Hexalys

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEXALIS

Composición:

Principios activos: cada tableta contiene 5 mg de bencidamina, 5 mg de clorhidrato de lisozima, 5 mg de enoxolona;

Excipientes: aceite de limón, ácido cítrico monohidrato, colorante «amarillo anaranjado S» (E 110), estearato de magnesio, goma arábiga, sacarosa.

Forma farmacéutica. Tabletas para disolver.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color anaranjado claro con ligera mottling, sabor limón, forma redonda con superficie plana y bordes biselados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Código ATC R02A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que ejerce un efecto local prolongado. La acción antiséptica, analgésica, antiinflamatoria y limpiadora del medicamento se debe a sus tres principios activos.

El biclotimol ejerce un efecto bactericida frente a estafilococos, estreptococos y corynebacterias. Coagula las proteínas de la célula microbiana.

El biclotimol y el enoxolona son responsables de los efectos antiinflamatorio y analgésico del medicamento.

La lisozima, un polimucosacárido natural, ejerce una acción antibacteriana frente a bacterias grampositivas y presenta actividad antiviral. Por otro lado, potencia la defensa inmunitaria humoral y celular local. Al inhibir la histamina, la lisozima participa en la reacción antiinflamatoria y también favorece la rápida eliminación de los productos del metabolismo de los tejidos dañados.

El medicamento se absorbe a través de las mucosas muy lentamente, lo que garantiza su presencia prolongada en la cavidad oral.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de enfermedades infeccioso-inflamatorias de la mucosa de la cavidad bucal, garganta y laringe: amigdalitis, faringitis, laringitis, estomatitis, gingivitis, periodontosis. Inflamación del borde gingival.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• edad pediátrica menor de 6 años.

Precauciones especiales.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento (más de 5 días).

En pacientes con diabetes mellitus o que sigan una dieta para reducir los niveles de azúcar, debe tenerse en cuenta la cantidad de azúcar en polvo en cada tableta: 1,054 g.

Dado que el medicamento contiene sacarosa, debe evitarse su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Ante la aparición de síntomas como intenso dolor o úlceras en la garganta, cefalea, náuseas, vómitos, así como ante un marcado aumento de la temperatura corporal, debe consultarse al médico para realizar un nuevo examen del paciente y revisar el esquema de tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración simultánea o sucesiva de antisépticos tópicos, ya que podría producirse una interacción no deseada (antagonismo, inactivación).

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos fidedignos que permitan evaluar el efecto teratogénico en estudios con animales.

Hasta la fecha, la experiencia clínica con el uso del medicamento no ha demostrado la presencia de malformaciones congénitas ni efectos fetotóxicos.

La información sobre observaciones en mujeres embarazadas expuestas a los principios activos es insuficiente para descartar cualquier riesgo; por lo tanto, se recomienda evitar el uso de este medicamento en esta categoría de pacientes.

No existen datos fidedignos sobre el uso del medicamento durante la lactancia, por lo que se recomienda evitar su administración en esta categoría de pacientes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Disolver lentamente la pastilla en la boca sin masticarla. Mantener la pastilla en la boca hasta su completa disolución.

Para adultos y niños a partir de 6 años, aplicar de 6 a 8 pastillas al día.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No hay datos disponibles.

Reacciones adversas.

Hipersensibilidad al biclotimol o a cualquiera de las sustancias presentes en la pastilla.

En casos aislados, pueden presentarse manifestaciones de reacciones alérgicas, incluyendo edema de labios, urticaria, erupción cutánea, eritema, angioedema.

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 3 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Laboratorios Boehringer Recordati.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parc Mécatronic, 03410, Saint-Victor, Francia.

Solicitante.

Laboratorios Boehringer Recordati.