Medopeksol
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEDOPEXOLE
Composición:
Principio activo: pramipexol;
Cada comprimido contiene dihidrocloruro monohidrato de pramipexol 0,125 mg, equivalente a pramipexol 0,088 mg; o dihidrocloruro monohidrato de pramipexol 0,25 mg, equivalente a pramipexol 0,18 mg; o dihidrocloruro monohidrato de pramipexol 1 mg, equivalente a pramipexol 0,7 mg;
Sustancias auxiliares: manitol (E 421), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Comprimidos.
Principales propiedades físico-químicas:
Comprimidos de 0,088 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, de diámetro aproximado de 6,5 mm;
Comprimidos de 0,18 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con muescas en ambos lados. Dimensiones aproximadas de 8 x 4 mm;
Comprimidos de 0,7 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, con una muesca en un lado. Diámetro aproximado de 9 mm.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiparkinsonianos. Agonistas de la dopamina.
Código ATC N04B C05.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
La pramipexola es un agonista dopaminérgico con alta selectividad y especificidad por los receptores dopaminérgicos del subtipo D2, y presenta una afinidad preferencial por los receptores D3. Destaca por tener una actividad intrínseca completa.
La pramipexola alivia los trastornos motores parkinsonianos mediante la estimulación de los receptores dopaminérgicos del estriado (cuerpo estriado). Estudios en animales han demostrado que la pramipexola inhibe la síntesis, liberación y reciclaje de dopamina.
El mecanismo exacto de acción de la pramipexola en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no se conoce. Aunque la fisiopatología del síndrome de las piernas inquietas no está completamente esclarecida, los datos neurofarmacológicos sugieren la participación de un sistema dopaminérgico primario.
Farmacocinética.
La pramipexola se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre la primera y la tercera hora. La velocidad de absorción no se reduce con la ingestión simultánea de alimentos, aunque no se disminuye el nivel total de absorción. La pramipexola presenta una cinética lineal y, independientemente de la forma farmacéutica, fluctuaciones relativamente pequeñas en los niveles plasmáticos entre diferentes pacientes.
En humanos, la unión de la pramipexola a las proteínas plasmáticas es muy baja (<20 %), y su volumen de distribución es elevado (400 l).
La pramipexola se metaboliza en humanos solo en una cantidad insignificante.
La excreción renal de pramipexola sin cambios representa la vía principal de eliminación. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con 14C se excreta por la orina, mientras que menos del 2 % se detecta en heces. El aclaramiento total de la pramipexola es de aproximadamente 500 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El período de semivida (t ½) oscila entre 8 horas en pacientes jóvenes y 12 horas en personas de edad avanzada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos: como monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa durante el curso de la enfermedad hasta las fases avanzadas, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y aparecen fluctuaciones del efecto terapéutico (fenómeno de "on-off").
Tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas idiopático de intensidad moderada a grave en adultos (en dosis no superiores a 0,75 mg).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquier otro componente del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Unión a las proteínas del plasma sanguíneo
El pramipexol se une a las proteínas del plasma sanguíneo en muy escasa medida (<20 %) y tiene un bajo grado de biotransformación. Por lo tanto, es poco probable una interacción con otro medicamento que afecte a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación mediante biotransformación. Dado que los agentes anticolinérgicos se eliminan principalmente por metabolismo hepático, es poco probable una interacción. No se han estudiado interacciones con agentes anticolinérgicos. No existe interacción farmacocinética entre la selegilina y la levodopa.
Inhibidores/competidores de la vía activa de eliminación renal
La cimetidina reduce el aclaramiento renal del pramipexol aproximadamente en un 34 %, probablemente mediante la inhibición del sistema de transporte de secreción tubular renal de cationes. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa o que se eliminan por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, podrían interactuar con el pramipexol y provocar una reducción del aclaramiento del pramipexol. Al administrar conjuntamente estos medicamentos con Medopexol, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de este último.
Combinación con levodopa
Durante el aumento de la dosis de Medopexol en pacientes con enfermedad de Parkinson, se recomienda reducir la dosis de levodopa, mientras que las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos deben mantenerse sin cambios.
Debido al posible efecto aditivo, debe tenerse precaución si el paciente toma otros medicamentos sedantes o consume alcohol en combinación con pramipexol (ver secciones «Precauciones de uso», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles u operar otros mecanismos» y «Reacciones adversas»).
