Kantab

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CANTAB (CANTAB)

Composición:

Principio activo: candesartán cilexetilo;

1 tableta contiene 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol 8000, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, carboximetilcelulosa cálcica, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales:

Tabletas de 8 mg: tabletas redondas de color rosa oscuro, con línea de fractura en un lado;

Tabletas de 16 mg, 32 mg: tabletas redondas de color rosa, con línea de fractura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Código ATC C09CA06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La angiotensina II es la hormona vasoactiva principal del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que desempeña un papel en el mecanismo fisiopatológico del desarrollo de la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y otras enfermedades cardiovasculares. Los principales efectos fisiológicos de la angiotensina II, tales como vasoconstricción, estimulación de la aldosterona, regulación del equilibrio hidroelectrolítico y estimulación del crecimiento celular, se producen mediante receptores del tipo 1 (AT1).

El candesartán cilexetilo es un profármaco adecuado para administración oral. Se convierte rápidamente en la sustancia activa, candesartán, mediante hidrólisis de éster durante la absorción desde el tracto gastrointestinal. El candesartán es un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA-II), selectivo para los receptores AT1, con unión fuerte y disociación lenta del receptor. No presenta actividad agonista intrínseca.

El candesartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que convierte la angiotensina I en angiotensina II y degrada la bradiquinina. No se ha observado influencia sobre la ECA ni potenciación de la bradiquinina o de la sustancia P. En estudios comparativos entre candesartán e inhibidores de la ECA, la frecuencia de tos fue menor en los pacientes que recibieron candesartán cilexetilo. El candesartán no se une ni bloquea receptores de otras hormonas ni canales iónicos importantes en la regulación del sistema cardiovascular. El antagonismo de los receptores de angiotensina II (AT1) provoca un aumento dependiente de la dosis en los niveles plasmáticos de renina, angiotensina I y angiotensina II, así como una reducción en la concentración plasmática de aldosterona.

Hipertensión arterial

En la hipertensión arterial, el candesartán provoca una reducción dependiente de la dosis, prolongada y sostenida de la presión arterial. La acción antihipertensiva se produce por disminución de la resistencia periférica sistémica sin aumento reflejo de la frecuencia cardíaca. No se han observado indicios de hipotensión grave o potenciada tras la primera dosis ni de síndrome de retirada tras la interrupción del tratamiento.

Tras la administración de una dosis única de candesartán cilexetilo, el inicio del efecto antihipertensivo se observa generalmente en las primeras 2 horas. Durante el tratamiento prolongado, la reducción principal de la presión arterial se alcanza habitualmente en cuatro semanas con todas las dosis y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. Según datos de un metaanálisis, el efecto adicional promedio al aumentar la dosis de 16 mg a 32 mg una vez al día fue insignificante. Debido a las diferencias interindividuales, en algunos pacientes puede esperarse un efecto más marcado que el promedio. El candesartán cilexetilo, administrado una vez al día, proporciona una reducción eficaz y uniforme de la presión arterial durante 24 horas, con una diferencia mínima entre los efectos máximo y mínimo durante el intervalo de dosificación.

Cuando se utiliza candesartán cilexetilo junto con hidroclorotiazida, se observa una reducción adicional de la presión arterial. También se observa un efecto antihipertensivo potenciado cuando el candesartán cilexetilo se combina con amlodipino o felodipino. Los medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona presentan un efecto antihipertensivo menos pronunciado en pacientes de raza negra (que generalmente pertenecen a una población con niveles bajos de renina) en comparación con otras razas. Esto también es característico del candesartán.

El candesartán aumenta el flujo sanguíneo renal y/o no afecta o incrementa la velocidad de filtración glomerular (VFG) mediante la reducción de la resistencia vascular renal y de la fracción de filtración. No existen datos sobre el efecto del candesartán en la progresión de la nefropatía diabética.

Insuficiencia cardíaca

El tratamiento con candesartán cilexetilo reduce la mortalidad, disminuye el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y alivia los síntomas en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, FEVI ≤ 40 %), el candesartán reduce la resistencia vascular sistémica y la presión de enclavamiento capilar pulmonar, aumenta la actividad de renina en plasma y la concentración de angiotensina II, y disminuye los niveles de aldosterona.

Farmacocinética.

