. A las 2 horas, ambos grupos (budensónido y placebo) mostraron mejorías similares en la puntuación de los síntomas del crup, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos. A las 6 horas, la puntuación de los síntomas del crup en el grupo de budensónido fue significativamente mejor que en el grupo placebo, y esta mejoría frente al placebo fue igualmente evidente a las 12 y 24 horas.
Farmacocinética.
Absorción
La biodisponibilidad sistémica del budensónido en adultos tras la administración de la suspensión para nebulización mediante nebulizador de chorro es aproximadamente del 15 % de la dosis nominal y del 40–70 % de la dosis administrada al paciente. Una pequeña parte de esta cantidad se debe a la absorción del fármaco que fue ingerido. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 10 y 30 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 4 nmol/l tras la administración de una dosis de 2 mg.
Disposición
El volumen de distribución del budensónido es de aproximadamente 3 l/kg. El porcentaje medio de unión a proteínas plasmáticas es del 85–90 %.
Metabolismo
El budensónido experimenta un metabolismo de primer paso hepático considerable (≈90 %), transformándose en metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los principales metabolitos, el 6β-hidroxibudesónido y el 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la del budensónido. El metabolismo del budensónido tiene lugar principalmente mediante la enzima CYP3A, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450.
Eliminación
Los metabolitos del budensónido se excretan principalmente por vía renal, ya sea sin cambios o en forma conjugada. No se detecta budensónido sin cambios en la orina. En adultos sanos, el aclaramiento sistémico del budensónido es generalmente alto (aproximadamente 1,2 l/min), y el periodo de semivida final tras administración intravenosa es de media entre 2 y 3 horas.
Linealidad
La cinética del budensónido es proporcional a la dosis cuando se administra en dosis clínicamente relevantes.
En un estudio en el que los pacientes también recibieron 100 mg de ketoconazol dos veces al día, se observó un aumento promedio de 7,8 veces en los niveles plasmáticos de budensónido tras la administración oral (dosis única de 10 mg). No existen datos sobre interacciones de este tipo con el budensónido inhalado, pero es completamente previsible un aumento significativo de la concentración de la sustancia en plasma.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Niños
En niños de 4 a 6 años de edad con asma bronquial, el aclaramiento sistémico del budensónido es de aproximadamente 0,5 l/min. El aclaramiento en niños (por kg de peso corporal) es aproximadamente un 50 % mayor que en adultos. En niños con asma bronquial, el periodo de semivida final del budensónido tras la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas, un valor similar al observado en adultos sanos. En niños de 4 a 6 años con asma bronquial, la biodisponibilidad sistémica del budensónido tras la administración de la suspensión para nebulización mediante nebulizador de chorro (Pari LC Jet Plus con compresor Pari Master) es de aproximadamente el 6 % de la dosis nominal y el 26 % de la dosis administrada al paciente. La biodisponibilidad sistémica en niños es aproximadamente la mitad que en adultos sanos.
En niños de 4 a 6 años con asma bronquial, la concentración máxima en plasma se alcanza dentro de los 20 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 2,4 nmol/l tras la administración de una dosis de 1 mg. Los parámetros de exposición al budensónido (Cmáx y AUC) tras la administración de una dosis única de 1 mg mediante nebulización en niños de 4 a 6 años son comparables a los observados en adultos sanos que recibieron budensónido en la misma dosis mediante el mismo sistema de nebulización.
Pacientes con afectación hepática
El efecto del budensónido puede estar aumentado en pacientes con enfermedad hepática.
El aclaramiento plasmático tras la administración intravenosa de budensónido fue similar en pacientes con cirrosis hepática y en voluntarios sanos. Tras la administración oral, la biodisponibilidad sistémica del budensónido aumentó debido al deterioro de la función hepática, como consecuencia de una reducción del metabolismo presistémico. La importancia clínica de estos cambios en el tratamiento con budensónido aún no se ha esclarecido completamente, ya que no existen datos sobre el budensónido inhalado, pero puede esperarse un aumento en los niveles plasmáticos del fármaco y, por tanto, un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Pacientes con afectación renal
La farmacocinética del budensónido en pacientes con insuficiencia renal es desconocida.
Características clínicas.
Indicaciones.
Nebulomax contiene un potente corticosteroide no halogenado, el budesonida, indicado para el tratamiento del asma bronquial en pacientes en los que el uso de inhaladores con aerosolización del medicamento mediante aire comprimido o en forma de polvo seco no resulta eficaz o no es adecuado.