Medicamentos antipsicóticos
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección «Precauciones de uso»), ya que podrían producirse efectos antagonistas.
Características de uso.
Se recomienda administrar Medopexol a pacientes con enfermedad de Parkinson y alteración de la función renal en dosis reducidas, según se indica en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Alucinaciones. Las alucinaciones son reacciones adversas conocidas del tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes que pueden presentarse alucinaciones (en la mayoría de los casos, visuales).
Discinesia. En la terapia combinada con levodopa, en la enfermedad de Parkinson progresiva puede desarrollarse discinesia al inicio del ajuste de la dosis de Medopexol. En tal caso, debe reducirse la dosis de levodopa.
Distrofia. La distonía axial, incluyendo antecolis, camptocormia y pleurotonus (síndrome de Pisa), ha aparecido ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la dosis inicial o el aumento progresivo de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas distónicos en pacientes con enfermedad de Parkinson mejoran tras la reducción de la dosis o la suspensión de pramipexol.
Si aparece distonía, debe considerarse la revisión del régimen terapéutico con fármacos dopaminérgicos y el ajuste de la dosis de pramipexol.
Sueño repentino y somnolencia. El uso de pramipexol se asocia con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado casos infrecuentes de episodios repentinos de somnolencia durante actividades diarias, en algunos casos sin conciencia previa ni signos de advertencia. Por ello, debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de extremar la precaución al conducir o manipular maquinaria durante el tratamiento con Medopexol. Los pacientes que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir y de trabajar con maquinaria. Además, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o acortar la duración del tratamiento. Debe tenerse precaución debido al posible efecto aditivo si el paciente toma otros medicamentos sedantes o consume alcohol junto con pramipexol (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manipular maquinaria» y «Reacciones adversas»).
Trastornos del control de impulsos. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en relación con el desarrollo de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que durante el tratamiento con agonistas de dopamina, incluyendo Medopexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de impulsos, tales como impulso patológico al juego, aumento del libido, hipersexualidad, despilfarro compulsivo, compulsión alimentaria y trastornos de la alimentación.
Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Manía y delirio. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en relación con el desarrollo de manía y delirio. Los pacientes y quienes los cuidan deben saber que pueden presentarse manía y delirio en pacientes que reciben tratamiento con pramipexol. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Enfermedades cardiovasculares graves. Debe administrarse el medicamento con especial precaución en caso de enfermedades cardiovasculares graves. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, considerando el riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.
Pacientes con trastornos psiquiátricos. Los agonistas de dopamina deben administrarse a pacientes con trastornos psiquiátricos solo cuando el beneficio potencial supere los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Síndrome neuroléptico maligno. Se han observado síntomas que recuerdan al síndrome neuroléptico maligno tras la suspensión repentina del tratamiento dopaminérgico (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Examen oftalmológico. Se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos en caso de alteraciones visuales.
Síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina. Se ha observado el síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina con el uso de agonistas de dopamina, incluyendo pramipexol (véase la sección «Reacciones adversas»). Para interrumpir el tratamiento, la dosis de pramipexol debe reducirse progresivamente en pacientes con enfermedad de Parkinson (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). Datos limitados indican que los pacientes con trastornos del control de impulsos y aquellos que reciben dosis diarias altas y/o dosis acumuladas elevadas de agonistas de dopamina podrían tener un mayor riesgo de desarrollar el síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina. El síndrome de abstinencia puede incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva, dolor y ausencia de efecto tras la administración de levodopa. Antes de reducir la dosis o suspender el tratamiento con pramipexol, debe informarse a los pacientes sobre los posibles síntomas de abstinencia. Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes durante la reducción de la dosis y la suspensión de pramipexol. En caso de síntomas de abstinencia de agonistas de dopamina intensos y/o persistentes, podría considerarse la reasignación temporal de pramipexol a la dosis más baja eficaz.
Aumento del síndrome de las piernas inquietas. El tratamiento del síndrome de las piernas inquietas con pramipexol puede provocar un aumento de los síntomas. Este aumento se manifiesta como aparición temprana de síntomas por la tarde (o incluso durante el día), intensificación de los síntomas y extensión a las extremidades superiores.
