Evryzam

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Evrizam (Evrizam)

Composición:

Principios activos: piracetam, cinarizina;

1 cápsula contiene: piracetam – 400 mg, cinarizina en cálculo sobre sustancia seca al 100 % – 25 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Composición de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina tamaño 0. Cuerpo de la cápsula de color blanco y tapón de color beige. Contenido de la cápsula: mezcla cristalina en polvo de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC N06BX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Euvisam es un medicamento combinado. Los componentes activos del medicamento son el piracetam, un derivado cíclico del ácido γ-aminobutírico, y la cinarizina, un antagonista selectivo de los canales de calcio.

Piracetam es un agente nootrópico que actúa sobre el cerebro, mejorando las funciones cognitivas (de conocimiento), tales como la capacidad de aprendizaje, memoria, atención y también el rendimiento mental. El fármaco probablemente tiene varios mecanismos de acción sobre el sistema nervioso central (SNC): modificación de la velocidad de propagación de la excitación en el cerebro; potenciación de los procesos metabólicos en las células nerviosas; mejora de la microcirculación mediante la influencia sobre las características reológicas de la sangre, pero sin efecto vasodilatador. Euvisam mejora las conexiones entre los hemisferios cerebrales y la conducción sináptica en las estructuras neocorticales. Tras un uso prolongado del medicamento en pacientes con disminución de las funciones cerebrales, se observa una mejora de las funciones cognitivas y de la atención.

La cinarizina inhibe la contracción de las células musculares lisas vasculares mediante el bloqueo de los canales de calcio. Además del antagonismo directo del calcio, la cinarizina reduce el efecto contractil de sustancias vasoactivas, tales como la noradrenalina y la serotonina, bloqueando los receptores de canales de calcio regulados por ellas. La entrada de calcio a las células depende del tipo de tejido, y como resultado se producen efectos antivasoconstrictores sin influencia sobre la presión arterial ni sobre la frecuencia cardíaca. La cinarizina puede mejorar adicionalmente la microcirculación deficiente aumentando la elasticidad de la membrana de los eritrocitos y disminuyendo la viscosidad sanguínea. Se incrementa la resistencia celular a la hipoxia. La cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, lo que resulta en la supresión del nistagmo y otros trastornos autonómicos. La cinarizina previene la aparición de episodios agudos de vértigo.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La cinarizina alcanza concentraciones plasmáticas máximas una hora después de la administración oral. Se metaboliza completamente. Se une en un 91 % a las proteínas plasmáticas. El 60 % se excreta sin cambios en las heces, y cantidades residuales se eliminan por orina en forma de metabolitos.

La concentración plasmática máxima de piracetam se alcanza entre 2 y 6 horas. El piracetam penetra libremente a través de la barrera hematoencefálica y se excreta sin cambios por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Insuficiencia cerebral crónica y latente en aterosclerosis e hipertensión arterial; accidente cerebrovascular isquémico angiodistónico y estado tras un accidente cerebrovascular sufrido.
• Cerebrestenia post-traumática.
• Encefalopatía de origen diverso.
• Síndrome psicoorgánico con predominio de alteraciones de la memoria y otras funciones cognitivas.
• Laberintopatías: mareo, acúfenos, náuseas, vómitos, nistagmo.
• Síndrome de Ménière.
• Profilaxis de cinetosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al piracetam, cinarizina o a cualquier componente auxiliar del medicamento; sensibilidad individual a los derivados de la pirrolidona.

Insuficiencia renal grave, alteración aguda de la circulación cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico), corea de Huntington, parkinsonismo, aumento de la presión intraocular, excitación psicomotriz.

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de alcohol y de medicamentos que deprimen el SNC, así como de antidepresivos tricíclicos, puede potenciar su efecto sedante.

El medicamento potencia la acción de los agentes nootrópicos, antihipertensivos y vasodilatadores. La administración conjunta con medicamentos vasodilatadores potencia su efecto, y la presencia de cinarizina reduce la actividad de los agentes hipertensivos.

Eurisam potencia la actividad de las hormonas tiroideas y puede provocar temblor e inquietud.

Intervención diagnóstica: debido a su efecto antihistamínico, la cinarizina, componente del medicamento, puede enmascarar las reacciones positivas frente a los factores de reactividad cutánea durante la realización de pruebas cutáneas; por ello, su uso debe suspenderse cuatro días antes de dicha prueba.

Medicamentos antiepilépticos: no se ha observado interacción con carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o valproato de sodio (la información se basa en datos conocidos sobre el uso de piracetam a una dosis de 20 mg/día durante 4 semanas).

Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales.

Acenocumarol.

En pacientes con evolución grave de trombosis recurrente, la administración de piracetam en dosis altas (9,6 g/día) no influyó en la dosificación de acenocumarol necesaria para alcanzar un tiempo de protrombina (relación internacional normalizada) de 2,5–3,5, pero durante su administración conjunta se observó una reducción significativa de los niveles de agregación plaquetaria, fibrinógeno, factores de von Willebrand [actividad de coagulación (VIII:C); cofactor de ristocetina (VIII:vW:Rco) y proteína en plasma (VIII:vW:Ag)], así como de la viscosidad sanguínea y plasmática.

