Edarbi™

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EDARBI®

Composición:

Principio activo: azilsartán medoxomilo;

1 comprimido de Edarbi^™ de 20 mg contiene 21,34 mg de azilsartán medoxomilo potásico, equivalente a 20 mg de azilsartán medoxomilo;

1 comprimido de Edarbi^™ de 40 mg contiene 42,68 mg de azilsartán medoxomilo potásico, equivalente a 40 mg de azilsartán medoxomilo;

1 comprimido de Edarbi^™ de 80 mg contiene 85,36 mg de azilsartán medoxomilo potásico, equivalente a 80 mg de azilsartán medoxomilo;

Excipientes: manitol (E 421); ácido fumárico; hidróxido de sodio; hidroxipropilcelulosa; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Propiedades físico-químicas principales:

Comprimidos de 20 mg: comprimidos blancos o casi blancos, con la inscripción «ASL» en un lado y «20» en el otro;

Comprimidos de 40 mg: comprimidos blancos o casi blancos, con la inscripción «ASL» en un lado y «40» en el otro;

Comprimidos de 80 mg: comprimidos blancos o casi blancos, con la inscripción «ASL» en un lado y «80» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, simples.

Código ATC C09CA09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica. El azilsartán medoxomilo es un profármaco activo, destinado a la administración oral. Este profármaco se convierte rápidamente en la molécula activa azilsartán, que actúa como un antagonista selectivo de los efectos de la angiotensina II mediante la inhibición de la unión de la angiotensina II a sus receptores AT1 en diversos tejidos (ver sección «Farmacocinética»). La angiotensina II es el principal efector del sistema renina-angiotensina; entre sus efectos se incluyen la vasoconstricción, la estimulación de la síntesis y liberación de aldosterona, la estimulación de la actividad cardíaca y la estimulación de la reabsorción de sodio en los riñones.

La bloqueo de los receptores AT1 provoca la supresión del efecto negativo de retroalimentación de la angiotensina II sobre la secreción de renina, pero el aumento de la actividad plasmática de renina y de los niveles de angiotensina II en la circulación sistémica, consecuencia del bloqueo de los receptores, no interfiere con el desarrollo del efecto antihipertensivo del azilsartán.

Farmacocinética. Tras la administración oral, el azilsartán medoxomilo se hidroliza rápidamente en el tracto gastrointestinal y/o durante la absorción hasta convertirse en el principio activo (azilsartán).

Los estudios in vitro indican que la enzima carboximetilenbutenolidasa participa en la hidrólisis del azilsartán medoxomilo en el intestino y en el hígado. Asimismo, las esterasas plasmáticas también participan en la hidrólisis del azilsartán medoxomilo hasta formar azilsartán.

Absorción. Basándose en las concentraciones plasmáticas de azilsartán, la biodisponibilidad oral absoluta calculada del azilsartán medoxomilo es de aproximadamente el 60 %. Tras la administración oral de azilsartán medoxomilo, la concentración máxima de azilsartán en plasma (Cmax) se alcanza entre 1,5 y 3 horas después (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Los alimentos no afectan la biodisponibilidad del azilsartán.

Distibución. El volumen de distribución del azilsartán es de aproximadamente 16 litros. El azilsartán se une intensamente a las proteínas plasmáticas (>99 %), principalmente a la albúmina sérica. La unión a proteínas plasmáticas no varía en el rango de concentraciones considerablemente superiores a las alcanzadas con las dosis recomendadas.

Biocatálisis. El metabolismo del azilsartán da lugar a la formación de dos metabolitos principales. El metabolito principal en plasma se forma mediante desalquilación-O y se denomina metabolito M-II. El metabolito secundario, formado por descarboxilación, se denomina metabolito M-I. Los niveles de exposición sistémica del metabolito principal y secundario en humanos representan aproximadamente el 50 % y menos del 1 %, respectivamente, de los niveles de exposición del azilsartán. Los metabolitos M-I y M-II no contribuyen adicionalmente al efecto farmacológico del azilsartán medoxomilo. El metabolismo del azilsartán ocurre principalmente mediante la enzima CYP2C9.