Nebulomax también se recomienda para su uso en lactantes y niños con crup (complicación de una infección viral aguda de las vías respiratorias superiores, también conocida como laringotraqueobronquitis o laringitis subglótica), que constituye una indicación de hospitalización.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento Nebulomax.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El metabolismo de la budesonida se produce principalmente mediante la participación de CYP3A4. Se espera que la administración concomitante con inhibidores de CYP3A, por ejemplo itraconazol, ketoconazol o inhibidores de la proteasa del VIH, aumente varias veces el riesgo de efectos adversos sistémicos de la budesonida (ver sección «Precauciones de uso»). Dado que no existen datos sobre dosificación, se recomienda evitar la administración conjunta de estos medicamentos. Si esto no es posible, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser lo más largo posible, y también se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de budesonida.
Datos limitados sobre esta interacción con dosis altas de budesonida inhalada demuestran que la administración concomitante de itraconazol a una dosis de 200 mg una vez al día produce un aumento significativo de la concentración plasmática del fármaco (en promedio cuatro veces más) tras la administración de budesonida inhalada (dosis única de 1000 µg).
En mujeres que tomaban simultáneamente estrógenos o anticonceptivos hormonales, se observó un aumento de la concentración plasmática de budesonida y un efecto potenciado de los corticosteroides, aunque este efecto no se observó cuando la budesonida se administró junto con dosis bajas de anticonceptivos orales combinados.
Se espera que la administración concomitante del medicamento Nebulomax con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Esta combinación de medicamentos debe evitarse, salvo que el beneficio esperado supere el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. En tal caso, los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica para detectar posibles efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Dado que la función de las glándulas suprarrenales puede estar suprimida, una prueba de estimulación de la secreción de ACTH destinada al diagnóstico de insuficiencia hipofisaria podría dar resultados falsos (valores bajos).
Características de uso.
Nebulomax no está indicado para el alivio rápido de episodios agudos de asma bronquial que requieran el uso de broncodilatadores inhalados de acción corta.
Si en un paciente el tratamiento con broncodilatadores de acción corta no es eficaz o si necesita un número mayor de inhalaciones de lo habitual, se requiere intervención médica. En tal situación, debe considerarse intensificar el tratamiento habitual, por ejemplo, aumentando la dosis del budisonida inhalado, añadiendo un agonista beta de acción prolongada o iniciando un curso de glucocorticoides sistémicos por vía oral.
Infecciones respiratorias
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con formas activas o inactivas de tuberculosis pulmonar, así como con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.
Pacientes con dependencia de esteroides
Debe tenerse especial precaución al cambiar del tratamiento con glucocorticoides orales al tratamiento con medicamentos inhalados. Durante este período existe el riesgo de desarrollar una insuficiencia suprarrenal transitoria.
En pacientes que han requerido tratamiento urgente con corticosteroides en dosis altas o tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados en la dosis recomendada más alta, también existe riesgo de alteración de la función suprarrenal. En tales pacientes, durante situaciones de estrés severo, pueden presentarse signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal. En situaciones de estrés o durante cirugías programadas, puede ser necesario administrar terapia sistémica adicional con corticosteroides.
Durante la transición del tratamiento con esteroides orales al medicamento Nebulomax, en la mayoría de los casos se observa una reducción del efecto sistémico de los corticosteroides, lo que puede provocar la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema o dolor muscular y articular. Para estos estados debe iniciarse un tratamiento específico. Generalmente, una eficacia insuficiente de la terapia con glucocorticoides puede sospecharse si aparecen síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, aunque esto es raro. En tales casos, a veces puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de glucocorticoides orales.
Al usar cualquier corticosteroide inhalado pueden producirse efectos sistémicos, especialmente con el uso prolongado de dosis altas. La probabilidad de tales efectos es considerablemente menor con corticosteroides inhalados que con los orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, síntomas similares al síndrome de Cushing, facies cushingoideas, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, y rara vez, trastornos psicológicos y del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o manifestaciones de agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante ajustar la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja posible que mantenga un control eficaz del asma bronquial.
Broncoespasmo
Como con otras formas de terapia inhalada, puede ocurrir broncoespasmo paradójico, caracterizado por un empeoramiento del sibilancia inmediatamente después de la inhalación. Si esto ocurre, el tratamiento con budisonida inhalado debe interrumpirse inmediatamente, se debe evaluar al paciente y, si es necesario, iniciar una terapia alternativa.
Alteraciones de la función hepática
La disminución de la función hepática puede afectar la eliminación de los glucocorticoides del organismo, ya que se reduce la velocidad de eliminación y aumenta la exposición sistémica. Debe advertirse al paciente sobre la posibilidad de desarrollar efectos adversos.
