Medopeksole

ISTRUZIONE per l'uso del medicinale MEDOPEKSOLE (MEDOPEXOLE)

Composizione:

principio attivo: pramipexolo;

1 compressa contiene: pramipexolo diidrocloruro monoidrato 0,125 mg, corrispondente a pramipexolo 0,088 mg; oppure pramipexolo diidrocloruro monoidrato 0,25 mg, corrispondente a pramipexolo 0,18 mg; oppure pramipexolo diidrocloruro monoidrato 1 mg, corrispondente a pramipexolo 0,7 mg;

eccipienti: mannitolo (E 421), amido di mais, idrossipropilcellulosa, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 0,088 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, di diametro circa 6,5 mm;

compresse da 0,18 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse, con righe su entrambi i lati. Dimensioni circa 8 x 4 mm;

compresse da 0,7 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, con riga su un lato. Diametro circa 9 mm.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiparkinsoniani. Agonisti della dopamina.

Codice ATC N04B C05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Pramipexolo è un agonista dopaminergico con elevata selettività e specificità per i recettori dopaminergici del sottotipo D2 ed ha una maggiore affinità per i recettori D3; si caratterizza per una completa attività intrinseca.

Pramipexolo allevia i disturbi motori parkinsoniani stimolando i recettori dopaminergici dello striato (corpo striato). Studi sugli animali hanno dimostrato che pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il turnover della dopamina.

Il meccanismo esatto d'azione di pramipexolo nel trattamento del disturbo delle gambe senza riposo non è noto. Benché la patofisiologia del disturbo delle gambe senza riposo non sia completamente nota, dati neurofarmacologici indicano il coinvolgimento di un sistema dopaminergico primario.

Farmacocinetica.

Pramipexolo viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è superiore al 90%. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta tra 1 e 3 ore. La velocità di assorbimento non viene ridotta dall'assunzione contemporanea di cibo, né viene alterata la biodisponibilità totale. Pramipexolo presenta una cinetica lineare e, indipendentemente dalla forma farmaceutica, modesti scostamenti nei livelli plasmatici tra diversi pazienti.

Negli esseri umani, il legame di pramipexolo con le proteine plasmatiche è molto basso (<20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).

Pramipexolo viene metabolizzato nell'uomo solo in misura trascurabile.

L'escrezione renale di pramipexolo inalterato rappresenta la via principale di eliminazione. Circa il 90% della dose marcata con 14C viene escreto attraverso i reni, mentre meno del 2% viene ritrovato nelle feci. Il chiarimento totale di pramipexolo è di circa 500 ml/min e quello renale di circa 400 ml/min. Il tempo di dimezzamento (t ½) varia da 8 ore nei pazienti giovani a 12 ore negli anziani.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti: come monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa durante il decorso della malattia fino alle fasi avanzate, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diventa instabile e si verificano oscillazioni dell'effetto terapeutico (fenomeno "on-off").

Trattamento sintomatico del sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti (in dosi non superiori a 0,75 mg).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al pramipexolo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Legame con le proteine plasmatiche

Il pramipexolo si lega in misura molto ridotta alle proteine plasmatiche (<20%) e presenta un basso metabolismo. Pertanto, è improbabile un'interazione con altri farmaci che influenzano il legame alle proteine plasmatiche o l'eliminazione attraverso il metabolismo. Poiché i farmaci anticolinergici vengono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, un'interazione è improbabile. L'interazione con i farmaci anticolinergici non è stata studiata. Non esiste interazione farmacocinetica tra selegilina e levodopa.

Inibitori/concorrenti del trasporto attivo renale

La cimetidina riduce il clearance renale del pramipexolo di circa il 34%, probabilmente inibendo il sistema di trasporto della secrezione tubulare renale dei cationi. Farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva o che vengono eliminati attraverso questo meccanismo, come cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con il pramipexolo e causare una riduzione del suo clearance. Quando si somministrano contemporaneamente questi medicinali con Medopeksole, si dovrà considerare la possibilità di ridurre la dose di quest'ultimo.

Associazione con levodopa

Durante l'aumento della dose di Medopeksole ai pazienti con malattia di Parkinson, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa, mentre le dosi di altri farmaci antiparkinsoniani dovrebbero rimanere invariate.

A causa di un possibile effetto additivo, è necessario prestare cautela quando il paziente assume altri medicinali sedativi o alcol in combinazione con pramipexolo (vedi sezioni «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso», «Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari» e «Effetti indesiderati»).