Eliminación. Tras la administración oral de azilsartán medoxomilo marcado con isótopo radiactivo 14C, aproximadamente el 55 % de la radiactividad se excretó por heces y aproximadamente el 42 % por orina. Aproximadamente el 15 % del fármaco se excretó por orina sin cambios como azilsartán inalterado. El periodo de semivida de eliminación del azilsartán en plasma es de aproximadamente 11 horas, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 2,3 ml/min. La concentración en estado de equilibrio del azilsartán se alcanza en aproximadamente 5 días, y no se produce acumulación en plasma con la administración diaria repetida.

Linealidad/no linealidad. En el rango de dosis de azilsartán medoxomilo de 20 a 320 mg, tras la administración de dosis únicas o múltiples, se ha demostrado una relación dependiente de la dosis respecto a la exposición al azilsartán.

Características en subgrupos especiales de pacientes.

Pacientes pediátricos. La farmacocinética del azilsartán en niños (menores de 18 años) no ha sido estudiada.

Pacientes de edad avanzada. No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética del azilsartán entre sujetos jóvenes (de 18 a 45 años) y pacientes de edad avanzada (de 65 a 85 años).

Alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones renales leves, moderadas y graves, la exposición sistémica total al azilsartán (AUC) aumentó en un 30 %, 25 % y 95 %, respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, no se observó un aumento de la exposición (+5 %). Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso del medicamento para el tratamiento de pacientes con alteraciones renales graves o insuficiencia renal en estadio terminal. El azilsartán no se elimina del sistema circulatorio mediante hemodiálisis.

Alteraciones de la función hepática. El tratamiento con Edarbi^® en pacientes con alteraciones hepáticas leves (clase A según Child-Pugh) o moderadas (clase B según Child-Pugh), durante un período no superior a 5 días, provocó un aumento leve en la exposición al azilsartán (incremento del AUC entre 1,3 y 1,6 veces). No se ha estudiado el uso de Edarbi^® en pacientes con alteraciones hepáticas graves.

Sexo. No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética del azilsartán entre hombres y mujeres. No es necesaria la ajuste de la dosis según el sexo del paciente.

Raza. No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética del azilsartán entre pacientes de raza blanca y pacientes de raza negra. No es necesaria la ajuste de la dosis según la raza del paciente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Mujeres embarazadas o mujeres que planeen quedarse embarazadas (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

No se debe utilizar Edarbi^® con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

Litio. Durante la administración concomitante de fármacos que contienen litio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), se ha observado un aumento reversible de la concentración sérica de litio y un incremento reversible de los signos de toxicidad. Un efecto similar puede ocurrir con los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Debido a la falta de experiencia con la administración concomitante de azilsartán medoxomilo y medicamentos que contienen litio, esta combinación no se recomienda. Si fuera necesaria la administración concomitante de estos medicamentos, se recomienda un control riguroso de los niveles séricos de litio.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución.

Antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), ácido acetilsalicílico en dosis >3 g/día y AINE no selectivos.

Cuando se administran conjuntamente AINE (es decir, inhibidores selectivos de COX-2, por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis >3 g/día y AINE no selectivos) y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, puede producirse una reducción del efecto hipotensor de estos últimos. Además, la administración concomitante de bloqueadores de los receptores de la angiotensina II y AINE puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal y de hiperpotasemia. Por lo tanto, al iniciar el tratamiento, se recomienda asegurar una adecuada hidratación del paciente y realizar un control de la función renal.

Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden elevar los niveles séricos de potasio.

Los diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal que contienen potasio y otros fármacos (por ejemplo, heparina) pueden elevar los niveles séricos de potasio cuando se administran concomitantemente. Si fuera necesario, se debe controlar el nivel de potasio en suero.

Información adicional.

