Hipotel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HYPOTEL® (HYPOTEL)

Composición:

Principio activo: telmisartán (telmisartan);

1 tableta contiene telmisartán 40 mg o 80 mg;

Excipientes: hidróxido de sodio, meglumina, manitol (E 421), crospovidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, bicóncavas, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Código ATC C09CA07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. El telmisartán es un bloqueador específico y eficaz de los receptores de angiotensina II (tipo AT1) para administración oral.

El telmisartán sustituye a la angiotensina II con una afinidad muy alta en los sitios de unión del subtipo de receptores AT1, responsables de la actividad de la angiotensina II.

El telmisartán no muestra ningún efecto agonista parcial sobre los receptores AT1. El telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmisartán no tiene afinidad por otros receptores, incluyendo los receptores AT2 y otros receptores AT menos estudiados. La función de estos receptores no está clara, ni tampoco el efecto de su posible estimulación por la angiotensina II, cuyos niveles aumentan con telmisartán. El telmisartán reduce los niveles plasmáticos de aldosterona. El telmisartán no disminuye los niveles de renina en plasma ni bloquea los canales iónicos. El telmisartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (cinasa II), enzima que también degrada la bradicinina. Por lo tanto, no se esperan efectos adversos potenciados por la bradicinina.

En humanos, el telmisartán en dosis de 80 mg inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial inducido por la angiotensina II. El efecto bloqueante se mantiene durante 24 horas y permanece significativo hasta 48 horas.

Farmacocinética.

Absorción. El telmisartán se absorbe rápidamente, pero la cantidad absorbida es variable. La biodisponibilidad absoluta media del telmisartán es aproximadamente del 50 %. Cuando se administra telmisartán con alimentos, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0–∞) disminuye entre aproximadamente un 6 % (40 mg) y un 19 % (160 mg). Tras 3 horas de la administración, la concentración en plasma es la misma que cuando se toma telmisartán en ayunas.

Linealidad/no linealidad. Se considera que la ligera reducción de la AUC no disminuye la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre la dosis y la concentración plasmática. La Cmax y, en menor medida, la AUC aumentan de forma desproporcionada con dosis superiores a 40 mg.

Distribución. El telmisartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y al alfa-1 glucoproteína ácida. El volumen medio de distribución (Vss) en estado de equilibrio es de aproximadamente 500 L.

Metabolismo. El telmisartán se metaboliza mediante conjugación del compuesto original a glucurónido. No se ha establecido la actividad farmacológica del conjugado.

Eliminación. El telmisartán presenta una cinética farmacológica bifásica con un período terminal de semivida > 20 horas. La concentración máxima en plasma (Cmax) y, en menor medida, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumentan de forma no proporcional con la dosis. No hay datos sobre acumulación clínicamente significativa del telmisartán con la administración en las dosis recomendadas. Las concentraciones en plasma fueron más altas en mujeres que en hombres, sin impacto correspondiente sobre la eficacia.

Tras la administración oral (y endovenosa), el telmisartán se elimina casi completamente por heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción renal acumulativa representa < 1 % de la dosis. El aclaramiento total del plasma (Cltot) es alto (aproximadamente 1000 ml/min), en comparación con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1500 ml/min).

Pacientes de categorías especiales.

Niños. La farmacocinética de dos dosis de telmisartán se evaluó como objetivo secundario en pacientes hipertensos (n = 57) de 6 a < 18 años, tras la administración de telmisartán a dosis de 1 mg/kg o 2 mg/kg durante 4 semanas de tratamiento. Los objetivos farmacocinéticos incluyeron la determinación de niveles de telmisartán en estado de equilibrio en niños y adolescentes, y el estudio de diferencias relacionadas con la edad. Aunque el estudio fue demasiado pequeño para una evaluación fiable de la farmacocinética en niños menores de 12 años, los resultados en general son consistentes con los datos en adultos y confirman la no linealidad del telmisartán, especialmente para la Cmax.

