Felcard

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Felkarid

Composición:

Principio activo: flecainida acetato;

1 tableta contiene 50 mg o 100 mg de flecainida acetato;

Excipientes: almidón pregelatinizado, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales:

Felkarid, tabletas de 50 mg: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco a casi blanco.

Felkarid, tabletas de 100 mg: tabletas redondas, biconvexas, con una ranura en un lado, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiarrítmicos de la clase IC. Flecainida. Código ATC C01BC04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La flecaína pertenece a los medicamentos antiarrítmicos de clase IC, utilizados para el tratamiento de arritmias ventriculares y supraventriculares graves y sintomáticas. No debe administrarse para el control de arritmias ventriculares asintomáticas en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio. La mayoría de los efectos adversos están relacionados con manifestaciones del sistema nervioso central.

Desde el punto de vista electrofisiológico, la flecaína es un antiarrítmico de clase IC con acción anestésica local (clase IC). Es un anestésico local del tipo amida, estructuralmente relacionado con la procainamida y la encainida, ya que todos estos fármacos son derivados del bencamida.

La caracterización de la flecaína como un compuesto de clase IC se basa en tres propiedades: marcada supresión de los canales de sodio rápidos en el corazón; cinética lenta del inicio y desplazamiento de la inhibición de los canales de sodio (lo que refleja una unión y disociación lentas de los canales de sodio); y un efecto diferencial del fármaco sobre la duración del potencial de acción en los músculos ventriculares en comparación con las fibras de Purkinje, sin afectar a los músculos ventriculares y con una acortamiento significativo del potencial de acción en las fibras de Purkinje.

Este conjunto de propiedades determina una reducción considerable de la velocidad de conducción en las fibras dependientes de los canales rápidos para la despolarización, pero muestra un ligero aumento del período refractario efectivo cuando se estudia en tejido cardíaco aislado. Estas propiedades electrofisiológicas de la flecaína pueden provocar alargamiento del intervalo PR y ensanchamiento del complejo QRS en el ECG. A concentraciones muy elevadas, la flecaína ejerce un efecto débilmente inhibidor sobre los canales lentos en el miocardio, lo que se asocia con un efecto inotrópico negativo. La flecaína no presenta interacciones significativas con el sistema nervioso autónomo. Es improbable que el fármaco tenga efectos medibles sobre la circulación cardíaca, pulmonar u otras circulaciones regionales.

Farmacocinética.

Absorción

El acetato de flecaína se absorbe casi completamente tras la administración oral y no sufre un metabolismo presistémico extenso. La biodisponibilidad de las tabletas de acetato de flecaína es aproximadamente del 90 %. El rango de concentración terapéutica en plasma suele oscilar entre 200 y 1000 ng/ml.

Reparto

La flecaína se une aproximadamente en un 40 % a las proteínas plasmáticas. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Biotransformación

La flecaína se metaboliza extensamente (está sujeta a polimorfismo genético), y ambos metabolitos principales, la flecaína meta-O-dealquilada y el lactamo meta-O-dealquilado de la flecaína, pueden presentar cierta actividad.

Eliminación

El fármaco se elimina principalmente por orina: aproximadamente un 30 % en forma inalterada y el resto como metabolitos. Aproximadamente un 5 % del fármaco se excreta en las heces. El periodo de semieliminación de la flecaína es de aproximadamente 20 horas.

Mediante hemodiálisis se elimina aproximadamente un 1 % de flecaína inalterada.

La excreción de flecaína se reduce en caso de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y orina alcalina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes afecciones:

• Taquicardia reentrante nodal AV; arritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White
  y trastornos similares mediados por la presencia de vías de conducción accesorias (cuando otros tratamientos no han sido eficaces).
• Taquiarritmia ventricular sostenida sintomática grave que amenaza la vida del paciente, cuando no hay respuesta a otros tipos de terapia.
• Extrasístoles ventriculares y/o taquicardia ventricular inestable que causan síntomas incapacitantes, cuando son resistentes a otros tratamientos o cuando otros tratamientos no son tolerados por el paciente.
• Arritmia auricular paroxística (fibrilación auricular, aleteo auricular y taquicardia auricular) en pacientes con síntomas incapacitantes, cuando se ha determinado la necesidad de tratamiento.