Uso concomitante con otros medicamentos
Se espera que el uso concomitante con inhibidores del CYP3A, como itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH y medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. Debe evitarse esta combinación, salvo que el beneficio supere el riesgo incrementado; si no puede evitarse, debe vigilarse al paciente para detectar efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides. Esto tiene una importancia clínica limitada durante tratamientos breves (1−2 semanas) con itraconazol o ketoconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A, pero debe tenerse en cuenta durante tratamientos prolongados. También debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budisonida (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada uso. La cámara del nebulizador y la boquilla o máscara respiratoria deben lavarse con agua caliente y un detergente suave. Debe enjuagarse cuidadosamente y secarse la cámara del nebulizador conectándola al compresor o al aireador.
Candidiasis de la cavidad oral
Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados puede desarrollarse candidiasis de la cavidad oral. Esta infección puede requerir el uso de medicamentos antifúngicos adecuados y, en algunos pacientes, puede ser necesario suspender el tratamiento con corticosteroides inhalados (ver también sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Neumonía en pacientes con EPOC
En pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados se ha observado un aumento en la frecuencia de casos de neumonía, incluyendo casos que requieren hospitalización.
Existen evidencias de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis del corticosteroide, aunque esto no se ha demostrado definitivamente en ningún estudio.
No existen pruebas clínicas concluyentes que demuestren diferencias entre medicamentos dentro de la misma clase respecto al riesgo de desarrollar neumonía.
Los médicos deben permanecer alerta ante la posibilidad de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las manifestaciones clínicas de estas infecciones son similares a los síntomas de exacerbaciones de EPOC.
Los factores de riesgo para el desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen tabaquismo, edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y forma grave de EPOC.
Alteraciones visuales
Con el uso sistémico y tópico de corticosteroides es posible que ocurran alteraciones visuales. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSR), sobre la cual se han notificado casos tras el uso sistémico o tópico de corticosteroides.
Niños
Efecto sobre el crecimiento
En niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados, se recomienda un monitoreo regular del crecimiento. Si se observa una disminución en la velocidad de crecimiento, debe reevaluarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja posible que mantenga un control eficaz del asma bronquial. El beneficio del tratamiento con corticosteroides debe sopesarse cuidadosamente frente al posible riesgo de retraso del crecimiento. Además, es importante derivar al paciente a un neumólogo pediátrico.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
La mayoría de los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos y la experiencia internacional con el uso de budisonida tras la comercialización indican que el tratamiento con budisonida inhalada durante el embarazo no ha provocado efectos adversos sobre la salud del feto o del recién nacido.
Es importante tanto para el feto como para la madre mantener un tratamiento adecuado del asma bronquial durante el embarazo. Como con cualquier medicamento durante el embarazo, el beneficio del uso de budisonida para la madre debe sopesarse frente a los riesgos para el feto. Los glucocorticoides inhalados deben preferirse frente a los glucocorticoides orales debido a sus efectos sistémicos menos pronunciados cuando se usan en dosis necesarias para lograr una respuesta respiratoria comparable.
Estudios en animales han demostrado que los glucocorticoides pueden provocar alteraciones en el desarrollo. Sin embargo, estos datos no se consideran relevantes para el ser humano cuando se usan las dosis recomendadas.
Los estudios en animales también han mostrado que la exposición excesiva prenatal a glucocorticoides puede asociarse con un mayor riesgo de retraso del desarrollo intrauterino, enfermedades cardiovasculares en la edad adulta y cambios permanentes en la densidad de los receptores de glucocorticoides, en el metabolismo de neurotransmisores y en el comportamiento, con dosis inferiores a las teratogénicas.
Durante el embarazo, el budisonida inhalado debe usarse en la dosis más baja eficaz, considerando el riesgo de exacerbación del asma bronquial.
Lactancia
El budisonida pasa a la leche materna. Sin embargo, con el uso de dosis terapéuticas de Nebulomax no se espera que tenga ningún efecto sobre el lactante. Nebulomax puede usarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Nebulomax no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La dosis del medicamento Nebulomax debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.
La dosis administrada al paciente depende del equipo de nebulización utilizado. El tiempo de nebulización y la dosis entregada dependen de la velocidad del flujo, del volumen de la cámara del nebulizador y del volumen de llenado. La velocidad del flujo de aire a través del dispositivo de nebulización debe ser de 6–8 litros por minuto. El volumen de llenado adecuado para la mayoría de los nebulizadores es de 2–4 ml. La dosis debe reducirse al mínimo necesario para mantener un adecuado control del asma bronquial. La dosis máxima (2 mg por día) en niños menores de 12 años solo debe administrarse en casos de asma grave y durante un período limitado.
