Hedenza

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEDENZA (HAEDENSA)

Composición:

Principios activos: monoclorcarvacrol, icthammol, levomentol;

1 supositorio contiene: monoclorcarvacrol 1 mg, icthammol 4 mg, levomentol 50 mg;

Excipientes: aceite de cacahuete; aceite de ricino; aceite de camomila; propilgalato; ácido cítrico, monohidrato; aceite de lino; grasa sólida; agua purificada.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Principales propiedades físico-químicas: supositorios de color beige claro, de forma torpediforme, con superficie lisa y homogénea, sin manchas oscuras, con olor a mentol.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales de uso tópico. Otros preparados, combinaciones.

Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El monoclorocarvacrol tiene propiedades antiinflamatorias, antibacterianas y antifúngicas. El ichitamol, además del efecto antiinflamatorio, posee también un efecto antiséptico. El levomentol ejerce un efecto refrescante, analgésico y antiséptico, reduciendo el picor. En estudios experimentales se ha demostrado que el mentol disminuye la predisposición a los espasmos, mientras que otros terpenos pueden reducir el umbral epiléptico.

La base del supositorio contiene grasa vegetal.

Farmacocinética.

El medicamento actúa localmente. No existen datos farmacocinéticos sobre el efecto del ichitamol en humanos.

Las sustancias activas penetran en el tejido, se absorben parcialmente, se descomponen y se eliminan junto con la orina y las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza para el tratamiento del hemorroides externo e interno, fisuras anales y prurito anal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, cacahuete, soja o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Contraindicado en niños menores de 12 años debido a la falta de experiencia en su uso.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento contiene aceite de ricino, que puede provocar reacciones cutáneas.

Contiene aceite de cacahuete. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.

No debe utilizarse el medicamento en caso de lesiones cutáneas importantes en la zona anal.

No se debe superar la dosis recomendada, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos y de sobredosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso de los supositorios en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto o el desarrollo posterior al nacimiento.

El medicamento debe utilizarse con precaución durante el embarazo y la lactancia, y únicamente en aquellos casos en los que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo.

Fertilidad.

Los datos procedentes de estudios en animales no indican toxicidad reproductiva.

Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los supositorios de Hedenza se deben introducir por vía rectal 1 o 2 veces al día (por ejemplo, por la mañana y por la noche).

Para lograr el máximo efecto, se recomienda mantener los supositorios en el canal anal durante 1-2 minutos antes de introducirlos más profundamente.

Antes de su uso, se recomienda enfriar los supositorios (en el refrigerador).

La duración del tratamiento depende del grado de gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico, sin superar los 5 días. Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría tras 5 días de tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

Niños. El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosificación. No se ha notificado.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los eventos adversos se utilizó la siguiente clasificación:

muy frecuentes: ≥ 1/10
frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10
infrecuentes: ≥ 1/1000 – < 1/100
raros: ≥ 1/10000 – < 1/1000
muy raros: < 1/10000

Reacciones locales:

Frecuentes:
Sensación transitoria de escozor.

Muy raros:
Reacciones alérgicas, irritación local de la piel.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.
Mantener a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
5 supositorios por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Alemania.