Debe descartarse la presencia de enfermedad cardíaca estructural y/o disfunción del ventrículo izquierdo debido al riesgo aumentado de efectos arrítmicos.

Los comprimidos de acetato de flecainida pueden utilizarse para mantener el ritmo normal tras la conversión mediante otros métodos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• La flecainida está contraindicada en pacientes con insuficiencia cardíaca y en aquellos con antecedentes de infarto de miocardio que presenten ectopías ventriculares asintomáticas o taquicardia ventricular inestable asintomática.
• Pacientes con fibrilación auricular persistente en los que no se haya intentado la conversión al ritmo sinusal.
• Pacientes con alteración de la función ventricular, shock cardiogénico, bradicardia grave (menos de 50 latidos por minuto) e hipotensión grave.
• Uso en combinación con antiarrítmicos de clase I (bloqueadores de canales de sodio).
• En pacientes con valvulopatía hemodinámicamente significativa.
• No debe administrarse flecainida a pacientes con disfunción del nódulo sinusal, defectos en la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal, si no se dispone de estimulación cardíaca de emergencia.
• Los pacientes con arritmia ventricular asintomática o con arritmia ventricular de síntomas leves no deben utilizar flecainida.
• Presencia del síndrome de Brugada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Antiarrítmicos de clase I. No debe administrarse flecainida simultáneamente con otros antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, con quinidina).

Antiarrítmicos de clase II. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos inotrópicos negativos aditivos con antiarrítmicos de clase II, como los betabloqueadores, cuando se administran conjuntamente con flecainida.

Antiarrítmicos de clase III. Si flecainida se administra conjuntamente con amiodarona, la dosis habitual de flecainida debe reducirse en un 50 %, y debe establecerse un control estrecho del paciente para detectar posibles efectos adversos. En estas condiciones, se recomienda encarecidamente realizar un monitoreo del nivel del medicamento en plasma sanguíneo.

Antiarrítmicos de clase IV. Flecainida debe administrarse con precaución junto con otros bloqueadores de canales de calcio, como el verapamilo.

Pueden producirse reacciones adversas peligrosas para la vida o incluso letales debido a interacciones que aumentan la concentración del fármaco en plasma (véase la sección «Sobredosis»). Flecainida se metaboliza principalmente por CYP2D6; por lo tanto, cuando se administra simultáneamente con medicamentos que inhiben (por ejemplo, antidepresivos, neurolépticos, propranolol, ritonavir, algunos antihistamínicos) o inducen (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) esta isoenzima, la concentración plasmática de flecainida puede aumentar o disminuir, respectivamente.

El aumento del nivel del medicamento en plasma también puede ser consecuencia de disfunción renal, que reduce el aclaramiento de flecainida (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Antes de iniciar el tratamiento con flecainida, debe corregirse la hipokalemia, así como la hiperkalemia u otros desequilibrios electrolíticos. La hipokalemia puede ser consecuencia del uso concomitante de diuréticos, corticosteroides o laxantes, con riesgo de cardiotoxicidad.

Antihistamínicos. Riesgo aumentado de arritmia ventricular al administrarse conjuntamente con mizolastina, astemizol y terfenadina (debe evitarse la administración conjunta).

Agentes antivirales. Aumento de la concentración en plasma al administrarse conjuntamente con ritonavir, lopinavir e indinavir (riesgo aumentado de arritmia ventricular) (debe evitarse la administración conjunta).

Antidepresivos. La paroxetina, la fluoxetina y otros antidepresivos aumentan la concentración de flecainida en plasma; existe un riesgo aumentado de arritmia al administrar flecainida conjuntamente con antidepresivos tricíclicos.

Antiepilépticos. Los datos limitados en pacientes que toman inductores enzimáticos conocidos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) indican únicamente un aumento del 30 % en la velocidad de eliminación de flecainida.

Antipsicóticos. Clozapina, haloperidol y risperidona: al administrarse conjuntamente con flecainida, aumenta el riesgo de arritmia.

