Entrop®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ENTROP® (ENTROP®)

Composición:

Principio activo: fenilpiracetam;

Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de fenilpiracetam;

Excipientes: almidón de papa; lactosa monohidrato; povidona; almidón glicolato sódico (tipo A); estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas cilíndricas planas con bisel, de color blanco o blanco con matiz cremoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC N06B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El Entrop® ejerce un efecto activador directo sobre la actividad integradora del cerebro, favorece la consolidación de la memoria, mejora la concentración de la atención y la actividad mental, facilita el proceso de aprendizaje, aumenta la resistencia de los tejidos cerebrales frente a la hipoxia y al efecto tóxico, muestra acción anticonvulsivante y actividad ansiolítica, regula los procesos de activación e inhibición del sistema nervioso central y mejora el estado de ánimo.

El medicamento influye positivamente sobre los procesos metabólicos y la circulación sanguínea cerebral, estimula los procesos redox, aumenta el potencial energético del organismo gracias a la utilización de glucosa, mejora el flujo sanguíneo regional en las áreas cerebrales isquémicas. Aumenta el contenido de noradrenalina, dopamina y serotonina en el cerebro, no afecta el nivel de ácido gamma-aminobutírico (GABA), no se une a los receptores GABAA ni GABAB, y no ejerce un efecto notable sobre la actividad bioeléctrica espontánea del cerebro.

El Entrop® no afecta la respiración ni al sistema cardiovascular, presenta un efecto diurético leve y actividad anorexígena con el uso prolongado.

La acción estimulante del Entrop® se manifiesta en su capacidad de producir un efecto moderado sobre las reacciones motoras, en el aumento de la resistencia física, en el marcado antagonismo frente al efecto cataleptizante de los neurolépticos, así como en la reducción de la intensidad del efecto hipnótico del etanol y del hexenal.

La acción psicoestimulante del Entrop® predomina en el ámbito ideatorio. El efecto psicoestimulante moderado del medicamento se combina con actividad ansiolítica, mejora el estado de ánimo y muestra un cierto efecto analgésico al aumentar el umbral de sensibilidad al dolor.

La acción adaptógena del medicamento se manifiesta en el aumento de la resistencia del organismo al estrés en condiciones de sobrecargas psíquicas y físicas excesivas, en casos de fatiga aumentada, hipocinesia e inmovilización, así como ante temperaturas bajas.

Con la administración de Entrop® se ha observado una mejora de la visión, que se manifiesta en el aumento de la agudeza visual y en la ampliación del campo visual.

El Entrop® mejora el riego sanguíneo en las extremidades inferiores.

El Entrop® estimula la producción de anticuerpos en respuesta a la administración de antígenos, lo que indica sus propiedades inmunoestimulantes, pero al mismo tiempo no favorece el desarrollo de hipersensibilidad de tipo inmediato ni modifica la reacción inflamatoria alérgica cutánea provocada por la administración de proteína extraña.

Con el uso prolongado de Entrop® no se desarrolla dependencia medicamentosa, tolerancia ni síndrome de abstinencia.

El efecto del medicamento se manifiesta tras una dosis única, lo que es importante en el uso del fármaco en condiciones extremas.

El medicamento no posee propiedades teratogénicas, mutagénicas, carcinogénicas ni embriotóxicas. Su toxicidad es baja; la dosis letal en experimentos agudos es de 800 mg/kg.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente, penetra en diversos órganos y tejidos y atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. La biodisponibilidad absoluta del medicamento tras la administración oral es del 100 %. La concentración máxima en sangre se alcanza a la 1 hora, y el período de semieliminación es de 3-5 horas. El medicamento no se metaboliza en el organismo y se excreta sin cambios. Aproximadamente el 40 % del medicamento se excreta por la orina y el 60 % por la bilis y el sudor.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades del sistema nervioso central de diverso origen, especialmente asociadas con enfermedades vasculares y trastornos del metabolismo cerebral, que cursan con deterioro de las funciones intelectual-mnésicas, disminución de la actividad motora.

Estados neuróticos que se manifiestan por astenia, fatiga excesiva, disminución de la actividad psicomotora, alteraciones de la atención, deterioro de la memoria y reducción en la asimilación de información.

