Gliclazida Teva MR

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Gliclazida-Teva MR (Gliclazide-Teva MR)

Composición:

Principio activo: gliclazida;

Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg o 60 mg de gliclazida, respectivamente;

Excipientes: lactosa monohidrato, hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Comprimidos de liberación modificada.

Principales propiedades fisicoquímicas:

Comprimidos de liberación modificada de 30 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con la marca «G» en un lado;

Comprimidos de liberación modificada de 60 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en ambos lados, con la marca «G» en un lado y «60» en el otro lado respecto a la ranura, en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que afectan al sistema digestivo y al metabolismo. Agentes antidiabéticos. Fármacos hipoglucemiantes, excepto insulina. Sulfonilureas, derivados de la urea. Gliclazida. Código ATC A10BB09.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La gliclazida es un medicamento hipoglucemiante oral derivado de la sulfonilurea. Se diferencia de otros fármacos por la presencia de un anillo heterocíclico que contiene nitrógeno y enlaces endocíclicos.

Mecanismo de acción

La gliclazida reduce el nivel de glucosa en el plasma sanguíneo mediante la estimulación de la secreción de insulina por las células β de los islotes de Langerhans del páncreas. El aumento en los niveles de insulina posprandial y la secreción de péptido C se mantienen incluso después de 2 años de tratamiento con el fármaco. Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida también posee propiedades hemovasculares.

Efecto sobre la secreción de insulina

En pacientes con diabetes tipo 2, la gliclazida restaura el pico temprano de secreción de insulina en respuesta a la entrada de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina. El incremento en la liberación de insulina ocurre en relación con la ingesta de alimentos o la carga de glucosa.

Propiedades hemovasculares

La gliclazida reduce la microtrombosis gracias a dos mecanismos que podrían estar implicados en el desarrollo de complicaciones de la diabetes mellitus:

• Inhibe parcialmente la agregación y adhesión de plaquetas, reduciendo la cantidad de marcadores de activación plaquetaria (β-tromboglobulina, tromboxano B2);
• Afecta la actividad fibrinolítica del endotelio vascular (aumenta la actividad del activador del plasminógeno tisular, tPA).

Farmacocinética.

Absorción

La concentración de gliclazida en el plasma sanguíneo aumenta progresivamente durante las primeras 6 horas tras la administración, alcanzando luego un nivel constante (plataforma) que se mantiene desde la hora 6 hasta la 12 tras la dosis.

Las variaciones individuales son mínimas.

La gliclazida se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal. La ingestión de alimentos no influye en la velocidad ni en el grado de absorción.

Distribución

La unión de la gliclazida a las proteínas del plasma sanguíneo es de aproximadamente el 95 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 30 L. La administración única de la dosis diaria del medicamento Gliclazida-Teva MR garantiza una concentración eficaz de gliclazida en el plasma sanguíneo durante 24 horas.

Biotransformación

La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina, menos del 1 % de la sustancia activa se elimina sin cambios en la orina. No existen metabolitos activos detectables en el plasma sanguíneo.

Eliminación

El periodo de semieliminación de la gliclazida es de aproximadamente 12–20 horas.

Linealidad/no linealidad

La relación entre la dosis administrada hasta 120 mg y el área bajo la curva de concentración-tiempo es lineal.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada no se observan cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética del fármaco.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diabetes mellitus tipo II en adultos:

• Disminución y control de la glucosa en sangre cuando no es posible normalizar el nivel de glucosa únicamente mediante dieta, ejercicio físico y reducción del peso corporal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al gliclazida o a otros medicamentos de la sulfonilurea, sulfonamidas o a cualquier componente del medicamento;
• diabetes mellitus tipo I;
• precoma diabético y coma diabético, cetoacidosis diabética;
• insuficiencia hepática o renal grave (en estos casos se recomienda el uso de insulina);
• tratamiento con miconazol;
• período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Medicamentos cuya administración concomitante puede aumentar el riesgo de hipoglucemia

Administración concomitante contraindicada

Miconazol (para uso sistémico, gel para cavidad oral) potencia el efecto hipoglucemiante, con posible desarrollo de síntomas de hipoglucemia e incluso coma.

Administración concomitante no recomendada

Fenilbutazona (para uso sistémico) potencia el efecto hipoglucemiante de los medicamentos de la sulfonilurea (desplaza su unión a las proteínas plasmáticas y/o disminuye su eliminación). Se recomienda utilizar otro fármaco antiinflamatorio y advertir al paciente sobre la necesidad e importancia del autorcontrol. Si es necesario, la dosis del medicamento se ajustará durante y después del tratamiento con el antiinflamatorio.

