Evryzam

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Evryzam (Evrizam)

Composizione:

Principi attivi: piracetam, cinarizina;

1 capsula contiene: piracetam 400 mg, cinarizina calcolata sulla sostanza secca al 100% – 25 mg;

Sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato;

Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di tipo 0. Corpo della capsula di colore bianco e cappuccio di colore beige. Contenuto della capsula: miscela cristallina in polvere di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Evryzam è un medicinale combinato. I componenti attivi del farmaco sono il piracetam, un derivato ciclico dell'acido γ-amminobutirrico, e la cinarizina, un antagonista selettivo dei canali del calcio.

Il piracetam è un agente nootropo che agisce sul cervello, migliorando le funzioni cognitive (di apprendimento), come la capacità di apprendimento, la memoria, l'attenzione e la produttività mentale. Il meccanismo d'azione del farmaco sul sistema nervoso centrale (SNC) è probabilmente multiplo: modifica della velocità di propagazione dell'eccitazione nel cervello; potenziamento dei processi metabolici nelle cellule nervose; miglioramento della microcircolazione attraverso l'influenza sulle caratteristiche reologiche del sangue, senza effetto vasodilatatore. Evryzam migliora le connessioni tra i due emisferi cerebrali e la conduzione sinaptica nelle strutture neocorticali. Dopo un uso prolungato del farmaco, nei pazienti con ridotte funzioni cerebrali si osserva un miglioramento delle funzioni cognitive e dell'attenzione.

La cinarizina inibisce il rilascio delle cellule muscolari lisce vascolari bloccando i canali del calcio. Oltre all'antagonismo diretto del calcio, la cinarizina riduce l'effetto contrattile delle sostanze vasoattive, come la noradrenalina e la serotonina, bloccando i recettori dei canali del calcio da esse controllati. Il blocco dell'ingresso del calcio nelle cellule dipende dal tipo di tessuto; il risultato è un effetto antivasocostrittore senza impatto sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca. La cinarizina può ulteriormente migliorare la microcircolazione insufficiente aumentando l'elasticità della membrana degli eritrociti e riducendo la viscosità del sangue. Viene incrementata la resistenza cellulare all'ipossia. La cinarizina inibisce la stimolazione del sistema vestibolare, con conseguente riduzione del nistagmo e di altri disturbi autonomi. La cinarizina previene l'insorgenza di attacchi acuti di vertigini.

Farmacocinetica

Il farmaco viene rapidamente e completamente assorbito nell'apparato gastrointestinale. La cinarizina raggiunge le concentrazioni plasmatiche massime un'ora dopo l'assunzione orale. È completamente metabolizzata. Si lega per il 91% alle proteine plasmatiche. Il 60% viene eliminato inalterato con le feci, il resto con le urine sotto forma di metaboliti.

La concentrazione plasmatica massima del piracetam viene raggiunta entro 2-6 ore. Il piracetam attraversa liberamente la barriera ematoencefalica ed è escreto nelle urine in forma inalterata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Insufficienza cronica e latente della circolazione cerebrale nell’aterosclerosi e nell’ipertensione arteriosa; ictus ischemico angiostenico cerebrale e stato post-ictus cerebrale.
• Cerebрастenia post-traumatica.
• Encefalopatia di diversa origine.
• Sindrome psico-organica con predominanza di disturbi della memoria e di altre funzioni cognitive.
• Labirintopatie – vertigini, acufeni, nausea, vomito, nistagmo.
• Sindrome di Ménière.
• Prevenzione delle cinetosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al piracetam, al cinarizina o a qualsiasi componente eccipiente del medicamento; ipersensibilità individuale ai derivati della pirrolidone.

Insufficienza renale grave, alterazione acuta della circolazione cerebrale (ictus emorragico), corea di Huntington, parkinsonismo, aumento della pressione intraoculare, eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assunzione contemporanea di alcol e di farmaci che deprimono il SNC, nonché di antidepressivi triciclici, può potenziare il loro effetto sedativo.

Il medicamento potenzia l’azione di agenti nootropi, antiipertensivi e vasodilatatori. L’associazione con farmaci vasodilatatori intensifica il loro effetto, mentre la presenza di cinarizina riduce l’attività dei farmaci ipertensivi.

Evryzam potenzia l’attività degli ormoni tiroidei e può causare tremore e irrequietezza.

Intervento diagnostico: a causa del suo effetto antistaminico, la cinarizina contenuta nel preparato può mascherare le reazioni positive ai fattori di reattività cutanea durante l’esecuzione di un test cutaneo; pertanto l’uso del medicamento deve essere sospeso 4 giorni prima dell’esecuzione del test.

Medicinali antiepilettici: non è stata osservata interazione con carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e valproato di sodio (l’informazione si basa su dati noti relativi all’uso di piracetam alla dose di 20 mg/die per 4 settimane).

Può potenziare l’effetto degli anticoagulanti orali.

Acenocumarolo.

In pazienti con decorso grave di trombosi ricorrente, l’uso di piracetam in dosi elevate (9,6 g/die) non ha influenzato il dosaggio dell’acenocumarolo necessario per raggiungere un tempo di protrombina (rapporto normalizzato internazionale) compreso tra 2,5 e 3,5; tuttavia, con l’uso contemporaneo si è osservata una significativa riduzione dell’aggregazione piastrinica, dei livelli di fibrinogeno, dei fattori di von Willebrand [attività della coagulazione (VIII:C); cofattore della ristocetina (VIII:vW:Rco) e proteina plasmatica (VIII:vW:Ag)], della viscosità del sangue e del plasma.