Interacciones farmacocinéticas.

La probabilidad de cambios en la farmacodinamia del piracetam por acción de otros medicamentos es baja, ya que el 90 % del piracetam se excreta sin cambios por la orina.

In vitro, el piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 a concentraciones de 142, 426 y 1422 mcg/ml.

A la concentración de 1422 mcg/ml se observó una ligera inhibición de CYP2A6 (21 %) y 3A4/5 (11 %). Sin embargo, el nivel Ki de estas dos isoformas CYP es suficientemente alto como para superar los 1422 mcg/ml. Por lo tanto, es poco probable una interacción metabólica con medicamentos que se someten a biotransformación por medio de estas enzimas.

Características de aplicación.

Insuficiencia renal.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades renales. En casos de insuficiencia renal leve o moderada, se recomienda reducir la dosis terapéutica o aumentar el intervalo entre las administraciones, especialmente si el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min.

Insuficiencia hepática.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas. En pacientes con alteraciones de la función hepática, es necesario controlar regularmente los valores de las enzimas hepáticas.

Pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada, se recomienda un control periódico de los parámetros de función renal; si es necesario, la dosis debe ajustarse según los resultados del estudio del aclaramiento de creatinina.

El medicamento atraviesa las membranas filtrantes de los aparatos para hemodiálisis.

Se debe evitar el uso del medicamento en caso de porfiria.

Efecto sobre los análisis de laboratorio.

El medicamento puede provocar un resultado falso positivo en los controles antidopaje en atletas.

Efecto sobre la agregación plaquetaria.

Dado que la piracetam reduce la agregación plaquetaria, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la hemostasia, con estados que puedan ir acompañados de hemorragias (úlcera del tracto gastrointestinal), durante intervenciones quirúrgicas mayores (incluyendo procedimientos odontológicos), en pacientes con síntomas de hemorragia grave o con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como en pacientes que toman anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Como otros medicamentos antihistamínicos, Evrizam puede provocar irritación en la región epigástrica; su administración después de las comidas puede reducir los síntomas de irritación gástrica.

Se debe evitar el consumo simultáneo de alcohol o antidepresivos, ya que el medicamento puede provocar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Contenido de excipientes.

El medicamento contiene lactosa. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, no se debe utilizar este medicamento.

Si es necesario tratar con el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos, debido a la posibilidad de aparición de reacciones adversas del sistema nervioso central.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas de Evrizam se deben administrar por vía oral después de las comidas, sin masticar, acompañadas de agua.

Adultos

De 1 a 2 cápsulas, 3 veces al día.

La duración del tratamiento es de 1 a 3 meses, según la gravedad de la enfermedad.

¡No utilizar más de 3 meses consecutivos sin interrupción! Puede realizarse de 2 a 3 ciclos de tratamiento al año.

Niños. No utilizar.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las manifestaciones de los efectos adversos del medicamento. En casos aislados de sobredosis aguda se han observado fenómenos dispepticos (diarrea con sangre, dolor abdominal), alteración del estado de conciencia desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales, hipotensión arterial. En niños, en caso de sobredosis, predominan las reacciones de excitación: insomnio, inquietud, euforia, irritabilidad, temblor; rara vez, pesadillas, alucinaciones y convulsiones.

Tratamiento: lavado gástrico (preferiblemente durante la primera hora tras la ingestión oral), administración de carbón activado. Aplicar terapia sintomática. Puede considerarse la utilización de hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: hipercinesia, ataxia, cefalea, insomnio, trastornos vestibulares, vértigo, aumento de la frecuencia de crisis epilépticas, alteración del equilibrio, empeoramiento del curso de la epilepsia, temblor, hipersomnia, letargo, discinesia, parkinsonismo, fatiga. La administración prolongada en pacientes de edad avanzada puede provocar el desarrollo de trastornos extrapiramidales.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.

Del tracto gastrointestinal: sensación de sequedad en la boca, dispepsia, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, molestias en la región gástrica, diarrea, ictericia colestásica, sialorrea, náuseas, vómitos.

De la piel: angioedema, dermatitis, prurito, erupciones cutáneas, urticaria, fotosensibilidad, hiperhidrosis, queratosis liquenoide, lupus eritematoso y liquen plano rojo.

Trastornos psíquicos: aumento de la excitabilidad, nerviosismo, confusión, somnolencia, depresión, ansiedad, alucinaciones.

Del sistema musculoesquelético: rigidez muscular.

Otros: astenia, sudoración excesiva, excitación sexual, trastornos hemorrágicos.

Durante tratamientos prolongados, en casos aislados puede observarse aumento de peso corporal.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 2 ó 6 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.