Fluditec

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUDITEC (FLUDITEC)

Composición:

Principio activo: carbocisteína (carbocisteine);

1 ml de jarabe al 2 % contiene 20 mg de carbocisteína;

Excipientes: glicerol, metil parahidroxibenzoato (E 218), sacarosa, colorante amarillo anaranjado S (E 110), saborizante de banana, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05CB03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El carbocisteína actúa sobre la fase gel del moco de las vías respiratorias: al romper los puentes disulfuro de las glicoproteínas, provoca la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, facilitando así la eliminación de la mucosidad.

El efecto mucorregulador del carbocisteína está relacionado con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas ácidas y neutras en el secreto bronquial, restableciendo su viscosidad y elasticidad. Asimismo, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa respiratoria, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilos en los componentes del moco (protección inespecífica). Ejerce un efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de cininas de las mucinas sialadas, lo que conduce a la reducción del edema y de la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el carbocisteína se absorbe rápidamente. La concentración máxima de la sustancia activa en plasma se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad es baja —menos del 10 % de la dosis administrada— debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático. El carbocisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas derivados de trastornos en la secreción bronquial y en la eliminación del esputo, especialmente en enfermedades broncopulmonares agudas, como por ejemplo el bronquitis agudo; en exacerbaciones de enfermedades crónicas del sistema respiratorio en niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (véase la sección «Instrucciones de uso»).
• Edad pediátrica menor de 2 años (véase la sección «Instrucciones de uso»).
• Úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Durante el tratamiento con Fluadex no se deben utilizar medicamentos antitúsicos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial. Este medicamento aumenta la eficacia de la terapia glucocorticoide (de forma recíproca) y de la terapia antibacteriana. Debe administrarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que puedan provocar hemorragia gastrointestinal.

Características de uso.

Advertencias especiales

La tos productiva es un mecanismo fundamental de defensa del sistema broncopulmonar y, como tal, no debe suprimirse. Resulta inadecuada la combinación de medicamentos que modifican la secreción bronquial con aquellos que suprimen la tos y/o con sustancias que reducen la secreción (grupo de la atropina).

La administración de agentes mucolíticos puede provocar alteraciones en la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años debido a la limitada capacidad de limpiar las vías respiratorias del moco bronquial, relacionada con las características anatómico-fisiológicas propias de la edad. No se deben administrar agentes mucolíticos a niños menores de 2 años (ver secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso»).

Debe revisarse el tratamiento si no se observa efecto terapéutico o si empeoran los síntomas de la enfermedad.

En caso de tos productiva con expectoración purulenta, fiebre alta o enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, debe reevaluarse la situación clínica.

El medicamento contiene sacarosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

Precauciones durante el uso

En caso de trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea), se debe reducir la dosis.

Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o duodenal, o en aquellos que toman simultáneamente medicamentos que puedan provocar hemorragia gastrointestinal. Si se produce hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe suspenderse.

Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa en 5 ml de jarabe. Este aspecto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 5 ml de jarabe, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se han observado efectos teratogénicos. La ausencia de efectos teratogénicos en animales indica que no se esperan malformaciones en humanos.

No existen datos suficientes sobre la administración clínica de carbocisteína en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de carbocisteína durante el embarazo.

No hay datos disponibles sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna. Por consiguiente, no se recomienda el uso de carbocisteína durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

PARA NIÑOS DE 2 AÑOS DE EDAD.

Dosificación

El vaso dosificador lleno hasta la marca de 5 ml contiene 100 mg de carbocisteína.

Niños de 2 a 5 años de edad: 200 mg por día en 2 tomas, es decir, 1 vaso dosificador lleno hasta la marca de 5 ml, 2 veces al día.

Niños de 5 a 15 años de edad: 300 mg por día en 3 tomas, es decir, 1 vaso dosificador lleno hasta la marca de 5 ml, 3 veces al día.

La duración del tratamiento no debe superar los 8–10 días sin consulta médica.

Vía de administración

Vía oral.

Niños.

El medicamento se administra a niños a partir de los 2 años de edad.

El tratamiento de los niños debe realizarse bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de estómago, náuseas, diarrea.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

• Riesgo de desarrollar alteraciones en la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones y advertencias»).
• Pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas, tales como picazón, erupción eritematosa, urticaria y edema angioneurótico.
• Se han notificado varios casos de erupción fija.
• Pueden presentarse trastornos digestivos (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección «Precauciones y advertencias»).
• Hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones y advertencias»).
• Se han notificado casos aislados de dermatitis ampollar, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Duración de la validez. 2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Frasco que contiene 125 ml de jarabe, con vaso dosificador, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Solicitante.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Domicilio del solicitante.

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.