Antimaláricos. Quinina y halofantrina: aumento de la concentración de flecainida en plasma.

Antifúngicos. La terbinafina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de flecainida debido a la inhibición de la actividad de CYP2D6.

Antihistamínicos H2 (para el tratamiento de úlceras gástricas). El antagonista H2 cimetidina inhibe el metabolismo de flecainida. En voluntarios sanos que tomaron cimetidina (1 g diarios) durante una semana, el área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) de flecainida aumentó aproximadamente un 30 %, y el período de semivida aumentó aproximadamente un 10 %.

Agentes para dejar de fumar. Al administrar conjuntamente bupropión (metabolizado por CYP2D6) con flecainida, debe procederse con precaución: iniciar el tratamiento con bupropión con la dosis más baja del rango recomendado. Si se añade bupropión al régimen terapéutico de un paciente que ya está tomando flecainida, debe considerarse la necesidad de reducir la dosis de flecainida.

Glucósidos cardíacos. Flecainida puede provocar un aumento del nivel de digoxina en plasma de aproximadamente un 15 %, lo cual probablemente no tenga relevancia clínica en pacientes con niveles del medicamento en plasma dentro del rango terapéutico. Se recomienda medir el nivel de digoxina en plasma en pacientes que reciben digitálicos, al menos 6 horas después de la administración de cualquier dosis de digoxina, antes o después de la administración de flecainida.

Anticoagulantes. El tratamiento con flecainida es compatible con el uso de anticoagulantes orales.

Características de uso.

El tratamiento con flecainida por vía oral debe realizarse en condiciones de hospitalización o bajo supervisión directa de un especialista en pacientes que presenten las siguientes afecciones:

• Taquicardia reentrante por el nodo AV; arritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White y trastornos similares debidos a la presencia de vías de conducción accesorias.
• Fibrilación auricular paroxística en pacientes con síntomas incapacitantes.

El inicio del tratamiento con flecainida y la ajuste de la dosis deben realizarse bajo supervisión médica con monitorización del ECG y determinación de los niveles del fármaco en plasma sanguíneo. En algunos pacientes, durante estos procedimientos, puede ser necesaria la hospitalización, principalmente en aquellos con arritmia ventricular potencialmente mortal.

La flecainida, al igual que otros fármacos antiarrítmicos, puede provocar efectos proarrítmicos, es decir, puede causar la aparición de un tipo de arritmia más grave, aumentar la frecuencia de la arritmia existente o la intensidad de los síntomas (ver sección «Reacciones adversas»).

Debe evitarse el uso de flecainida en pacientes con enfermedades estructurales del corazón o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo (ver sección «Reacciones adversas»).

Los desequilibrios electrolíticos (por ejemplo, hipocaliemia e hipercaliemia) deben corregirse antes de la administración de flecainida (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» respecto a fármacos que provocan alteraciones del equilibrio electrolítico).

La hipocaliemia o la hipercaliemia pueden influir en la acción de los fármacos antiarrítmicos de clase I. La hipocaliemia puede presentarse en pacientes que toman diuréticos, corticosteroides y laxantes.

Antes de la administración de flecainida, debe corregirse la bradicardia grave o la hipotensión marcada.

Dado que la eliminación de flecainida del plasma puede ser considerablemente más lenta en pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, no debe administrarse flecainida a estos pacientes a menos que el beneficio potencial supere claramente los riesgos. En tales circunstancias, se recomienda encarecidamente la monitorización terapéutica de los niveles del fármaco en plasma sanguíneo.

La flecainida debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal (depuración de creatinina ≤35 ml/min/1,73 m²), y también se recomienda el monitoreo terapéutico.

En personas de edad avanzada, la velocidad de eliminación de flecainida del plasma puede estar reducida, lo que debe tenerse en cuenta al ajustar la dosis.

No se recomienda el uso de flecainida en niños menores de 13 años, ya que existen datos insuficientes sobre su uso en esta franja de edad.