Los datos de estudios clínicos han demostrado que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), mediante la administración conjunta de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren, incrementa el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), en comparación con la monoterapia con un agente activo del SRAA (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

En estudios clínicos con azilsartán medoxomilo o azilsartán en combinación con amlodipino, antiácidos, clortalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, ketoconazol, metformina y warfarina, no se han observado interacciones clínicamente relevantes.

El azilsartán medoxomilo se hidroliza rápidamente por las esterasas en el tracto gastrointestinal y/o durante la absorción, transformándose en la sustancia activa azilsartán. Los estudios in vitro indican una baja probabilidad de interacciones basadas en la inhibición de las esterasas.

Características de uso.

RAAS activado. En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave o estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que actúan sobre el RAAS (por ejemplo, inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II) se ha asociado con la aparición de hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en casos raros, insuficiencia renal aguda. No se puede excluir la posibilidad de que ocurran fenómenos similares durante el uso del medicamento Edarbitm.

Debe tenerse precaución al administrar Edarbitm a pacientes con hipertensión y alteraciones graves de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva o estenosis de la arteria renal, ya que no existe experiencia con el uso de este medicamento en tales pacientes (véanse las secciones «Farmacocinética» y «Posología y forma de administración»).

Una disminución muy intensa de la presión arterial en pacientes con cardiomiopatía isquémica o con trastornos cerebrovasculares de tipo isquémico podría provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Bloqueo dual del RAAS. La administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por tanto, no se recomienda el bloqueo dual del RAAS mediante la administración conjunta de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren (véanse las secciones «Farmacodinamia» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si fuera necesaria una terapia con bloqueo dual, esta debe realizarse bajo estricta supervisión médica, con control de la función renal, niveles de electrolitos y presión arterial. No se debe administrar inhibidores de la ECA junto con bloqueadores de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.

Trasplante de riñón. Hasta la fecha no existe experiencia con el uso de Edarbitm en pacientes que recientemente han sido sometidos a trasplante renal.

Alteraciones de la función hepática. No se ha estudiado el uso de Edarbitm en pacientes con alteraciones graves de la función hepática; por lo tanto, no se recomienda su administración en este grupo de pacientes (véanse las secciones «Farmacocinética» y «Posología y forma de administración»).

Hipotensión en pacientes con déficit del volumen circulante y/o agotamiento salino. En pacientes con un déficit marcado del volumen circulante y/o agotamiento salino (por ejemplo, pacientes con diarrea, vómitos o pacientes que reciben altas dosis de diuréticos) puede presentarse hipotensión sintomática tras iniciar el tratamiento con Edarbitm. Antes de comenzar el tratamiento, se deben tomar medidas para corregir la hipovolemia o iniciar el tratamiento bajo estricta supervisión médica. También debe considerarse la posibilidad de iniciar con una dosis de 20 mg.

Hiperaldosteronismo primario. En pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no se observa respuesta al tratamiento con medicamentos antihipertensivos cuyo mecanismo de acción consiste en la supresión del RAAS. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Edarbitm en estos pacientes.

Hiperpotasemia. Basándose en la experiencia con otros medicamentos que actúan sobre el RAAS, la administración concomitante de Edarbitm con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos que contienen potasio, sustitutos de la sal con potasio u otros medicamentos que pueden elevar los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina) puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre en pacientes con hipertensión (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con diabetes y/o pacientes con otras enfermedades concomitantes, el riesgo de hiperpotasemia (que puede ser letal) aumenta. Si fuera necesario, se debe controlar el nivel de potasio.

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. El tratamiento de pacientes con estenosis de la válvula aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva requiere especial precaución.

Litio. Al igual que con otros bloqueadores de los receptores de angiotensina II, no se recomienda administrar Edarbitm simultáneamente con medicamentos que contienen litio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas ni a mujeres que planeen quedar embarazadas. Si durante el tratamiento se confirma un embarazo, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente y sustituirse por otro medicamento autorizado para su uso durante el embarazo.