Sexo. La concentración plasmática de Cmax y AUC en mujeres es aproximadamente 3 y 2 veces mayor, respectivamente, que en hombres.

Pacientes de edad avanzada. La farmacocinética del telmisartán no difiere entre pacientes de edad avanzada y pacientes menores de 65 años.

Pacientes con disfunción renal. En pacientes con insuficiencia renal de grado leve, moderado y grave, se observó un aumento de dos veces en la concentración plasmática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis, se observó una concentración plasmática más baja. El telmisartán tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas en pacientes con insuficiencia renal y no puede eliminarse mediante diálisis. En pacientes con insuficiencia renal, el período de semivida no cambia.

Pacientes con alteraciones de la función hepática. Estudios farmacocinéticos en pacientes con alteraciones hepáticas mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta aproximadamente el 100 %. En pacientes con insuficiencia hepática, el período de semivida no cambia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión.

Indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

Indicado para reducir la morbilidad por enfermedades cardiovasculares en adultos con:

• manifestaciones evidentes de enfermedad cardiovascular aterotrombótica (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica en la historia clínica);
• diabetes mellitus tipo II con daño de órganos diana confirmado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento (véase la sección «Composición»);

• embarazo o planificación del embarazo (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
• enfermedades obstructivas de las vías biliares;
• alteraciones graves de la función hepática;
• edad pediátrica (menores de 18 años).

Está contraindicada la administración concomitante de telmisartán y medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas» y «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.

Digoxina.

Al administrar telmisartán conjuntamente con digoxina, se observaron aumentos medianos en las concentraciones plasmáticas máximas de digoxina (en un 49 %) y en las concentraciones mínimas (en un 20 %). Al iniciar el tratamiento, al ajustar la dosis o al interrumpir el telmisartán, se debe realizar un monitoreo de los niveles de digoxina para mantenerlos dentro del rango terapéutico.

Como otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el telmisartán puede provocar hiperkalemia (véase la sección «Precauciones de uso»). El riesgo puede aumentar si se trata en combinación con otros fármacos que también pueden provocar hiperkalemia (sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

Los casos de hiperkalemia dependen de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta con las combinaciones terapéuticas mencionadas anteriormente. Es especialmente alto con la combinación de diuréticos ahorradores de potasio y sustitutos de la sal que contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o AINE, por ejemplo, es menos riesgosa si se siguen estrictamente las recomendaciones de uso.

No se recomienda la administración concomitante.

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Los bloqueadores de los receptores de angiotensina II, como el telmisartán, reducen la pérdida de potasio provocada por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos alimenticios que contienen potasio o los sustitutos de la sal con potasio pueden provocar un aumento significativo de la concentración sérica de potasio. Si la administración concomitante está indicada debido a una hipokalemia documentada, debe administrarse con precaución y con controles frecuentes del nivel sérico de potasio.

Litio. Al administrar litio conjuntamente con inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II, incluido el telmisartán, se han observado aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y toxicidad. Si es necesario usar esta combinación, se recomienda un control riguroso de los niveles séricos de litio.

Administración concomitante que requiere precaución.

Antiinflamatorios no esteroideos. Los AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, inhibidores de la COX-2 e inhibidores no selectivos de AINE) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración conjunta de bloqueadores de los receptores de angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible.

Por ello, dicha combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada; se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal tras iniciar el tratamiento combinado y periódicamente tras su finalización.

En un estudio, la administración concomitante de telmisartán y ramipril provocó un aumento de 2,5 veces del AUC0–24 y de la Cmax de ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Diuréticos (diuréticos tiazídicos o de asa). El tratamiento previo con dosis altas de diuréticos como furosemida (diurético de asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) puede provocar deshidratación y el desarrollo de hipotensión arterial al iniciar el tratamiento con telmisartán.

Administración concomitante que requiere atención.

Otros medicamentos antihipertensivos. La capacidad del telmisartán para reducir la presión arterial puede aumentar si se administra conjuntamente con otros medicamentos antihipertensivos.