Se sabe que la flecainida aumenta el umbral de estimulación electrocardiográfica endocárdica, es decir, disminuye la sensibilidad al umbral de estimulación endocárdica. Este efecto es reversible y más característico del umbral agudo que del crónico. Por lo tanto, la flecainida debe administrarse con precaución a todos los pacientes con marcapasos permanente o electrodos temporales de marcapasos, y no debe administrarse a pacientes con umbrales bajos existentes o marcapasos no programables, salvo que esté disponible una estimulación de emergencia adecuada.

Generalmente, el doble de la amplitud del pulso o del voltaje es suficiente para restaurar la captura, pero con la administración de flecainida puede ser difícil obtener umbrales ventriculares inferiores a 1 voltio durante la implantación inicial.

El ligero efecto inotrópico negativo de la flecainida puede tener relevancia clínica en pacientes predispuestos a insuficiencia cardíaca. Se han descrito dificultades en la desfibrilación en algunos pacientes. En la mayoría de los casos se informó de enfermedades cardíacas preexistentes con cardiomegalia, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca arteriosclerótica e insuficiencia cardíaca en la historia clínica.

La flecainida debe administrarse con precaución en pacientes con inicio agudo de fibrilación auricular tras una intervención de cirugía cardíaca.

Se ha demostrado que la flecainida aumenta el riesgo de mortalidad en pacientes con infarto de miocardio y arritmia ventricular asintomática.

En ausencia de efecto terapéutico, puede producirse aceleración del ritmo ventricular en la fibrilación auricular.

La flecainida prolonga el intervalo QT y ensancha el complejo QRS entre un 12 y un 20 %. El efecto sobre el intervalo JT es insignificante.

Durante el tratamiento con flecainida puede desenmascararse el síndrome de Brugada. Si durante el tratamiento con flecainida aparecen alteraciones en el ECG que puedan indicar el síndrome de Brugada, debe considerarse la interrupción del tratamiento.

No está autorizado el uso de flecainida en niños menores de 13 años. Se han notificado casos de toxicidad con flecainida durante el tratamiento de niños, especialmente cuando se redujo el consumo de leche, y en lactantes que pasaron de fórmulas lácteas a fórmulas con dextrosa. Los productos lácteos (leche, fórmulas infantiles y posiblemente yogur) pueden reducir la absorción de flecainida en niños, incluidos los lactantes.

Para obtener información adicional sobre advertencias y precauciones sobre el uso del medicamento, ver la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Natrio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto, el medicamento se considera «sin sodio».

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre el perfil de seguridad del medicamento durante el embarazo en humanos. En conejos blancos neozelandeses, altas dosis de flecainida provocaron ciertos trastornos en el feto, pero no se observaron tales efectos en conejos holandeses ni en ratas. La relevancia de estos datos en humanos no está establecida. Los datos han demostrado que la flecainida atraviesa la placenta y alcanza al feto en pacientes que toman flecainida durante el embarazo. La flecainida debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio justifica claramente los riesgos.

Período de lactancia

La flecainida se excreta en la leche materna. La concentración en plasma determinada en lactantes amamantados es 5 a 10 veces inferior a las concentraciones terapéuticas del fármaco (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Aunque el riesgo de efectos adversos en lactantes amamantados es muy bajo, la flecainida debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio supera claramente los riesgos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El acetato de flecainida tiene un efecto leve a moderado sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Efectos adversos como mareo y trastornos visuales, si están presentes, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Uso oral. Las tabletas deben administrarse por vía oral con una pequeña cantidad de líquido. Las tabletas de 100 mg pueden dividirse por la línea de división en dos partes, si es necesario.

Dosificación

El inicio del tratamiento con acetato de flecainida y el ajuste de la dosis deben realizarse bajo supervisión médica con monitorización del ECG y control de los niveles del medicamento en plasma sanguíneo.

Durante estos procedimientos, para pacientes individuales, especialmente aquellos con arritmia ventricular amenazante para la vida, puede ser necesaria la hospitalización. Esta decisión debe tomarse por un especialista competente.

En pacientes con cardiomiopatía orgánica de base, especialmente en aquellos con antecedentes de infarto de miocardio, el tratamiento con flecainida debe iniciarse únicamente cuando otros antiarrítmicos que no pertenecen a la clase IC (especialmente amiodarona) sean ineficaces o no sean tolerados, y cuando no esté indicada la terapia no farmacológica (intervención quirúrgica, ablación o desfibrilador implantable). Durante el tratamiento, se requiere una monitorización médica cuidadosa del ECG y de los niveles del medicamento en plasma sanguíneo.