Asma bronquial
Inicio del tratamiento
Al comienzo del tratamiento, durante los períodos de exacerbación del asma bronquial y al reducir o suspender la administración oral de glucocorticosteroides, la dosis recomendada del medicamento Nebulomax es la siguiente:
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada): habitualmente 1–2 mg dos veces al día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse adicionalmente.
Niños a partir de 12 años: la dosis es la misma que para adultos.
Niños de 6 meses a 12 años: 0,5–1 mg dos veces al día.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis de mantenimiento debe ajustarse individualmente y debe ser la dosis más baja que permita al paciente permanecer libre de síntomas.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años: 0,5–1 mg dos veces al día.
Niños de 6 meses a 12 años: 0,25–0,5 mg dos veces al día.
Pacientes que reciben glucocorticosteroides orales como tratamiento de mantenimiento
Nebulomax permite suspender o reducir significativamente la dosis de glucocorticosteroides orales manteniendo el control del asma bronquial. Para comenzar la transición desde los esteroides orales, el paciente debe encontrarse en un estado relativamente estable. Durante aproximadamente 10 días, debe administrarse una dosis alta del medicamento Nebulomax en combinación con la dosis de esteroide oral previamente utilizada. Después de este período, la dosis de esteroides orales debe reducirse gradualmente al nivel más bajo posible, por ejemplo, 2,5 mg de prednisona o su equivalente por mes. Con frecuencia, el uso de esteroides orales puede suspenderse completamente, reemplazándolos por el medicamento Nebulomax. Para más detalles sobre la suspensión de glucocorticosteroides orales, véase la sección «Precauciones de uso».
Pacientes que no reciben glucocorticosteroides orales
El efecto terapéutico generalmente se logra dentro de los 10 días. En pacientes con producción excesiva de secreción mucosa en los bronquios, puede administrarse inicialmente un curso adicional de corticosteroides orales de corta duración (aproximadamente 2 semanas). Tras este curso de esteroides orales, el tratamiento con el medicamento Nebulomax puede ser suficiente como monoterapia.
Precauciones en la dosificación
Nebulomax puede mezclarse con solución fisiológica al 0,9 % y con soluciones para nebulización que contengan terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o bromuro de ipratropio. La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.
Recomendaciones de dosificación
Tabla 1
| Dosis (mg) |
Volumen del medicamento Nebulomax, suspensión para nebulización |
||
| 0,125 mg/ml |
0,25 mg/ml |
0,5 mg/ml |
|
| 0,25 |
2 ml |
1 ml |
- |
| 0,5 |
- |
2 ml |
1 ml |
| 0,75 |
- |
3 ml |
- |
| 1,0 |
- |
4 ml |
2 ml |
| 1,5 |
- |
6 ml |
3 ml |
| 2,0 |
- |
8 ml |
4 ml |
A los pacientes en los que se desee aumentar el efecto terapéutico, especialmente a aquellos sin una gran cantidad de moco en las vías respiratorias, se recomienda aumentar la dosis del medicamento Nebulomax en lugar de un tratamiento combinado con corticosteroides orales, lo que conlleva un menor riesgo de efectos adversos sistémicos.
Crup
En niños con crup, la dosis habitual es de 2 mg de budesonida nebulizada. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividida en dos dosis de 1 mg con un intervalo de 30 minutos. La administración del medicamento puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta la mejoría clínica.
Modo de empleo
Nebulomax debe administrarse únicamente mediante nebulizadores adecuados.
El envase debe separarse de la tira, agitarse suavemente y abrirse rompiendo la pestaña del aplicador. El contenido del envase debe exprimirse cuidadosamente en la cámara del nebulizador. El envase vacío debe desecharse y la cámara del nebulizador debe cubrirse con la tapa.
Nebulomax debe administrarse mediante un nebulizador de chorro con boquilla o con una mascarilla respiratoria adecuada. El nebulizador debe conectarse a un compresor de aire que proporcione un flujo de aire suficiente (6–8 l/min), y el volumen de llenado debe ser de 2–4 ml.
Nota. Es importante que el paciente:
- lea cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto que acompaña a cada nebulizador;
- comprenda que los nebulizadores ultrasónicos no son adecuados para la administración del medicamento Nebulomax, por lo que no se recomienda su uso;
- esté informado sobre la posibilidad de mezclar el medicamento Nebulomax con solución fisiológica al 0,9 % y con soluciones para nebulización que contengan terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico y bromuro de ipratropio, y sepa que la mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos posteriores a su preparación;
- enjuague la cavidad bucal con agua tras la inhalación de la dosis prescrita, con el fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea;
- lave con agua la piel del rostro tras usar la mascarilla respiratoria, para prevenir irritaciones cutáneas;
- limpie y conserve adecuadamente el nebulizador según las instrucciones del fabricante.