Absorción y distribución

Después de la administración oral, el candesartán cilexetilo se convierte en la sustancia activa candesartán. La biodisponibilidad absoluta del candesartán es aproximadamente del 40 % tras la administración oral de una solución de candesartán cilexetilo. La biodisponibilidad relativa de la forma farmacéutica en tabletas en comparación con la misma solución oral es aproximadamente del 34 %, con una variabilidad muy baja. La biodisponibilidad absoluta calculada de la tableta es del 14 %. La concentración máxima en suero (Cmáx) se alcanza a las 3-4 horas tras la ingestión de la tableta. La concentración sérica de candesartán aumenta linealmente con el incremento de las dosis dentro del rango terapéutico. No se han detectado diferencias en la farmacocinética del candesartán según el sexo del paciente. El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del candesartán no experimenta cambios significativos por la ingesta de alimentos.

El candesartán se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (más del 99 %). El volumen de distribución esperado del candesartán es de 0,1 l/kg.

La biodisponibilidad del candesartán no se ve afectada por la ingesta de alimentos.

Metabolismo y eliminación

El candesartán se elimina principalmente sin cambios por orina y bilis, y solo en pequeña medida mediante metabolismo hepático (CYP2C9). Según datos de estudios in vitro, no se espera interacción in vivo con medicamentos cuyo metabolismo dependa de las isoformas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 del citocromo P450. El periodo de semivida final del candesartán es de aproximadamente 9 horas. No se produce acumulación tras dosis múltiples.

El aclaramiento plasmático total del candesartán es de aproximadamente 0,37 ml/min/kg, con un aclaramiento renal de alrededor de 0,19 ml/min/kg. La eliminación del candesartán por los riñones ocurre tanto por filtración glomerular como por secreción tubular activa. Tras la administración oral de candesartán cilexetilo marcado con isótopo radiactivo 14C, aproximadamente el 26 % de la dosis se excreta por orina como candesartán y el 7 % como metabolito inactivo, mientras que aproximadamente el 56 % de la dosis se recupera en heces como candesartán y el 10 % como metabolito inactivo.

Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes

En pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), la Cmáx y la AUC del candesartán aumentaron aproximadamente en un 50 % y 80 %, respectivamente, en comparación con pacientes jóvenes. Sin embargo, la respuesta de la presión arterial y la frecuencia de eventos adversos fueron similares tras la administración de la dosis en pacientes jóvenes y de edad avanzada.

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la Cmáx y la AUC del candesartán aumentaron aproximadamente en un 50 % y 70 %, respectivamente, tras la administración repetida, mientras que el periodo medio de semivida (t1/2) permaneció sin cambios en comparación con pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal grave, los aumentos correspondientes fueron aproximadamente del 50 % y 110 %. El t1/2 final del candesartán se duplicó aproximadamente en pacientes con insuficiencia renal grave. La AUC del candesartán en pacientes en hemodiálisis fue similar a la observada en pacientes con insuficiencia renal grave.

No existe experiencia en el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca y de alteraciones de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %) en adultos como terapia adicional al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o en casos de intolerancia a los inhibidores de la ECA.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.

Está contraindicado el uso concomitante del medicamento Kantab con medicamentos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o alteración de la función renal (TFG <60 ml/min/1,73 m²).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los medicamentos estudiados en estudios clínicos farmacocinéticos incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (es decir, etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino y enalapril. No se ha observado interacción farmacocinética clínicamente significativa con estos medicamentos.

La administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos (por ejemplo, heparina) puede aumentar los niveles de potasio. Se debe realizar un control adecuado del nivel de potasio.

Se han notificado casos de aumento reversible de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la ECA.

Un efecto similar podría ocurrir con los ARA-II. No se recomienda el uso de candesartán con litio. Si se confirma la necesidad de esta combinación, se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de litio.

La administración concomitante de ARA-II con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/día) y AINE no selectivos) puede provocar una disminución del efecto antihipertensivo.

Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de ARA-II y AINE puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, así como el aumento de los niveles séricos de potasio, especialmente en pacientes con función renal ya deteriorada al inicio del tratamiento. Esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se debe asegurar una adecuada hidratación del paciente y prestar especial atención al monitoreo de la función renal tras el inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo.

Los datos de estudios clínicos indican que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), mediante la administración combinada de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de eventos adversos, tales como hipotensión arterial, hiperpotasemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo medicamento que actúa sobre el SRAA.

Características de uso.