Adultos y niños a partir de 13 años

Arritmia supraventricular. La dosis inicial recomendada del medicamento es de 50 mg dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 300 mg al día.

Arritmia ventricular. La dosis inicial recomendada es de 100 mg dos veces al día. La dosis máxima es de 400 mg al día, que generalmente se utiliza en pacientes con constitución física robusta o cuando se requiere un control rápido de la arritmia. Tras 3-5 días, se recomienda ajustar gradualmente la dosis al nivel más bajo que mantenga el control de la arritmia. También puede considerarse una reducción de la dosis durante el tratamiento prolongado.

Pacientes de edad avanzada

En personas mayores, la velocidad de eliminación de la flecainida del plasma sanguíneo puede estar reducida. Esto debe tenerse en cuenta al ajustar la dosis.

Niveles en plasma sanguíneo

Según los indicadores de supresión de las extrasístoles ventriculares, se ha observado que para lograr el efecto terapéutico máximo puede requerirse un nivel del medicamento en plasma sanguíneo de 200-1000 ng/ml. Un nivel del medicamento en plasma sanguíneo superior a 700-1000 ng/ml se asocia con un mayor riesgo de reacciones adversas.

Alteraciones de la función renal

En pacientes con alteraciones significativas de la función renal (depuración de creatinina de 35 ml/min/1,73 m² o menos), la dosis inicial máxima debe ser de 100 mg al día o 50 mg dos veces al día. Se recomienda encarecidamente realizar un monitoreo regular de los niveles del medicamento en plasma sanguíneo en estos pacientes.

Disminución de la función hepática

Al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función hepática, se requiere una monitorización cuidadosa, y la dosis no debe exceder los 100 mg al día.

El tratamiento de pacientes con marcapasos implantado debe realizarse con precaución. La dosis no debe exceder los 100 mg al día, divididos en dos tomas.

Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes que reciben tratamiento simultáneo con cimetidina o amiodarona. En algunos pacientes puede ser necesario reducir la dosis, sin que esta exceda los 100 mg al día, divididos en dos tomas. Es necesario realizar un seguimiento del estado del paciente tanto durante el tratamiento inicial como durante el mantenimiento.

Se recomienda realizar monitorización de los niveles del medicamento en plasma sanguíneo y control del ECG a intervalos regulares (control del ECG mensualmente y Holter ECG cada 3 meses) durante el tratamiento. Durante la terapia inicial y al aumentar la dosis, el ECG debe realizarse cada 2-4 días.

Al administrar flecainida en pacientes con estenosis, se debe realizar un control frecuente del ECG (además del monitoreo regular de los niveles de flecainida en plasma sanguíneo). El ajuste de la dosis debe realizarse con intervalos de 6-8 días. En estos pacientes, el ECG debe realizarse a las 2 y 3 semanas para controlar la dosis individual.

Niños.

No hay datos suficientes sobre la administración de flecainida en niños. Debido a que el perfil de seguridad y eficacia no ha sido establecido, no debe administrarse flecainida a niños menores de 13 años.

Sobredosis.

La sobredosis de flecainida es una situación potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata. La interacción con otros medicamentos también puede provocar un aumento de la sensibilidad al medicamento o elevar sus niveles en plasma sanguíneo por encima del rango terapéutico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

La sobredosis puede provocar hipotensión, convulsiones, bradicardia, retardo de la conducción (bloqueo sinoauricular o auriculoventricular) y asistolía. Se prolongan los intervalos QRS y QT, y puede presentarse arritmia ventricular. La flecainida puede ralentizar o revertir el desarrollo de la fibrilación auricular en casos de aleteo auricular con conducción rápida.

No se conoce ningún método eficaz para la eliminación rápida de la flecainida del sistema circulatorio. La diálisis y la hemoperfusión no son eficaces. Si es posible, debe eliminarse el medicamento del tracto gastrointestinal antes de que sea absorbido. El diurético forzado con acidificación de la orina teóricamente favorece la eliminación del medicamento. La emulsión lipídica intravenosa puede reducir la concentración libre efectiva de flecainida.

