Entrop®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ENTROP® (ENTROP®)

Composizione:

Principio attivo: fenilpiracetam;

1 compressa contiene fenilpiracetam 50 mg oppure 100 mg;

Eccipienti: amido di patata; lattosio monoidrato; povidone; sodio amido glicolato (tipo A); calcio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse cilindriche piatte con bisettrice, di colore da bianco a bianco con sfumature cremose.

Gruppo farmacoterapeutico.

Stimolanti psichici e agenti nootropi. Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Entrop® esercita un effetto attivante diretto sull'attività integrativa del cervello, favorisce la consolidazione della memoria, migliora la concentrazione dell'attenzione e le funzioni cognitive, facilita il processo di apprendimento, aumenta la resistenza dei tessuti cerebrali all'ipossia e all'azione tossica, manifesta un'azione anticonvulsivante e attività ansiolitica, regola i processi di attivazione e inibizione del sistema nervoso centrale, migliora l'umore.

Il farmaco influenza positivamente i processi metabolici e la circolazione sanguigna cerebrale, stimola i processi ossidoriduttivi, aumenta il potenziale energetico dell'organismo grazie all'utilizzo del glucosio, migliora la circolazione regionale nelle aree cerebrali ischemizzate. Aumenta il contenuto di noradrenalina, dopamina e serotonina nel cervello, non influisce sul livello di acido gamma-amminobutirrico (GABA), non si lega né ai recettori GABA-A né a quelli GABA-B, non esercita un effetto significativo sulla attività bioelettrica spontanea del cervello.

Entrop® non influenza la respirazione né il sistema cardiovascolare, manifesta un effetto diuretico lieve, ha attività anoressizzante con l'uso prolungato.

L'azione stimolante di Entrop® si manifesta nella sua capacità di produrre un effetto moderato sulle reazioni motorie, nell'aumento della resistenza fisica, in un marcato effetto antagonista nei confronti della catalessi indotta dai neurolettici, nonché nel ridurre l'effetto sedativo dell'etanolo e dell'esanal.

L'azione psicostimolante di Entrop® predomina nel campo ideativo. Un moderato effetto psicostimolante del farmaco si combina con un'attività ansiolitica, migliora l'umore, manifesta un certo effetto analgesico aumentando la soglia della sensibilità al dolore.

L'azione adattogena del farmaco si manifesta con un aumento della resistenza dell'organismo allo stress in condizioni di carichi psichici e fisici eccessivi, in presenza di affaticamento accentuato, ipocinesi e immobilizzazione, nonché a basse temperature.

Con l'assunzione di Entrop® si è osservato un miglioramento della vista, che si manifesta con un aumento dell'acuità visiva e un allargamento del campo visivo.

Entrop® migliora l'irrorazione sanguigna degli arti inferiori.

Entrop® stimola la produzione di anticorpi in risposta all'introduzione di un antigene, indicando le sue proprietà immunostimolanti, ma allo stesso tempo non favorisce lo sviluppo di ipersensibilità di tipo immediato e non modifica la reazione infiammatoria allergica cutanea indotta dall'introduzione di una proteina estranea.

Con l'uso prolungato di Entrop® non si sviluppa dipendenza farmacologica, tolleranza né sindrome da astinenza.

L'effetto del farmaco si manifesta già dopo una singola dose, il che è importante nell'uso del farmaco in condizioni estreme.

Il farmaco non possiede proprietà teratogene, mutagene, cancerogene ed embriotossiche. La tossicità è bassa; la dose letale nell'esperimento acuto è di 800 mg/kg.

Farmacocinetica

Il farmaco viene rapidamente assorbito, penetra nei diversi organi e tessuti, attraversa facilmente la barriera ematoencefalica. La biodisponibilità assoluta del farmaco per via orale è del 100%. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 1 ora; il tempo di emivita è di 3-5 ore. Il farmaco non viene metabolizzato nell'organismo ed è eliminato in forma invariata. Circa il 40% del farmaco viene eliminato con le urine e il 60% con la bile e il sudore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie del sistema nervoso centrale di diversa origine, in particolare associate a patologie vascolari e disturbi del metabolismo cerebrale, accompagnate da deterioramento delle funzioni intellettivo-mnestiche e riduzione dell'attività motoria.

Stati nevrotici caratterizzati da letargia, facile affaticabilità, riduzione dell'attività psicomotoria, disturbi dell'attenzione, deficit di memoria e ridotta capacità di apprendimento.

