Флюдитек

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЮДИТЕК (FLUDITEC)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine);

1 мл 2% сиропа содержит 20 мг карбоцистеина;

вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: разрывая дисульфидные мостики гликопротеинов, вызывает разжижение избыточно вязкого секрета бронхов, способствуя выведению мокроты.

Мукорегулирующий эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует её структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, снижает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительное действие за счёт кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отёка и бронхобструкции.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее 10 % от введённой дозы — вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолёгочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов (см. раздел «Особенности применения»).
• Детский возраст до 2 лет (см. раздел «Особенности применения»).
• Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Данный лекарственный препарат повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение.

Особенности применения.

Особые предостережения

Продуктивный кашель является фундаментальным механизмом защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен подавляться. Нерациональным является сочетание лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, уменьшающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет в связи с ограниченной способностью очищения дыхательных путей от бронхиального секрета вследствие возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

При наличии продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры тела или хронического заболевания бронхов или лёгких необходимо пересмотреть клиническую ситуацию.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Меры предосторожности при применении

При нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) дозу следует уменьшить.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также тем, кто дополнительно принимает лекарственные средства, способные вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

Данный лекарственный препарат содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл сиропа, то есть по существу является безнатриевым.

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени).

Данный лекарственный препарат содержит краситель оранжево-жёлтый S (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что у человека никаких пороков развития ожидать не следует.

Недостаточно данных о клиническом применении карбоцистеина у беременных женщин. Следовательно, карбоцистеин не рекомендуется применять во время беременности.

Отсутствуют данные о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Таким образом, кормление грудью во время применения карбоцистеина не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

ДЛЯ ДЕТЕЙ ВОЗРАСТОМ ОТ 2 ЛЕТ.

Дозирование

Дозировочный стаканчик, наполненный до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 200 мг в сутки в 2 приёма, то есть по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 5 до 15 лет: 300 мг в сутки в 3 приёма, то есть по 1 дозировочному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 8–10 дней без консультации с врачом.

Способ применения

Для внутреннего применения.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

• Риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
• Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
• Было зарегистрировано несколько случаев фиксированной сыпи.
• Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»).
• Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»).
• Сообщалось об отдельных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса – Джонсона и многоформная эритема.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флакон, содержащий 125 мл сиропа, с мерным стаканчиком в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94 110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.