No existe ningún antídoto específico conocido. El hidrogenocarbonato de sodio al 8,4 %, administrado por vía intravenosa, frecuentemente reduce la actividad de la flecainida a nivel de los receptores en cuestión de minutos.

Las medidas adicionales deben ser de soporte y pueden incluir el uso de agentes inotrópicos o estimulantes cardíacos, como dopamina, dobutamina o isoproterenol, así como ventilación mecánica y soporte circulatorio (por ejemplo, bomba de balón contrapulsado).

En caso de bloqueo de la conducción, debe considerarse la posibilidad de insertar un marcapasos transvenoso temporal. En casos individuales, debe considerarse la posibilidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Dado que la semivida de eliminación del medicamento del plasma sanguíneo es de aproximadamente 20 horas, es posible que estas medidas de soporte deban mantenerse durante un período prolongado.

Reacciones adversas.

Como otros medicamentos antiarrítmicos, la flecainida puede provocar arritmias.

La arritmia existente puede empeorar o puede desarrollarse una nueva arritmia. El riesgo de efectos proarrítmicos es más probable en pacientes con enfermedad cardíaca estructural y/o disfunción significativa del ventrículo izquierdo.

Las reacciones adversas más frecuentes a nivel cardiovascular son bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo y tercer grado, bradicardia, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, infarto de miocardio, hipotensión, paro sinusal, taquicardia (TA y TV) y palpitaciones.

Las reacciones adversas más comunes son mareos y trastornos visuales, que ocurren aproximadamente en un 15 % de los pacientes que toman este medicamento. Estas reacciones adversas suelen ser transitorias y desaparecen tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de estudios clínicos y en datos obtenidos tras la comercialización del medicamento.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: disminución del número de eritrocitos, leucocitos y plaquetas.

Sistema inmunitario

Raras: aumento de anticuerpos antinucleares con o sin inflamación sistémica.

Trastornos psiquiátricos

Raras: alucinaciones, depresión, confusión mental, ansiedad, amnesia, insomnio.

Sistema nervioso

Muy frecuentes: mareos, vértigo y sensación de desmayo, que suelen ser transitorios.

Raras: parestesia, ataxia, hipestesia, hiperhidrosis, síncope, temblor, sofocos, somnolencia, cefalea, neuropatía periférica, convulsiones, discinesia.

Trastornos oculares

Muy frecuentes: trastornos visuales, como diplopía y empeoramiento de la visión.

Raras: depósitos en la córnea.

Trastornos del oído y del laberinto

Raras: acúfenos, vértigo.

Trastornos cardíacos

Frecuentes: efecto proarrítmico (más probable en pacientes con enfermedad cardíaca estructural).

Poco frecuentes: en pacientes con fibrilación auricular puede desarrollarse una conducción AV 1:1 con frecuencia cardíaca acelerada.

Frecuencia no conocida: puede observarse un aumento dependiente de la dosis de los intervalos PR y QRS (ver sección «Instrucciones de uso»). Cambio en el umbral de estimulación cardíaca (ver sección «Instrucciones de uso»). Bloqueo AV de segundo y tercer grado, paro cardíaco, bradicardia, insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca congestiva, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, paro sinusal, taquicardia (TA y TV o fibrilación ventricular).

Desenmascaramiento de un síndrome de Brugada preexistente.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: disnea.

Raras: neumonitis.

Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, pérdida de apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia.

Trastornos hepáticos y biliares

Raras: aumento de las enzimas hepáticas con o sin ictericia.

Frecuencia no conocida: disfunción hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: dermatitis alérgica, incluyendo erupciones cutáneas, alopecia.

Raras: urticaria grave.

Muy raras: reacción de fotosensibilidad.

Trastornos del músculo esquelético y del tejido conjuntivo

Frecuencia no conocida: artralgia y mialgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia, fatiga, fiebre, edemas, sensación de malestar.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: http://aisf.dec.gov.ua/.

Duración de la validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.