Los datos clínicos han mostrado que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), mediante la administración combinada de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos como hipotensión arterial, hiperkalemia y disminución de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo agente que actúe sobre el SRAA (véanse las secciones «Farmacodinamia», «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Debido a las propiedades farmacológicas del baclofeno y la amifostina, se puede esperar que estos medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos, incluido el telmisartán. Además, la hipotensión ortostática puede empeorar con el consumo de alcohol, así como con el uso de barbitúricos, narcóticos y antidepresivos.

Corticosteroides (uso sistémico). Disminución del efecto antihipertensivo.

Características de uso.

Embarazo. No se debe iniciar el tratamiento con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Si no se considera absolutamente necesario continuar el tratamiento con un bloqueador de los receptores de la angiotensina II en una paciente que planee quedarse embarazada, se debe cambiar a una terapia antihipertensiva alternativa con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Al confirmarse el embarazo, el tratamiento con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II debe interrumpirse de forma urgente y, si es necesario, iniciarse una terapia alternativa (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Insuficiencia hepática. Hipotel no debe administrarse a pacientes con colestasis, enfermedades obstructivas de los conductos biliares o insuficiencia hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»), ya que el telmisartán se elimina principalmente por la bilis. En pacientes con estas enfermedades, el aclaramiento hepático del telmisartán se reduce.

El telmisartán debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Hipertensión renovascular. Existe un riesgo aumentado de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional cuando se tratan con medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante renal. Durante el tratamiento con telmisartán en pacientes con alteraciones de la función renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina. No existe experiencia en el uso de telmisartán en pacientes que han recibido recientemente un trasplante renal.

El telmisartán no se elimina de la sangre mediante hemofiltración ni es dializable.

Pacientes con volumen intravascular reducido y/o niveles bajos de sodio. Puede presentarse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis de telmisartán, en pacientes con volumen intravascular reducido y/o niveles bajos de sodio, por ejemplo, como consecuencia de una terapia diurética intensiva, una dieta con restricción de sal o diarrea. Estos estados deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Hipotel. Antes de comenzar el tratamiento con telmisartán, se debe normalizar el nivel de sodio y/o el volumen del líquido intravascular.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Existen evidencias de que la administración concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskireno incrementa el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (hasta insuficiencia renal aguda).

Por tanto, no se recomienda el bloqueo dual del sistema RAA mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskireno (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si se considera absolutamente necesario el bloqueo dual, este debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con monitoreo constante y cuidadoso de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.

No deben administrarse inhibidores de la ECA y bloqueadores de los recept游戏副本

No existen datos adecuados sobre el uso de telmisartán en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales mostraron un efecto tóxico del telmisartán sobre la función reproductiva.

La justificación epidemiológica del riesgo de teratogenicidad debido al uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido convincente, sin embargo, no puede descartarse un ligero aumento del riesgo. Aunque no existen datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo de teratogenicidad con el uso de los bloqueadores del receptor de la angiotensina II, podrían existir riesgos similares con el uso de esta clase de medicamentos. Si es necesario continuar el tratamiento con bloqueadores del receptor de la angiotensina II, se debe sustituir previamente el fármaco por otro antih hipertensivo con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Al confirmarse el embarazo, el tratamiento con bloqueadores del receptor de la angiotensina II debe interrumpirse de forma urgente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo.

Se sabe que el uso de bloqueadores del receptor de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo provoca fetotoxicidad en humanos (alteraciones de la función renal, oligohidramnios, retraso en la formación de los huesos del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia).

Si el tratamiento con bloqueadores del receptor de la angiotensina II se inicia a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía para evaluar la función renal y la osificación del cráneo fetal.

El estado de los recién nacidos cuyas madres han tomado bloqueadores del receptor de la angiotensina II debe vigilarse cuidadosamente en busca de hipotensión arterial (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Período de lactancia.

