INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GOFEN 400

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: polietilenglicol 600, hidróxido de potasio, agua purificada;

cápsula de gelatina: gelatina, solución de sorbitol no cristalizante (E 420), agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas alargadas con cubierta transparente de color natural, contenido de la cápsula: líquido oleoso transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado ser eficaz al inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg hasta 8 horas antes o hasta 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, en parte ya en el estómago y posteriormente por completo en el intestino delgado.

Después del metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El período de semivida en voluntarios sanos, al igual que en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, oscila entre 1,8 y 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1-2 horas. El ibuprofeno se detecta en plasma durante más de 8 horas tras la ingestión del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de distinta origen (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores menstruales), incluyendo los asociados con resfriados y fiebre.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de recidivas (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE en el pasado.
Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA).
Tercer trimestre del embarazo.
Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias en fase activa.
Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
Trastornos de la hematopoyesis de etiología desconocida.
Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Peso corporal inferior a 40 kg o edad del paciente menor de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando el médico haya prescrito aspirina (dosis no superior a 75 mg/día). Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso prolongado y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2:

la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse la administración conjunta de ibuprofeno con otros AINE.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;
antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si se requiere un tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después.
La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar los niveles séricos de potasio);
corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la disfunción cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glicósidos;
litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio;
metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede aumentar las concentraciones de metotrexato y su toxicidad;
ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad;
mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días tras el uso de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia;
tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus;
zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH y hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;
antibióticos quinolónicos: la administración conjunta con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones;
sulfonilureas: durante el uso concomitante se recomienda verificar los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva;
probencidida y sulfipirazona: pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.
Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del efecto del S (+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren conjuntamente inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente si se usan altas dosis de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

Características de aplicación.

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todos los AINE en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes:

con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo — mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»);
con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda) (ver sección «Reacciones adversas»);
con enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección «Reacciones adversas»);
con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
con alteración de la función hepática (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
tras intervenciones quirúrgicas mayores;
con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar el medicamento;
que sufren de fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, ya que tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas. En ellos pueden presentarse ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de angioedema de Quincke o urticaria.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio. En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.
Otros AINE. La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.
Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo. Debe usarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.
Metabolismo de la porfirina. Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).
Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben comenzar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg al día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con GOFFEN 400. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o una reacción de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones. Debe usarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con alteración de la función renal, ya que la función renal puede empeorar. Existe riesgo de alteración de la función renal en adolescentes deshidratados.
Efecto sobre el hígado. Puede producirse alteración de la función hepática.
Intervenciones quirúrgicas. Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.
Efecto sobre la fertilidad en mujeres. Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, cuando se usan a largo plazo (dosis de 2400 mg al día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Efecto sobre el sistema gastrointestinal. Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones, úlceras, posiblemente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si están complicadas con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Dichos pacientes deben comenzar el tratamiento con dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la necesidad de terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, debe informárseles sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones cutáneas graves.

Se han notificado reacciones cutáneas graves y raras, que pueden ser fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ver sección «Reacciones adversas»).

El riesgo de estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento. La reacción comienza generalmente en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. También se ha notificado un caso de pustulosis exantemática generalizada aguda que ocurrió tras la administración de medicamentos que contienen ibuprofeno.

Debe suspenderse el uso de ibuprofeno ante la aparición de los primeros signos y síntomas de lesión cutánea, tales como erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

GOFFEN 400 puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando GOFFEN 400 se utiliza para fiebre o alivio del dolor en una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Alergia. Debe tenerse precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en estos pacientes también existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o deficiencia de las enzimas sacarasa o isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Otro. Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, el tratamiento debe suspenderse. En tales casos, debe administrarse tratamiento tanto sintomático como especializado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (afecta la agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda vigilar cuidadosamente el estado de los pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento, deben realizarse controles regulares de los parámetros de función hepática y renal, así como del perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este estado. Ante sospecha o confirmación de esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse el diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos en pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un trastorno persistente de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar debido a la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINE junto con el consumo simultáneo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel gastrointestinal o del SNC.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se usa ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y la constricción del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, GOFFEN 400 está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINE durante la lactancia.