Niños
Nebulomax debe administrarse a los niños según las indicaciones (ver secciones «Indicaciones» y «Modo de empleo y dosis»).
Sobredosificación.
Una sobredosificación de Nebulomax, incluso con dosis excesivas, no representará un problema clínicamente significativo. Si Nebulomax se administra durante un período prolongado y en dosis altas, pueden aparecer efectos sistémicos de glucocorticosteroides, tales como hipercortisolismo y supresión de la función suprarrenal.
Reacciones adversas.
Para evaluar la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utilizaron las definiciones que se indican a continuación. La frecuencia se define así: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1 000 a <1/100); rara (de ≥1/10 000 a <1/1 000); muy rara (<1/10 000).
Reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos y frecuencia
Tabla 2
| Clases de sistemas orgánicos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Infecciones e invasiones |
Frecuente |
Candidiasis orofaríngea Neumonía (en pacientes con EPOC) |
| Del sistema inmunitario |
Raro |
Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada*, incluyendo erupciones cutáneas, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica |
| Del sistema endocrino |
Raro |
Signos y síntomas de efectos sistémicos de corticosteroides, incluyendo supresión de la función suprarrenal y retraso en el crecimiento** |
| Alteraciones psiquiátricas |
Infrecuente |
Ansiedad |
| Depresión |
||
| Raro |
Hiperactividad psicomotriz |
|
| Alteraciones del sueño |
||
| Agressividad |
||
| Cambios en el comportamiento (principalmente en niños) |
||
| Del sistema nervioso |
Infrecuente |
Tremor*** |
| Del órgano de la vista |
Infrecuente |
Catarata |
| Visión borrosa (ver sección «Instrucciones de uso») |
||
| Desconocido |
Glaucoma |
|
| Del aparato respiratorio, órganos torácicos y mediastino |
Frecuente |
Tos |
| Ronquera |
||
| Irritación de garganta |
||
| Raro |
Broncoespasmo |
|
| Disfonía |
||
| Ronquera**** |
||
| De la piel y tejido subcutáneo |
Raro |
Ecotomosis (moretones) |
| Del sistema osteomuscular y tejido conjuntivo |
Infrecuente |
Espasmos musculares |
* Véase la descripción de reacciones adversas individuales más abajo; irritación de la piel de la cara.
** Véase la sección «Niños» más abajo.
*** Basado en la frecuencia registrada durante los ensayos clínicos.
**** Raramente en niños.
A veces, con el uso de glucocorticosteroides inhalados, pueden aparecer signos o síntomas de efectos adversos sistémicos de glucocorticosteroides, probablemente dependientes de la dosis, la duración de la exposición, la exposición concomitante o previa a corticosteroides y la sensibilidad individual (véase la sección «Precauciones de uso»).
Descripción de reacciones adversas individuales
La candidiasis orofaríngea puede ocurrir debido al depósito del medicamento. Se debe instruir al paciente sobre la necesidad de enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación de la dosis de mantenimiento, con el fin de minimizar este riesgo.
Como con cualquier terapia inhalada, muy raramente puede desarrollarse un broncoespasmo paradójico (véase la sección «Precauciones de uso»).
A veces, al usar un nebulizador con máscara respiratoria, se han notificado reacciones de hipersensibilidad como irritación de la piel de la cara. Para prevenir la irritación, se recomienda lavarse la cara tras la aplicación con la máscara.
También en estudios controlados con placebo se notificó con poca frecuencia cataratas en el grupo placebo.
En estudios clínicos combinados, 13119 pacientes recibieron budesonida inhalada y 7278 pacientes recibieron placebo. La frecuencia de ansiedad fue del 0,52 % con budesonida inhalada y del 0,63 % con placebo; la frecuencia de depresión fue del 0,67 % con budesonida inhalada y del 1,15 % con placebo.
Niños
Debido al riesgo de retraso del crecimiento en niños, se debe realizar un control del crecimiento como se describe en la sección «Precauciones de uso».
Notificación de reacciones adversas
Es importante notificar las reacciones adversas sospechadas durante el período posterior a la comercialización del medicamento. Esto permite la vigilancia continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios están obligados a notificar cualquier caso de reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Duración de la validez. 2 años.
Después de abrir el envase, los recipientes contenidos deben usarse dentro de los 3 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
El medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No congelar. Conservar los recipientes en el envase para protegerlos de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
2 ml por envase unidosis. 5 envases por sobre. 4 sobres por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta.
Fabricante. S.A. «Pharmak».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.