Farmaci antipsicotici

Si deve evitare l'uso concomitante di farmaci antipsicotici con pramipexolo (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso»), poiché possono verificarsi effetti antagonisti.

Caratteristiche di impiego.

Nei pazienti con malattia di Parkinson e compromissione della funzionalità renale, Medopeksole deve essere somministrato in dosi ridotte, come indicato nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Allucinazioni. Le allucinazioni sono reazioni avverse note legate al trattamento con agonisti della dopamina e con levodopa. I pazienti devono essere informati che possono manifestarsi allucinazioni (nella maggior parte dei casi visive).

Discinesia. Nella terapia combinata con levodopa, in caso di malattia di Parkinson in fase progressiva, la discinesia può svilupparsi all'inizio della titolazione di Medopeksole. In tal caso, la dose di levodopa deve essere ridotta.

Dystonia. La distonia assiale, inclusa antecollis, camptocormia e pleurototonus (sindrome di Pisa), si è talvolta verificata in pazienti con malattia di Parkinson dopo la dose iniziale o l'aumento graduale della dose di pramipexolo. Sebbene la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi distonici in questi pazienti migliorano dopo la riduzione della dose o l'interruzione del pramipexolo.

In caso di comparsa di distonia, si deve considerare una revisione della terapia con farmaci dopaminergici e un aggiustamento della dose di pramipexolo.

Sonolenza improvvisa e sonnolenza. L'uso di pramipexolo è associato a sonnolenza e episodi di sonno improvviso, specialmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Sono stati riportati raramente episodi di sonno improvviso durante attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti devono pertanto essere informati della necessità di prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Medopeksole. I pazienti che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o abbreviare la durata del trattamento. A causa dell'effetto additivo potenziale, si raccomanda cautela se il paziente assume altri farmaci sedativi o alcol in combinazione con pramipexolo (vedi sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione», «Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari» e «Effetti indesiderati»).

Disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che se ne prendono cura devono sapere che durante il trattamento con agonisti della dopamina, inclusa Medopeksole, possono manifestarsi sintomi di disturbo del controllo degli impulsi, tra cui impulso patologico al gioco d'azzardo, aumento del libido, ipersessualità, spese compulsive, alimentazione eccessiva e alimentazione compulsiva.

In caso di comparsa di tali sintomi, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Mania e delirio. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di mania e delirio. I pazienti e coloro che se ne prendono cura devono sapere che mania e delirio possono manifestarsi in pazienti in trattamento con pramipexolo. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Malattie cardiovascolari gravi. Il farmaco deve essere somministrato con particolare cautela in caso di malattie cardiovascolari gravi. Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, considerando il rischio generale di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

Pazienti con disturbi psichici. I pazienti con disturbi psichici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo quando il beneficio potenziale supera i rischi. Si deve evitare la somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con pramipexolo (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Sindrome neurolettica maligna. Sono stati osservati sintomi simili alla sindrome neurolettica maligna dopo la sospensione improvvisa della terapia dopaminergica (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Esame oculistico. Si raccomanda un esame oculistico regolare in caso di disturbi visivi.

Sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina. La sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina è stata osservata con l'uso di agonisti della dopamina, inclusa Medopeksole (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Per interrompere il trattamento, la dose di pramipexolo nei pazienti con malattia di Parkinson deve essere ridotta gradualmente (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che assumono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti della dopamina possono avere un rischio maggiore di sviluppare la sindrome da sospensione. Tale sindrome può includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione eccessiva, dolore e assenza di effetto dopo l'assunzione di levodopa. Prima di ridurre la dose o interrompere il trattamento con pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei possibili sintomi da sospensione. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la riduzione della dose e la sospensione del farmaco. In caso di sintomi da sospensione marcati e/o persistenti, si può considerare la temporanea ripresa di pramipexolo alla dose efficace più bassa.

Augmentazione del disturbo delle gambe senza riposo. Il trattamento del disturbo delle gambe senza riposo con pramipexolo può causare augmentazione. L'augmentazione si manifesta con un'insorgenza precoce dei sintomi la sera (o addirittura durante il giorno), un'intensificazione dei sintomi e una loro estensione agli arti superiori.

Il rischio di augmentazione può aumentare con l'aumento della dose. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di augmentazione e devono essere consigliati di consultare il medico se notano sintomi di augmentazione. In caso di sospetto di augmentazione, si deve considerare la possibilità di aggiustare la dose alla dose efficace più bassa o interrompere il trattamento con pramipexolo (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Insufficienza renale. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, poiché il pramipexolo viene escreto dai reni.