Alcohol aumenta el riesgo de reacciones hipoglucémicas (debido a la inhibición de las respuestas compensatorias), lo que puede provocar coma hipoglucémico. Se debe evitar el consumo de alcohol y la toma de medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que requieren precaución

Cuando se administra simultáneamente con alguno de los siguientes medicamentos, en algunos casos puede producirse hipoglucemia debido al aumento del efecto hipoglucemiante: otros medicamentos hipoglucemiantes (insulinas, acarbosa, biguanidas (por ejemplo metformina), tiazolidindionas, inhibidores de la DPP-4, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)),
β-bloqueantes, fluconazol, inhibidores de la ECA (captopril, enalapril), antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la MAO, sulfonamidas, claritromicina y antiinflamatorios no esteroideos.

Medicamentos cuya administración concomitante puede aumentar el riesgo de hiperglucemia

Administración concomitante no recomendada

Danazol ejerce un efecto diabetógeno. Si no es posible evitar el uso de esta sustancia activa, se debe advertir al paciente sobre la necesidad e importancia del control individual de la glucosa en sangre y en orina. Puede ser necesario ajustar la dosis del agente antidiabético durante y después del tratamiento con danazol.

Combinaciones que requieren precaución

Clorpromacina (neuroléptico) cuando se administra en dosis altas (> 100 mg por día) aumenta el nivel de glucosa en sangre (debido a la disminución de la liberación de insulina). Se debe advertir al paciente sobre la necesidad e importancia del control del nivel de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis del principio activo antidiabético durante y después del tratamiento con el neuroléptico.

Corticosteroides (para uso sistémico y tópico: intraarticulares, tópicos y rectales) y tetracosactina aumentan el nivel de glucosa en sangre, con posible desarrollo de cetoacidosis (disminuyen la tolerancia a los hidratos de carbono). Se debe advertir al paciente sobre la necesidad e importancia del control del nivel de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del agente antidiabético durante y después del tratamiento con corticosteroides.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina (vía intravenosa) aumentan el nivel de glucosa en sangre debido al efecto β2-agonista. Se debe advertir sobre la necesidad de controlar el nivel de glucosa en sangre. Si es necesario, se debe pasar al paciente a insulina.

Medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) reducen la concentración de gliclazida. Se debe enfatizar la importancia del control del nivel de glucosa en sangre.

Medicamentos que pueden causar disglucemia

Combinaciones que requieren precaución

Fluoroquinolonas. Cuando se administren simultáneamente gliclazida y un medicamento del grupo de las fluoroquinolonas, se debe advertir al paciente sobre el riesgo de disglucemia y subrayar la importancia del control del nivel de glucosa en sangre.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Anticoagulantes (por ejemplo warfarina, etc.). Cuando se administren simultáneamente con anticoagulantes, los medicamentos de la sulfonilurea pueden potenciar el efecto anticoagulante de estos últimos. Si es necesario, se puede ajustar la dosis de los anticoagulantes.

Características de uso.

Hipoglucemia

Este medicamento debe administrarse únicamente a pacientes que tengan la posibilidad de realizar comidas regulares (incluyendo el desayuno). Es importante ingerir carbohidratos de forma regular, ya que el riesgo de hipoglucemia aumenta cuando las comidas se retrasan, se consumen en cantidades inadecuadas o son pobres en carbohidratos. La hipoglucemia es más probable en caso de dieta hipocalórica, ejercicio físico prolongado o intenso, consumo de alcohol o tratamiento combinado con otros medicamentos hipoglucemiantes.

Durante el tratamiento con medicamentos sulfonilureas puede ocurrir hipoglucemia (ver sección «Reacciones adversas»). A veces, la hipoglucemia puede ser grave y prolongada. En tales casos puede ser necesaria la hospitalización y la administración de glucosa durante varios días.

Para reducir el riesgo de episodios de hipoglucemia, es fundamental considerar las características individuales de cada paciente, proporcionar instrucciones claras y ajustar cuidadosamente la dosis.

Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:

• El paciente no sigue o no puede seguir las recomendaciones médicas (especialmente en pacientes de edad avanzada);
• Alimentación inadecuada o irregular, omisión de comidas, períodos de ayuno o cambios en la dieta;
• Desbalance entre la actividad física y la ingesta de carbohidratos;
• Insuficiencia renal;
• Insuficiencia hepática grave;
• Sobredosis del medicamento;
• Alteraciones endocrinas específicas: disfunción tiroidea, hipopituitarismo e insuficiencia suprarrenal;
• Consumo simultáneo de alcohol o uso de ciertos medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Insuficiencia renal y hepática

La farmacocinética y/o farmacodinámica de la gliclazida puede alterarse en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave. Los episodios de hipoglucemia en estos pacientes pueden ser prolongados, por lo que requieren un tratamiento adecuado.

Información para el paciente

El paciente y sus familiares deben informarse sobre los factores de riesgo y las condiciones que pueden favorecer la aparición de hipoglucemia, sobre los síntomas de hipoglucemia (ver sección «Reacciones adversas») y sobre cómo tratarlos.

El paciente debe recibir información sobre la importancia de seguir las recomendaciones dietéticas del médico, sobre la necesidad de realizar ejercicio físico regularmente y sobre la importancia del monitoreo frecuente de la glucemia.

Empeoramiento del control glucémico

En pacientes que reciben medicamentos hipoglucemiantes orales, el empeoramiento del control glucémico puede deberse a: tratamiento con hipérico (Hypericum perforatum), infección, fiebre, trauma o intervención quirúrgica. En algunos casos puede ser necesario iniciar tratamiento con insulina.

La eficacia hipoglucemiante de cualquier medicamento oral hipoglucemiante, incluida la gliclazida, puede disminuir con el tiempo. Esto puede deberse al progreso de la enfermedad o a una disminución de la respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como fracaso secundario, que se diferencia del fracaso primario, cuando los medicamentos no son eficaces desde el inicio del tratamiento. Antes de concluir que un paciente ha desarrollado un fracaso secundario, debe verificarse la adecuación de la dosis prescrita y el cumplimiento de la dieta por parte del paciente.

Disglucemia

Se han observado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia, en pacientes diabéticos que recibieron tratamiento concomitante con fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucemia en todos los pacientes que reciben gliclazida junto con fluorquinolonas.

Indicadores de laboratorio

Para evaluar el control de la glucosa en sangre se recomienda determinar el nivel de hemoglobina glucosilada (o la glucosa en plasma sanguíneo venoso en ayunas). También puede ser útil el autocontrol por parte del paciente del nivel de glucosa en sangre.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), el uso de medicamentos sulfonilureas puede provocar anemia hemolítica. Dado que la gliclazida pertenece a la clase química de los medicamentos sulfonilureas, debe tenerse precaución y considerar la posibilidad de utilizar terapias alternativas con medicamentos que no contengan sulfonilureas en pacientes con deficiencia de G6PD.

Pacientes con porfiria

Se han descrito casos de porfiria aguda con el uso de otros medicamentos sulfonilureas en pacientes con porfiria.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene monohidrato de lactosa. El comprimido de liberación modificada Gliclazida-Teva MR 30 mg contiene 54 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y el Gliclazida-Teva MR 60 mg contiene 108 mg de lactosa (en forma de monohidrato). No se recomienda administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de lactasa de Lapp.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos sobre el uso de gliclazida durante el embarazo son inexistentes o limitados (menos de 300 casos de uso en embarazadas), al igual que los datos sobre el uso de otros medicamentos sulfonilureas.

Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos de la gliclazida.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de gliclazida durante el embarazo.

El control de la glucemia debe lograrse antes de planificar un embarazo para reducir el riesgo de anomalías asociadas con la diabetes no controlada.

El tratamiento de elección para la diabetes durante el embarazo es la insulina, y los medicamentos hipoglucemiantes orales no son adecuados.

Al planificar un embarazo o tan pronto como se confirme, la mujer debe pasar de los medicamentos hipoglucemiantes orales a la insulina.

Lactancia. No existen datos sobre la excreción de gliclazida o sus metabolitos en la leche materna. Gliclazida-Teva MR está contraindicado durante la lactancia debido al riesgo de hipoglucemia neonatal. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Fertilidad. En estudios preclínicos no se observó efecto de la gliclazida sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva de machos y hembras de rata.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Gliclazida-Teva MR puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos o manipular maquinaria. Los pacientes deben conocer los síntomas de hipoglucemia, saber reconocerlos y actuar con precaución al conducir un automóvil o trabajar con maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Solo para adultos.

La dosis diaria puede variar entre 30 y 120 mg al día (de 1 a 4 comprimidos de 30 mg al día o de media a 2 comprimidos de 60 mg al día).