El riesgo de aumento puede incrementarse con el aumento de la dosis. Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse a los pacientes sobre la posibilidad de aparición de este aumento y deben aconsejarse a consultar al médico si notan síntomas de aumento. Si se sospecha aumento, debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis a la dosis más baja eficaz o suspender el tratamiento con pramipexol (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).
Insuficiencia renal. Debe administrarse el medicamento con precaución a pacientes con insuficiencia renal, ya que pramipexol se elimina por los riñones.
Rabdomiólisis. Se ha notificado un único caso de rabdomiólisis en un hombre de 49 años con enfermedad de Parkinson progresiva durante el tratamiento con pramipexol. El paciente fue hospitalizado con niveles elevados de creatinfosfocinasa (CPK – 10.631 U/l). Los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se ha estudiado el efecto sobre el embarazo ni la lactancia en humanos. Medopexol solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Dado que el tratamiento con Medopexol suprime la secreción de prolactina, es posible una reducción de la lactancia. No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres. No se recomienda el uso de Medopexol durante la lactancia. Si no puede evitarse el uso del medicamento, debe interrumpirse la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manipular maquinaria.
Medopexol puede tener un impacto significativo en la capacidad para conducir o manipular maquinaria. Pueden presentarse alucinaciones o somnolencia.
Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino durante el tratamiento con Medopexol deben abstenerse de conducir y de realizar actividades potencialmente peligrosas, cuando la disminución de la vigilancia aumente el riesgo de lesiones graves o fatales.
Vía de administración y dosis.
(Toda la información sobre la dosificación se refiere a la forma de pramipexol como clorhidrato de pramipexol).
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse en 3 tomas, divididas en partes iguales.
Tratamiento inicial
La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, comenzando con 0,375 mg al día, cada 5-7 días, según se indica a continuación. Si los pacientes no presentan efectos adversos insoportables, la dosis debe titulada hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo.
| Esquema de aumento de la dosis de pramipexol |
||
| Semana |
Dosis (mg) |
Dosis diaria total (mg) |
| 1.ª |
3 x 0,125 |
0,375 |
| 2.ª |
3 x 0,25 |
0,75 |
| 3.ª |
3 x 0,5 |
1,5 |
Si es necesario aumentar más la dosis, la dosis diaria debe incrementarse en 0,75 mg cada semana hasta la dosis máxima de 4,5 mg por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la frecuencia de somnolencia aumenta con el uso de dosis superiores a 1,5 mg por día.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis individual oscila entre 0,375 mg y la dosis máxima de 4,5 mg por día. El efecto terapéutico se observó a partir de una dosis diaria de 1,5 mg durante el incremento de la dosis. El ajuste adicional de la dosis debe realizarse según la respuesta clínica y las reacciones adversas. En la enfermedad de Parkinson en evolución, una dosis superior a 1,5 mg por día puede ser adecuada para pacientes con intención de reducir la dosis de levodopa en terapia combinada con levodopa. Se recomienda reducir la dosis de levodopa cuando se aumenta la dosis de Medopexol y durante el tratamiento de mantenimiento, según la respuesta del paciente (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interrupción del tratamiento
La interrupción repentina de la terapia dopaminérgica puede provocar el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno. La dosis de pramipexol debe reducirse en 0,75 mg por día hasta alcanzar una dosis diaria de 0,75 mg. Posteriormente, la dosis debe disminuirse hasta 0,375 mg por día (ver sección «Características del dosificado»). Puede aparecer el síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina durante la reducción progresiva de la dosis, por lo que puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de continuar con la reducción (ver sección «Precauciones de uso»).
Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
La eliminación de pramipexol depende de la función renal. A continuación se propone el esquema de dosificación para el tratamiento inicial.
Los pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.
A los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20-50 ml/min se les debe administrar la dosis diaria inicial de Medopexol en dos tomas, comenzando con 0,125 mg dos veces al día (0,25 mg/día). No se debe superar la dosis diaria máxima de pramipexol de 2,25 mg.
A los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min se les debe administrar la dosis diaria de Medopexol en una sola toma, comenzando con 0,125 mg/día. No se debe superar la dosis diaria máxima de pramipexol de 1,5 mg.