Bloqueo dual del SRAA

Existen evidencias de que la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirina aumenta el riesgo de hipotensión arterial, hiperkalemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por tanto, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskirina. Si se considera absolutamente necesario el tratamiento con bloqueo dual, este debe administrarse únicamente bajo supervisión especializada y con un control frecuente y riguroso de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Insuficiencia renal

Como con otros fármacos que inhiben el SRAA, se pueden esperar alteraciones en la función renal en pacientes sensibles que tomen este medicamento.

En pacientes con hipertensión arterial e insuficiencia renal, se recomienda el control periódico de los niveles séricos de potasio y creatinina.

La experiencia con el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) es limitada. En tales pacientes, la dosis debe ajustarse con precaución, realizando un control riguroso de la presión arterial.

La evaluación de pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir la evaluación periódica de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada (de 75 años o más) y en aquellos con alteraciones de la función renal. Durante el ajuste de la dosis, se recomienda el control de los niveles séricos de creatinina y potasio. No se deben incluir en los estudios clínicos de insuficiencia cardíaca pacientes con niveles séricos de creatinina > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

Tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA en insuficiencia cardíaca

El riesgo de reacciones adversas, especialmente hipotensión arterial, deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) e hiperkalemia, puede aumentar al administrar este medicamento en combinación con inhibidores de la ECA. Tampoco se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un antagonista de los receptores de mineralocorticoides y candesartán. La administración de estas combinaciones debe realizarse únicamente bajo supervisión especializada y con un control frecuente y riguroso de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar inhibidores de la ECA simultáneamente con bloqueadores de los receptores de angiotensina II a pacientes con nefropatía diabética.

Hemodiálisis

Durante la diálisis, la presión arterial puede ser especialmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 debido a la reducción del volumen plasmático y la activación del SRAA. Por tanto, en pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis del medicamento debe ajustarse con precaución, realizando control de la presión arterial.

Estenosis de la arteria renal

Los medicamentos que afectan al SRAA, incluyendo los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII), pueden aumentar los niveles de urea en sangre y creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un riñón único.

Trasplante renal

No existe experiencia con el uso del medicamento en pacientes con trasplante renal reciente.

Hipotensión arterial

En pacientes con insuficiencia cardíaca, durante el tratamiento con este medicamento puede presentarse hipotensión arterial. También puede desarrollarse en pacientes con hipertensión arterial y deshidratación intravascular debido al uso de dosis altas de diuréticos. Se debe iniciar el tratamiento con precaución y tomar medidas para corregir la hipovolemia.

Anestesia y cirugía

En pacientes que toman antagonistas de la angiotensina II, durante la anestesia y los procedimientos quirúrgicos puede presentarse hipotensión arterial como resultado del bloqueo del sistema renina-angiotensina. Muy raramente, la hipotensión arterial puede ser grave y requerir administración intravenosa de líquidos y/o agentes vasoconstrictores.

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral (miocardiopatía hipertrófica obstructiva)

Como con otros vasodilatadores, debe administrarse con precaución en pacientes con estenosis hemodinámicamente significativa de la válvula aórtica o mitral, o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Hiperaldosteronismo primario

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario en su mayoría no responden a los fármacos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del SRAA. Por tanto, no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.

Hiperkalemia

La administración concomitante del medicamento con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden elevar el nivel de potasio (por ejemplo, heparina) puede provocar un aumento del nivel sérico de potasio en pacientes con hipertensión arterial. Se debe realizar un control adecuado del nivel de potasio.

En pacientes con insuficiencia cardíaca que toman el medicamento, puede presentarse hiperkalemia. Se recomienda el control periódico del nivel de potasio en suero. No se recomienda la combinación de inhibidores de la ECA, diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona) y candesartán; esta combinación solo puede usarse tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos potenciales.

Edema angioneurótico intestinal

Se han notificado casos de edema angioneurótico intestinal en pacientes que toman bloqueadores de los receptores de angiotensina II, incluyendo candesartán (ver sección «Reacciones adversas»). En estos pacientes se observaron dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Los síntomas desaparecieron tras la suspensión de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II. Si se diagnostica edema angioneurótico intestinal, se debe suspender el uso de candesartán y comenzar un monitoreo adecuado hasta la desaparición completa de los síntomas.

Generales

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del SRAA (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros fármacos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión arterial aguda, azotemia, oliguria y, raramente, insuficiencia renal aguda. No puede descartarse la posibilidad de efectos similares con el uso de ARAII. Como con cualquier otro fármaco antihipertensivo, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

El efecto antihipertensivo del candesartán puede potenciarse por otros medicamentos que tienen la capacidad de reducir la presión arterial, independientemente de que estén indicados como antihipertensivos o se usen por otras razones.