No existen datos sobre el uso de azilsartán medoxomilo en mujeres embarazadas. Estudios en animales han revelado toxicidad reproductiva.

Los datos epidemiológicos no indican riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo, aunque no puede descartarse un ligero aumento del riesgo. Debido a la falta de datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo asociado con los bloqueadores de los receptores de angiotensina II, no puede descartarse este riesgo para los medicamentos de esta clase. Si no es esencial continuar con la terapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina II, se recomienda que las pacientes que planeen quedar embarazadas cambien a un tratamiento antihipertensivo alternativo con un perfil de seguridad mejor estudiado durante el embarazo.

El tratamiento con bloqueadores de los receptores de angiotensina II en mujeres durante el segundo y tercer trimestre de embarazo puede provocar toxicidad fetal (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación de los huesos del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión arterial, hiperpotasemia).

Si fuera necesario usar bloqueadores de los receptores de angiotensina II durante el segundo trimestre de embarazo, se recomienda realizar una ecografía para evaluar la función renal y la osificación de los huesos del cráneo del feto.

Debe observarse cuidadosamente a los recién nacidos cuyas madres hayan recibido bloqueadores de los receptores de angiotensina II, en busca de signos de hipotensión (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso»).

Periodo de lactancia. No se recomienda el uso de azilsartán medoxomilo durante la lactancia debido a la falta de datos adecuados. Durante la lactancia, es preferible iniciar un tratamiento alternativo con un perfil de seguridad mejor estudiado, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un neonato prematuro.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto de azilsartán medoxomilo en la función reproductiva humana. Según estudios preclínicos, azilsartán no afectó la función reproductiva de hembras y machos de rata.

Capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Azilsartán medoxomilo no tiene efecto o puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran mareo o fatiga.

Vía de administración y dosis.

Edarbitm está indicado para administración oral, y las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos (ver sección «Precauciones de uso»).

La dosis recomendada inicial es de 40 mg una vez al día.

En pacientes en los que esta dosis no controle adecuadamente la presión arterial, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada de 80 mg una vez al día.

El efecto antihipertensivo estable se alcanza en un plazo de 2 semanas de tratamiento. El efecto máximo se logra tras 4 semanas de terapia con el medicamento.

Si durante el tratamiento con monoterapia con Edarbitm no se consigue un control adecuado de los niveles de presión arterial, puede lograrse una reducción adicional de la presión arterial mediante tratamiento combinado con otros agentes antihipertensivos, incluidos diuréticos (por ejemplo, clortalidona e hidroclorotiazida) y bloqueadores de los canales de calcio.

Pacientes de edad avanzada (de 65 años o más) no requieren ajuste de la dosis inicial de Edarbitm. Sin embargo, en pacientes de 75 años o más con riesgo de hipotensión, se debe considerar la posibilidad de utilizar el medicamento a una dosis de 20 mg (ver sección «Farmacocinética»).

Alteraciones de la función renal. Debe administrarse Edarbitm con precaución en pacientes con hipertensión arterial y alteraciones graves de la función renal o en estadio terminal de insuficiencia renal, ya que no existe experiencia en el uso del medicamento en estos pacientes. El azilsartán no se elimina de la circulación sistémica mediante hemodiálisis. Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no requieren ajuste de la dosis.

Alteraciones de la función hepática. No se han realizado estudios sobre el uso de Edarbitm en pacientes con alteraciones graves de la función hepática; por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Dado que la experiencia con Edarbitm en pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas es limitada, se recomienda un control riguroso de estos pacientes y considerar la posibilidad de iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.

Déficit del volumen intravascular. En pacientes con posible déficit del volumen intravascular o agotamiento salino (por ejemplo, pacientes con vómitos, diarrea o aquellos que reciben dosis elevadas de diuréticos), Edarbitm debe administrarse bajo estricta vigilancia médica, y debe considerarse la posibilidad de iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.

