Heparina-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEPARINA-DARNITSA (HEPARIN-DARNITSA)

Composición:

principio activo: heparina;

1 g de gel contiene 600 UI de heparina sódica;

sustancias auxiliares: carbómero, trometamina, propilenglicol, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo, transparente, incoloro, con un olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en varices. Heparinas o heparinoides para uso tópico. Heparina. Código ATC C05BA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La heparina sódica es un anticoagulante de acción directa; bloquea la biosíntesis de trombina, inhibe la formación de fibrina a partir del fibrinógeno, reduce la agregación plaquetaria y suprime la actividad de la hialuronidasa. Al aplicarse localmente, el gel Heparina-Darnitsia ejerce un efecto antitrombótico, antiinflamatorio y antiedematoso. El medicamento no presenta efecto irritante local.

Farmacocinética.

Tras la aplicación sobre la piel, una cantidad insignificante de heparina sódica penetra en la circulación sistémica, eliminándose principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades de las venas superficiales, tales como varices y complicaciones asociadas, flebotrombosis, tromboflebitis, flebitis periférica superficial.

Flebitis varicosa postoperatoria, complicaciones tras la extirpación quirúrgica de la vena safena de la pierna. Traumatismos y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. Lesiones y esguinces de estructuras músculo-tendinosas y cápsulo-ligamentosas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al heparina o a cualquiera de los componentes del medicamento, úlceras tróficas sangrantes en las piernas y/o heridas infectadas, diatesis hemorrágica, púrpura, trombocitopenia, hemofilia, tendencia a las hemorragias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Anticoagulantes orales: la administración concomitante con el gel Heparina-Darnitsia puede provocar un alargamiento del tiempo de protrombina.

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos venotónicos: al administrarse simultáneamente, se potencia el efecto del gel Heparina-Darnitsia.

Medicamentos para uso tópico (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos): al administrarse simultáneamente con el gel Heparina-Darnitsia, se incrementa significativamente la absorción de otros medicamentos a través de la piel.

No se debe aplicar Heparina-Darnitsia conjuntamente con medicamentos para uso local, por ejemplo, aquellos que contienen tetraciclina, hidrocortisona, ácido salicílico, o anticoagulantes.

Características de aplicación.

No se debe aplicar el gel Heparina-Darnitsia sobre heridas abiertas ni utilizarlo en caso de procesos purulentos.

No aplicar en grandes áreas de la piel, en zonas con sensibilidad aumentada ni sobre membranas mucosas. No debe permitirse el contacto del gel con los ojos.

Se recomienda realizar un control de los parámetros de coagulación sanguínea bajo supervisión médica.

En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, no se recomienda aplicar el gel sobre grandes superficies cutáneas. No se debe prescribir este medicamento en caso de hemorragias.

El medicamento debe utilizarse con precaución en procesos hemorrágicos.

En el tratamiento de flebitis, no se debe frotar el medicamento en la piel.

Información importante sobre los componentes excipientes.

Este medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Heparina-Darnitsia se aplica por vía tópica; aplicar una tira de gel de 3 a 10 cm de longitud con suaves movimientos de fricción sobre la piel de la zona afectada de 1 a 3 veces al día. La dosis del medicamento depende del tamaño del área afectada.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad de la evolución de la enfermedad.

Niños.

Debido a la experiencia limitada con el uso del medicamento, no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Por aplicación tópica: improbable. Debido a la falta de información sobre casos de sobredosis accidental o ingestión del medicamento, no existen recomendaciones específicas para estas situaciones.

Tratamiento: pueden emplearse medidas de soporte generales.

Tras la ingestión accidental del gel por un niño, puede presentarse náusea o vómito. En tal caso, se debe realizar un lavado gástrico y, si es necesario, administrar terapia sintomática. La acción de la heparina puede neutralizarse mediante el uso de protamina sulfato.

Reacciones adversas.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido celular subcutáneo: edema de la piel, erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, hinchazón, sensación de ardor, hemorragias, ocasionalmente la aparición de pequeñas pústulas, vesículas o ampollas, que desaparecen rápidamente tras la interrupción del uso del medicamento.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y edema angioneurótico.

Al aplicarse sobre amplias zonas de la piel, puede producirse el desarrollo de reacciones adversas sistémicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la monitorización de la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 g por tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilskaia, 13.