Debido a la falta de información sobre el uso de telmisartán durante la lactancia, este medicamento no se recomienda en mujeres que amamantan. Se prefiere un tratamiento alternativo con un perfil de seguridad mejor estudiado, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro.

Fertilidad.

En estudios preclínicos no se observó ningún efecto del telmisartán sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Al conducir automóviles y otros dispositivos mecánicos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de síncope o vértigo durante la terapia antihipertensiva, incluido el uso del medicamento Hipotel.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

La dosis efectiva habitual de telmisartán es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse con una dosis diaria de telmisartán de 20 mg (utilizar otras formas farmacéuticas con la dosificación correspondiente). Si la presión arterial no se reduce al valor deseado, la dosis de telmisartán puede aumentarse hasta 80 mg una vez al día. Al tomar la decisión de aumentar la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto hipotensor máximo se alcanza entre las 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento (véase la sección «Propiedades farmacológicas. Farmacodinamia»).

Alternativamente, el telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, que producen un efecto adicional en la reducción de la presión arterial cuando se utilizan junto con telmisartán.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. No se conoce la eficacia del telmisartán en dosis inferiores a 80 mg en la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Al iniciar el tratamiento con telmisartán con el fin de reducir la morbilidad por enfermedades cardiovasculares, se recomienda realizar un control riguroso de la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis de los medicamentos que reducen la presión arterial.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Alteración de la función renal. La experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o en hemodiálisis es limitada. Se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes con la dosis inicial más baja de telmisartán, 20 mg (utilizar otras formas farmacéuticas con la dosificación correspondiente; véase la sección «Instrucciones de uso»). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado.

El telmisartán no se elimina de la sangre mediante hemofiltración ni es dializable.

Alteración de la función hepática. Hipotel está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática (véase la sección «Contraindicaciones»).

En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, la dosis diaria de telmisartán no debe exceder los 40 mg una vez al día (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Vía de administración.

El telmisartán en forma de comprimidos debe tomarse una vez al día por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad suficiente de líquido.

Precauciones respecto al almacenamiento y uso del medicamento.

El telmisartán debe conservarse en el blíster sellado para protegerlo de la humedad. Los comprimidos deben extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso.

Pediátricos.

No se han estudiado la seguridad y eficacia del uso del medicamento Hipotel en niños (menores de 18 años).

Los datos actuales disponibles se encuentran en los apartados «Farmacocinética» y «Farmacodinamia», pero no pueden darse recomendaciones sobre la dosificación.

Sobredosis.

Existe información limitada sobre la sobredosis en humanos.

Síntomas. Los síntomas más destacados de la sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado casos de bradicardia, mareo, aumento de la concentración de creatinina en suero y insuficiencia renal aguda.

Tratamiento. El telmisartán no se elimina del organismo mediante hemofiltración ni es dializable. Los pacientes deben mantenerse bajo observación estrecha y recibir tratamiento sintomático y de soporte. El tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la sobredosis y de la gravedad de los síntomas. Se recomienda provocar el vómito y/o realizar lavado gástrico. En el tratamiento de la sobredosis puede utilizarse carbón activado. Es necesario realizar controles frecuentes de los niveles séricos de electrolitos y creatinina. En caso de presentarse hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición supina y recibir ayuda dirigida a la rápida reposición del volumen de líquidos y sales en el organismo.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones adversas graves, en particular reacciones anafilácticas y angioedema, en casos aislados (de ≥ 1/10000 a <1/1000); también se ha observado insuficiencia renal aguda.

La frecuencia general de reacciones adversas en pacientes con hipertensión arterial durante ensayos clínicos controlados en el grupo tratado con telmisartán fue generalmente comparable a la del grupo tratado con placebo (41,4 % frente al 43,9 %). La frecuencia de reacciones adversas no dependió de la dosis, el sexo, la edad o la raza del paciente. El perfil de seguridad del telmisartán en pacientes que recibieron el medicamento para la prevención de enfermedades cardiovasculares fue consistente con el perfil de seguridad observado en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial.