Rabdomiolisi. Un singolo caso di rabdomiolisi è stato riportato in un uomo di 49 anni con malattia di Parkinson in fase progressiva in trattamento con pramipexolo. Il paziente è stato ricoverato con livelli elevati di creatinfosfocinasi (CPK – 10.631 U/l). I sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione del trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'effetto su gravidanza e allattamento nell'uomo non è stato studiato. Medopeksole può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Poiché il trattamento con Medopeksole inibisce la secrezione di prolattina, è possibile una riduzione della lattazione. L'escrezione di pramipexolo nel latte materno non è stata studiata nelle donne. Medopeksole non è raccomandato durante l'allattamento. Se l'uso del farmaco non può essere evitato, l'allattamento deve essere interrotto.

Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla fertilità umana.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Medopeksole può avere un impatto significativo sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Possono manifestarsi allucinazioni o sonnolenza.

I pazienti che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso durante il trattamento con Medopeksole devono astenersi dalla guida e da qualsiasi attività potenzialmente pericolosa in cui una ridotta vigilanza possa aumentare il rischio di lesioni gravi o esito letale.

Modalità e posologia di somministrazione.

(Tutte le informazioni relative al dosaggio si riferiscono alla forma di pramipexolo come pramipexolo diidrocloruro).

Morbo di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta in tre somministrazioni, divise in parti uguali.

Trattamento iniziale

La dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente, a partire da 0,375 mg al giorno, ogni 5-7 giorni come indicato di seguito. Se nei pazienti non si verificano effetti indesiderati non tollerati, la dose deve essere titolata fino al raggiungimento del massimo effetto terapeutico.

Schema di aumento della dose di pramipexolo
Settimana	Dose (mg)	Dose giornaliera totale (mg)
1ª	3 x 0,125	0,375
2ª	3 x 0,25	0,75
3ª	3 x 0,5	1,5

Se necessario un ulteriore aumento della dose, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,75 mg ogni settimana, fino a un massimo di 4,5 mg al giorno. Tuttavia, si deve tener presente che l'incidenza di sonnolenza aumenta con dosi superiori a 1,5 mg al giorno.

Terapia di mantenimento

La dose individuale varia da 0,375 mg fino a un massimo di 4,5 mg al giorno. Un effetto terapeutico è stato osservato a partire da una dose giornaliera di 1,5 mg durante l'aumento della dose. Ulteriori aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta clinica e agli effetti indesiderati. Nei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato, una dose superiore a 1,5 mg al giorno può essere appropriata per coloro per i quali è prevista una riduzione della dose di levodopa in caso di terapia combinata con levodopa. Si raccomanda una riduzione della dose di levodopa quando si aumenta la dose di Medopeksole e durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta del paziente (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interruzione del trattamento

L'interruzione improvvisa della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo del sindrome neurolettico maligno. La dose di pramipexolo deve essere ridotta di 0,75 mg al giorno fino a raggiungere una dose giornaliera di 0,75 mg. Successivamente, la dose deve essere ulteriormente ridotta a 0,375 mg al giorno (vedere il paragrafo «Istruzioni per la posologia»). Il sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina può manifestarsi durante una riduzione graduale della dose; pertanto, potrebbe essere necessario un temporaneo aumento della dose prima di riprendere la riduzione (vedere il paragrafo «Precauzioni per l'uso»).

Posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. La seguente tabella propone uno schema posologico per la terapia iniziale.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non è necessario ridurre la dose giornaliera né la frequenza di somministrazione.

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera iniziale di Medopeksole deve essere somministrata in due somministrazioni, a partire da 0,125 mg due volte al giorno (0,25 mg/giorno). Non deve essere superata la dose giornaliera massima di pramipexolo di 2,25 mg.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di Medopeksole deve essere somministrata in un'unica dose, a partire da 0,125 mg/giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di pramipexolo di 1,5 mg.

In caso di peggioramento della funzionalità renale durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Medopeksole deve essere ridotta della stessa percentuale di riduzione del valore del clearance della creatinina. Ad esempio, se il clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Medopeksole deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera può essere somministrata in due volte se il clearance della creatinina è compreso tra 20 e 50 ml/min, e in un'unica dose se il clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min.

Posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è considerata necessaria una riduzione della dose, poiché quasi il 90% del farmaco assorbito viene eliminato dai reni. L'eventuale influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica del pramipexolo non è stata studiata.