En caso de deterioro de la función renal durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Medopexol debe reducirse en el mismo porcentaje en que disminuya el aclaramiento de creatinina. Por ejemplo, si el aclaramiento de creatinina disminuye en un 30 %, la dosis diaria de Medopexol debe reducirse en un 30 %. La dosis diaria puede administrarse en dos tomas si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 20-50 ml/min, y en una sola toma si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.
Dosificación en pacientes con alteración de la función hepática
No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal. No se ha estudiado el posible impacto de la alteración de la función hepática sobre la farmacocinética de pramipexol.
Síndrome de piernas inquietas
La dosis inicial recomendada de Medopexol es de 0,125 mg una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse cada 4-7 días hasta la dosis máxima de 0,75 mg por día (como se indica en la tabla siguiente). Se debe utilizar la dosis más baja eficaz (ver sección «Precauciones de uso». Aumento del síndrome de piernas inquietas).
| Esquema de aumento de la dosis de Medopexol |
|
| Fase de titulación |
Dosis diaria única vespertina (mg) |
| 1 |
0,125 |
| 2* |
0,25 |
| 3* |
0,50 |
| 4* |
0,75 |
| * Si es necesario, reducir la dosis |
|
Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento tras 3 meses y revisar la necesidad de continuar la terapia. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, se debe reiniciar con la dosis indicada anteriormente.
Interrupción del tratamiento
Dado que la dosis diaria para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no supera los 0,75 mg, el uso de Medopexol puede interrumpirse sin necesidad de reducción progresiva de la dosis. En el transcurso de un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, se observó una reaparición de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas (agravamiento de los síntomas en comparación con el nivel inicial) en el 10 % de los pacientes (14 de 135 pacientes) tras la interrupción repentina del tratamiento con pramipexol. Este efecto se observó con todas las dosis.
Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
La eliminación de Medopexol del organismo depende de la función renal. No es necesario reducir la dosis diaria en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min.
El uso de pramipexol no ha sido estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis ni en pacientes con alteración grave de la función renal.
Dosificación en pacientes con alteración de la función hepática
No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse por vía oral, con agua, durante las comidas o en cualquier otro momento.
Niños
Enfermedad de Parkinson. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Medopexol en niños (menores de 18 años). No existen justificaciones para el uso de Medopexol en niños con enfermedad de Parkinson.
Síndrome de las piernas inquietas. El uso de Medopexol no se recomienda en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Síndrome de Tourette. Medopexol no debe administrarse a niños ni adolescentes con síndrome de Tourette debido a la relación desfavorable entre beneficios y riesgos de este tratamiento.
Sobredosificación.
No existe experiencia clínica significativa sobre sobredosificación. Los efectos adversos esperados, relacionados con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyen náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación y hipotensión arterial. No se conoce un antídoto específico para la sobredosificación con agonistas dopaminérgicos. En caso de presentarse signos de excitación del sistema nervioso central, pueden administrarse neurolépticos. El tratamiento de los pacientes con sobredosificación puede requerir medidas de soporte general, incluyendo lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos, uso de carbón activado y monitorización cardíaca mediante electrocardiografía.
Reacciones adversas.
La mayoría de las reacciones adversas suelen observarse al inicio del tratamiento, y una gran parte de ellas desaparecen incluso si se continúa la terapia.
La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10);
frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000);
muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Enfermedad de Parkinson
En pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol, las reacciones adversas (≥5 %) fueron náuseas, discinesia, hipotensión arterial, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La frecuencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg/día (véase la sección «Posología y forma de administración»). La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento combinado con levodopa es la discinesia. La hipotensión arterial puede presentarse al inicio del tratamiento, especialmente si la titulación del pramipexol es demasiado rápida.
Infecciones e infestaciones: poco frecuente: neumonía.
Sistema endocrino: poco frecuente: trastornos en la secreción de la hormona antidiurética¹.
Trastornos psiquiátricos: frecuentes: trastornos del sueño, síntomas de trastorno del control de impulsos y comportamiento compulsivo, confusión, alucinaciones, insomnio; poco frecuentes: hiperfagia¹, impulso patológico por ir de compras, delirios, hiperfagia¹, hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, impulso patológico por el juego, ansiedad, delirio; raro: manía.
Sistema nervioso: muy frecuente: mareo, discinesia, somnolencia; frecuente: cefalea; poco frecuente: amnesia, hiperquinesia, episodios súbitos de somnolencia, síncope.