A continuación se enumeran las reacciones adversas al medicamento según los resultados de estudios clínicos controlados en pacientes hipertensos y de informes poscomercialización. Esta lista incluye también reacciones adversas graves y aquellas que condujeron a la interrupción del tratamiento durante tres estudios clínicos a largo plazo con participación de 21642 pacientes que recibieron telmisartán para la prevención de enfermedades cardiovasculares durante un período de hasta seis años.

Las reacciones adversas se indican según su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de 1/1000 a <1/100); raras (de 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones:

poco frecuentes — infecciones del tracto urinario, cistitis; infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo faringitis y sinusitis;

raras — sepsis, incluyendo casos con desenlace letal¹.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: poco frecuentes — anemia;

raras — eosinofilia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario:

raras — reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

poco frecuentes — hiperpotasemia;

raras – hipoglucemia (en pacientes con diabetes mellitus), hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos:

poco frecuentes — insomnio, depresión;

raras — ansiedad.

Del sistema nervioso:

poco frecuentes — síncope;

raras — somnolencia.

Del órgano de la visión:

raras — trastornos visuales.

Del oído y del laberinto vestibular:

poco frecuentes — vértigo.

Del corazón:

poco frecuentes — bradicardia;

raras — taquicardia.

Del sistema vascular:

poco frecuentes — hipotensión arterial², hipotensión ortostática.

Del aparato respiratorio, del tórax y de los órganos mediastínicos:

poco frecuentes — disnea, tos;

muy raras — enfermedad pulmonar intersticial⁴.

Del tubo digestivo:

poco frecuentes — dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos;

raras — sequedad bucal, molestias abdominales, disgeusia.

Trastornos hepatobiliares:

raras — alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos³.

De la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuentes — prurito, sudoración excesiva, erupción cutánea;

raras — angioedema (incluyendo casos con desenlace letal), eccema, eritema, urticaria, dermatitis medicamentosa, dermatitis tóxica.

Del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo:

poco frecuentes — dolor de espalda (por ejemplo, ciática), calambres musculares, mialgia;

raras — artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de la tendinitis).

Del sistema urinario:

poco frecuentes — alteración de la función renal (incluyendo daño renal agudo).

Trastornos generales:

poco frecuentes — dolor torácico, astenia (debilidad);

raras — síntomas similares a los de la gripe.

Datos de laboratorio:

poco frecuentes — aumento del nivel de creatinina en sangre; raras — disminución del nivel de hemoglobina, aumento del nivel de ácido úrico en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

¹, ², ³, ⁴ Descripción detallada, ver en el apartado «Descripción de reacciones adversas específicas» más abajo.

Descripción de reacciones adversas específicas

Sepsis. En el estudio PRoFESS, se observó una mayor frecuencia de casos de sepsis en pacientes que tomaban telmisartán en comparación con aquellos que recibían placebo. Esto puede deberse a una casualidad o a un proceso cuya naturaleza aún se desconoce.

Hipotensión. Esta reacción adversa se observó con frecuencia en pacientes con presión arterial controlada que recibieron telmisartán para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, además del tratamiento estándar.

Alteraciones de la función hepática / trastornos hepáticos. Según datos poscomercialización, la mayoría de los casos de alteraciones de la función hepática / trastornos hepáticos se observaron en pacientes de nacionalidad japonesa. Estos pacientes son más propensos a presentar estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial. Durante el período de vigilancia poscomercialización, se han presentado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados temporalmente con el uso de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido un vínculo causal.

Angioedema intestinal. Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes que recibieron antagonistas del receptor de la angiotensina II (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por envase de cartón.

14 comprimidos por blíster; 2, 4 o 6 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.L. «KUSUM PHARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Skryabina, 54.

o

Fabricante.

S.L. «GLEDFARM LTD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davydovskoho Hryhoriya, 54.