Furazolidone

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FURAZOLIDONA (FURAZOLIDONE)

Composición:

Principio activo: furazolidona;

Cada tableta contiene 0,05 g (50 mg) de furazolidona;

Excipientes: almidón de papa; lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color amarillo o amarillento-verdoso, con superficie plana y ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos y antisépticos. Furazolidona. Código ATC G01A X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La furazolidona es un agente antimicrobiano y antiprotozoario, derivado del nitrofuran. Altera el proceso de respiración celular bacteriana e inhibe la biosíntesis de ácidos nucleicos. Dependiendo de la concentración, ejerce un efecto bacteriostático o bactericida. Es activa frente a bacilos gramnegativos (Escherichia, Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Citrobacter), cocos grampositivos (estreptococos, estafilococos) y protozoos (Giardia lamblia, Trichomonas). Entre los agentes causantes de infecciones intestinales, los más sensibles son los responsables de la disentería, la fiebre tifoidea y las fiebres paratifoideas. Tiene escaso efecto sobre los agentes causantes de infecciones purulentas y anaeróbicas. La resistencia a la furazolidona se desarrolla lentamente. Estimula el fagocitosis y no suprime el sistema inmunitario.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye por los tejidos, incluyendo el sistema nervioso central. La concentración terapéutica en sangre se mantiene durante 4-6 horas. No alcanza altas concentraciones en sangre ni en tejidos (incluyendo los riñones), ya que se metaboliza ampliamente y de forma rápida en el hígado, transformándose en su derivado aminado. La vía principal de eliminación es la excreción renal (65 %). Parcialmente se elimina por la vía biliar, alcanzando altas concentraciones en la luz intestinal, lo que permite su uso en infecciones intestinales. En caso de insuficiencia renal, el fármaco se acumula en sangre debido al retardo en su eliminación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Disentería bacilar, paratifoides, intoxicación alimentaria, enterocolitis, giardiasis, colpitis por tricomonas.

Contraindicaciones.

Estadio terminal de insuficiencia renal crónica, alteración de la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a los nitrofuranos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Existe riesgo de crisis hipertensiva cuando se administra furazolidona conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa, simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos y alimentos que contienen tiramina. La combinación con cloranfenicol y ristomicina incrementa el riesgo de supresión de la hematopoyesis.

La administración simultánea de furazolidona con amitriptilina puede provocar psicosis tóxica.

Los aminoglucósidos y la tetraciclina potencian el efecto antimicrobiano de la furazolidona.

Los medicamentos que alcalinizan la orina (hidrocarbonato de sodio, bicarbonato de sodio, acetazolamida) reducen el efecto de la furazolidona al aumentar su excreción urinaria; los medicamentos que acidifican la orina aumentan el efecto del fármaco.

Sensibiliza el organismo al alcohol. Debido al riesgo de reacciones tipo disulfiram, no se debe consumir alcohol durante la terapia con furazolidona ni en los 4 días posteriores a su finalización.

Características de uso.

El riesgo de polineuropatías periféricas aumenta en caso de anemia, diabetes mellitus, alteraciones del equilibrio electrolítico y deficiencias vitamínicas del grupo B.

Para la prevención de neuritis durante el uso prolongado de furazolidona, esta puede combinarse con vitaminas del grupo B.

La furazolidona es un inhibidor de la monoaminooxidasa, por lo que durante su administración deben adoptarse las mismas medidas de seguridad que con otros inhibidores de la monoaminooxidasa.

Debido al riesgo de aumento de la presión arterial y al desarrollo de trastornos psíquicos, se recomienda excluir de la dieta alimentos que contengan tiramina y otras aminas vasoconstrictoras (queso, nata, café, chocolate, productos ahumados).

No deben tomarse simultáneamente con furazolidona medicamentos para el tratamiento de la tos y resfriados. El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración del medicamento durante el embarazo está contraindicada. Durante el tratamiento con este medicamento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No se debe utilizar el medicamento durante la conducción de vehículos ni al trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos, ya que su uso puede provocar disminución de la concentración, mareo y somnolencia.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 8 años, administrar por vía oral después de las comidas, acompañado de abundante líquido (100–200 ml).

En caso de disentería bacilar, paratifoidea o intoxicación alimentaria, administrar a adultos 2 tabletas (0,1 g) 4 veces al día durante 5–7 días, o en ciclos de 3–6 días con intervalos de 3–4 días. En niños a partir de 8 años, la dosis debe calcularse según 6–7 mg/kg de peso corporal al día; la dosis diaria se divide en 4 tomas (si se requiere una dosis inferior a 50 mg, se deben utilizar otros medicamentos con furazolidona en la forma farmacéutica y dosificación adecuadas). La duración del tratamiento es de 5–7 días, según la gravedad de la enfermedad, la eficacia y la sensibilidad al tratamiento.

En caso de giardiasis, administrar a adultos 2 tabletas (0,1 g) 4 veces al día; en niños a partir de 8 años, la dosis debe calcularse según 6 mg/kg de peso corporal al día, repartidos en 3–4 tomas. La duración del tratamiento es de 5–7 días.

En el tratamiento de infecciones por tricomonas, administrar a adultos 2 tabletas (0,1 g) 3–4 veces al día durante 3–4 días.

En casos de colpitis, el tratamiento debe ser combinado. Por vía oral, tomar 2 tabletas (0,1 g) 3–4 veces al día durante 3 días. Simultáneamente, aplicar en la vagina un polvo que contenga furazolidona con lactosa y, en el recto, supositorios con el principio activo.

Dosis máximas en adultos: dosis única – 4 tabletas (0,2 g), dosis diaria – 16 tabletas (0,8 g). No se recomienda administrar furazolidona por más de 7 días.

Niños.

No administrar furazolidona en esta forma farmacéutica a niños menores de 8 años.

Sobredosis.

Síntomas: hepatitis tóxica aguda, anemia hemolítica o megaloblástica, leucopenia, polineuritis.

Tratamiento: suspensión del medicamento, lavado gástrico, administración de antihistamínicos, cloruro de calcio, carbón activado, vitaminas del grupo B, laxantes salinos y corrección del equilibrio hidroelectrolítico; terapia sintomática dirigida al mantenimiento de las funciones vitales. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, sabor amargo en la boca, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, anorexia, colestasis, hepatotoxicidad.

Del sistema nervioso central: dolor de cabeza, somnolencia, mareo, neuropatías periféricas.

Del sistema sanguíneo: raramente – leucopenia, agranulocitosis, hemólisis en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo picor de piel, hiperemia cutánea, urticaria, erupciones cutáneas en la cara, el tronco y las extremidades inferiores, incluyendo erupciones máculo-papulosas, edema angioneurótico.

Otros: hipoglucemia, hipotensión ortostática, orina de color amarillo oscuro, fiebre, debilidad, malestar general.

Del sistema respiratorio: raramente – reacciones pulmonares agudas.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 comprimidos por blíster; 1, 5 ó 10 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Monfarm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, aldea Avramivka, calle Zavodska, 8.