Eroteks

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EROTEX (EROTEX)

Composición:

Principio activo: cloruro de benzalconio;

1 óvulo contiene 18,9 mg de cloruro de benzalconio;

Sustancias auxiliares: aceite de lavanda o aceite de rosa o aceite de limón, base lipófila.

Forma farmacéutica. Óvulos vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: óvulos de color blanco con ligero matiz amarillento, de olor aromático, forma ovalada.

Grupo farmacoterapéutico. Anticonceptivos para aplicación local. Anticonceptivos intravaginales.

Código ATC G02BB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El cloruro de benzalconio es una sustancia tensioactiva catiónica cuyas propiedades espermicidas se deben a su capacidad de destruir las membranas de los espermatozoides. Tras el contacto con el cloruro de benzalconio, los espermatozoides quedan inmovilizados inmediatamente, seguido del daño a su membrana celular y la separación de los flagelos de las cabezas. La acción anticonceptiva del medicamento Eroteks también se debe al espesamiento del moco cervical y a la formación de una película que reduce la capacidad de los espermatozoides para atravesar el orificio externo del cuello uterino.

La eficacia anticonceptiva se mide mediante el índice de Pearl, que para el cloruro de benzalconio en forma de supositorios es inferior a 1, es decir, con un uso correcto y el cumplimiento de todas las indicaciones, la frecuencia de embarazo no deseado es aproximadamente del 1 % anual.

El medicamento no afecta al deseo sexual ni a la fertilidad y su efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Eroteks también posee acción antiséptica y antimicrobiana, reduciendo el riesgo de infecciones transmitidas por vía sexual, aunque no lo excluye por completo.

Farmacocinética.

El medicamento no es absorbido por la mucosa vaginal, sino que solo se adhiere a sus paredes, eliminándose fácilmente mediante irrigación con agua limpia o con las secreciones vaginales fisiológicas. Su acción es exclusivamente local y no entra en la circulación sistémica. La duración del efecto local de Eroteks es de 4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción local para todas las mujeres en edad reproductiva. El medicamento se utiliza tanto de forma independiente como en combinación con otros métodos, lo que potencia su efecto anticonceptivo. El uso de Erutex es especialmente recomendable en los casos en que las ventajas de la anticoncepción local son innegables:

• en caso de contraindicaciones permanentes o temporales para la anticoncepción oral o para el dispositivo intrauterino (tras el parto, durante la lactancia, tras la interrupción del embarazo, en el período de la menopausia);
• cuando se requiere anticoncepción episódica (vida sexual irregular);
• durante el uso de anticoncepción oral, si la mujer olvida o se retrasa en la toma de la pastilla (en este caso se debe utilizar adicionalmente Erutex en cualquier día del ciclo);
• como ayuda complementaria en la anticoncepción de barrera (diafragma vaginal) o en presencia de un dispositivo intrauterino, especialmente cuando se utilizan simultáneamente ciertos medicamentos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroides).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, vaginitis, úlceras o irritación de la mucosa vaginal y del cuello uterino. Imposibilidad de utilizar correctamente los supositorios vaginales en personas con trastornos psíquicos o en aquellas que rechazan cualquier tipo de intervención en los órganos genitales o que no son capaces de comprender ni aceptar este tipo de anticoncepción.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante la utilización de Erutex no se recomienda emplear otras formas vaginales de medicamentos, con el fin de evitar posibles interacciones y la reducción del efecto anticonceptivo.

El jabón y otros productos de higiene a base de jabón inactivan el cloruro de benzalconio, lo que provoca la pérdida de su efecto anticonceptivo.

El medicamento es químicamente incompatible con los preparados de yodo.

Características de uso.

La eficacia anticonceptiva del medicamento Eroxex depende en gran medida del estricto cumplimiento de las normas de su uso.

Para lograr el máximo efecto, se debe recordar’ estas reglas y cumplirlas:

• El medicamento debe aplicarse antes de cada relación sexual, independientemente de la fase del ciclo menstrual (el uso del medicamento solo en los «días peligrosos» reduce la eficacia del método);
• En caso de relaciones sexuales repetidas, debe administrarse un supositorio Eroxex adicional (¡un supositorio por cada relación sexual! );
• Para la higiene de los órganos genitales, está prohibido usar jabón ni otros productos a base de jabón durante las 2 horas anteriores y posteriores a la relación sexual, ya que incluso los mínimos residuos pueden destruir el principio activo de Eroxex. ¡Solo debe usarse agua limpia!
• No realizar duchas vaginales durante las 2 horas posteriores al acto sexual.
• No se debe usar Eroxex sin autorización médica si se presentan enfermedades vaginales de cualquier tipo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento es un anticonceptivo y no debe usarse durante el embarazo. En caso de embarazo ocurrido durante la anticoncepción con cloruro de benzalconio, no se han observado efectos adversos sobre el curso del embarazo.

El benzalcornio no penetra en la leche materna, por lo tanto, Eroxex puede usarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

1. Sacar el óvulo de su envoltorio protector.
2. En posición acostada, introducirlo lo más profundamente posible en la vagina, al menos 5 minutos antes de la relación sexual. En este tiempo, la sustancia espermicida activa se distribuye uniformemente en la vagina.
3. En caso de contacto sexual repetido, debe introducirse otro óvulo de Eroteks (un óvulo por cada relación sexual).

Al utilizar el medicamento Eroteks, debe tenerse en cuenta que los óvulos producen un efecto humectante moderado.

Niños.

Eroteks no debe utilizarse en niños.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis con este medicamento.

Efectos adversos.

En pacientes con hipersensibilidad al cloruro de benzalconio pueden presentarse reacciones alérgicas. En casos aislados es posible irritación, sensación de picor, sensación de calor en el lugar de aplicación, dermatitis de contacto, prurito, escozor en la vagina o en el pene del compañero sexual, dolor durante la micción. En caso de aparición de efectos adversos no deseados, se debe interrumpir el uso del medicamento. No se han registrado efectos adversos sistémicos.

Periodo de validez.

2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura entre 2 °C y 15 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 óvulos en una tira de película de cloruro de polivinilo, 2 tiras en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600º aniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua