MicoGel®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MICOHEL® (MICOGEL)

Composición:

Principio activo: miconazol;

1 g de gel contiene 20 mg de nitrato de miconazol micronizado, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: carbómero, glicerina, propilenglicol, solución de amoniaco al 15 %, etanol 96 %, polisorbato, aceite mineral, solución de formaldehído, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físicas y químicas principales: gel de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento, de consistencia homogénea, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol.
Código ATC D01A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Micogel® es un agente antimicótico y antibacteriano.

La sustancia activa del medicamento, el miconazol, inhibe la biosíntesis del ergosterol y altera la composición lipídica de la membrana, provocando la muerte celular del hongo. Posee una marcada actividad antifúngica frente a dermatofitos (Microsporum canis, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum), hongos del género Candida, Cryptococcus y algunos otros, así como también frente a hongos del género Aspergillus. Asimismo, presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos (principalmente estafilococos) y, en menor grado, frente a bacterias gramnegativas.

Farmacocinética.

Prácticamente no se absorbe a través de la piel intacta; la concentración de miconazol en el plasma sanguíneo tras la aplicación tópica es mínima.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Afecciones de la piel y de las uñas causadas por dermatofitos o por hongos del género Candida sensibles al micónazol.
• Superinfección causada por microorganismos grampositivos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Enfermedades de la piel causadas por virus del herpes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda aplicar este medicamento simultáneamente con otros productos en forma de pomada. Se ha observado que, tras la administración sistémica, el micónazol inhibe el CYP3A4/2C9. Debido a la baja disponibilidad sistémica tras la administración tópica, las interacciones clínicamente relevantes son raras. Por lo tanto, la información existente sobre el posible aumento de la actividad de los medicamentos hipoglucemiantes derivados de las sulfonilureas y del fenitoína cuando se administran conjuntamente con micónazol carece de relevancia clínica significativa.

Sin embargo, si el paciente está tomando anticoagulantes orales como la warfarina, se debe tener precaución y realizar un monitoreo del índice de protrombina.

Características de uso.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y con heridas abiertas.

Debe administrarse con precaución en caso de alteraciones de la microcirculación y en pacientes con diabetes mellitus.

En caso de afectación de las uñas, estas deben cortarse lo más corto posible.

En caso de afectación de los pies, es necesario tratar cuidadosamente los espacios interdigitales, usar calzado holgado y bien ventilado, y cambiar diariamente los calcetines.

Si se produce alguna reacción alérgica, debe suspenderse el uso del medicamento.

La presencia de propilenglicol en la composición puede provocar irritación cutánea.

La presencia de formaldehído en la solución puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso tópico del medicamento durante el embarazo es posible, pero requiere precaución (tras consultar con el médico).

Durante el tratamiento con este medicamento por vía tópica, se recomienda a las mujeres suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No hay informes disponibles.

Vía de administración y dosis.

Aplicar Mikogel® en adultos y niños sobre las zonas afectadas de la piel (sin frotar), en capa fina dos veces al día. Si es necesario, puede aplicarse bajo un vendaje oclusivo.

La duración del tratamiento depende de la eficacia terapéutica y de los resultados de las pruebas micológicas, y oscila entre 1 y 6 semanas. La duración media del tratamiento para candidiasis de la piel es de 1–3 semanas, para infecciones causadas por dermatofitos es de 3–4 semanas y para infecciones más prolongadas, de 5–6 semanas. Tras la desaparición de los síntomas clínicos de la enfermedad, debe continuarse la aplicación del medicamento al menos una semana más.

En el tratamiento de la onicomicosis, tras la previa separación de la lámina ungueal afectada, aplicar el gel en capa fina sobre la matriz ungueal de 1 a 2 veces al día. El tratamiento debe realizarse de forma continua durante un mínimo de 3 meses, hasta la formación definitiva de una nueva uña.

Niños.

El medicamento está permitido para uso en niños desde el nacimiento, tras consulta médica.

Sobredosis.

Debido a la ausencia de absorción sistémica, no se han descrito casos de sobredosis. Como manifestación de sobredosis podrían aparecer síntomas de irritación cutánea, que generalmente desaparecen tras la interrupción del medicamento.

El medicamento está indicado únicamente para aplicación tópica. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto, debe aplicarse un método adecuado para vaciar el estómago.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado.

Posibles reacciones adversas:

Del sistema cutáneo y sus anexos: reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo enrojecimiento, irritación, escozor, erupción cutánea, prurito, sequedad de la piel; dermatitis de contacto.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g en tubos, 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.