Órganos de la visión: frecuente: trastornos visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.
Sistema cardiovascular: frecuente: hipotensión arterial; poco frecuente: insuficiencia cardíaca¹.
Sistema respiratorio: poco frecuente: disnea, hipo.
Aparato digestivo: muy frecuente: náuseas; frecuente: estreñimiento, vómitos.
Piel y tejido subcutáneo: poco frecuente: hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.
Trastornos generales: frecuentes: fatiga aumentada, edema periférico; frecuencia desconocida: síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor).
Estudios: frecuentes: disminución de peso corporal, incluyendo pérdida de apetito; poco frecuente: aumento de peso corporal.
¹ Esta reacción adversa se observó durante el periodo poscomercialización. En el 95 % de los casos la frecuencia no supera la categoría de poco frecuente, aunque podría ser menor. No es posible determinar con precisión la frecuencia, ya que esta reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 2762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.
Síndrome de las piernas inquietas
En pacientes con síndrome de las piernas inquietas tratados con pramipexol, las reacciones adversas más frecuentes (≥5 %) fueron náuseas, cefalea, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga aumentada se observaron con mayor frecuencia en mujeres (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) en comparación con hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).
Infecciones e infestaciones: poco frecuente: neumonía².
Sistema endocrino: poco frecuente: trastornos en la secreción de la hormona antidiurética².
Trastornos psiquiátricos: frecuentes: trastornos del sueño, insomnio; poco frecuentes: síntomas de trastorno del control de impulsos y comportamiento compulsivo (hiperfagia, impulso patológico por ir de compras, hipersexualidad e impulso patológico por el juego); confusión, manía², alucinaciones, hiperfagia², trastornos de la libido, delirios², paranoia², ansiedad, delirio².
Sistema nervioso: muy frecuente: agravamiento del síndrome de las piernas inquietas; frecuente: mareo, cefalea, somnolencia; poco frecuente: amnesia², discinesia, hiperquinesia², episodios súbitos de somnolencia, síncope.
Órganos de la visión: poco frecuente: trastornos visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.
Sistema cardiovascular: poco frecuente: insuficiencia cardíaca², hipotensión arterial.
Sistema respiratorio: poco frecuente: disnea, hipo.
Aparato digestivo: muy frecuente: náuseas; frecuente: estreñimiento, vómitos.
Piel y tejido subcutáneo: poco frecuente: hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.
Trastornos generales: frecuentes: fatiga aumentada; poco frecuente: edema periférico; frecuencia desconocida: síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor).
Estudios: poco frecuente: disminución de peso corporal, incluyendo pérdida de apetito, aumento de peso corporal.
² Esta reacción adversa se observó durante el periodo poscomercialización. En el 95 % de los casos la frecuencia no supera la categoría de poco frecuente, aunque podría ser menor. No es posible determinar con precisión la frecuencia, ya que esta reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 1395 pacientes con síndrome de las piernas inquietas tratados con pramipexol.
Somnolencia. El uso de pramipexol se asocia frecuentemente con somnolencia, a veces con somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño súbito (véase la sección «Precauciones de uso»).
Trastornos de la libido. El uso de pramipexol puede provocar, raramente, trastornos de la libido (aumento o disminución).
Trastornos del control de impulsos. Durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo Medopexol, pueden observarse síntomas de trastorno del control de impulsos, incluyendo impulso patológico por el juego, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto compulsivo de dinero, hiperfagia y consumo compulsivo de alimentos (véase la sección «Precauciones de uso»).
Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina. Al reducir la dosis o suspender el tratamiento con agonistas de la dopamina (incluyendo pramipexol), pueden aparecer reacciones adversas no motoras. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor (véase la sección «Precauciones de uso»).
Insuficiencia cardíaca. Se ha observado insuficiencia cardíaca en pacientes que recibieron pramipexol. En un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la no exposición (razón de riesgo 1,86; IC del 95 %, 1,21–2,85).
Notificación de reacciones adversas sospechadas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 comprimidos por blíster. 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Specifar SA / Specifar SA.
Dirección del fabricante. 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece.
Titular del registro. Medochemie LTD / Medochemie LTD.
Dirección del titular del registro. 1-10, Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.