El comprimido de 60 mg puede dividirse en dosis iguales.

La dosis diaria debe tomarse una vez al día durante el desayuno.

Media o un comprimido entero (comprimidos) deben tragarse enteros (sin triturar ni masticar).

En caso de olvidar tomar el comprimido, no se debe aumentar la dosis al día siguiente.

Como todos los medicamentos hipoglucemiantes, Glimepirida-Teva MR requiere un ajuste individual de la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento (nivel de glucosa en sangre, hemoglobina glucosilada HbA1c).

Dosis inicial y ajuste de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día. Si se logra un control eficaz del nivel de glucosa, puede continuar el tratamiento con esta dosis. Si es necesario mejorar el control de la glucosa en sangre, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente hasta 60 mg, 90 mg o 120 mg. Se recomienda aumentar la dosis gradualmente, con intervalos de 1 mes, excepto en casos en los que no se observe una reducción del nivel de glucosa en sangre tras 2 semanas de tratamiento. En tal caso, la dosis puede aumentarse al final de la segunda semana de tratamiento.

Dosis diaria máxima recomendada: 120 mg.

1 comprimido de liberación modificada de Glimepirida-Teva MR 60 mg es equivalente a 2 comprimidos de liberación modificada de Glimepirida-Teva MR de 30 mg.

El comprimido de liberación modificada de Glimepirida-Teva MR 60 mg puede dividirse, lo que permite administrar el medicamento en dosis de 30 mg (0,5 comprimido) y 90 mg (1,5 comprimidos).

Traslado del paciente desde medicamentos que contienen glimepirida 80 mg al medicamento
Glimepirida-Teva MR, comprimidos de liberación modificada de 30 mg. 1 comprimido que contiene glimepirida 80 mg equivale a 1 comprimido del medicamento Glimepirida-Teva MR, comprimidos de liberación modificada de 30 mg. Es necesario controlar cuidadosamente los parámetros sanguíneos durante el cambio al medicamento Glimepirida-Teva MR, comprimidos de liberación modificada de 30 mg.

Traslado del paciente desde medicamentos que contienen glimepirida 80 mg al medicamento
Glimepirida-Teva MR, comprimidos de liberación modificada de 60 mg. 1 comprimido que contiene glimepirida 80 mg equivale a 0,5 comprimido del medicamento Glimepirida-Teva MR, comprimidos de liberación modificada de 60 mg. Es necesario controlar cuidadosamente los parámetros sanguíneos durante el cambio al medicamento Glimepirida-Teva MR, comprimidos de liberación modificada de 60 mg.

Traslado del paciente desde otros medicamentos hipoglucemiantes orales al medicamento Glimepirida-Teva MR. Al cambiar al medicamento Glimepirida-Teva MR, debe tenerse en cuenta la dosis y el período de semivida del hipoglucemiante oral previo. Generalmente no se requiere un período de transición. Se debe comenzar con una dosis de 30 mg y ajustar posteriormente la dosis (véase «Dosis inicial y ajuste de la dosis»).

Al cambiar desde medicamentos hipoglucemiantes de sulfonilurea con semivida prolongada, puede ser necesario un intervalo de varios días sin tratamiento para evitar el efecto acumulativo de ambos medicamentos y el desarrollo de hipoglucemia.

El tratamiento con el medicamento Glimepirida-Teva MR debe comenzar con una dosis de 30 mg al día, con posterior ajuste de la dosis, siguiendo las reglas para el inicio del tratamiento y ajuste de dosis (véase más arriba).

Uso concomitante con otros medicamentos antidiabéticos. Glimepirida-Teva MR puede usarse en combinación con biguanidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa o insulina. Si no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre en pacientes que toman Glimepirida-Teva MR, puede iniciarse terapia concomitante con insulina bajo estricta supervisión médica.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). El régimen de dosificación es el mismo que en pacientes menores de 65 años.

Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. El régimen de dosificación de Glimepirida-Teva MR es el mismo que en pacientes con función renal normal, pero el paciente debe estar bajo estricta vigilancia.

Pacientes con riesgo de hipoglucemia

Factores de riesgo de hipoglucemia:

• Alimentación inadecuada o deficiente;
• Trastornos endocrinos graves o mal compensados (hipotiroidismo, hipopituitarismo e insuficiencia adrenocorticotrópica);
• Suspensión tras terapia prolongada con corticosteroides y/o terapia con altas dosis de corticosteroides;
• Enfermedades vasculares graves (enfermedad isquémica cardiaca grave, patología grave de las arterias carótidas, enfermedades vasculares difusas).