Sindrome delle gambe senza riposo

La dose iniziale raccomandata di Medopeksole è di 0,125 mg una volta al giorno, 2-3 ore prima di andare a dormire. Nei pazienti che necessitano di un ulteriore sollievo dei sintomi, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino alla dose massima di 0,75 mg al giorno (come indicato nella tabella seguente). Si deve utilizzare la dose più bassa efficace (vedere il paragrafo «Precauzioni per l'uso». Aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo ).

Schema di aumento della dose di Medopeksole
Fase di titolazione	Dosaggio serale singolo (mg)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* Se necessario, ridurre

È necessario valutare la risposta del paziente al trattamento dopo 3 mesi e riconsiderare la necessità di proseguire la terapia. Se il trattamento viene interrotto per più di alcuni giorni, è necessario ripartire con la dose indicata sopra.

Interruzione del trattamento

Poiché la dose giornaliera per il trattamento del disturbo delle gambe senza riposo non supera 0,75 mg, la sospensione di Medopeksole può essere effettuata senza riduzione graduale della dose. In uno studio clinico controllato con placebo della durata di 26 settimane, si è osservato un peggioramento dei sintomi del disturbo delle gambe senza riposo (peggioramento della gravità dei sintomi rispetto al livello iniziale) nel 10% dei pazienti (14 su 135 pazienti) dopo l’interruzione improvvisa del pramipexolo. Tale effetto è stato osservato per tutte le dosi.

Dosi per pazienti con compromissione renale

L’eliminazione di Medopeksole dipende dalla funzionalità renale. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non è necessario ridurre la dose giornaliera.

L’uso del pramipexolo non è stato studiato nei pazienti sottoposti a emodialisi né nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Dosi per pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non è necessaria alcuna riduzione della dose, poiché quasi il 90% del farmaco assorbito viene eliminato dai reni.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale con acqua, durante i pasti o in qualsiasi altro momento.

Popolazione pediatrica

Malattia di Parkinson. La sicurezza e l’efficacia di Medopeksole nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non esistono basi per giustificare l’uso di Medopeksole nei bambini affetti da malattia di Parkinson.

Sindrome delle gambe senza riposo. L’uso di Medopeksole non è raccomandato nei bambini (età inferiore a 18 anni) a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Sindrome di Tourette. Medopeksole non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti affetti da sindrome di Tourette a causa del rapporto rischio/beneficio negativo di tale trattamento.

Sovradosaggio.

L’esperienza clinica relativa a un sovradosaggio significativo è assente. Gli effetti collaterali previsti, in base al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, includono nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione arteriosa. Non è disponibile un antidoto specifico per il sovradosaggio di agonisti della dopamina. In caso di segni di eccitazione del sistema nervoso centrale, possono essere somministrati neurolettici. Il trattamento in caso di sovradosaggio può richiedere misure di supporto generali, tra cui lavanda gastrica, somministrazione endovenosa di liquidi, uso di carbone attivo e monitoraggio cardiaco mediante elettrocardiografia.

Effetti indesiderati.

La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta generalmente all'inizio del trattamento; molti di questi tendono a scomparire anche se la terapia viene proseguita.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥1/10);
frequente (≥1/100, <1/10); non frequente (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000);
molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Malattia di Parkinson

Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, durante il trattamento con pramipexolo, gli effetti indesiderati (≥5%) più comuni sono stati nausea, discinesia, ipotensione arteriosa, capogiri, sonnolenza, insonnia, costipazione, allucinazioni, cefalea e affaticamento. L'incidenza di sonnolenza aumenta con dosi superiori a 1,5 mg al giorno (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). La discinesia è l'effetto indesiderato più comune quando il farmaco viene assunto in associazione con levodopa. L'ipotensione arteriosa può manifestarsi all'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo viene titolato troppo rapidamente.

Infezioni e infestazioni: non frequente – polmonite.

Sistema endocrino: non frequente – disturbi della secrezione dell'ormone antidiuretico¹.

Disturbi psichici: frequente – disturbi del sonno, sintomi di disturbo del controllo degli impulsi e comportamento compulsivo, confusione mentale, allucinazioni, insonnia; non frequente – abbuffate¹, impulso patologico allo shopping, delirio, iperfagia¹, ipersessualità, disturbi del libido, paranoia, impulso patologico al gioco d'azzardo, ansia, delirio; raro – mania.