Interazioni farmacocinetiche.

La probabilità di variazioni della farmacodinamica del piracetam indotte da altri farmaci è bassa, poiché il 90 % del piracetam viene escreto inalterato nelle urine.

In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml.

Alla concentrazione di 1422 mcg/ml si è osservata una lieve inibizione di CYP2A6 (21 %) e 3A4/5 (11 %). Tuttavia, il valore di Ki per queste due isoforme CYP è sufficientemente elevato al di sopra della concentrazione di 1422 mcg/ml. Pertanto, un’interazione metabolica con farmaci sottoposti a biotrasformazione tramite questi enzimi è improbabile.

Caratteristiche di impiego.

Insufficienza renale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie renali. Nei casi di insufficienza renale lieve o moderata si raccomanda di ridurre la dose terapeutica o di aumentare l'intervallo tra le somministrazioni, specialmente se la clearance della creatinina è < 60 ml/min.

Insufficienza epatica.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie epatiche. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario monitorare i valori degli enzimi epatici.

Pazienti anziani.

Nella terapia a lungo termine nei pazienti anziani si raccomanda un controllo regolare dei parametri di funzionalità renale; se necessario, la dose deve essere aggiustata in base ai risultati del test di clearance della creatinina.

Il principio attivo attraversa le membrane filtranti degli apparecchi per emodialisi.

L'uso del medicinale deve essere evitato in caso di porfiria.

Effetto sugli esami di laboratorio.

Il medicinale può dare risultati falsamente positivi nei test antidoping praticati negli atleti.

Effetto sull'aggregazione piastrinica.

Poiché il piracetam riduce l'aggregazione piastrinica, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni dell'emostasi, in presenza di condizioni che possono essere associate a emorragie (ad esempio ulcera gastrointestinale), durante interventi chirurgici di grande entità (inclusi interventi odontoiatrici), nei pazienti con sintomi di emorragia grave o con anamnesi di ictus emorragico; così come nei pazienti che assumono anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, comprese le basse dosi di acido acetilsalicilico.

Come altri farmaci antistaminici, Evryzam può causare irritazione nell'area epigastrica; la somministrazione dopo i pasti può ridurre tali effetti irritanti sullo stomaco.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea di alcol o antidepressivi, poiché il medicinale può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Contenuto di eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio. Pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza della lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento il medicinale non deve essere utilizzato.

Se necessario trattare con questo medicinale, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'uso di macchinari.

È necessario prestare cautela nel guidare veicoli o nell'usare macchinari, a causa della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale.

Modalità e posologia.

Assumere per via orale le capsule Evryzam dopo i pasti, senza masticarle, accompagnandole con acqua.

Adulti

1–2 capsule 3 volte al giorno.

Durata del trattamento – da 1 a 3 mesi, in base alla gravità della malattia.

Non utilizzare per più di 3 mesi consecutivi senza interruzione! È possibile effettuare da 2 a 3 cicli all'anno.

Bambini. Non utilizzare.

Sovradosaggio.

Sintomi: intensificazione degli effetti collaterali del medicinale. In singoli casi di sovradosaggio acuto si sono osservati fenomeni dispeptici (diarrea con sangue, dolore addominale), alterazioni della coscienza dal sonnolenza allo stordimento e al coma, vomito, sintomi extrapiramidali, ipotensione arteriosa. Nei bambini, in caso di sovradosaggio, predominano reazioni di eccitazione – insonnia, irrequietezza, euforia, irritabilità, tremore, raramente incubi, allucinazioni, convulsioni.

Trattamento: lavanda gastrica (preferibilmente entro la prima ora dopo l’assunzione per via orale), somministrazione di carbone attivo. Applicare terapia sintomatica. È possibile ricorrere all’emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: ipercinesia, atassia, cefalea, insonnia, disturbi vestibolari, vertigini, aumento della frequenza delle crisi epilettiche, alterazione dell'equilibrio, peggioramento del decorso dell'epilessia, tremore, ipersonnia, letargia, discinesia, parkinsonismo, affaticamento. L'uso prolungato nei pazienti di età avanzata può portare allo sviluppo di sintomi extrapiramidali.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, inclusa anafilassi.

Disturbi del sistema gastrointestinale: sensazione di bocca asciutta, dispepsia, dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, disagio nell'area dello stomaco, diarrea, ittide colestatica, aumento della salivazione, nausea, vomito.

Disturbi della cute: angioedema, dermatiti, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilità, iperidrosi, cheratosi likenoide, lupus eritematoso e lupus eritematoso discoide.

Disturbi psichiatrici: aumento dell'eccitabilità, nervosismo, confusione, sonnolenza, depressione, ansia, allucinazioni.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: rigidità muscolare.

Altri: astenia, sudorazione aumentata, eccitazione sessuale, disturbi emorragici.

Durante un trattamento prolungato, in singoli casi può verificarsi un aumento del peso corporeo.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister. 2 o 6 blister in una confezione.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirylivska, 74.