Fertilidad.

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultad para quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos de motor o trabajar con mecanismos. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente al uso concomitante del medicamento con alcohol.

Si se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años con un peso corporal > 40 kg. Solo para uso de corta duración. Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y con agua.

La dosis única para niños a partir de 12 años con un peso corporal > 40 kg y para adultos es de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, puede administrarse 1 cápsula cada 6 horas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (3 cápsulas al día). Debe utilizarse la dosis eficaz más baja necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Si en adolescentes los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Si en adultos la fiebre persiste más de 3 días o el dolor no desaparece en 4 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajustes especiales de dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave. Debido al riesgo de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada requieren una observación cuidadosa.

Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal no requieren reducción de la dosis; en pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección «Precauciones de uso».

No es necesaria la reducción de la dosis en pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática; en pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección «Precauciones de uso».

Niños.

No se administra a niños menores de 12 años o con peso corporal < 40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, solo se desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico o muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves, pueden producirse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, manifestadas como vértigo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones en los pacientes. En casos graves de intoxicación puede desarrollarse hiperkalemia y acidosis metabólica; puede observarse alargamiento del tiempo de protrombina/aumento del índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación de la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, puede administrarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción del ácido ibuprofeno por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben utilizarse agentes broncodilatadores. No existe antídoto específico.

Efectos adversos.

La lista de reacciones adversas observadas tras el tratamiento con ibuprofeno incluye todos los efectos adversos notificados durante el uso a corto plazo, así como aquellos observados con terapia prolongada a dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, que va más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales y hasta 1800 mg al día para supositorios.

El desarrollo de reacciones adversas al medicamento depende principalmente de la dosis y de las características individuales del organismo.

Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Durante el uso del medicamento se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende principalmente de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día), aumenta ligeramente el riesgo de fenómenos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como:

reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia;

reactividad de las vías respiratorias, como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea;

diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema, rara vez – dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

El paciente debe suspender inmediatamente el medicamento ante cualquiera de las manifestaciones descritas anteriormente y debe informar al médico.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan clasificadas por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones y enfermedades parasitarias.

Muy raro: exacerbación de inflamación asociada con infección.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso del medicamento, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe determinarse si existe indicación para terapia antiinfecciosa/antibacteriana.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de los músculos nucales, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia en pacientes con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy raro: alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a la gripe, extrema debilidad, hemorragia inexplicable y moretones.

En tal caso, se debe aconsejar al paciente suspender el uso de este medicamento y consultar al médico.

Durante la terapia prolongada es necesario realizar controles regulares de los parámetros sanguíneos.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito;

muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, de lengua y de laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave; empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Del sistema psíquico.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión.

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea, mareo, insomnio, ansiedad, irritabilidad o fatiga.

De los órganos de la visión.

Poco frecuente: alteraciones visuales.

De los órganos auditivos y del equilibrio.

Raro: acúfenos, disminución de la audición.

Del sistema cardiaco.

Muy raro: palpitaciones, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio.

Del sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis;

frecuencia desconocida: edema, síndrome de Quincke (frecuencia «desconocida»).

Del tracto gastrointestinal.

Frecuente: dispepsia, pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre gastrointestinal, que puede provocar anemia en casos excepcionales;

poco frecuente: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis;

muy raro: esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales.

El paciente debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico si aparece dolor en la parte superior del abdomen, melena o vómitos con sangre.

Del hígado.

Muy raro: alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

De la piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas;

muy raro: formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia.

En algunos casos, la varicela puede ser la causa de infecciones graves de la piel y tejidos blandos;

frecuencia desconocida: reacción medicamentosa acompañada de eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); exantema pustuloso agudo generalizado; reacciones de fotosensibilidad.

De los riñones y sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en suero;

muy raro: edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, debe controlarse regularmente la función renal.

Estudios de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Duración de la validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 1 blíster por sobre de cartón. 5 o 6 sobres de cartón por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Planta 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Carretera Pattana 3, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn, Tailandia / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.

Gofen 400