Depresiones de leve a moderada intensidad.

Síndromes psicoorgánicos caracterizados por trastornos intelectual-mnésicos y fenómenos apático-abúlicos, así como estados lánguido-apatéticos en la esquizofrenia.

Estados convulsivos.

Prevención de la hipoxia, aumento de la resistencia al estrés, corrección del estado funcional del organismo en condiciones extremas de actividad profesional, con el fin de prevenir el desarrollo de fatiga y mejorar el rendimiento intelectual y físico; corrección del ritmo circadiano, inversión del ciclo «sueño-vigilia».

Alcoholismo crónico (con el objetivo de reducir los síntomas de astenia, depresión y trastornos intelectual-mnésicos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede potenciar el efecto de los medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, antidepresivos y fármacos nootrópicos. Asimismo, potencia y prolonga el efecto de los medicamentos hipnóticos, anestésicos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

En caso de agotamiento psicoemocional excesivo en el contexto de estrés crónico y fatiga, insomnio crónico, la administración única de Entrop®® en el primer día puede provocar un repentino deseo de dormir. A tales pacientes, en condiciones ambulatorias, se les debe recomendar comenzar el tratamiento de curso en días no laborables.

Entrop® debe administrarse con precaución en el tratamiento de pacientes con lesiones graves del hígado y los riñones, curso severo de hipertensión arterial, pacientes con aterosclerosis, así como en aquellos que previamente han sufrido ataques de pánico, estados psicóticos agudos que cursan con excitación psicomotora, debido a la posibilidad de agravamiento de los síntomas de ansiedad, pánico, alucinaciones y delirio, y también en pacientes propensos a reacciones alérgicas a fármacos nootrópicos del grupo de las pirrolidonas.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otros mecanismos.

No se recomienda el uso del medicamento durante la conducción de vehículos o al trabajar con otros mecanismos que requieran un alto grado de atención.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral, inmediatamente después de las comidas.

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento las determina el médico de forma individual.

Las dosis varían según las características particulares del estado del paciente.

La dosis única media es de 150 mg (de 100 mg a 250 mg); la dosis diaria media es de 250 mg (de 200 mg a 300 mg). La dosis máxima permitida es de 750 mg al día. Se recomienda dividir la dosis diaria en dos tomas.

La dosis diaria de hasta 100 mg debe tomarse una sola vez por la mañana; las dosis superiores a 100 mg deben dividirse en dos tomas diarias. La duración del tratamiento puede variar entre 2 semanas y 3 meses. La duración media del tratamiento es de 30 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras 1 mes (tras consulta con el médico).

Para aumentar la capacidad de trabajo: 100-200 mg una vez al día por la mañana, durante 2 semanas (para atletas: 3 días).

No se recomienda tomar Entrop® después de las 15:00 horas.

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de las reacciones adversas.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (los datos disponibles no permiten determinar la frecuencia).

Insomnio (en caso de administración del medicamento después de las 15 horas) – frecuencia desconocida. En algunos pacientes, durante los primeros 1-3 días de tratamiento, puede aparecer excitación psicomotora, hiperemia de la piel, sensación de calor – frecuencia desconocida.

Del sistema nervioso central: poco frecuentes – cefalea, irritabilidad, mareo, llanto incontrolado, agresividad, trastornos del sueño, inquietud, insomnio, somnolencia; raras – alucinaciones hipnagógicas transitorias, obsesiones, depresión, debilidad, apatía, hipomanía.

Del sistema cardiovascular: poco frecuentes – aumento de la presión arterial, agravamiento de los síntomas de insuficiencia coronaria.

Reacciones alérgicas: poco frecuentes – erupciones cutáneas, prurito; raras – hiperemia e hiperqueratosis de la piel de las palmas; frecuencia desconocida – urticaria, angioedema.

Del tracto gastrointestinal: raras – sequedad de boca, disgeusia (sabor amargo en la boca).

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1 o 2 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Comprimidos de 50 mg № 10, № 20, de 100 mg № 10 – sin receta médica.

Comprimidos de 100 mg № 20 – con receta médica.

Fabricante.

AT «Olainfarm» / JSC «Olainfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Calle Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Letonia / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.