Se recomienda una dosis inicial mínima de 30 mg al día.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas. No se recomienda administrar Glimepirida-Teva MR a niños debido a la falta de datos sobre su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

La sobredosis de medicamentos de sulfonilurea puede provocar hipoglucemia.

Los síntomas de hipoglucemia moderada (sin pérdida de conciencia ni síntomas neurológicos) deben corregirse mediante la ingesta de carbohidratos (azúcar), ajuste de la dosis del medicamento hipoglucemiante y/o dieta. Debe mantenerse una vigilancia cuidadosa del paciente hasta que el médico esté seguro de que el paciente está fuera de peligro.

La hipoglucemia grave con desarrollo de coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos requiere atención médica inmediata con hospitalización inmediata.

Al confirmar el diagnóstico de coma hipoglucémico o ante sospecha de desarrollo de coma, debe administrarse rápidamente 50 ml de solución concentrada de glucosa (del 20 % al 30 %) por vía intravenosa, seguido de una infusión continua de una solución menos concentrada de glucosa (10 %) a una frecuencia que mantenga el nivel de glucosa en sangre por encima de 1 g/l. Debe garantizarse una vigilancia continua del paciente. El médico decidirá, según el estado del paciente, el seguimiento del monitoreo.

La glimepirida tiene un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, por lo que el uso de diálisis es ineficaz.

Reacciones adversas.

Al utilizar gliquidona y otros derivados de las sulfonilureas pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Hipoglucemia

La reacción adversa más frecuente con el uso de gliquidona es la hipoglucemia. Como con otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas, la administración de gliquidona puede provocar hipoglucemia en caso de alimentación irregular y especialmente si se omite una comida. La aparición de hipoglucemia puede ir acompañada de síntomas característicos tales como: dolor de cabeza, sensación intensa de hambre, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, excitación, agresividad, disminución de la concentración y la atención, lentitud de reflejos, depresión, confusión mental, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, parálisis, alteraciones de la sensibilidad, mareo, sensación de debilidad, pérdida de autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia y pérdida de conciencia, lo que puede conducir al coma e incluso al fallecimiento.

Además, pueden presentarse trastornos del sistema adrenérgico: sudoración, piel pegajosa, ansiedad, taquicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, dolor torácico y arritmia.

Generalmente, los síntomas de hipoglucemia desaparecen tras la ingestión de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, en este caso, el consumo de edulcorantes no será eficaz. La experiencia con otros medicamentos de las sulfonilureas indica que, incluso si las medidas adoptadas son eficaces, la hipoglucemia puede reaparecer.

Si un episodio de hipoglucemia es grave o prolongado y el estado del paciente mejora temporalmente tras la ingestión de azúcar, se requiere atención médica inmediata o incluso hospitalización.

Otras reacciones adversas

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. El cumplimiento de las recomendaciones sobre la toma del medicamento durante el desayuno ayudará a evitar o minimizar la aparición de estos efectos.

Las siguientes reacciones adversas se observan con menos frecuencia.

De la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupciones maculopapulares, reacciones bullosas (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y trastornos ampollares autoinmunes) y muy raramente, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: trastornos hematológicos que ocurren raramente y pueden incluir anemia, trombocitopenia, leucopenia y granulocitopenia. Habitualmente, estos fenómenos desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina), hepatitis (casos aislados). En caso de aparición de ictericia colestásica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse. Estas reacciones adversas suelen desaparecer tras la suspensión del fármaco.

De los órganos de la visión: debido a los cambios en los niveles de glucosa en sangre, pueden presentarse alteraciones temporales de la visión, especialmente al inicio del tratamiento.

Reacciones características de la clase de medicamentos sulfonilureas: casos de eritropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas e incluso alteraciones de la función hepática (por ejemplo, con colestasis e ictericia), hepatitis con regresión tras la suspensión de las sulfonilureas o, en casos aislados, con posterior insuficiencia hepática que pone en riesgo la vida.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. Todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento deben notificarse a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas de liberación modificada de 30 mg: 10 tabletas por blíster; 6 blísteres por caja.

Tabletas de liberación modificada de 60 mg: 10 tabletas por blíster; 3 o 9 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Balkanpharma-Dupnitsa AD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Calle Samokovsko Shose 3, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.