Glycin-Darnytsia

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Glycin-Darnytsia (Glycine-Darnytsia)

Composición:

Principio activo: glicina;

Cada tableta contiene glicina (en cálculo sobre sustancia seca al 100 %) 100 mg;

Excipientes: povidona, dispersión de copolímero de metacrilato amónico (tipo A), dispersión de copolímero de metacrilato amónico (tipo B), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas sublinguales.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma cilíndrica plana con borde biselado y ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Código ATC N07XX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La glicina (ácido aminoacético) tiene propiedades reguladoras del metabolismo y representa un aminoácido no esencial (metabolito natural), actuando como neurotransmisor de tipo inhibitorio y como regulador de los procesos metabólicos en el sistema nervioso central.

El medicamento ejerce acción glicinérgica y GABAérgica, alfa-adrenoblóquica, antioxidante y antitóxica, regula la actividad de los receptores glutamatérgicos, lo que le permite:

• reducir la tensión psicoemocional, la agresividad y la conflictividad, mejorando la adaptación social;
• mejorar el estado de ánimo;
• facilitar el sueño y normalizar el patrón del sueño;
• aumentar la capacidad de trabajo mental;
• reducir los trastornos vegetovasculares, incluso durante el período climatérico;
• disminuir la intensidad de los trastornos cerebrales en el infarto isquémico y en el traumatismo craneoencefálico;
• reducir el efecto tóxico del alcohol.

El medicamento no provoca dependencia.

Farmacocinética.

Penetra fácilmente en la mayoría de los líquidos biológicos y tejidos del organismo, incluyendo el cerebro. Se destruye rápidamente en el hígado mediante la glicinoxidasa en agua y dióxido de carbono. No se produce acumulación de glicina en los tejidos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Disminución de la capacidad mental.

Situaciones de estrés y tensión psicoemocional (durante períodos de exámenes, en situaciones conflictivas).

Formas de conducta desviada en niños y adultos.

Enfermedades funcionales y orgánicas del sistema nervioso (neurosis, síndrome asteno-neurótico, disfunción somatoforme del sistema nervioso, secuelas de neuroinfecciones, traumatismos craneoencefálicos, encefalopatías perinatales y otras formas de encefalopatía, incluyendo las de origen alcohólico), que cursan con hiperexcitabilidad, inestabilidad emocional, disminución de la capacidad mental y alteraciones del sueño.

Accidente cerebrovascular isquémico y trastornos de la circulación cerebral.

Como medicamento auxiliar en el tratamiento del alcoholismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento o a alguno de sus componentes; hipotensión arterial. Edad pediátrica inferior a 3 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Glicina-Darnitsa reduce la toxicidad de los anticonvulsivos, agentes antipsicóticos, antidepresivos y medicamentos anticonvulsivos. Cuando se combina con hipnóticos, tranquilizantes y agentes antipsicóticos, se potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Características de aplicación.

En pacientes con predisposición a la hipotensión arterial, se debe controlar el nivel de la presión arterial y, si es necesario, realizar un ajuste de la dosis del medicamento. La glicina se administra en dosis más bajas y bajo control regular de la presión arterial. Si la presión arterial disminuye por debajo del nivel habitual, se debe suspender la administración del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han estudiado detalladamente los efectos de la glicina sobre el organismo durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Debe mantenerse precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos, así como durante actividades potencialmente peligrosas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía transbucal o sublingual (en forma de comprimidos o en forma de polvo tras la trituración del comprimido).

Niños a partir de 3 años, adolescentes y adultos: en casos de disminución de la capacidad intelectual, memoria, atención, retraso en el desarrollo mental, tensión psicoemocional y formas de conducta desviada, se prescribe el medicamento Glycine-Darnitsia a una dosis de 1 comprimido (100 mg) 2–3 veces al día durante 14–30 días.

Dosis diaria máxima: 300 mg.

Niños a partir de 3 años y adultos: en trastornos funcionales y orgánicos del sistema nervioso (neurosis, síndrome asteno-neurótico, disfunción somatoforme del sistema nervioso, secuelas de neuroinfecciones, traumatismos craneoencefálicos, encefalopatías perinatales y otras formas de encefalopatía, incluyendo las de origen alcohólico), se administra 1 comprimido 2–3 veces al día durante un período de tratamiento de 7–14 días. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse.

En trastornos del sueño: se administra 50–100 mg 20 minutos antes de acostarse o inmediatamente antes de dormir.

En caso de accidente cerebrovascular isquémico y trastornos de la circulación cerebral: se administra 1 g del medicamento por vía transbucal o sublingual (si es necesario, el comprimido se tritura) durante las primeras 3–6 horas tras el inicio del accidente cerebrovascular; posteriormente, durante 1–5 días, se administra 1 g por día, y luego, durante los días 6–30, 1–2 comprimidos 3 veces al día.

En el tratamiento del alcoholismo: el medicamento se utiliza como terapia de apoyo a una dosis de 1 comprimido 2–3 veces al día durante 14–30 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse 4–6 veces al año.

Niños.

El medicamento se puede administrar a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

No se dispone de información sobre manifestaciones clínicas de sobredosis.

Reacciones adversas.

Generalmente, el medicamento se tolera bien. En casos individuales, con hipersensibilidad personal aumentada, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas, incluyendo rinitis, conjuntivitis, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, irritación (sensación de cosquilleo) en la garganta, debilidad.

A nivel del tracto gastrointestinal, pueden presentarse fenómenos dispepsia, incluyendo dolor epigástrico, náuseas. A nivel del sistema nervioso, se han observado casos aislados de deterioro en la concentración, dolor de cabeza, tensión y irritabilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 3 ó 6 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.