Depressioni di lieve e media entità.

Sindromi psico-organiche caratterizzate da alterazioni intellettivo-mnestiche e fenomeni apatico-abulici, nonché stati malinconico-apatetici nella schizofrenia.

Stati convulsivi.

Prevenzione dell'ipossia, aumento della resistenza allo stress, correzione dello stato funzionale dell'organismo in condizioni estreme di attività professionale al fine di prevenire l'insorgenza di affaticamento e migliorare le prestazioni intellettuali e fisiche, correzione del ritmo circadiano, inversione del ciclo «sonno-veglia».

Alcolismo cronico (allo scopo di ridurre i sintomi di astenia, depressione e alterazioni intellettivo-mnestiche).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Può potenziare l'effetto di farmaci stimolanti del sistema nervoso centrale, antidepressivi e farmaci nootropi; potenzia e prolunga l'azione di sonniferi, farmaci narcotici e agenti antiparkinsoniani.

Caratteristiche d'uso.

In caso di eccessivo esaurimento psico-emotivo in seguito a stress cronico e affaticamento, nonché insonnia cronica, l'assunzione singola di Entrop® nel primo giorno può provocare una forte esigenza di sonno. Ai pazienti con queste condizioni, in regime ambulatoriale, si raccomanda di iniziare il trattamento con il farmaco nei giorni non lavorativi.

Entrop® deve essere utilizzato con cautela nel trattamento di pazienti con gravi lesioni epatiche e renali, grave ipertensione arteriosa, aterosclerosi, nonché in pazienti che in passato hanno avuto attacchi di panico o stati psicotici acuti con eccitazione psicomotoria, a causa della possibile comparsa di un peggioramento dei sintomi di ansia, panico, allucinazioni e deliri. Lo stesso vale per i pazienti predisposti a reazioni allergiche ai farmaci nootropi della classe dei pirrolidoni.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non è raccomandato l'uso del farmaco durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari che richiedono un'elevata concentrazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, immediatamente dopo i pasti.

Il medico stabilisce individualmente la dose e la durata del trattamento.

Le dosi variano in base alle caratteristiche specifiche dello stato del paziente.

La dose singola media è di 150 mg (da 100 mg a 250 mg); la dose giornaliera media è di 250 mg (da 200 mg a 300 mg). La dose massima tollerata è di 750 mg al giorno. Si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in due somministrazioni.

La dose giornaliera fino a 100 mg deve essere assunta in un’unica somministrazione al mattino, mentre per dosi superiori a 100 mg la dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni. La durata del trattamento può variare da 2 settimane a 3 mesi. La durata media del trattamento è di 30 giorni. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto dopo 1 mese (previo consulto medico).

Per aumentare la capacità lavorativa – 100-200 mg singolarmente al mattino, per 2 settimane (per gli atleti – 3 giorni).

Non è raccomandato assumere Entrop® dopo le ore 15.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio è possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (i dati disponibili non consentono di stabilire la frequenza).

Insonnia (in caso di assunzione del medicinale dopo le ore 15) – frequenza non nota. In alcuni pazienti, nei primi 1-3 giorni di trattamento, possono manifestarsi eccitazione psicomotoria, iperemia della cute, sensazione di calore – frequenza non nota.

Disturbi del sistema nervoso centrale: non comune – cefalea, irritabilità, capogiri, lacrimazione, aggressività, disturbi del sonno, ansia, insonnia, sonnolenza; raro – allucinazioni ipnagogiche transitorie, ossessioni, depressione, debolezza, apatia, ipomania.

Sistema cardiovascolare: non comune – aumento della pressione arteriosa, peggioramento dei sintomi di insufficienza coronarica.

Reazioni allergiche: non comune – eruzioni cutanee, prurito; raro – iperemia e ipercheratosi della cute dei palmi; frequenza non nota – orticaria, angioedema.

Apparato gastrointestinale: raro – secchezza delle fauci, disgeusia (gusto amaro in bocca).

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 1 o 2 blister in un astuccio di cartone.

Categoria di vendita.

Compresse da 50 mg № 10, № 20, da 100 mg № 10 – senza ricetta medica.

Compresse da 100 mg № 20 – con ricetta medica.

Produttore.

JSC «Olainfarm».

Sede e indirizzo del produttore.

5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.