Hepatrombin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEPATROMBIN (HepatHrombin)

Composición:

Principio activo: heparina sódica;

100 g de crema contienen heparina sódica 30000 UI o 50000 UI;

Sustancias auxiliares: alantoína, dexpanthenol, edetato de disodio, bronopol, Hostaphat KW-340-N, Lunacerin M, carbómero 934, levomentol, aceite mineral ligero, glicerol monostearato, isopropil miristato, parafina blanca blanda, trietanolamina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco con olor característico a mentol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en la insuficiencia venosa. Heparina o heparinoides para uso tópico. Código ATC C05B A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Hepatrombina, crema, es un medicamento con heparina de dosis alta, anticoagulante de acción directa, para uso tópico. Produce efecto antitrombótico, antiinflamatorio y anti edematoso local, estimula los procesos metabólicos en los tejidos, así como la granulación y epitelización de los tejidos, mejora la circulación sanguínea local.

Farmacocinética.

Al aplicarse tópicamente, la heparina no ejerce acción sistémica, penetra rápidamente a través de la piel y se acumula en la capa córnea del epidermis, por lo tanto, su acción es exclusivamente local.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades de las venas superficiales, tales como varices y sus complicaciones asociadas; flebotrombosis, tromboflebitis, flebitis periférica superficial. Flebitis varicosa posoperatoria, complicaciones tras la extirpación quirúrgica de venas safenas de las extremidades inferiores. Traumatismos y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. Traumatismos y esguinces de estructuras músculo-tendinosas y capsulo-ligamentosas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al heparina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento; úlceras tróficas sangrantes en las piernas; heridas abiertas y/o infectadas; diatesis hemorrágica; púrpura; trombocitopenia; hemofilia. Tendencia al sangrado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos tópicos, pero no pueden descartarse, especialmente con el uso prolongado, ya que se sabe que la heparina puede atravesar la piel intacta.

Hepatrombin no debe usarse conjuntamente con medicamentos para uso tópico, como aquellos que contienen tetraciclina, hidrocortisona, ácido salicílico o anticoagulantes.

La aplicación de heparina puede provocar un alargamiento del tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes orales.

No puede descartarse un mayor riesgo de hemorragia. Pueden acumularse hematomas o volverse más extensos.

Características de uso.

Aplicar la crema únicamente sobre la piel íntegra. No debe administrarse el medicamento en caso de hemorragias, ni aplicarse sobre áreas de piel infectadas con procesos purulentos ni sobre membranas mucosas. En pacientes con síntomas hemorrágicos, se debe evaluar cuidadosamente la posibilidad de utilizar este medicamento.

Hepatrombin contiene bronopol, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

No se debe aplicar la crema sobre áreas exudativas de la piel, heridas, úlceras ni ampollas, ni en los ojos ni en las zonas alrededor de los ojos. En caso de ingestión accidental de la crema por un niño, puede presentarse náusea o vómito. En tal caso, se debe realizar un lavado gástrico. El tratamiento es sintomático.

En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, no se recomienda aplicar la crema sobre grandes extensiones de piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Hepatrombin, crema, no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica.

El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 50 000 UI/100 g; posteriormente, para continuar el tratamiento, se debe aplicar la dosis de 30 000 UI/100 g.

Sobre la zona afectada y alrededor de ella, aplicar 1 a 3 veces al día una capa de crema de aproximadamente 1 mm de espesor e introducir suavemente mediante fricción en la piel.

En enfermedades venosas, puede aplicarse un vendaje venoso.

En caso de tratamiento de flebitis, no es necesario frotar la crema en la piel, sino simplemente aplicarla sobre la zona afectada en una capa de aproximadamente 1 mm de espesor y vendar la zona con una venda elástica.

La duración del tratamiento la determinará el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad.

Niños. Debido a la experiencia limitada, el medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosificación.

Debido a la escasa absorción sistémica del medicamento, no existe peligro de sobredosificación con la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, pueden presentarse náuseas y vómitos. Se debe realizar un lavado gástrico; el tratamiento posterior será sintomático.

La acción del heparina puede neutralizarse mediante sulfato de protamina.

Reacciones adversas.

Habitualmente el medicamento se tolera bien; únicamente en casos aislados puede presentarse una ligera irritación cutánea (enrojecimiento) que desaparece espontáneamente tras algún tiempo.

Durante el tratamiento puede desarrollarse una reacción de hipersensibilidad al heparina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Entre los signos de dicha hipersensibilidad se incluyen picazón, enrojecimiento, hinchazón de la piel, sensación de escozor, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, hemorragias, y en ocasiones, la aparición de pequeñas pústulas, ampollas o vesículas. La aplicación sobre amplias zonas de la piel puede provocar reacciones adversas sistémicas.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 40 g en tubo; 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. «Hemofarm» AD / «Hemofarm» AD.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Beogradski put bb, 26300, Vrsac, República de Serbia / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Republic of Serbia.