Pacientes de raza no negraide. No se requiere ajuste de la dosis, aunque en estos pacientes se observa una reducción menos marcada de la presión arterial en comparación con pacientes de otras razas. Esto generalmente también se aplica a otros bloqueadores de los receptores de la angiotensina II e inhibidores de la ECA. En esta población puede ser necesario aumentar con mayor frecuencia la dosis de Edarbitm y de los medicamentos utilizados en terapia concomitante.

Niños. La seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existen datos sobre el uso del medicamento en esta población.

Sobredosificación.

Síntomas. Dadas las propiedades farmacológicas, puede esperarse que las manifestaciones principales de la sobredosificación sean hipotensión sintomática y vértigo. En estudios clínicos controlados realizados con voluntarios sanos, los participantes recibieron Edarbitm en dosis de hasta 320 mg una vez al día durante 7 días. Estas dosis fueron bien toleradas por los participantes del estudio.

Tratamiento. En caso de desarrollarse hipotensión sintomática, debe iniciarse terapia de reemplazo y controlar los parámetros vitales principales. El azilsartán no se elimina mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables se clasifican según la frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10 000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), incluyendo casos aislados. Dentro de cada clase orgánica sistémica, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de relevancia clínica.

Del sistema nervioso.

Frecuentes: mareo.

Del sistema vascular.

Poco frecuentes: hipotensión.

Del tracto gastrointestinal.

Frecuentes: diarrea.

Poco frecuentes: náuseas.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Raras: angioedema.

Del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo.

Poco frecuentes: espasmos musculares.

Alteraciones generales.

Poco frecuentes: fatiga, edema periférico.

Exámenes de laboratorio.

Frecuentes: aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

Poco frecuentes: aumento del nivel de creatinina en sangre, aumento del nivel de ácido úrico en sangre / hiperuricemia.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Durante la administración conjunta del medicamento Edarbitm y clortalidona, la frecuencia de aumento del nivel de creatinina en sangre e hipotensión aumentó de poco frecuente a frecuente.

Durante la administración conjunta del medicamento Edarbitm y amlodipino, la frecuencia de edema periférico aumentó de poco frecuente a frecuente, aunque fue menor que la observada con amlodipino en monoterapia.

Exámenes de laboratorio.

Nivel de creatinina en suero sanguíneo. En estudios controlados con placebo y aleatorizados con monoterapia del medicamento, la frecuencia de aumento del nivel de creatinina en suero tras el tratamiento con Edarbitm no difería de la observada en el grupo placebo. La administración concomitante de Edarbitm y diuréticos, por ejemplo clortalidona, provocó una frecuencia más alta de aumento del nivel de creatinina. Esta observación concuerda con datos conocidos de otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II e inhibidores de la ECA. El aumento del nivel de creatinina durante la administración conjunta de Edarbitm y diuréticos estuvo asociado con una reducción más pronunciada de la presión arterial en comparación con el uso de uno solo de estos medicamentos. La mayoría de los episodios de aumento del nivel de creatinina fueron de carácter transitorio o no progresaron con la continuación del tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento, el nivel de creatinina volvió a valores normales o casi normales de forma espontánea en la mayoría de los casos.

Ácido úrico. Con la administración del medicamento Edarbitm se observó un ligero aumento medio del nivel de ácido úrico en suero sanguíneo en comparación con placebo (10,8 µmol/l frente a 4,3 µmol/l).

Hemoglobina y hematocrito. En estudios controlados con placebo con monoterapia del medicamento, se observó una ligera disminución del nivel de hemoglobina y del hematocrito (aproximadamente 3 g/l y 1 punto porcentual de volumen, respectivamente). Este efecto también se ha observado con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades. No descritas.

Envase. 14 comprimidos por blíster. 1, 2 o 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Takeda Ireland Ltd, Irlanda / Takeda Ireland Ltd, Ireland.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland / Parque Empresarial Bray, Kilruddery, Condado de Wicklow, Irlanda.