Gotas gastrointestinales

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GOTAS GÁSTRICAS

Composición:

Principios activos: 1 ml del preparado contiene: tintura de valeriana (valerianae tinctura) (1:5) (agente de extracción – etanol al 70 %) – 0,4 ml, tintura de ajenjo (Absinthii tinctura) (1:5) (agente de extracción – etanol al 70 %) – 0,3 ml, tintura de menta piperita (Menthae piperitae tinctura) (1:20) (agente de extracción – etanol al 90 %) – 0,2 ml, tintura de belladona (Belladonnae tinctura) (1:10) (agente de extracción – etanol al 40 %) – 0,1 ml.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color rojo marrón, de olor característico. Durante el almacenamiento puede producirse precipitación de un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal.

Código ATC A03B.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El efecto analgésico de las gotas en la gastralgia está determinado por la acción de la suma de alcaloides de beleño. El medicamento ejerce un efecto espasmolítico moderado y posee un efecto sedante gracias a la valeriana y a la menta piperita presentes en su composición; el extracto de ajenjo normaliza las funciones gástricas y provoca reflejamente un aumento en la secreción del jugo gástrico, mejorando así el proceso digestivo.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Gastralgia, dispepsia no ulcerosa, gastritis crónica con función secretoria gástrica disminuida, discinesia de las vías biliares de tipo hipercinético.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Enfermedades del tracto gastrointestinal que cursan con obstrucción, secreción gástrica aumentada, úlcera péptica gástrica y duodenal, esofagitis por reflujo. Colelitiasis. Retención urinaria o predisposición a ella.

Enfermedades del sistema cardiovascular en las que el aumento de la frecuencia cardíaca es indeseable: arritmia fibrilatoria; taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad coronaria, estenosis mitral, hipertensión arterial grave. Glaucoma.

Epilepsia, depresión y otras enfermedades que cursan con depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Asma bronquial. Espasmofilia. Miastenia. Síndrome hiperférmico. Tirotoxicosis. Hemorragia aguda. Presencia en anamnesis de hemorragias en órganos de la pelvis. Anemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La valeriana, que forma parte del medicamento, puede potenciar el efecto de los medicamentos sedantes, hipnóticos, analgésicos, espasmolíticos y cardíacos.

Los alcaloides de beleño reducen o anulan la acción de los m-colinomiméticos, sustancias antiocolinesterásicas, potencian el efecto arritmogénico de los inhibidores de la monoaminooxidasa, los glucósidos cardíacos, la clonidina, las propiedades colinolíticas de la quinidina y la novocaínamida, los efectos de los barbitúricos, simpaticomiméticos, antihistamínicos y tranquilizantes. Con el acetato de plomo, sales de calcio, tanino y tintura de convallaria, el medicamento forma precipitados.

Características de uso.

A los pacientes con reflujo gastroesofágico (pirosis) se les debe aconsejar evitar el uso del medicamento, ya que podría aumentarse la sensación de ardor estomacal.

No seguir las recomendaciones sobre el uso del medicamento puede perjudicar la salud.

El efecto del medicamento se reduce en personas que fuman o consumen alimentos picantes y calientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos y realizar trabajos que requieran atención y rapidez de reacción elevadas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: tomar internamente 15–30 gotas con una pequeña cantidad de agua hervida, 3–4 veces al día, media hora antes de las comidas. La duración del tratamiento la determina el médico según el efecto alcanzado y la tolerancia al medicamento.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas, dolor de cabeza, mareo, debilidad general, náuseas, vómitos, dolor abdominal, taquicardia, disminución de la presión arterial, excitación, irritabilidad, temblores, insomnio, hipertermia, depresión del sistema nervioso central, disminución de la agudeza auditiva y visual, depresión de la actividad del centro respiratorio y vascular, pérdida de conciencia.

Tratamiento. Suspender inmediatamente la administración del medicamento. Lavado gástrico, administración parenteral de colinomiméticos y agentes antiacetilcolinesterásicos. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

En caso de hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas locales (erupciones cutáneas, picazón, hiperemia y edema de la piel).

Del sistema nervioso central: somnolencia, supresión de las reacciones emocionales, depresión psíquica.

Del tubo digestivo: sequedad de boca, sensación de sed, alteraciones del gusto, disfagia, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, disminución del tono de las vías biliares y de la vesícula biliar, náuseas, vómitos, dolor espasmódico abdominal.

De los riñones y las vías urinarias: dificultad y retención de la micción.

Alteraciones cardíacas: sensación de palpitaciones; arritmia, incluyendo extrasístoles; isquemia miocárdica.

Alteraciones vasculares: enrojecimiento del rostro, sensación de sofocos.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo, disartria. El uso prolongado puede provocar la llamada epilepsia por polinosis.

De los órganos de la visión: dilatación de la pupila, fotofobia, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Del sistema respiratorio y órganos del mediastino: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de flemas viscosas que son difíciles de expulsar.

De la piel y tejido celular subcutáneo: urticaria, dermatitis exfoliativa, hiperemia.

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, angioedema, shock anafiláctico.

Otros: disminución de la sudoración, sequedad de la piel, disminución de la capacidad de trabajo, debilidad.

Ante la aparición de cualquier efecto adverso, debe consultarse con un médico.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

25 ml en frascos cuentagotas o frascos (con o sin caja).

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante.

S. L. «Ternofarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad / dirección del solicitante.

S. L. «Ternofarm».

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.