El medicamento contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Embarazo

No se debe iniciar el tratamiento con ARAII durante el embarazo. A menos que se considere absolutamente necesario continuar el tratamiento con ARAII, a las pacientes que planeen quedar embarazadas se debe prescribir un tratamiento antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Si se diagnostica un embarazo, el tratamiento con ARAII debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo.

En mujeres en edad posmenárquica, debe evaluarse la posibilidad de embarazo de forma general. Se debe proporcionar información adecuada y/o tomar medidas para prevenir el riesgo de exposición al fármaco durante el embarazo (ver secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado. KANTAB no se recomienda durante la lactancia.

Embarazo

Las evidencias epidemiológicas sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no permiten una conclusión definitiva, aunque no puede descartarse un ligero aumento del riesgo. Dado que no existen datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con el uso de ARAII, estos riesgos podrían existir también para esta clase de medicamentos. A menos que se considere absolutamente necesario continuar el tratamiento con ARAII, a las pacientes que planeen quedar embarazadas se debe prescribir un tratamiento antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Si se diagnostica un embarazo, el tratamiento con ARAII debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo.

Los recién nacidos cuyas madres han recibido ARAII requieren una observación cuidadosa para detectar hipotensión arterial (ver secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso»).

Periodo de lactancia

Dado que no existe información sobre el uso del medicamento durante la lactancia, KANTAB no se recomienda para su uso; se debe preferir un tratamiento alternativo con perfiles de seguridad mejor estudiados durante la lactancia, especialmente en el periodo de lactancia de recién nacidos o niños prematuros.

Capacidad para conducir y usar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto del candesartán sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos o fatiga aumentada.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Vía oral.

El medicamento debe tomarse una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del candesartán.

Dosificación en la hipertensión arterial.

La dosis inicial recomendada y la dosis de mantenimiento habitual es de 8 mg una vez al día. En la mayoría de los casos, se alcanza el efecto antihipertensivo en 4 semanas. En algunos pacientes en los que no se logre un control adecuado de la presión arterial, la dosis puede aumentarse hasta 16 mg una vez al día y, como máximo, hasta 32 mg una vez al día. El tratamiento debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial.

La dosis máxima diaria es de 32 mg.

El medicamento también puede utilizarse junto con otros agentes antihipertensivos. Se ha demostrado que la adición de hidroclorotiazida proporciona un efecto antihipertensivo adicional con diferentes dosis del medicamento.

Uso en pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en pacientes con reducción del volumen intravascular circulante.

Puede considerarse una dosis inicial de 4 mg en pacientes con riesgo de hipotensión arterial, como aquellos con posible deshidratación.

Uso en insuficiencia renal.

La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos en hemodiálisis, es de 4 mg. La dosis debe ajustarse según la respuesta al tratamiento. La experiencia con el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal muy grave o terminal (depuración de creatinina <15 ml/min) es limitada.

Uso en insuficiencia hepática.

Se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La dosis puede ajustarse según la respuesta al tratamiento. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis.

Uso según la pertenencia racial.

El efecto antihipertensivo del candesartán es menos pronunciado en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas. Por lo tanto, puede ser más frecuente la necesidad de aumentar la dosis del medicamento o de asociar terapia adicional para controlar la presión arterial en pacientes de piel oscura en comparación con individuos de otras razas.

Dosificación en la insuficiencia cardíaca.

La dosis inicial habitual recomendada de Cantab es de 4 mg (1/2 tableta de Cantab 8 mg) una vez al día. El aumento hasta la dosis objetivo de 32 mg una vez al día (dosis máxima) o hasta la dosis más alta tolerada se realiza mediante duplicación de la dosis con intervalos de al menos 2 semanas. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir siempre la valoración de la función renal, incluyendo el monitoreo de la creatinina y del potasio en suero.

El medicamento puede utilizarse junto con otros fármacos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, incluyendo inhibidores de la ECA, betabloqueantes, diuréticos y digoxina, o combinaciones de estos medicamentos. No se recomienda la combinación de inhibidores de la ECA, diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona) y este medicamento; si se utiliza, debe hacerse únicamente tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos potenciales.

Categorías especiales de pacientes.

No se requiere ajuste inicial de la dosis al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada, ni en pacientes con deshidratación intravascular, insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada.

Niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Cantab en niños desde el nacimiento hasta los 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. No existen datos disponibles.

Vía de administración

Para administración oral.

Cantab debe tomarse una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del candesartán.

Niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Cantab en niños.

Sobredosis.

Síntomas. Dadas las propiedades farmacológicas del medicamento, la manifestación principal de una sobredosis probablemente será hipotensión arterial sintomática y mareo. En casos aislados de sobredosis (hasta 672 mg de candesartán cilexetilo) se ha informado de recuperación sin consecuencias.

Tratamiento. Si se desarrolla hipotensión arterial sintomática, debe administrarse tratamiento sintomático y monitorearse los signos vitales. El paciente debe colocarse en posición supina con las extremidades inferiores elevadas. Si esto no es suficiente, debe aumentarse el volumen plasmático mediante infusión, por ejemplo, con solución de cloruro de sodio al 0,9 %. Si las medidas anteriores no son suficientes, pueden utilizarse fármacos simpaticomiméticos. El candesartán no se elimina mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Tratamiento de la hipertensión arterial

Las reacciones adversas observadas durante los estudios fueron leves y transitorias. No se encontró relación entre la frecuencia total de eventos adversos y la dosis o la edad.

En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización.

Se utilizaron las siguientes definiciones de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Tabla 1

Clases de sistemas	Frecuencia	Efecto adverso
Infecciones e infestaciones	frecuente	Infecciones de las vías respiratorias
Del sistema sanguíneo y linfático	muy raro	Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	muy raro	Hipercalemia, hiponatremia
Del sistema nervioso	frecuente	Vertigo, cefalea
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	muy raro	Tos
Del tubo digestivo	muy raro	Náuseas, angioedema intestinal
Del hígado y de las vías bilíferas	muy raro	Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, alteración de la función hepática o hepatitis
De la piel y del tejido subcutáneo	muy raro	Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito
Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo	muy raro	Dolor de espalda, artralgia, mialgia
De los riñones y de las vías urinarias	muy raro	Deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes sensibles

Resultados de los análisis de laboratorio

En la mayoría de los casos, no se observó un impacto clínicamente significativo del medicamento sobre los parámetros de laboratorio habituales. Al igual que con otros inhibidores del SRAA, se ha observado una leve disminución del nivel de hemoglobina. Generalmente, no es necesaria la monitorización constante de los parámetros de laboratorio en pacientes que toman este medicamento. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.

En la Tabla 2 se presentan los datos sobre las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

El perfil de reacciones adversas del medicamento KANTAB en adultos con insuficiencia cardíaca fue coherente con las propiedades farmacológicas del fármaco y el estado de salud de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron hiperkalemia, hipotensión arterial y alteración de la función renal. Estos fenómenos se observaron con mayor frecuencia en pacientes de 70 años o más, en pacientes con diabetes mellitus o en aquellos que recibían otros medicamentos que afectan al SRAA, particularmente inhibidores de la ECA y/o espironolactona.

Tabla 2

Clases de sistemas	Frecuencia	Efecto adverso
Del sistema sanguíneo y linfático	muy raro	Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis
Del metabolismo y nutrición	frecuente	Hiperkalemia
	muy raro	Hiponatremia
Del sistema nervioso	muy raro	Vertigo, dolor de cabeza
Del sistema respiratorio	muy raro	Tos
Del sistema vascular	frecuente	Hipotensión arterial
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas	muy raro	Tos
Del tracto gastrointestinal	muy raro	Náuseas
Del hígado y de las vías biliares	muy raro	Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, alteración de la función hepática o hepatitis
De la piel y del tejido subcutáneo	muy raro	Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito
Del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo	muy raro	Dolor de espalda, artralgia, mialgia
De los riñones y de las vías urinarias	frecuente	Empeoramiento de la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes sensibles

Resultados de los análisis de laboratorio

En pacientes que toman el medicamento por insuficiencia cardíaca, es frecuente la aparición de hiperkalemia e insuficiencia renal. Se recomienda realizar un control periódico de los niveles séricos de creatinina y potasio.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

8 mg: 14 comprimidos por blíster, con 2, 4 o 7 blísteres por envase de cartón.

16 mg y 32 mg: 14 comprimidos por blíster, con 2, 4 o 6 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Barrio Sankaklar, avenida Eski Akcakoca, n.º 299, 81100 ciudad de Düzce, Turquía.