Sistema nervoso: molto frequente – capogiri, discinesia, sonnolenza; frequente – cefalea; non frequente – amnesia, ipercinesia, attacchi improvvisi di sonnolenza, sincope.

Organi di senso: frequente – disturbi visivi, inclusi diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva.

Sistema cardiocircolatorio: frequente – ipotensione arteriosa; non frequente – insufficienza cardiaca¹.

Sistema respiratorio: non frequente – dispnea, singhiozzo.

Sistema gastrointestinale: molto frequente – nausea; frequente – costipazione, vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequente – ipersensibilità, prurito, eruzioni cutanee.

Disturbi generali: frequente – aumento dell'affaticamento, edemi periferici; frequenza non nota – sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione eccessiva e dolore).

Esami di laboratorio: frequente – diminuzione del peso corporeo, inclusa riduzione dell'appetito; non frequente – aumento del peso corporeo.

¹ Questo effetto indesiderato è stato osservato nel periodo post-marketing. Nel 95% dei casi la frequenza non supera quella di evento "non frequente", ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile stabilire con precisione la frequenza poiché l'effetto indesiderato non è stato osservato negli studi clinici condotti su 2762 pazienti con malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.

Sindrome delle gambe senza riposo

Nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, durante il trattamento con pramipexolo, gli effetti indesiderati più comuni (≥5%) sono stati nausea, cefalea, capogiri e affaticamento. Nausea e maggiore affaticamento si sono verificati più spesso nelle donne (20,8% e 10,5% rispettivamente) rispetto agli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).

Infezioni e infestazioni: non frequente – polmonite².

Sistema endocrino: non frequente – disturbi della secrezione dell'ormone antidiuretico².

Disturbi psichici: frequente – disturbi del sonno, insonnia; non frequente – sintomi di disturbo del controllo degli impulsi e comportamento compulsivo (abbuffate, impulso patologico allo shopping, ipersessualità, impulso patologico al gioco d'azzardo); confusione mentale, mania², allucinazioni, iperfagia², disturbi del libido, delirio², paranoia², ansia, delirio².

Sistema nervoso: molto frequente – aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo; frequente – capogiri, cefalea, sonnolenza; non frequente – amnesia², discinesia, ipercinesia², attacchi improvvisi di sonnolenza, sincope.

Organi di senso: non frequente – disturbi visivi, inclusi diplopia, visione offuscata e riduzione dell'acutezza visiva.

Sistema cardiocircolatorio: non frequente – insufficienza cardiaca², ipotensione arteriosa.

Sistema respiratorio: non frequente – dispnea, singhiozzo.

Sistema gastrointestinale: molto frequente – nausea; frequente – costipazione, vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequente – ipersensibilità, prurito, eruzioni cutanee.

Disturbi generali: frequente – affaticamento; non frequente – edemi periferici; frequenza non nota – sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione eccessiva e dolore).

Esami di laboratorio: non frequente – diminuzione del peso corporeo, inclusa riduzione dell'appetito, aumento del peso corporeo.

² Questo effetto indesiderato è stato osservato nel periodo post-marketing. Nel 95% dei casi la frequenza non supera quella di evento "non frequente", ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile stabilire con precisione la frequenza poiché l'effetto indesiderato non è stato osservato negli studi clinici condotti su 1395 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo.

Sonnolenza. L'uso di pramipexolo è spesso associato a sonnolenza, talvolta con eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno improvviso (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi del libido. L'uso di pramipexolo può occasionalmente causare disturbi del libido (aumento o diminuzione).

Disturbi del controllo degli impulsi. Durante il trattamento con agonisti della dopamina, incluso Medopeksole, possono manifestarsi sintomi di disturbo del controllo degli impulsi, inclusi impulso patologico al gioco d'azzardo, aumento del desiderio sessuale, ipersessualità, spese compulsive, abbuffate e alimentazione compulsiva (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina. La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con agonisti della dopamina (incluso pramipexolo) può causare effetti indesiderati non motori. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione eccessiva e dolore (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Insufficienza cardiaca. Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmaco-epidemiologico, l'uso di pramipexolo è risultato associato a un aumento del rischio di insufficienza cardiaca rispetto alla mancata assunzione (rapporto di rischio 1,86; IC 95%, 1,21–2,85).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in blister. 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Specifar SA/Specifar SA.

Indirizzo del produttore e sede operativa. 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece.

Richiedente. Medochemie LTD/Medochemie LTD.

Indirizzo del richiedente. 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.