Hofitol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO XOPLITOL

Composición:

Principio activo: extracto acuoso espeso de hojas de alcachofa (Cynara scolymus);

100 ml de solución contienen extracto acuoso espeso de hojas de alcachofa
(Cynara scolymus) 10-20:1 20 g;

Excipientes: etanol 96 %, tintura alcohólica de cáscara de naranja, glicerol,
metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución oscura, marrón opaca, con un ligero sedimento amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Otros agentes utilizados en patología biliar.

Código ATC A05A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades farmacológicas están determinadas por la acción del complejo de sustancias biológicamente activas presentes en las hojas de alcachofa (Cynara scolymus). Ejerce efecto colerético, hepatoprotector y diurético, y también reduce la concentración de urea en sangre. La inulina y otros componentes presentes en la alcachofa mejoran los procesos metabólicos en el organismo.

Farmacocinética.

La acción del medicamento Hofitol es el resultado conjunto de sus componentes, por lo que no es posible realizar estudios cinéticos; no se pueden seguir todos los componentes simultáneamente mediante marcadores o pruebas biológicas. Por la misma razón, no es posible identificar los metabolitos del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Mejora de la función colagoga y diurética en enfermedades del hígado, de las vías biliares y de los riñones, tales como cirrosis hepática, colecistitis crónica no calculosa, discinesia biliar de tipo hipocinético, nefritis crónica e insuficiencia renal crónica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, especialmente al metilparahidroxibenzoato o al propilparahidroxibenzoato, o a las plantas de la familia Asteraceae (compuestas); hepatitis, obstrucción de las vías biliares, colangitis, infección purulenta (empíema) de la vesícula biliar, litiasis biliar u otras enfermedades de las vías biliares, enfermedades hepáticas agudas, insuficiencia hepática grave; obstrucción de las vías urinarias, enfermedades renales agudas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta (debido a la presencia de etanol (0,20 g por cucharilla de té) en el medicamento):

• medicamentos que pueden provocar reacción de tipo antabuse (sensación de calidez, enrojecimiento, náuseas, taquicardia) cuando se administran conjuntamente con etanol;
• medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central.

Características de uso.

Dado que el medicamento contiene etanol, se debe evitar el consumo de cualquier bebida alcohólica.

Se debe utilizar con precaución en enfermedades que puedan provocar obstrucción de los conductos biliares y en enfermedades hepáticas graves. Si aparece diarrea o dolor abdominal, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.

Este medicamento contiene un 5,1 % vol. de etanol (alcohol), es decir, 200 mg por dosis, lo que equivale a 5,1 ml de cerveza o 2,1 ml de vino por dosis.

Peligroso para pacientes con alcoholismo. Se debe tener precaución al administrarlo durante el embarazo y la lactancia, en niños y en pacientes con enfermedades hepáticas o epilépticos.

Una cucharadita de solución del medicamento contiene 0,20 g de etanol.

Contiene glicerol, metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica, si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Puede afectar la capacidad de conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos, ya que el medicamento contiene etanol.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral. Antes de la administración, la solución debe agitarse y diluirse con agua.

A los adultos se les administra 1 cucharadita (5 ml de solución) 3 veces al día antes de las comidas.

A los niños a partir de 12 años: diluir ½–1 cucharadita de la solución en 1 cucharada de agua y tomar 3 veces al día, 20 minutos antes de las comidas.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad. Habitualmente, el tratamiento dura de 2 a 3 semanas. La realización de cursos adicionales de tratamiento es posible tras consultar con el médico.

Niños.

Se administra a niños a partir de 12 años bajo prescripción médica. A los niños menores de 12 años se les recomienda el medicamento Hofitol en forma de comprimidos recubiertos con película.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de los efectos adversos.

Reacciones adversas.

En caso de tratamiento prolongado con dosis altas, pueden presentarse diarrea, así como espasmos abdominales, trastornos gástricos, náuseas y acidez.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, hiperemia y picazón.

Plazo de validez. 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

120 ml de solución en un frasco. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Laboratoires Mayoly Spindler.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

6, Avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Francia.