Hepatrombin

INSTRUCCIONES PARA LA APLICACIÓN MÉDICA DEL MEDICAMENTO Hepathrombin (Hepathrombin)

Composición:

Principio activo: heparina sódica;

100 g de gel contienen 30000 UI o 50000 UI de heparina sódica;

Excipientes: alantoína, dexpanthenol, edetato disódico, aceite de limón, alcohol isopropílico, carbómeros, aceite de pino común, aceite de pino alpino, levomentol, polisorbatos, glicol de macrogol caprilcaprato, solución de sorbitol no cristalizable (E 420), trietanolamina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales:

gel transparente, incoloro, con olor característico a pino e isopropanol.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de la insuficiencia venosa. Heparina o heparinoides para uso tópico. Código ATC C05B A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Hepatrombina gel es un medicamento con alta dosis del anticoagulante de acción directa heparina, para uso tópico. Ejerce un efecto antitrombótico, antiinflamatorio y anti edematoso local, estimula los procesos metabólicos en los tejidos, así como la granulación y epitelización de los tejidos, mejorando la circulación sanguínea local.

Farmacocinética.

Aplicado tópicamente, la heparina no ejerce acción sistémica, penetra rápidamente a través de la piel y se acumula en la capa córnea del epidermis, por lo tanto, tiene un efecto exclusivamente local.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades de las venas superficiales, tales como varices y sus complicaciones asociadas, flebotrombosis, tromboflebitis, periflebitis superficial. Flebitis varicosa postoperatoria, complicaciones tras la extirpación quirúrgica de venas safenas de las extremidades inferiores. Traumatismos y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. Traumatismos y distensiones de estructuras músculo-tendinosas y capsuloligamentosas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al heparina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; úlceras tróficas sangrantes en las piernas; heridas abiertas y/o infectadas; diatesis hemorrágica; púrpura; trombocitopenia; hemofilia. Tendencia a las hemorragias.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hepatrombin no debe administrarse conjuntamente con medicamentos para uso tópico, por ejemplo, aquellos que contienen tetraciclina, hidrocortisona, ácido salicílico o anticoagulantes.

La administración de heparina puede provocar un alargamiento del tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes orales.

Características de uso.

Aplicar únicamente sobre la piel intacta. No debe administrarse el medicamento en caso de hemorragias, ni aplicarse sobre áreas de piel infectadas con procesos purulentos, ni sobre membranas mucosas. En pacientes con síntomas hemorrágicos, se debe evaluar cuidadosamente la conveniencia de utilizar este medicamento.

En el tratamiento de flebitis, este medicamento no debe frotarse en la piel, sino aplicarse únicamente sobre la zona afectada en una capa fina, y luego debe envolverse dicha zona con una venda elástica.

No se debe aplicar el gel sobre áreas húmedas de la piel, heridas, úlceras ni ampollas, ni sobre membranas mucosas, ojos ni zonas alrededor de los ojos. En caso de ingestión accidental del gel por un niño, puede presentarse náusea o vómito. En tal caso, será necesario realizar un lavado gástrico.

El tratamiento es sintomático.

En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, no se recomienda aplicar el gel sobre grandes áreas de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No utilizar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. El gel Hepatrombin no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicación tópica.

El tratamiento se inicia con una dosis de 50000 UI/100 g, mientras que la dosis de 30000 UI/100 g se utiliza para continuar el tratamiento y con fines profilácticos.

En adultos, aplicar una cantidad de gel de 5 cm de longitud sobre las zonas afectadas y también sobre las áreas cutáneas adyacentes, de 2 a 3 veces al día, frotando suavemente con movimientos de masaje de abajo hacia arriba.

En caso de flebitis, no se debe frotar este medicamento en la piel, sino simplemente aplicarlo sobre la zona afectada en una capa fina y luego vendarla con una venda compresiva o elástica.

La duración del tratamiento la determinará el médico según el estado del paciente.

Niños. Debido a la experiencia limitada, el medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Debido a la absorción sistémica mínima del medicamento, no existe peligro de sobredosis con la aplicación tópica.

En caso de ingestión accidental, puede presentarse náusea y vómito. Se debe realizar un lavado gástrico; el tratamiento posterior será sintomático.

La acción del heparina puede neutralizarse mediante sulfato de protamina.

Reacciones adversas.

Generalmente, el medicamento es bien tolerado; sólo en casos aislados puede presentarse un leve enrojecimiento de la piel (irritación), que desaparece espontáneamente tras algún tiempo.

Durante el tratamiento puede desarrollarse una reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento. Entre los signos de dicha hipersensibilidad se incluyen picazón, enrojecimiento, hinchazón de la piel, sensación de escozor, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, hemorragias, y en ocasiones, la aparición de pequeñas pústulas, vesículas o ampollas. Al aplicarlo sobre grandes áreas de la piel, son posibles reacciones adversas sistémicas.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 40 g en un tubo; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

«HEMOFARM» AD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, República de Serbia.